Исследование фазы 1 SGI-110 у пациентов с острым миелоидным лейкозом
12 февраля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Оценить переносимость и фармакокинетику SGI-110 при подкожном введении японским пациентам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония
- Kinki region
-
Region, Япония
- Kanto
-
Region, Япония
- Kyusyu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского или женского пола с диагнозом ОМЛ (классификация ВОЗ 2008 г.).
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше, которые не реагируют на стандартную химиотерапию или имеют рецидив после стандартной химиотерапии.
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым не показана стандартная интенсивная химиотерапия.
- Пациенты с рабочим статусом ECOG (PS) от 0 до 2
- Пациенты с адекватной функцией органов
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормить грудью (тест на беременность будет проводиться во время скрининга). Женщины детородного возраста и все мужчины с партнершами детородного возраста должны практиковать два приемлемых с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью и не должны забеременеть или стать отцом ребенка во время лечения с помощью SGI-110 и в течение 3 месяцев после последней дозы.
- Пациенты, перенесшие ранее аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, не должны иметь признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и должны прекратить иммуносупрессивную терапию за ≥2 недель до введения ИЛП.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом, сопровождающимся аномалиями кариотипа t(15;17)(q22;q12) или (PML/RARA) (включая другие варианты типов ОПЛ)
- Пациенты с множественными видами рака (за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого субъект был свободен в течение как минимум 3 лет)
- Субъекты с опасными для жизни заболеваниями, кроме ОМЛ или МДС, неконтролируемыми заболеваниями или дисфункцией систем органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или подвергнуть риску результаты исследования.
- Пациенты с плохо контролируемыми аритмиями или любым сердечным заболеванием класса 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Пациенты с симптоматическим поражением центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
SGI-110 36 мг/м2 будет вводиться подкожно один раз в день в течение 5 дней подряд (с 1 по 5 день), после чего следует 23-дневный период без дозирования (с 6 по 28 день).
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
SGI-110 60 мг/м2 будет вводиться подкожно один раз в день в течение 5 дней подряд (с 1 по 5 день), после чего следует 23-дневный период без дозирования (с 6 по 28 день).
|
|
|
Экспериментальный: Когорта3
SGI-110 90 мг/м2 будет вводиться подкожно один раз в день в течение 5 дней подряд (с 1 по 5 день), после чего следует 23-дневный период без дозирования (с 6 по 28 день).
|
|
|
Экспериментальный: Когорта4
SGI-110 60 мг/м2 будет вводиться подкожно один раз в день в течение 10 дней (с 1 по 5 день и с 8 по 12 день с дозировкой, с 6 и 7 дня без дозирования), после чего следует 16-дневный период без дозирования. (с 13 по 28 день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней (с 1 по 29 день)
|
DLT определяли как любое из следующих нежелательных явлений (НЯ), произошедших во время Курса 1, для которых существовала разумная вероятность или возможность причинно-следственной связи с ИЛП. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
28 дней (с 1 по 29 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SGI-110 и его активного метаболита децитабина после однократного и многократного введения SGI-110
Временное ограничение: До введения дозы, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после введения дозы (Группы 1, 2 и 4: День 1 и День 5, Группа 3: День 1 и День 12)
|
До введения дозы, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после введения дозы (Группы 1, 2 и 4: День 1 и День 5, Группа 3: День 1 и День 12)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) SGI-110 и его активного метаболита децитабина после однократного и многократного введения SGI-110
Временное ограничение: До введения дозы, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после введения дозы (Группы 1, 2 и 4: День 1 и День 5, Группа 3: День 1 и День 12)
|
До введения дозы, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после введения дозы (Группы 1, 2 и 4: День 1 и День 5, Группа 3: День 1 и День 12)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC24h) SGI-110 и его активного метаболита децитабина после однократного и многократного введения SGI-110
Временное ограничение: До введения дозы, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после введения дозы (Группы 1, 2 и 4: День 1 и День 5, Группа 3: День 1 и День 12)
|
До введения дозы, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после введения дозы (Группы 1, 2 и 4: День 1 и День 5, Группа 3: День 1 и День 12)
|
|
Терминальная фаза Период полувыведения (T1/2,z) SGI-110 и его активного метаболита децитабина после однократного и многократного введения SGI-110
Временное ограничение: До введения дозы, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после введения дозы (Группы 1, 2 и 4: День 1 и День 5, Группа 3: День 1 и День 12)
|
До введения дозы, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после введения дозы (Группы 1, 2 и 4: День 1 и День 5, Группа 3: День 1 и День 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 343-14-001
- JapicCTI-142711 (Другой идентификатор: Japic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .