- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02294071
Prospektiv jämförande studie av effektiviteten av vanliga febernedsättande behandlingar hos febrila barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga påtagliga bevis för att en feber lägre än 41°C är skadlig för välfärden för ett i övrigt friskt barn, även om de kan vara farliga för barn som redan är i kritiskt tillstånd [1,2]. Feber hos friska barn orsakar dock ofta ångest hos föräldrar och vårdgivare, så föräldrar och läkare ger ofta febernedsättande läkemedel för att sänka febern [3,4]. Ibuprofen och paracetamol är två av de mest använda medicinerna hos barn. De flesta större barnmedicinska föreningar är överens om lämpliga doser för barn, men ger inga tydliga riktlinjer för huruvida ibuprofen eller paracetamol ska användas [3,5]. Läkare fattar vanligtvis beslutet mellan de två baserat på deras personliga åsikter om läkemedlens effekt och säkerhet, eller baserat på vana [6]. Undersökningsdata visar att mer än hälften av läkarna använder kombinationer av både paracetamol och ibuprofen för att behandla feber, antingen samtidigt eller på ett alternerande schema, med en mängd olika doseringsmönster [6]. En majoritet av läkarna trodde att det fanns etablerade riktlinjer som stöder denna användning, men det finns det faktiskt inte [6].
Att kombinera de två läkemedlen är allmänt teoretiserat för att förbättra effektiviteten, men kliniska prövningar som jämför kombinationsbehandlingar med enbart ibuprofen och/eller acetaminofen har visat inkonsekventa resultat [4,7-12]. Flera farmakodynamiska studier har visat att ibuprofen och paracetamol båda ger sin största effekt på temperaturen inom den första timmen efter dosering [9,10,13-16]. Trots detta har endast en studie genomförts som undersöker temperaturförändringen med intervaller kortare än 30 minuter, och den studien använde undermåliga övervakningsmetoder [10].
Denna studie kommer att använda gyllene övervakningsmetoder för att ta temperaturer var femte minut under de första en till fyra timmarna av behandlingen. Att förstå mönstret av temperaturförändringar i de akuta stadierna efter dosering kommer att hjälpa till att lösa debatten om det optimala valet av läkemedel för att behandla barns feber.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- feber mellan 38 och 41 Celsius (inklusive) vid uppvisning på akuten
- bedömning av behandlande läkare att patienten behöver febernedsättande behandling
Exklusions kriterier:
- känd allergi eller överkänslighet mot endera studiemedicinen
- fått någon febernedsättande medicin de senaste åtta timmarna
- patienten måste läggas in på sjukhus
- samsjukligheter som indikerar ökad risk för komplikationer
- bedömning av behandlande läkare att patienten är medicinskt olämplig för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: paracetamol
paracetamol 15 mg/kg (max 975 mg)
|
oral flytande paracetamol 15mg/kg (max 975mg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: ibuprofen
ibuprofen 10mg/kg (max 600mg)
|
oral flytande ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: kombination
acetaminophen 15mg/kg (max 975mg) och ibuprofen 10mg/kg (max 600mg)
|
oral flytande paracetamol 15mg/kg (max 975mg)
Andra namn:
oral flytande ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
temperatursänkning från baslinjen
Tidsram: 4 timmar
|
förändring i temperatur från baslinjen vid tidpunkten för läkemedelsadministrering och med fem minuters intervall därefter i minst en timme, maximalt 4 timmar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
- Vyas FI, Rana DA, Patel PM, Patel VJ, Bhavsar RH. Randomized comparative trial of efficacy of paracetamol, ibuprofen and paracetamol-ibuprofen combination for treatment of febrile children. Perspect Clin Res. 2014 Jan;5(1):25-31. doi: 10.4103/2229-3485.124567.
- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
- Hay AD, Costelloe C, Redmond NM, Montgomery AA, Fletcher M, Hollinghurst S, Peters TJ. Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH): randomised controlled trial. BMJ. 2008 Sep 2;337:a1302. doi: 10.1136/bmj.a1302. Erratum In: BMJ. 2009;339:b3295.
- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Hypertermi
- Feber
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- LHRI IRF (Annat bidrag/finansieringsnummer: LHRI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .