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급성골수성백혈병 환자 대상 SGI-110 임상 1상

2021년 2월 12일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
일본 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 피하 투여 시 SGI-110의 내약성 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본
        • Kinki region
      • Region, 일본
        • Kanto
      • Region, 일본
        • Kyusyu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AML 진단을 받은 남성 또는 여성 환자(WHO 분류 2008).

    • 표준 화학 요법에 반응하지 않거나 표준 화학 요법 후 재발한 20세 이상의 환자
    • 표준 집중 화학 요법을 받을 수 없는 65세 이상의 환자
  • ECOG 수행 상태(PS)가 0~2인 환자
  • 적절한 장기 기능을 가진 환자
  • 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(임신 검사는 스크리닝 시 수행됨). 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 모든 남성은 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 시행해야 하며 SGI-110으로 치료를 받는 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 임신하거나 아이를 낳아서는 안 됩니다.
  • 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자는 활동성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없어야 하며 IMP 투여 전 ≥2주까지 면역억제 요법을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • t(15;17)(q22;q12) 또는 (PML/RARA) 핵형 이상을 동반한 급성 전골수구성 백혈병 환자(APL의 다른 변형 유형 포함)
  • 다발성 암 환자(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 3년 이상 질병이 없는 다른 암은 제외)
  • AML 또는 MDS 이외의 생명을 위협하는 질병, 제어되지 않는 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애가 있는 대상자.
  • 제대로 조절되지 않는 부정맥 또는 New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 Class 3 또는 4 심장 질환이 있는 환자
  • 증상이 있는 중추신경계 침범 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1
SGI-110 36mg/m2는 연속 5일(1일~5일) 동안 1일 1회 피하주사하며, 이후 23일간 비투여 기간(6일~28일)을 갖는다.
의약품: SGI-110
실험적: 집단 2
SGI-110 60mg/m2는 연속 5일(1일~5일) 동안 1일 1회 피하주사하며, 이후 23일간 비투여 기간(6일~28일)을 갖는다.
의약품: SGI-110
실험적: 코호트3
SGI-110 90mg/m2는 연속 5일(1일~5일) 동안 1일 1회 피하주사하며, 이후 23일간 비투여 기간(6일~28일)을 갖는다.
의약품: SGI-110
실험적: 코호트4
SGI-110 60mg/m2는 10일 동안 1일 1회 피하주사(1일~5일, 8일~12일 투여 시, 6일~7일 비투여) 후 16일간 비투여한다. (13일부터 28일까지).
의약품: SGI-110

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일(1일차 ~ 29일차)

DLT는 IMP와의 인과 관계에 대한 합당한 확률 또는 가능성이 있는 코스 1 동안 발생하는 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의되었습니다. AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.

  • (i) 최적의 요법으로 조절 가능한 3등급의 메스꺼움, 구토 또는 설사, 및 (ii) 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 이외의 3등급 실험실 소견을 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 독성.
  • 시험 시작 시 존재하지 않았으며 7일 이내에 해결되지 않는 4등급 혈소판 감소증
  • 시험 등록 시 존재하지 않았고 7일 이내에 해결되지 않은 등급 4 호중구 감소증
  • 열성 호중구감소증(38°C 이상의 발열과 함께 호중구 수가 <500/μL인 것으로 정의됨)
  • 다음 치료 과정을 시작하는 데 4주 이상 지연되는 모든 AE
28일(1일차 ~ 29일차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SGI-110의 단회 및 다중 투여 후 SGI-110 및 그 활성 대사체 데시타빈의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h(코호트 1, 2 및 4: 1일 및 5일, 코호트 3: 1일 및 12일)
투약 전, 투약 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h(코호트 1, 2 및 4: 1일 및 5일, 코호트 3: 1일 및 12일)
SGI-110의 단회 및 다중 투여 후 SGI-110 및 그 활성 대사체 데시타빈의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h(코호트 1, 2 및 4: 1일 및 5일, 코호트 3: 1일 및 12일)
투약 전, 투약 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h(코호트 1, 2 및 4: 1일 및 5일, 코호트 3: 1일 및 12일)
SGI-110의 단일 및 다중 투여에 따른 SGI-110 및 활성 대사체 데시타빈의 0시부터 24시간(AUC24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h(코호트 1, 2 및 4: 1일 및 5일, 코호트 3: 1일 및 12일)
투약 전, 투약 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h(코호트 1, 2 및 4: 1일 및 5일, 코호트 3: 1일 및 12일)
SGI-110의 단회 및 다중 투여에 따른 SGI-110 및 활성 대사체 데시타빈의 말기 제거 반감기(T1/2,z)
기간: 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h(코호트 1, 2 및 4: 1일 및 5일, 코호트 3: 1일 및 12일)
투약 전, 투약 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h(코호트 1, 2 및 4: 1일 및 5일, 코호트 3: 1일 및 12일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (기타 식별자: Japic)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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