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Estudo comparativo prospectivo da eficácia de tratamentos antipiréticos comuns em crianças febris

17 de novembro de 2014 atualizado por: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Este estudo examinará em detalhes os efeitos imediatos de três tratamentos comuns administrados a crianças com febre para baixar a temperatura. Cada criança receberá ibuprofeno, acetaminofeno ou uma combinação, e sua temperatura será monitorada em intervalos de cinco minutos. Os efeitos de redução de temperatura de cada tratamento serão comparados para avaliar qual é o mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Não há evidências substanciais de que uma febre inferior a 41°C seja prejudicial ao bem-estar de uma criança saudável, embora possa ser perigosa para crianças já em estado crítico [1,2]. No entanto, a febre em crianças saudáveis ​​geralmente causa ansiedade nos pais e cuidadores, de modo que pais e médicos geralmente administram medicamentos antipiréticos para baixar a febre [3,4]. Ibuprofeno e acetaminofeno são dois dos medicamentos mais comumente usados ​​em crianças. A maioria das principais associações médicas pediátricas concorda com as dosagens apropriadas para crianças, mas não fornece diretrizes claras sobre se o ibuprofeno ou o acetaminofeno devem ser usados ​​[3,5]. Os médicos geralmente tomam a decisão entre os dois com base em suas opiniões pessoais sobre a eficácia e segurança dos medicamentos ou com base no hábito [6]. Os dados da pesquisa mostram que mais da metade dos médicos usam combinações de acetaminofeno e ibuprofeno para tratar a febre, simultaneamente ou alternadamente, com uma variedade de padrões de dosagem [6]. A maioria dos médicos acreditava que havia diretrizes estabelecidas apoiando esse uso, mas na verdade não há [6].

A combinação dos dois medicamentos é amplamente teorizada para melhorar a eficácia, mas ensaios clínicos comparando tratamentos combinados com ibuprofeno e/ou acetaminofeno isoladamente mostraram resultados inconsistentes [4,7-12]. Vários estudos farmacodinâmicos mostraram que o ibuprofeno e o acetaminofeno produzem seus maiores efeitos na temperatura na primeira hora após a dosagem [9,10,13-16]. Apesar disso, apenas um estudo foi realizado examinando a mudança de temperatura em intervalos menores que 30 minutos, e esse estudo utilizou métodos de monitoramento abaixo do padrão [10].

Este estudo usará métodos de monitoramento padrão-ouro para medir as temperaturas a cada cinco minutos durante a primeira a quatro horas de tratamento. Compreender o padrão de mudança de temperatura nos estágios agudos após a dosagem ajudará a resolver o debate sobre a melhor escolha de medicação para tratar a febre infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • febre entre 38 e 41 graus Celsius (inclusive) na apresentação ao pronto-socorro
  • avaliação pelo médico assistente de que o paciente requer tratamento antipirético

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • recebeu qualquer medicação antitérmica nas últimas oito horas
  • paciente requer internação hospitalar
  • comorbidades indicando risco aumentado de complicação
  • avaliação pelo médico assistente de que o paciente é clinicamente inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paracetamol
acetaminofeno 15mg/kg (max 975mg)
acetaminofeno líquido oral 15mg/kg (max 975mg)
Outros nomes:
  • Tylenol
Experimental: ibuprofeno
ibuprofeno 10mg/kg (max 600mg)
ibuprofeno líquido oral 10mg/kg (máximo 600 mg)
Outros nomes:
  • Advil
Experimental: combinação
acetaminofeno 15mg/kg (max 975mg) e ibuprofeno 10mg/kg (max 600mg)
acetaminofeno líquido oral 15mg/kg (max 975mg)
Outros nomes:
  • Tylenol
ibuprofeno líquido oral 10mg/kg (máximo 600 mg)
Outros nomes:
  • Advil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de temperatura desde a linha de base
Prazo: 4 horas
mudança na temperatura da linha de base no momento da administração do medicamento e em intervalos de cinco minutos depois por um mínimo de uma hora, máximo de 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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