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急性骨髄性白血病患者におけるSGI-110の第1相試験

2021年2月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本人の急性骨髄性白血病（AML）患者にSGI-110を皮下投与した場合の忍容性と薬物動態を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • Kinki region
      • Region、日本
        • Kanto
      • Region、日本
        • Kyusyu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AMLと診断された男性または女性の患者（WHO分類2008）。

    • 標準化学療法に反応しない、または標準化学療法後に再発した20歳以上の患者
    • 標準的な集中化学療法の対象とならない65歳以上の患者
  • ECOGパフォーマンスステータス（PS）が0～2の患者
  • 十分な臓器機能を有する患者
  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中ではありません（妊娠検査はスクリーニング時に行われます）。 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つすべての男性は、医学的に許容される2つの避妊方法を実践しなければならず、SGI-110による治療を受けている間および最後の投与後3か月間は妊娠したり、子供を産んだりしてはなりません。
  • 以前に同種造血幹細胞移植を受けた患者は、活動性移植片対宿主病（GVHD）の証拠があってはならず、IMP投与の2週間以上前までに免疫抑制療法を中止しなければなりません。

除外基準:

  • t(15;17)(q22;q12)または(PML/RARA)核型異常を伴う急性前骨髄球性白血病患者(APLの他の変異型を含む)
  • 複数のがんを患っている患者（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または対象が少なくとも3年間無病であるその他のがんを除く）
  • -AMLまたはMDS以外の生命を脅かす疾患、制御されていない病状または臓器系の機能不全を患っており、研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究結果を危険にさらす可能性がある被験者。
  • 不整脈のコントロールが不十分な患者、またはニューヨーク心臓協会の機能分類で定義されているクラス3またはクラス4の心臓病を患っている患者
  • 症候性の中枢神経系障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
SGI-110 36mg/m2 を 1 日 1 回、連続 5 日間 (1 日目から 5 日目) 皮下投与し、その後 23 日間の非投与期間 (6 日目から 28 日目) を設けます。
薬：SGI-110
実験的：コホート2
SGI-110 60mg/m2 を 1 日 1 回、連続 5 日間（1 日目から 5 日目）皮下投与し、その後 23 日間の非投与期間（6 日目から 28 日目）を設けます。
薬：SGI-110
実験的：コホート3
SGI-110 90mg/m2 を 1 日 1 回、連続 5 日間（1 日目から 5 日目）皮下投与し、その後 23 日間の非投与期間（6 日目から 28 日目）を設けます。
薬：SGI-110
実験的：コホート4
SGI-110 60mg/m2 を 1 日 1 回、10 日間皮下投与します（投与の場合は 1 日目から 5 日目および 8 日目から 12 日目、非投与の場合は 6 日目と 7 日目）、その後 16 日間の非投与期間が続きます。 (13日目から28日目)。
薬：SGI-110

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28 日間 (1 日目から 29 日目まで)

DLT は、コース 1 中に発生し、IMP との因果関係の合理的な確率または可能性がある以下の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されました。 AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされました。

  • グレード 3 以上の非血液毒性。ただし、(i) 最適な治療法で制御可能なグレード 3 の悪心、嘔吐、または下痢、および (ii) 血清クレアチニン、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアラニン アミノトランスフェラーゼ以外のグレード 3 の検査所見を除く。
  • 治験参加時には存在せず、7日以内に改善しないグレード4の血小板減少症
  • 治験参加時には存在せず、7日以内に改善しないグレード4の好中球減少症
  • 発熱性好中球減少症（38℃以上の発熱を伴う好中球数<500/μLとして定義）
  • 次の治療コースの開始が4週間以上遅れる結果となるAE
28 日間 (1 日目から 29 日目まで)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SGI-110 の単回および複数回投与後の SGI-110 およびその活性代謝物デシタビンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後15分、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間（コホート1、2、4：1日目と5日目、コホート3：1日目と12日目）
投与前、投与後15分、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間（コホート1、2、4：1日目と5日目、コホート3：1日目と12日目）
SGI-110 の単回および複数回投与後の SGI-110 およびその活性代謝物デシタビンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、投与後15分、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間（コホート1、2、4：1日目と5日目、コホート3：1日目と12日目）
投与前、投与後15分、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間（コホート1、2、4：1日目と5日目、コホート3：1日目と12日目）
SGI-110 の単回および複数回投与後の SGI-110 およびその活性代謝物デシタビンの時間 0 から 24 時間 (AUC24h) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後15分、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間（コホート1、2、4：1日目と5日目、コホート3：1日目と12日目）
投与前、投与後15分、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間（コホート1、2、4：1日目と5日目、コホート3：1日目と12日目）
SGI-110 の単回および複数回投与後の SGI-110 およびその活性代謝物デシタビンの終末期排泄半減期 (T1/2,z)
時間枠：投与前、投与後15分、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間（コホート1、2、4：1日目と5日目、コホート3：1日目と12日目）
投与前、投与後15分、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間（コホート1、2、4：1日目と5日目、コホート3：1日目と12日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Junji Ikeda、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月7日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (その他の識別子：Japic)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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