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Étude de phase 1 du SGI-110 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

12 février 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Évaluer la tolérabilité et la pharmacocinétique du SGI-110 lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée à des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Kinki region
      • Region, Japon
        • Kanto
      • Region, Japon
        • Kyusyu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins avec un diagnostic de LAM (classification OMS 2008).

    • Patients, âgés de 20 ans ou plus, qui ne répondent pas à la chimiothérapie standard ou qui ont rechuté après une chimiothérapie standard
    • Patients, âgés de 65 ans ou plus, qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive standard
  • Patients avec un indice de performance ECOG (PS) de 0 à 2
  • Patients avec une fonction organique adéquate
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter (un test de grossesse sera effectué lors du dépistage). Les femmes en âge de procréer et tous les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent pratiquer deux méthodes de contraception médicalement acceptables et ne doivent pas tomber enceintes ou avoir d'enfant pendant le traitement par SGI-110 et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.
  • Les patients qui ont déjà subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ne doivent présenter aucun signe de maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) et doivent être hors traitement immunosuppresseur ≥ 2 semaines avant l'administration de l'IMP.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë accompagnée d'anomalies du caryotype t(15;17)(q22;q12) ou (PML/RARA) (inclure d'autres types de variantes de LAP)
  • Patients atteints de cancers multiples (à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis au moins 3 ans)
  • Sujets atteints de maladies potentiellement mortelles autres que la LAM ou le SMD, de conditions médicales non contrôlées ou d'un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou mettre en péril les résultats de l'étude.
  • Patients souffrant d'arythmies mal contrôlées ou de toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Patients présentant une atteinte symptomatique du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte1
Le SGI-110 36 mg/m2 sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs (Jour 1 à Jour 5), suivi d'une période sans administration de 23 jours (Jour 6 à Jour 28).
Médicament: SGI-110
Expérimental: Cohorte2
Le SGI-110 60 mg/m2 sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs (Jour 1 à Jour 5), suivi d'une période sans administration de 23 jours (Jour 6 à Jour 28).
Médicament: SGI-110
Expérimental: Cohorte3
Le SGI-110 90 mg/m2 sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs (Jour 1 à Jour 5), suivi d'une période sans administration de 23 jours (Jour 6 à Jour 28).
Médicament: SGI-110
Expérimental: Cohorte4
Le SGI-110 60 mg/m2 sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours (Jour 1 à Jour 5 et Jour 8 à Jour 12 avec administration, Jours 6 et 7 sans administration), suivis d'une période sans administration de 16 jours (Jour 13 à Jour 28).
Médicament: SGI-110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours (Jour 1 à Jour 29)

Le DLT a été défini comme l'un des événements indésirables (EI) suivants survenus au cours du cours 1 pour lesquels il existait une probabilité ou une possibilité raisonnable d'une relation causale avec l'IMP. La gravité des EI a été graduée conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.

  • Toxicité non hématologique de grade ≥ 3, à l'exception de (i) nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 contrôlables par un traitement optimal, et (ii) résultats de laboratoire de grade 3 autres que la créatinine sérique, la bilirubine, l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase.
  • Thrombocytopénie de grade 4 qui n'était pas présente à l'entrée dans l'essai et qui n'est pas résolue dans les 7 jours
  • Neutropénie de grade 4 qui n'était pas présente à l'entrée dans l'essai et qui n'est pas résolue dans les 7 jours
  • Neutropénie fébrile (définie comme un nombre de neutrophiles < 500/μL accompagné d'une fièvre ≥ 38 °C)
  • Tout EI entraînant un retard de plus de 4 semaines dans le début du traitement suivant
28 jours (Jour 1 à Jour 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SGI-110 et de son métabolite actif décitabine après administration unique et multiple de SGI-110
Délai: Pré-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h après l'administration (cohortes 1, 2 et 4 : jour 1 et jour 5, cohorte 3 : jour 1 et jour 12)
Pré-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h après l'administration (cohortes 1, 2 et 4 : jour 1 et jour 5, cohorte 3 : jour 1 et jour 12)
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du SGI-110 et de son métabolite actif décitabine après administration unique et multiple de SGI-110
Délai: Pré-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h après l'administration (cohortes 1, 2 et 4 : jour 1 et jour 5, cohorte 3 : jour 1 et jour 12)
Pré-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h après l'administration (cohortes 1, 2 et 4 : jour 1 et jour 5, cohorte 3 : jour 1 et jour 12)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (AUC24h) du SGI-110 et de son métabolite actif la décitabine après administration unique et multiple du SGI-110
Délai: Pré-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h après l'administration (cohortes 1, 2 et 4 : jour 1 et jour 5, cohorte 3 : jour 1 et jour 12)
Pré-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h après l'administration (cohortes 1, 2 et 4 : jour 1 et jour 5, cohorte 3 : jour 1 et jour 12)
Demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2,z) du SGI-110 et de son métabolite actif la décitabine après administration unique et multiple de SGI-110
Délai: Pré-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h après l'administration (cohortes 1, 2 et 4 : jour 1 et jour 5, cohorte 3 : jour 1 et jour 12)
Pré-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h après l'administration (cohortes 1, 2 et 4 : jour 1 et jour 5, cohorte 3 : jour 1 et jour 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Autre identifiant: Japic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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