Az SGI-110 1. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő betegeken
2021. február 12. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Az SGI-110 tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő japán betegeknek szubkután adva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán
- Kinki region
-
Region, Japán
- Kanto
-
Region, Japán
- Kyusyu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy nőbetegek, akiknél AML-t diagnosztizáltak (WHO-osztályozás 2008).
- 20 éves vagy annál idősebb betegek, akik nem reagálnak a standard kemoterápiára, vagy a szokásos kemoterápia után kiújultak
- 65 éves vagy idősebb betegek, akik nem jogosultak szokásos intenzív kemoterápiára
- 0 és 2 közötti ECOG teljesítmény állapotú (PS) betegek
- Megfelelő szervműködésű betegek
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak (terhességi tesztet a szűrővizsgálaton végeznek). A fogamzóképes nőknek és minden férfinak, akinek fogamzóképes korú női partnere van, két orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és nem eshetnek teherbe és nem vállalhatnak gyermeket az SGI-110-kezelés alatt és az utolsó adagolást követő 3 hónapig.
- Azoknál a betegeknél, akik korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át, nem állhatnak fenn aktív graft-versus host betegség (GVHD) jelei, és az immunszuppresszív kezelést legalább 2 héttel az IMP beadása előtt ki kell zárniuk.
Kizárási kritériumok:
- T(15;17)(q22;q12) vagy (PML/RARA) kariotípus-rendellenességekkel kísért akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek (beleértve az APL egyéb változatait is)
- Többszörös rákos megbetegedésben szenvedő betegek (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől az alany legalább 3 éve betegségmentes volt)
- Az AML-től vagy MDS-től eltérő, életveszélyes betegségben szenvedő alanyok, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok vagy szervrendszeri diszfunkciók, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati eredményeket.
- A New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint rosszul szabályozott szívritmuszavarban vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegségben szenvedő betegek
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Az SGI-110 36 mg/m2-t naponta egyszer szubkután kell beadni 5 egymást követő napon keresztül (1. naptól 5. napig), amelyet 23 napos nem adagolási időszak követ (6. naptól 28. napig).
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Az SGI-110 60 mg/m2-t naponta egyszer szubkután kell beadni 5 egymást követő napon keresztül (1. naptól 5. napig), amelyet 23 napos nem adagolási időszak követ (6. naptól 28. napig).
|
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Az SGI-110 90 mg/m2 szubkután beadása naponta egyszer 5 egymást követő napon keresztül (1. naptól 5. napig), majd egy 23 napos nem adagolási időszak következik (6. naptól 28. napig).
|
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
Az SGI-110 60 mg/m2-t naponta egyszer szubkután kell beadni 10 napon keresztül (1. naptól 5. napig és 8. naptól 12. napig adagolással, 6. és 7. napon nem adagolással), majd egy 16 napos nem adagolási időszak következik. (13. naptól 28. napig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 nap (1. naptól 29. napig)
|
A DLT-t az alábbi, az 1. tanfolyam során fellépő nemkívánatos események (AE) bármelyikeként határozták meg, amelyek esetében ésszerű valószínűséggel vagy lehetőséggel volt ok-okozati összefüggés az IMP-vel. A mellékhatások súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták.
|
28 nap (1. naptól 29. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SGI-110 és aktív metabolitja, a decitabin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az SGI-110 egyszeri és többszöri beadása után
Időkeret: Adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után (1., 2. és 4. kohorsz: 1. és 5. nap, 3. kohorsz: 1. és 12. nap)
|
Adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után (1., 2. és 4. kohorsz: 1. és 5. nap, 3. kohorsz: 1. és 12. nap)
|
|
Az SGI-110 és aktív metabolitja, a decitabin maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő az SGI-110 egyszeri és többszöri beadása után
Időkeret: Adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után (1., 2. és 4. kohorsz: 1. és 5. nap, 3. kohorsz: 1. és 12. nap)
|
Adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után (1., 2. és 4. kohorsz: 1. és 5. nap, 3. kohorsz: 1. és 12. nap)
|
|
Az SGI-110 és aktív metabolitja, a decitabin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a 24 óráig (AUC24h) az SGI-110 egyszeri és többszöri beadását követően
Időkeret: Adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után (1., 2. és 4. kohorsz: 1. és 5. nap, 3. kohorsz: 1. és 12. nap)
|
Adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után (1., 2. és 4. kohorsz: 1. és 5. nap, 3. kohorsz: 1. és 12. nap)
|
|
Az SGI-110 és aktív metabolitja, a decitabin terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2,z) az SGI-110 egyszeri és többszöri beadása után
Időkeret: Adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után (1., 2. és 4. kohorsz: 1. és 5. nap, 3. kohorsz: 1. és 12. nap)
|
Adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után (1., 2. és 4. kohorsz: 1. és 5. nap, 3. kohorsz: 1. és 12. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 343-14-001
- JapicCTI-142711 (Egyéb azonosító: Japic)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .