Estudio de fase 1 de SGI-110 en pacientes con leucemia mieloide aguda
12 de febrero de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de SGI-110 cuando se administra por vía subcutánea a pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón
- Kinki region
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Region, Japón
- Kanto
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Region, Japón
- Kyusyu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de LMA (clasificación de la OMS 2008).
- Pacientes, de 20 años de edad o más, que no responden a la quimioterapia estándar o que han recaído después de la quimioterapia estándar
- Pacientes de 65 años o más que no son elegibles para quimioterapia intensiva estándar
- Pacientes con estado funcional (PS) ECOG de 0 a 2
- Pacientes con función orgánica adecuada
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando (se realizará una prueba de embarazo en la selección). Las mujeres en edad fértil y todos los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben practicar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables y no deben quedar embarazadas ni engendrar un hijo mientras reciben tratamiento con SGI-110 y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
- Los pacientes que se hayan sometido previamente a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas no deben tener evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped (GVHD) y deben haber terminado la terapia inmunosupresora ≥2 semanas antes de la administración de IMP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda acompañada de anomalías del cariotipo t(15;17)(q22;q12) o (PML/RARA) (incluya otros tipos variantes de APL)
- Pacientes con cánceres múltiples (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del cual el sujeto no ha tenido la enfermedad durante al menos 3 años)
- Sujetos con enfermedades potencialmente mortales que no sean AML o MDS, condiciones médicas no controladas o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o poner en riesgo los resultados del estudio.
- Pacientes con arritmias mal controladas o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según la definición de la clasificación funcional de la New York Heart Association
- Pacientes con afectación sintomática del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte1
SGI-110 36 mg/m2 se administrará por vía subcutánea una vez al día durante 5 días consecutivos (Día 1 a Día 5), seguido de un período sin dosificación de 23 días (Día 6 a Día 28).
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Experimental: Cohorte2
SGI-110 60 mg/m2 se administrará por vía subcutánea una vez al día durante 5 días consecutivos (Día 1 a Día 5), seguido de un período sin dosificación de 23 días (Día 6 a Día 28).
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Experimental: Cohorte3
SGI-110 90 mg/m2 se administrará por vía subcutánea una vez al día durante 5 días consecutivos (Día 1 a Día 5), seguido de un período sin dosificación de 23 días (Día 6 a Día 28).
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Experimental: Cohorte4
SGI-110 60 mg/m2 se administrará por vía subcutánea una vez al día durante 10 días (del día 1 al día 5 y del día 8 al día 12 con dosificación, los días 6 y 7 sin dosificación), seguido de un período de 16 días sin dosificación (Día 13 al Día 28).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días (Día 1 a Día 29)
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DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos adversos (AA) que ocurrieron durante el Curso 1 para los cuales hubo una probabilidad o posibilidad razonable de una relación causal con el IMP. La gravedad de los EA se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
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28 días (Día 1 a Día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de SGI-110 y su metabolito activo decitabina después de la administración única y múltiple de SGI-110
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h después de la dosificación (Cohortes 1, 2 y 4: Día 1 y Día 5, Cohorte 3: Día 1 y Día 12)
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Pre-dosis, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h después de la dosificación (Cohortes 1, 2 y 4: Día 1 y Día 5, Cohorte 3: Día 1 y Día 12)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de SGI-110 y su metabolito activo decitabina después de la administración única y múltiple de SGI-110
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h después de la dosificación (Cohortes 1, 2 y 4: Día 1 y Día 5, Cohorte 3: Día 1 y Día 12)
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Pre-dosis, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h después de la dosificación (Cohortes 1, 2 y 4: Día 1 y Día 5, Cohorte 3: Día 1 y Día 12)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24h) de SGI-110 y su metabolito activo decitabina después de la administración única y múltiple de SGI-110
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h después de la dosificación (Cohortes 1, 2 y 4: Día 1 y Día 5, Cohorte 3: Día 1 y Día 12)
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Pre-dosis, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h después de la dosificación (Cohortes 1, 2 y 4: Día 1 y Día 5, Cohorte 3: Día 1 y Día 12)
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Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2,z) de SGI-110 y su metabolito activo decitabina después de la administración única y múltiple de SGI-110
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h después de la dosificación (Cohortes 1, 2 y 4: Día 1 y Día 5, Cohorte 3: Día 1 y Día 12)
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Pre-dosis, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h después de la dosificación (Cohortes 1, 2 y 4: Día 1 y Día 5, Cohorte 3: Día 1 y Día 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 343-14-001
- JapicCTI-142711 (Otro identificador: Japic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .