Fas 1-studie av SGI-110 hos patienter med akut myeloid leukemi
12 februari 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för SGI-110 när det administreras subkutant till japanska patienter med akut myeloid leukemi (AML).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan
- Kinki region
-
Region, Japan
- Kanto
-
Region, Japan
- Kyusyu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen AML (WHO-klassificering 2008).
- Patienter, 20 år eller äldre, som inte svarar på standardkemoterapi eller som har fått återfall efter standardkemoterapi
- Patienter, 65 år eller äldre, som inte är berättigade till standard intensiv kemoterapi
- Patienter med ECOG-prestandastatus (PS) på 0 till 2
- Patienter med adekvat organfunktion
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma (graviditetstest kommer att utföras vid screening). Kvinnor i fertil ålder och alla män med kvinnliga partner i fertil ålder måste utöva två medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel och får inte bli gravida eller skaffa barn medan de får behandling med SGI-110 och under 3 månader efter senaste dosering.
- Patienter som tidigare har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation får inte ha några tecken på aktiv graft-versus host-sjukdom (GVHD) och måste vara borta från immunsuppressiv behandling ≥2 veckor före administrering av IMP.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut promyelocytisk leukemi åtföljd av t(15;17)(q22;q12) eller (PML/RARA) karyotypavvikelser (inkluderar andra varianter av APL)
- Patienter med flera cancerformer (förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år)
- Försökspersoner med andra livshotande sjukdomar än AML eller MDS, okontrollerade medicinska tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller sätta studieresultaten på spel.
- Patienter med dåligt kontrollerade arytmier, eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification
- Patienter med symtomatisk inblandning i centrala nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
SGI-110 36 mg/m2 kommer att administreras subkutant en gång dagligen under 5 dagar i följd (dag 1 till dag 5), följt av en 23-dagars icke-doseringsperiod (dag 6 till dag 28).
|
|
|
Experimentell: Kohort 2
SGI-110 60 mg/m2 kommer att administreras subkutant en gång dagligen under 5 dagar i följd (dag 1 till dag 5), följt av en 23-dagars icke-doseringsperiod (dag 6 till dag 28).
|
|
|
Experimentell: Kohort 3
SGI-110 90 mg/m2 kommer att administreras subkutant en gång dagligen under 5 dagar i följd (dag 1 till dag 5), följt av en 23-dagars icke-doseringsperiod (dag 6 till dag 28).
|
|
|
Experimentell: Kohort 4
SGI-110 60 mg/m2 kommer att administreras subkutant en gång dagligen i 10 dagar (dag 1 till dag 5 och dag 8 till dag 12 med dosering, dag 6 och 7 med icke-dosering), följt av en 16-dagars icke-doseringsperiod (Dag 13 till Dag 28).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar (dag 1 till dag 29)
|
DLT definierades som någon av följande biverkningar som inträffade under kurs 1 för vilka det fanns en rimlig sannolikhet eller möjlighet till ett orsakssamband med IMP. Allvarligheten av biverkningar graderades i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
28 dagar (dag 1 till dag 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SGI-110 och dess aktiva metabolit decitabin efter enstaka och multipel administrering av SGI-110
Tidsram: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dosering (Kohort 1, 2 och 4: Dag 1 och Dag 5, Kohort 3: Dag 1 och Dag 12)
|
Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dosering (Kohort 1, 2 och 4: Dag 1 och Dag 5, Kohort 3: Dag 1 och Dag 12)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av SGI-110 och dess aktiva metabolit decitabin efter enstaka och multipel administrering av SGI-110
Tidsram: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dosering (Kohort 1, 2 och 4: Dag 1 och Dag 5, Kohort 3: Dag 1 och Dag 12)
|
Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dosering (Kohort 1, 2 och 4: Dag 1 och Dag 5, Kohort 3: Dag 1 och Dag 12)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC24h) av SGI-110 och dess aktiva metabolit decitabin efter enstaka och multipel administrering av SGI-110
Tidsram: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dosering (Kohort 1, 2 och 4: Dag 1 och Dag 5, Kohort 3: Dag 1 och Dag 12)
|
Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dosering (Kohort 1, 2 och 4: Dag 1 och Dag 5, Kohort 3: Dag 1 och Dag 12)
|
|
Eliminering i terminal fas Halveringstid (T1/2,z) för SGI-110 och dess aktiva metabolit decitabin efter enstaka och flera administreringar av SGI-110
Tidsram: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dosering (Kohort 1, 2 och 4: Dag 1 och Dag 5, Kohort 3: Dag 1 och Dag 12)
|
Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dosering (Kohort 1, 2 och 4: Dag 1 och Dag 5, Kohort 3: Dag 1 och Dag 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Första postat (Uppskatta)
19 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 343-14-001
- JapicCTI-142711 (Annan identifierare: Japic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .