Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av SGI-110 hos pasienter med akutt myeloid leukemi

12. februar 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
For å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til SGI-110 når det administreres subkutant til japanske pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kinki region
      • Region, Japan
        • Kanto
      • Region, Japan
        • Kyusyu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen AML (WHO-klassifisering 2008).

    • Pasienter, 20 år eller eldre, som ikke svarer på standard kjemoterapi eller har fått tilbakefall etter standard kjemoterapi
    • Pasienter, 65 år eller eldre, som ikke er kvalifisert for standard intensiv kjemoterapi
  • Pasienter med ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 til 2
  • Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme (graviditetstest vil bli utført ved Screening). Kvinner i fertil alder og alle menn med kvinnelige partnere i fertil alder må praktisere to medisinsk akseptable metoder for prevensjon og må ikke bli gravide eller få barn mens de får behandling med SGI-110 og i 3 måneder etter siste dosering.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon må ikke ha tegn på aktiv graft-versus host-sykdom (GVHD) og må være av med immunsuppressiv behandling ≥2 uker før IMP-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi ledsaget av t(15;17)(q22;q12) eller (PML/RARA) karyotype abnormiteter (inkluderer andre varianter av APL)
  • Pasienter med flere kreftformer (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 3 år)
  • Personer med andre livstruende sykdommer enn AML eller MDS, ukontrollerte medisinske tilstander eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, eller sette studieresultatene i fare.
  • Pasienter med dårlig kontrollerte arytmier, eller en hvilken som helst klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Pasienter med symptomatisk involvering av sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
SGI-110 36mg/m2 vil bli administrert subkutant én gang daglig i 5 påfølgende dager (dag 1 til dag 5), etterfulgt av en 23-dagers ikke-doseringsperiode (dag 6 til dag 28).
Legemiddel: SGI-110
Eksperimentell: Kohort 2
SGI-110 60 mg/m2 vil bli administrert subkutant én gang daglig i 5 påfølgende dager (dag 1 til dag 5), etterfulgt av en 23-dagers ikke-doseringsperiode (dag 6 til dag 28).
Legemiddel: SGI-110
Eksperimentell: Kohort 3
SGI-110 90mg/m2 vil bli administrert subkutant én gang daglig i 5 påfølgende dager (dag 1 til dag 5), etterfulgt av en 23-dagers ikke-doseringsperiode (dag 6 til dag 28).
Legemiddel: SGI-110
Eksperimentell: Kohort 4
SGI-110 60 mg/m2 vil bli administrert subkutant én gang daglig i 10 dager (dag 1 til dag 5 og dag 8 til dag 12 med dosering, dag 6 og 7 med ikke-dosering), etterfulgt av en 16-dagers ikke-doseringsperiode (Dag 13 til Dag 28).
Legemiddel: SGI-110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager (dag 1 til dag 29)

DLT ble definert som en av de følgende uønskede hendelsene (AE) som oppstod i løpet av kurs 1 der det var en rimelig sannsynlighet eller mulighet for en årsakssammenheng med IMP. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

  • Ikke-hematologisk toksisitet av grad ≥3, bortsett fra (i) kvalme, oppkast eller diaré av grad 3 som kan kontrolleres med optimal terapi, og (ii) andre laboratoriefunn av grad 3 enn serumkreatinin, bilirubin, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase.
  • Grad 4 trombocytopeni som ikke var tilstede ved start av prøven og som ikke er løst innen 7 dager
  • Grad 4 nøytropeni som ikke var tilstede ved start i prøven og som ikke er løst innen 7 dager
  • Febril nøytropeni (definert som et nøytrofiltall på <500/μL ledsaget av feber på ≥38°C)
  • Eventuelle AE som resulterer i en forsinkelse på >4 uker i starten av neste behandlingskur
28 dager (dag 1 til dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SGI-110 og dets aktive metabolittdecitabin etter enkel og multippel administrering av SGI-110
Tidsramme: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering (Kohort 1, 2 og 4: Dag 1 og Dag 5, Kohort 3: Dag 1 og Dag 12)
Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering (Kohort 1, 2 og 4: Dag 1 og Dag 5, Kohort 3: Dag 1 og Dag 12)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av SGI-110 og dets aktive metabolittdecitabin etter enkel og multippel administrering av SGI-110
Tidsramme: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering (Kohort 1, 2 og 4: Dag 1 og Dag 5, Kohort 3: Dag 1 og Dag 12)
Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering (Kohort 1, 2 og 4: Dag 1 og Dag 5, Kohort 3: Dag 1 og Dag 12)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC24t) av SGI-110 og dets aktive metabolittdecitabin etter enkel og multippel administrering av SGI-110
Tidsramme: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering (Kohort 1, 2 og 4: Dag 1 og Dag 5, Kohort 3: Dag 1 og Dag 12)
Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering (Kohort 1, 2 og 4: Dag 1 og Dag 5, Kohort 3: Dag 1 og Dag 12)
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2,z) av SGI-110 og dets aktive metabolitt decitabin etter en og flere administrering av SGI-110
Tidsramme: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering (Kohort 1, 2 og 4: Dag 1 og Dag 5, Kohort 3: Dag 1 og Dag 12)
Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering (Kohort 1, 2 og 4: Dag 1 og Dag 5, Kohort 3: Dag 1 og Dag 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Annen identifikator: Japic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere