SGI-110:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Arvioida SGI-110:n siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan ihon alle japanilaisille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani
- Kinki region
-
Region, Japani
- Kanto
-
Region, Japani
- Kyusyu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispotilaat, joilla on AML-diagnoosi (WHO:n luokitus 2008).
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka eivät reagoi tavalliseen kemoterapiaan tai joilla on uusiutuminen tavallisen kemoterapian jälkeen
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavalliseen intensiiviseen kemoterapiaan
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila (PS) on 0–2
- Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettää (raskaustesti tehdään seulonnassa). Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa tulla raskaaksi tai synnyttää lasta SGI-110-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilailla, joille on tehty aiemmin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, ei saa olla merkkejä aktiivisesta graft versus host -taudista (GVHD), ja heidän tulee olla poissa immunosuppressiivisesta hoidosta vähintään 2 viikkoa ennen IMP:n antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia, johon liittyy t(15;17)(q22;q12) tai (PML/RARA) karyotyypin poikkeavuuksia (mukaan lukien muut APL-muunnelmat)
- Potilaat, joilla on useita syöpiä (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta)
- Koehenkilöt, joilla on muita hengenvaarallisia sairauksia kuin AML tai MDS, hallitsemattomat sairaudet tai elinjärjestelmän toimintahäiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tai vaarantaa tutkimustulokset.
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu rytmihäiriö tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on oireinen keskushermostohäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti1
SGI-110 36 mg/m2 annetaan ihonalaisesti kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (päivä 1 - päivä 5), jota seuraa 23 päivän annostelujakso (päivä 6 - päivä 28).
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti2
SGI-110 60 mg/m2 annetaan ihonalaisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan (päivä 1 - päivä 5), jota seuraa 23 päivän annostelujakso (päivä 6 - päivä 28).
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti3
SGI-110 90 mg/m2 annetaan ihonalaisesti kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (päivä 1 - päivä 5), jota seuraa 23 päivän annostelujakso (päivä 6 - 28).
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti4
SGI-110 60 mg/m2 annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (päivä 1 - päivä 5 ja päivä 8 - 12 annostuksella, päivät 6 ja 7 ilman annostelua), jota seuraa 16 päivän annostelujakso (Päivä 13 - Päivä 28).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää (päivä 1 - päivä 29)
|
DLT määriteltiin joksikin seuraavista kurssin 1 aikana tapahtuneista haittatapahtumista (AE), joilla oli kohtuullinen todennäköisyys tai mahdollisuus syy-yhteyteen tutkittavan lääkevalmisteen kanssa. AE-tapausten vakavuus arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
|
28 päivää (päivä 1 - päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SGI-110:n ja sen aktiivisen metaboliitin desitabiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax) SGI-110:n kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen (kohortit 1, 2 ja 4: päivä 1 ja päivä 5, kohortti 3: päivä 1 ja 12)
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen (kohortit 1, 2 ja 4: päivä 1 ja päivä 5, kohortti 3: päivä 1 ja 12)
|
|
Aika SGI-110:n ja sen aktiivisen metaboliitin desitabiinin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) SGI-110:n kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen (kohortit 1, 2 ja 4: päivä 1 ja päivä 5, kohortti 3: päivä 1 ja 12)
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen (kohortit 1, 2 ja 4: päivä 1 ja päivä 5, kohortti 3: päivä 1 ja 12)
|
|
SGI-110:n ja sen aktiivisen metaboliitin desitabiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC24h) SGI-110:n kerta- ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen (kohortit 1, 2 ja 4: päivä 1 ja päivä 5, kohortti 3: päivä 1 ja 12)
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen (kohortit 1, 2 ja 4: päivä 1 ja päivä 5, kohortti 3: päivä 1 ja 12)
|
|
SGI-110:n ja sen aktiivisen metaboliitin desitabiinin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2,z) SGI-110:n kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen (kohortit 1, 2 ja 4: päivä 1 ja päivä 5, kohortti 3: päivä 1 ja 12)
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen (kohortit 1, 2 ja 4: päivä 1 ja päivä 5, kohortti 3: päivä 1 ja 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 343-14-001
- JapicCTI-142711 (Muu tunniste: Japic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .