Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen vertaileva tutkimus yleisten kuumetta alentavien hoitojen tehokkuudesta kuumeisilla lapsilla

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yksityiskohtaisesti kolmen yleisen hoidon välittömiä vaikutuksia, joita annetaan kuumeisille lapsille heidän lämpötilansa alentamiseksi. Jokaiselle lapselle annetaan joko ibuprofeenia, asetaminofeenia tai niiden yhdistelmää, ja lapsen lämpötilaa seurataan viiden minuutin välein. Kunkin hoidon lämpötilaa alentavia vaikutuksia verrataan sen arvioimiseksi, mikä on tehokkain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa olennaista näyttöä siitä, että alle 41°C kuume olisi haitallinen muuten terveen lapsen hyvinvoinnille, vaikka se voi olla vaarallista jo kriittisessä tilassa oleville lapsille [1,2]. Terveiden lasten kuume aiheuttaa kuitenkin yleensä ahdistusta vanhemmille ja hoitajille, joten vanhemmat ja lääkärit antavat usein kuumetta alentavia lääkkeitä alentamaan kuumetta [3,4]. Ibuprofeeni ja asetaminofeeni ovat kaksi yleisimmin käytettyä lääkkeitä lapsille. Useimmat suuret lastenlääketieteen yhdistykset ovat yhtä mieltä sopivista annostuksista lapsille, mutta eivät anna selkeitä ohjeita ibuprofeenin vai asetaminofeenin käytöstä [3,5]. Lääkärit tekevät yleensä päätöksen näiden kahden välillä perustuen henkilökohtaisiin mielipiteisiinsä lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta tai tottumuksensa perusteella [6]. Tutkimustiedot osoittavat, että yli puolet lääkäreistä käyttää sekä asetaminofeenin että ibuprofeenin yhdistelmiä kuumeen hoitoon joko samanaikaisesti tai vuorotellen eri annostusmalleilla [6]. Suurin osa lääkäreistä uskoi, että tätä käyttöä tukevat vakiintuneet ohjeet, mutta todellisuudessa niitä ei ole [6].

Näiden kahden lääkkeen yhdistämisen uskotaan laajalti parantavan tehokkuutta, mutta kliiniset tutkimukset, joissa yhdistelmähoitoja verrataan ibuprofeeniin ja/tai asetaminofeeniin yksin, ovat osoittaneet epäjohdonmukaisia ​​tuloksia [4,7-12]. Useat farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ibuprofeenilla ja asetaminofeenilla on kumpikin suurin vaikutus lämpötilaan ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta [9,10,13-16]. Tästä huolimatta vain yksi tutkimus on tutkinut lämpötilan muutosta alle 30 minuutin välein, ja siinä on käytetty huonoja seurantamenetelmiä [10].

Tässä tutkimuksessa käytetään kultastandardin mukaisia ​​seurantamenetelmiä lämpötilojen mittaamiseen viiden minuutin välein hoidon ensimmäisten yhdestä neljään tuntia. Lämpötilan muutosmallin ymmärtäminen akuuteissa vaiheissa annostelun jälkeen auttaa ratkaisemaan keskustelun optimaalisesta lääkevalinnasta lasten kuumeen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kuume 38–41 celsiusastetta (mukaan lukien) päivystykseen esitettäessä
  • hoitava lääkäri arvioi, että potilas tarvitsee antipyreettistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • saanut kuumetta alentavia lääkkeitä viimeisen kahdeksan tunnin aikana
  • potilas vaatii sairaalahoitoa
  • samanaikaiset sairaudet, jotka viittaavat lisääntyneeseen komplikaatioriskiin
  • hoitava lääkäri arvioi, että potilas ei lääketieteellisesti sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: asetaminofeeni
asetaminofeeni 15mg/kg (max 975mg)
oraalinen nestemäinen asetaminofeeni 15mg/kg (max 975mg)
Muut nimet:
  • Tylenol
Kokeellinen: ibuprofeeni
ibuprofeeni 10mg/kg (enintään 600mg)
suun kautta otettava nestemäinen ibuprofeeni 10mg/kg (enintään 600mg)
Muut nimet:
  • Advil
Kokeellinen: yhdistelmä
asetaminofeeni 15mg/kg (enintään 975mg) ja ibuprofeeni 10mg/kg (enintään 600mg)
oraalinen nestemäinen asetaminofeeni 15mg/kg (max 975mg)
Muut nimet:
  • Tylenol
suun kautta otettava nestemäinen ibuprofeeni 10mg/kg (enintään 600mg)
Muut nimet:
  • Advil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lämpötilan lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 tuntia
lämpötilan muutos lähtötasosta lääkkeen antohetkellä ja viiden minuutin välein sen jälkeen vähintään tunnin, enintään 4 tunnin ajan
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa