- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02294071
Estudo comparativo prospectivo da eficácia de tratamentos antipiréticos comuns em crianças febris
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há evidências substanciais de que uma febre inferior a 41°C seja prejudicial ao bem-estar de uma criança saudável, embora possa ser perigosa para crianças já em estado crítico [1,2]. No entanto, a febre em crianças saudáveis geralmente causa ansiedade nos pais e cuidadores, de modo que pais e médicos geralmente administram medicamentos antipiréticos para baixar a febre [3,4]. Ibuprofeno e acetaminofeno são dois dos medicamentos mais comumente usados em crianças. A maioria das principais associações médicas pediátricas concorda com as dosagens apropriadas para crianças, mas não fornece diretrizes claras sobre se o ibuprofeno ou o acetaminofeno devem ser usados [3,5]. Os médicos geralmente tomam a decisão entre os dois com base em suas opiniões pessoais sobre a eficácia e segurança dos medicamentos ou com base no hábito [6]. Os dados da pesquisa mostram que mais da metade dos médicos usam combinações de acetaminofeno e ibuprofeno para tratar a febre, simultaneamente ou alternadamente, com uma variedade de padrões de dosagem [6]. A maioria dos médicos acreditava que havia diretrizes estabelecidas apoiando esse uso, mas na verdade não há [6].
A combinação dos dois medicamentos é amplamente teorizada para melhorar a eficácia, mas ensaios clínicos comparando tratamentos combinados com ibuprofeno e/ou acetaminofeno isoladamente mostraram resultados inconsistentes [4,7-12]. Vários estudos farmacodinâmicos mostraram que o ibuprofeno e o acetaminofeno produzem seus maiores efeitos na temperatura na primeira hora após a dosagem [9,10,13-16]. Apesar disso, apenas um estudo foi realizado examinando a mudança de temperatura em intervalos menores que 30 minutos, e esse estudo utilizou métodos de monitoramento abaixo do padrão [10].
Este estudo usará métodos de monitoramento padrão-ouro para medir as temperaturas a cada cinco minutos durante a primeira a quatro horas de tratamento. Compreender o padrão de mudança de temperatura nos estágios agudos após a dosagem ajudará a resolver o debate sobre a melhor escolha de medicação para tratar a febre infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- febre entre 38 e 41 graus Celsius (inclusive) na apresentação ao pronto-socorro
- avaliação pelo médico assistente de que o paciente requer tratamento antipirético
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
- recebeu qualquer medicação antitérmica nas últimas oito horas
- paciente requer internação hospitalar
- comorbidades indicando risco aumentado de complicação
- avaliação pelo médico assistente de que o paciente é clinicamente inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paracetamol
acetaminofeno 15mg/kg (max 975mg)
|
acetaminofeno líquido oral 15mg/kg (max 975mg)
Outros nomes:
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|
Experimental: ibuprofeno
ibuprofeno 10mg/kg (max 600mg)
|
ibuprofeno líquido oral 10mg/kg (máximo 600 mg)
Outros nomes:
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Experimental: combinação
acetaminofeno 15mg/kg (max 975mg) e ibuprofeno 10mg/kg (max 600mg)
|
acetaminofeno líquido oral 15mg/kg (max 975mg)
Outros nomes:
ibuprofeno líquido oral 10mg/kg (máximo 600 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de temperatura desde a linha de base
Prazo: 4 horas
|
mudança na temperatura da linha de base no momento da administração do medicamento e em intervalos de cinco minutos depois por um mínimo de uma hora, máximo de 4 horas
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4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
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- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- LHRI IRF (Número de outro subsídio/financiamento: LHRI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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