Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania SGI-110 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena tolerancji i farmakokinetyki SGI-110 podawanego podskórnie japońskim pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Kinki region
      • Region, Japonia
        • Kanto
      • Region, Japonia
        • Kyusyu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem AML (klasyfikacja WHO 2008).

    • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi, którzy nie reagują na standardową chemioterapię lub mają nawrót choroby po standardowej chemioterapii
    • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, którzy nie kwalifikują się do standardowej intensywnej chemioterapii
  • Pacjenci ze stanem sprawności (PS) według ECOG od 0 do 2
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (test ciążowy zostanie wykonany podczas badania przesiewowego). Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń i nie mogą zajść w ciążę ani spłodzić dziecka podczas leczenia SGI-110 i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, nie mogą wykazywać objawów czynnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i muszą być odstawieni od leczenia immunosupresyjnego na ≥2 tygodnie przed podaniem IMP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, której towarzyszą nieprawidłowości kariotypu t(15;17)(q22;q12) lub (PML/RARA) (w tym inne warianty APL)
  • Pacjenci z wieloma nowotworami (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, od którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej 3 lata)
  • Pacjenci z zagrażającymi życiu chorobami innymi niż AML lub MDS, niekontrolowanymi schorzeniami lub dysfunkcjami narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zagrozić wynikom badania.
  • Pacjenci ze źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca lub jakąkolwiek chorobą serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  • Pacjenci z objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta1
SGI-110 36 mg/m2 będzie podawany podskórnie raz dziennie przez 5 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 5), ​​po czym nastąpi 23-dniowy okres bez dawkowania (od dnia 6 do dnia 28).
Lek: SGI-110
Eksperymentalny: Kohorta2
SGI-110 60 mg/m2 będzie podawany podskórnie raz dziennie przez 5 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 5), ​​po czym nastąpi 23-dniowy okres bez dawkowania (od dnia 6 do dnia 28).
Lek: SGI-110
Eksperymentalny: Kohorta3
SGI-110 90 mg/m2 będzie podawany podskórnie raz dziennie przez 5 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 5), ​​po czym nastąpi 23-dniowy okres bez dawkowania (od dnia 6 do dnia 28).
Lek: SGI-110
Eksperymentalny: Kohorta4
SGI-110 60 mg/m2 będzie podawany podskórnie raz dziennie przez 10 dni (od dnia 1 do dnia 5 i od dnia 8 do dnia 12 z dawkowaniem, dzień 6 i 7 bez dawkowania), po czym nastąpi 16-dniowy okres bez dawkowania (Dzień 13 do dnia 28).
Lek: SGI-110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni (od dnia 1 do dnia 29)

DLT zdefiniowano jako dowolne z poniższych zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas Kursu 1, dla których istniało uzasadnione prawdopodobieństwo lub możliwość związku przyczynowego z IMP. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.

  • Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3, z wyjątkiem (i) nudności, wymiotów lub biegunki stopnia 3, które można kontrolować za pomocą optymalnego leczenia oraz (ii) wyników badań laboratoryjnych stopnia 3 innych niż stężenie kreatyniny w surowicy, bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej.
  • Trombocytopenia 4. stopnia, która nie występowała w chwili włączenia do badania i która nie ustępuje w ciągu 7 dni
  • Neutropenia 4. stopnia, która nie występowała w chwili włączenia do badania i która nie ustępuje w ciągu 7 dni
  • Gorączka neutropeniczna (zdefiniowana jako liczba neutrofili <500/μl z towarzyszącą gorączką ≥38°C)
  • Każde AE, które powoduje opóźnienie >4 tygodni w rozpoczęciu kolejnego cyklu leczenia
28 dni (od dnia 1 do dnia 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SGI-110 i jego aktywnego metabolitu, decytabiny, po jednorazowym i wielokrotnym podaniu SGI-110
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz. po podaniu (kohorty 1, 2 i 4: dzień 1 i dzień 5, kohorta 3: dzień 1 i dzień 12)
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz. po podaniu (kohorty 1, 2 i 4: dzień 1 i dzień 5, kohorta 3: dzień 1 i dzień 12)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) SGI-110 i jego aktywnego metabolitu decytabiny po pojedynczym i wielokrotnym podaniu SGI-110
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz. po podaniu (kohorty 1, 2 i 4: dzień 1 i dzień 5, kohorta 3: dzień 1 i dzień 12)
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz. po podaniu (kohorty 1, 2 i 4: dzień 1 i dzień 5, kohorta 3: dzień 1 i dzień 12)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC24h) SGI-110 i jego aktywnego metabolitu decytabiny po pojedynczym i wielokrotnym podaniu SGI-110
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz. po podaniu (kohorty 1, 2 i 4: dzień 1 i dzień 5, kohorta 3: dzień 1 i dzień 12)
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz. po podaniu (kohorty 1, 2 i 4: dzień 1 i dzień 5, kohorta 3: dzień 1 i dzień 12)
Eliminacja w fazie końcowej Okres półtrwania (T1/2,z) SGI-110 i jego aktywnego metabolitu decytabiny po pojedynczym i wielokrotnym podaniu SGI-110
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz. po podaniu (kohorty 1, 2 i 4: dzień 1 i dzień 5, kohorta 3: dzień 1 i dzień 12)
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz. po podaniu (kohorty 1, 2 i 4: dzień 1 i dzień 5, kohorta 3: dzień 1 i dzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Inny identyfikator: Japic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na SGI-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj