Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförande studie av effektiviteten av vanliga febernedsättande behandlingar hos febrila barn

17 november 2014 uppdaterad av: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Denna studie kommer att undersöka i detalj de omedelbara effekterna av tre vanliga behandlingar som ges till barn med feber för att sänka temperaturen. Varje barn kommer att ges antingen ibuprofen, paracetamol eller en kombination, och deras temperatur övervakas med fem minuters intervall. De temperatursänkande effekterna av varje behandling kommer att jämföras för att utvärdera vilken som är mest effektiv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns inga påtagliga bevis för att en feber lägre än 41°C är skadlig för välfärden för ett i övrigt friskt barn, även om de kan vara farliga för barn som redan är i kritiskt tillstånd [1,2]. Feber hos friska barn orsakar dock ofta ångest hos föräldrar och vårdgivare, så föräldrar och läkare ger ofta febernedsättande läkemedel för att sänka febern [3,4]. Ibuprofen och paracetamol är två av de mest använda medicinerna hos barn. De flesta större barnmedicinska föreningar är överens om lämpliga doser för barn, men ger inga tydliga riktlinjer för huruvida ibuprofen eller paracetamol ska användas [3,5]. Läkare fattar vanligtvis beslutet mellan de två baserat på deras personliga åsikter om läkemedlens effekt och säkerhet, eller baserat på vana [6]. Undersökningsdata visar att mer än hälften av läkarna använder kombinationer av både paracetamol och ibuprofen för att behandla feber, antingen samtidigt eller på ett alternerande schema, med en mängd olika doseringsmönster [6]. En majoritet av läkarna trodde att det fanns etablerade riktlinjer som stöder denna användning, men det finns det faktiskt inte [6].

Att kombinera de två läkemedlen är allmänt teoretiserat för att förbättra effektiviteten, men kliniska prövningar som jämför kombinationsbehandlingar med enbart ibuprofen och/eller acetaminofen har visat inkonsekventa resultat [4,7-12]. Flera farmakodynamiska studier har visat att ibuprofen och paracetamol båda ger sin största effekt på temperaturen inom den första timmen efter dosering [9,10,13-16]. Trots detta har endast en studie genomförts som undersöker temperaturförändringen med intervaller kortare än 30 minuter, och den studien använde undermåliga övervakningsmetoder [10].

Denna studie kommer att använda gyllene övervakningsmetoder för att ta temperaturer var femte minut under de första en till fyra timmarna av behandlingen. Att förstå mönstret av temperaturförändringar i de akuta stadierna efter dosering kommer att hjälpa till att lösa debatten om det optimala valet av läkemedel för att behandla barns feber.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • feber mellan 38 och 41 Celsius (inklusive) vid uppvisning på akuten
  • bedömning av behandlande läkare att patienten behöver febernedsättande behandling

Exklusions kriterier:

  • känd allergi eller överkänslighet mot endera studiemedicinen
  • fått någon febernedsättande medicin de senaste åtta timmarna
  • patienten måste läggas in på sjukhus
  • samsjukligheter som indikerar ökad risk för komplikationer
  • bedömning av behandlande läkare att patienten är medicinskt olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: paracetamol
paracetamol 15 mg/kg (max 975 mg)
oral flytande paracetamol 15mg/kg (max 975mg)
Andra namn:
  • Tylenol
Experimentell: ibuprofen
ibuprofen 10mg/kg (max 600mg)
oral flytande ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg)
Andra namn:
  • Advil
Experimentell: kombination
acetaminophen 15mg/kg (max 975mg) och ibuprofen 10mg/kg (max 600mg)
oral flytande paracetamol 15mg/kg (max 975mg)
Andra namn:
  • Tylenol
oral flytande ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg)
Andra namn:
  • Advil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
temperatursänkning från baslinjen
Tidsram: 4 timmar
förändring i temperatur från baslinjen vid tidpunkten för läkemedelsadministrering och med fem minuters intervall därefter i minst en timme, maximalt 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera