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Phase-1-Studie zu SGI-110 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

12. Februar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SGI-110 bei subkutaner Verabreichung an japanische Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kinki region
      • Region, Japan
        • Kanto
      • Region, Japan
        • Kyusyu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose AML (WHO-Klassifikation 2008).

    • Patienten ab 20 Jahren, die auf eine Standard-Chemotherapie nicht ansprechen oder nach einer Standard-Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben
    • Patienten ab 65 Jahren, die keinen Anspruch auf eine standardmäßige intensive Chemotherapie haben
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 bis 2
  • Patienten mit ausreichender Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen (Schwangerschaftstest wird beim Screening durchgeführt). Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zwei medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden und dürfen während der Behandlung mit SGI-110 und in den 3 Monaten nach der letzten Dosis weder schwanger werden noch ein Kind zeugen.
  • Bei Patienten, die sich zuvor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben, dürfen keine Anzeichen einer aktiven Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) vorliegen und die immunsuppressive Therapie muss mindestens 2 Wochen vor der IMP-Verabreichung abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie, begleitet von t(15;17)(q22;q12)- oder (PML/RARA)-Karyotyp-Anomalien (einschließlich anderer APL-Varianten)
  • Patienten mit mehreren Krebsarten (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, an denen die Person seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist)
  • Probanden mit anderen lebensbedrohlichen Krankheiten als AML oder MDS, unkontrollierten Erkrankungen oder Funktionsstörungen des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse gefährden könnten.
  • Patienten mit schlecht kontrollierten Arrhythmien oder einer Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association
  • Patienten mit symptomatischer Beteiligung des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte1
SGI-110 36 mg/m2 wird einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 5) subkutan verabreicht, gefolgt von einer 23-tägigen Nichtdosierungsperiode (Tag 6 bis Tag 28).
Arzneimittel: SGI-110
Experimental: Kohorte2
SGI-110 60 mg/m2 wird einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 5) subkutan verabreicht, gefolgt von einer 23-tägigen Nichtdosierungsperiode (Tag 6 bis Tag 28).
Arzneimittel: SGI-110
Experimental: Kohorte3
SGI-110 90 mg/m2 wird einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 5) subkutan verabreicht, gefolgt von einer 23-tägigen Nichtdosierungsperiode (Tag 6 bis Tag 28).
Arzneimittel: SGI-110
Experimental: Kohorte4
SGI-110 60 mg/m2 wird 10 Tage lang einmal täglich subkutan verabreicht (Tag 1 bis Tag 5 und Tag 8 bis Tag 12 mit Dosierung, Tag 6 und 7 ohne Dosierung), gefolgt von einer 16-tägigen Phase ohne Dosierung (Tag 13 bis Tag 28).
Arzneimittel: SGI-110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage (Tag 1 bis Tag 29)

DLT wurde als jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse (UEs) definiert, die während Kurs 1 auftraten und für die eine begründete Wahrscheinlichkeit oder Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dem IMP bestand. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.

  • Nichthämatologische Toxizität vom Grad ≥3, mit Ausnahme von (i) Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall vom Grad 3, die durch eine optimale Therapie kontrolliert werden können, und (ii) anderen Laborbefunden vom Grad 3 als Serumkreatinin, Bilirubin, Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase.
  • Thrombozytopenie 4. Grades, die bei Studienbeginn nicht vorlag und die nicht innerhalb von 7 Tagen abgeklungen ist
  • Neutropenie 4. Grades, die bei Studienbeginn nicht vorhanden war und nicht innerhalb von 7 Tagen abgeklungen ist
  • Febrile Neutropenie (definiert als eine Neutrophilenzahl von <500/μL begleitet von einem Fieber von ≥38 °C)
  • Jedes UE, das zu einer Verzögerung von mehr als 4 Wochen beim Beginn des nächsten Behandlungszyklus führt
28 Tage (Tag 1 bis Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SGI-110 und seinem aktiven Metaboliten Decitabin nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von SGI-110
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Dosierung (Kohorten 1, 2 und 4: Tag 1 und Tag 5, Kohorte 3: Tag 1 und Tag 12)
Vor der Dosierung, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Dosierung (Kohorten 1, 2 und 4: Tag 1 und Tag 5, Kohorte 3: Tag 1 und Tag 12)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SGI-110 und seinem aktiven Metaboliten Decitabin nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von SGI-110
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Dosierung (Kohorten 1, 2 und 4: Tag 1 und Tag 5, Kohorte 3: Tag 1 und Tag 12)
Vor der Dosierung, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Dosierung (Kohorten 1, 2 und 4: Tag 1 und Tag 5, Kohorte 3: Tag 1 und Tag 12)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24h) von SGI-110 und seinem aktiven Metaboliten Decitabin nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von SGI-110
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Dosierung (Kohorten 1, 2 und 4: Tag 1 und Tag 5, Kohorte 3: Tag 1 und Tag 12)
Vor der Dosierung, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Dosierung (Kohorten 1, 2 und 4: Tag 1 und Tag 5, Kohorte 3: Tag 1 und Tag 12)
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (T1/2,z) von SGI-110 und seinem aktiven Metaboliten Decitabin nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von SGI-110
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Dosierung (Kohorten 1, 2 und 4: Tag 1 und Tag 5, Kohorte 3: Tag 1 und Tag 12)
Vor der Dosierung, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Dosierung (Kohorten 1, 2 und 4: Tag 1 und Tag 5, Kohorte 3: Tag 1 und Tag 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Andere Kennung: Japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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