发热儿童常用退热药疗效的前瞻性比较研究
2014年11月17日 更新者:Michael Rieder、Lawson Health Research Institute
这项研究将详细检查三种常见的治疗方法对发烧儿童降低体温的直接效果。
每个孩子都将服用布洛芬、对乙酰氨基酚或组合,并每隔五分钟监测一次体温。
将比较每种处理的降温效果,以评估哪种最有效。
研究概览
详细说明
没有实质性证据表明低于 41°C 的发烧对其他方面健康的儿童的福利有害,尽管它们对已经处于危急状态的儿童可能是危险的 [1,2]。 然而,健康儿童的发烧通常会引起父母和看护者的焦虑,因此父母和医生通常会给予退热药以退烧 [3,4]。 布洛芬和对乙酰氨基酚是儿童最常用的两种药物。 大多数主要的儿科医学协会都同意儿童的适当剂量,但没有就是否应该使用布洛芬或对乙酰氨基酚给出明确的指南 [3,5]。 医生通常根据他们对药物疗效和安全性的个人意见,或根据习惯在两者之间做出决定 [6]。 调查数据显示,超过半数的医生同时或交替使用对乙酰氨基酚和布洛芬的组合来治疗发烧,剂量模式多种多样 [6]。 大多数医生认为存在支持这种用途的既定指南,但实际上并没有 [6]。
人们普遍认为联合使用这两种药物可以提高疗效,但将联合治疗与单独使用布洛芬和/或对乙酰氨基酚进行比较的临床试验显示出不一致的结果 [4,7-12]。 几项药效学研究表明,布洛芬和对乙酰氨基酚在服药后的第一个小时内都会对体温产生最大影响 [9,10,13-16]。 尽管如此,只有一项研究以短于 30 分钟的时间间隔检查温度变化,并且该研究使用了不合标准的监测方法 [10]。
这项研究将使用黄金标准监测方法,在治疗的前一到四个小时内每五分钟测量一次体温。 了解给药后急性期的体温变化模式将有助于解决关于治疗儿童发烧的最佳药物选择的争论。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 到急诊室就诊时发烧在 38 到 41 摄氏度(含)之间
- 治疗医师评估患者需要退热治疗
排除标准:
- 已知对任一研究药物过敏或过敏
- 在过去八小时内服用过任何退烧药
- 病人需要入院
- 表明并发症风险增加的合并症
- 治疗医师评估患者在医学上不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚 15mg/kg(最大 975mg)
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口服液对乙酰氨基酚 15mg/kg(最大 975mg)
其他名称:
|
|
实验性的:布洛芬
布洛芬 10mg/kg(最大 600mg)
|
口服液布洛芬 10mg/kg(最大 600 mg)
其他名称:
|
|
实验性的:组合
对乙酰氨基酚 15mg/kg(最大 975mg)和布洛芬 10mg/kg(最大 600mg)
|
口服液对乙酰氨基酚 15mg/kg(最大 975mg)
其他名称:
口服液布洛芬 10mg/kg(最大 600 mg)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
温度从基线降低
大体时间:4个小时
|
给药时温度从基线变化,之后每隔五分钟变化一次,最短一小时,最长 4 小时
|
4个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael J Rieder, MD、Western University, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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