Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo prospettico dell'efficacia dei comuni trattamenti antipiretici nei bambini febbrili

17 novembre 2014 aggiornato da: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Questo studio esaminerà in dettaglio gli effetti immediati di tre trattamenti comuni somministrati ai bambini con febbre per abbassare la temperatura. Ad ogni bambino verrà somministrato ibuprofene, paracetamolo o una combinazione e la loro temperatura verrà monitorata a intervalli di cinque minuti. Gli effetti di abbassamento della temperatura di ciascun trattamento saranno confrontati per valutare quale sia il più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non ci sono prove sostanziali che una febbre inferiore a 41°C sia dannosa per il benessere di un bambino altrimenti sano, sebbene possano essere pericolose per i bambini già in condizioni critiche [1,2]. Tuttavia, la febbre nei bambini sani causa comunemente ansia nei genitori e negli operatori sanitari, quindi i genitori e i medici spesso somministrano farmaci antipiretici per abbassare la febbre [3,4]. L'ibuprofene e il paracetamolo sono due dei farmaci più comunemente usati nei bambini. La maggior parte delle principali associazioni mediche pediatriche concordano sui dosaggi appropriati per i bambini, ma non forniscono linee guida chiare sull'uso dell'ibuprofene o del paracetamolo [3,5]. I medici comunemente prendono la decisione tra i due sulla base delle loro opinioni personali sull'efficacia e sulla sicurezza dei farmaci o sulla base dell'abitudine [6]. I dati dell'indagine mostrano che più della metà dei medici utilizza combinazioni di paracetamolo e ibuprofene per trattare la febbre, contemporaneamente o secondo un programma alternato, con una varietà di schemi di dosaggio [6]. La maggior parte dei medici credeva che esistessero linee guida stabilite a supporto di questo uso, ma in realtà non ci sono [6].

La combinazione dei due farmaci è ampiamente teorizzata per migliorare l'efficacia, ma gli studi clinici che confrontano i trattamenti di combinazione con ibuprofene e/o paracetamolo da soli hanno mostrato risultati incoerenti [4,7-12]. Diversi studi di farmacodinamica hanno dimostrato che l'ibuprofene e il paracetamolo producono entrambi i loro maggiori effetti sulla temperatura entro la prima ora successiva alla somministrazione [9,10,13-16]. Nonostante ciò, solo uno studio è stato eseguito esaminando il cambiamento di temperatura a intervalli inferiori a 30 minuti e tale studio ha utilizzato metodi di monitoraggio scadenti [10].

Questo studio utilizzerà metodi di monitoraggio gold standard per misurare la temperatura ogni cinque minuti durante le prime quattro ore di trattamento. Comprendere il modello di variazione della temperatura nelle fasi acute dopo la somministrazione aiuterà a risolvere il dibattito sulla scelta ottimale del farmaco per il trattamento delle febbri dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • febbre tra 38 e 41 gradi Celsius (inclusi) alla presentazione al pronto soccorso
  • valutazione da parte del medico curante che il paziente richiede un trattamento antipiretico

Criteri di esclusione:

  • allergia o ipersensibilità nota a entrambi i farmaci in studio
  • ha ricevuto farmaci antipiretici nelle ultime otto ore
  • paziente richiede il ricovero in ospedale
  • comorbilità che indicano un aumentato rischio di complicanze
  • valutazione da parte del medico curante che il paziente non è clinicamente idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acetaminofene
paracetamolo 15 mg/kg (massimo 975 mg)
paracetamolo liquido orale 15 mg/kg (max 975 mg)
Altri nomi:
  • Tylenol
Sperimentale: ibuprofene
ibuprofene 10 mg/kg (massimo 600 mg)
ibuprofene liquido orale 10 mg/kg (massimo 600 mg)
Altri nomi:
  • Advil
Sperimentale: combinazione
paracetamolo 15 mg/kg (max 975 mg) e ibuprofene 10 mg/kg (max 600 mg)
paracetamolo liquido orale 15 mg/kg (max 975 mg)
Altri nomi:
  • Tylenol
ibuprofene liquido orale 10 mg/kg (massimo 600 mg)
Altri nomi:
  • Advil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della temperatura rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore
variazione della temperatura rispetto al basale al momento della somministrazione del farmaco e successivamente a intervalli di cinque minuti per un minimo di un'ora, un massimo di 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetaminofene

Sottoscrivi