- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02294071
Studio comparativo prospettico dell'efficacia dei comuni trattamenti antipiretici nei bambini febbrili
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Non ci sono prove sostanziali che una febbre inferiore a 41°C sia dannosa per il benessere di un bambino altrimenti sano, sebbene possano essere pericolose per i bambini già in condizioni critiche [1,2]. Tuttavia, la febbre nei bambini sani causa comunemente ansia nei genitori e negli operatori sanitari, quindi i genitori e i medici spesso somministrano farmaci antipiretici per abbassare la febbre [3,4]. L'ibuprofene e il paracetamolo sono due dei farmaci più comunemente usati nei bambini. La maggior parte delle principali associazioni mediche pediatriche concordano sui dosaggi appropriati per i bambini, ma non forniscono linee guida chiare sull'uso dell'ibuprofene o del paracetamolo [3,5]. I medici comunemente prendono la decisione tra i due sulla base delle loro opinioni personali sull'efficacia e sulla sicurezza dei farmaci o sulla base dell'abitudine [6]. I dati dell'indagine mostrano che più della metà dei medici utilizza combinazioni di paracetamolo e ibuprofene per trattare la febbre, contemporaneamente o secondo un programma alternato, con una varietà di schemi di dosaggio [6]. La maggior parte dei medici credeva che esistessero linee guida stabilite a supporto di questo uso, ma in realtà non ci sono [6].
La combinazione dei due farmaci è ampiamente teorizzata per migliorare l'efficacia, ma gli studi clinici che confrontano i trattamenti di combinazione con ibuprofene e/o paracetamolo da soli hanno mostrato risultati incoerenti [4,7-12]. Diversi studi di farmacodinamica hanno dimostrato che l'ibuprofene e il paracetamolo producono entrambi i loro maggiori effetti sulla temperatura entro la prima ora successiva alla somministrazione [9,10,13-16]. Nonostante ciò, solo uno studio è stato eseguito esaminando il cambiamento di temperatura a intervalli inferiori a 30 minuti e tale studio ha utilizzato metodi di monitoraggio scadenti [10].
Questo studio utilizzerà metodi di monitoraggio gold standard per misurare la temperatura ogni cinque minuti durante le prime quattro ore di trattamento. Comprendere il modello di variazione della temperatura nelle fasi acute dopo la somministrazione aiuterà a risolvere il dibattito sulla scelta ottimale del farmaco per il trattamento delle febbri dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- febbre tra 38 e 41 gradi Celsius (inclusi) alla presentazione al pronto soccorso
- valutazione da parte del medico curante che il paziente richiede un trattamento antipiretico
Criteri di esclusione:
- allergia o ipersensibilità nota a entrambi i farmaci in studio
- ha ricevuto farmaci antipiretici nelle ultime otto ore
- paziente richiede il ricovero in ospedale
- comorbilità che indicano un aumentato rischio di complicanze
- valutazione da parte del medico curante che il paziente non è clinicamente idoneo per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: acetaminofene
paracetamolo 15 mg/kg (massimo 975 mg)
|
paracetamolo liquido orale 15 mg/kg (max 975 mg)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ibuprofene
ibuprofene 10 mg/kg (massimo 600 mg)
|
ibuprofene liquido orale 10 mg/kg (massimo 600 mg)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: combinazione
paracetamolo 15 mg/kg (max 975 mg) e ibuprofene 10 mg/kg (max 600 mg)
|
paracetamolo liquido orale 15 mg/kg (max 975 mg)
Altri nomi:
ibuprofene liquido orale 10 mg/kg (massimo 600 mg)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione della temperatura rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore
|
variazione della temperatura rispetto al basale al momento della somministrazione del farmaco e successivamente a intervalli di cinque minuti per un minimo di un'ora, un massimo di 4 ore
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
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- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
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- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Ipertermia
- Febbre
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHRI IRF (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: LHRI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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