Estudo de Fase 1 do SGI-110 em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética do SGI-110 quando administrado por via subcutânea a pacientes japoneses com leucemia mielóide aguda (LMA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyoto, Japão
- Kinki region
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Region, Japão
- Kanto
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Region, Japão
- Kyusyu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de LMA (classificação da OMS 2008).
- Pacientes com 20 anos de idade ou mais, que não respondem à quimioterapia padrão ou recidivaram após a quimioterapia padrão
- Pacientes com 65 anos de idade ou mais, que não são elegíveis para quimioterapia intensiva padrão
- Pacientes com status de desempenho ECOG (PS) de 0 a 2
- Pacientes com função orgânica adequada
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando (o teste de gravidez será realizado na triagem). As mulheres com potencial para engravidar e todos os homens com parceiras com potencial para engravidar devem praticar dois métodos de controle de natalidade clinicamente aceitáveis e não devem engravidar ou ser pais enquanto estiverem recebendo tratamento com SGI-110 e por 3 meses após a última dose.
- Os pacientes que foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas anteriores não devem ter evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa e devem interromper a terapia imunossupressora ≥ 2 semanas antes da administração do IMP.
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda acompanhada por anormalidades do cariótipo t(15;17)(q22;q12) ou (PML/RARA) (incluem outros tipos variantes de APL)
- Pacientes com vários tipos de câncer (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o indivíduo esteja livre de doença por pelo menos 3 anos)
- Indivíduos com doenças com risco de vida que não sejam AML ou MDS, condições médicas não controladas ou disfunção de sistemas de órgãos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do indivíduo ou colocar em risco os resultados do estudo.
- Pacientes com arritmias mal controladas ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association
- Pacientes com envolvimento sintomático do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte1
SGI-110 36mg/m2 será administrado por via subcutânea uma vez ao dia por 5 dias consecutivos (Dia 1 a Dia 5), seguido por um período de 23 dias sem administração (Dia 6 a Dia 28).
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Experimental: Coorte2
SGI-110 60 mg/m2 será administrado por via subcutânea uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos (Dia 1 a Dia 5), seguido por um período de 23 dias sem administração (Dia 6 a Dia 28).
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Experimental: Coorte3
SGI-110 90 mg/m2 será administrado por via subcutânea uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos (Dia 1 a Dia 5), seguido por um período de 23 dias sem administração (Dia 6 a Dia 28).
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Experimental: Coorte4
SGI-110 60mg/m2 será administrado por via subcutânea uma vez ao dia por 10 dias (dia 1 ao dia 5 e dia 8 ao dia 12 com dosagem, dias 6 e 7 sem dosagem), seguido por um período de 16 dias sem dosagem (Dia 13 ao Dia 28).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 28 dias (dia 1 ao dia 29)
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DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) ocorridos durante o Curso 1 para o qual havia uma probabilidade razoável ou possibilidade de uma relação causal com o IMP. A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
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28 dias (dia 1 ao dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de SGI-110 e seu metabólito ativo Decitabina após administração única e múltipla de SGI-110
Prazo: Pré-dose, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h após a dosagem (Coortes 1, 2 e 4: Dia 1 e Dia 5, Coorte 3: Dia 1 e Dia 12)
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Pré-dose, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h após a dosagem (Coortes 1, 2 e 4: Dia 1 e Dia 5, Coorte 3: Dia 1 e Dia 12)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de SGI-110 e seu metabólito ativo Decitabina após administração única e múltipla de SGI-110
Prazo: Pré-dose, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h após a dosagem (Coortes 1, 2 e 4: Dia 1 e Dia 5, Coorte 3: Dia 1 e Dia 12)
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Pré-dose, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h após a dosagem (Coortes 1, 2 e 4: Dia 1 e Dia 5, Coorte 3: Dia 1 e Dia 12)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC24h) de SGI-110 e seu metabólito ativo Decitabina após administração única e múltipla de SGI-110
Prazo: Pré-dose, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h após a dosagem (Coortes 1, 2 e 4: Dia 1 e Dia 5, Coorte 3: Dia 1 e Dia 12)
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Pré-dose, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h após a dosagem (Coortes 1, 2 e 4: Dia 1 e Dia 5, Coorte 3: Dia 1 e Dia 12)
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Meia-vida de eliminação de fase terminal (T1/2,z) de SGI-110 e seu metabólito ativo Decitabina após administração única e múltipla de SGI-110
Prazo: Pré-dose, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h após a dosagem (Coortes 1, 2 e 4: Dia 1 e Dia 5, Coorte 3: Dia 1 e Dia 12)
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Pré-dose, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h após a dosagem (Coortes 1, 2 e 4: Dia 1 e Dia 5, Coorte 3: Dia 1 e Dia 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 343-14-001
- JapicCTI-142711 (Outro identificador: Japic)
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