- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02294071
Prospektiivinen vertaileva tutkimus yleisten kuumetta alentavien hoitojen tehokkuudesta kuumeisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa olennaista näyttöä siitä, että alle 41°C kuume olisi haitallinen muuten terveen lapsen hyvinvoinnille, vaikka se voi olla vaarallista jo kriittisessä tilassa oleville lapsille [1,2]. Terveiden lasten kuume aiheuttaa kuitenkin yleensä ahdistusta vanhemmille ja hoitajille, joten vanhemmat ja lääkärit antavat usein kuumetta alentavia lääkkeitä alentamaan kuumetta [3,4]. Ibuprofeeni ja asetaminofeeni ovat kaksi yleisimmin käytettyä lääkkeitä lapsille. Useimmat suuret lastenlääketieteen yhdistykset ovat yhtä mieltä sopivista annostuksista lapsille, mutta eivät anna selkeitä ohjeita ibuprofeenin vai asetaminofeenin käytöstä [3,5]. Lääkärit tekevät yleensä päätöksen näiden kahden välillä perustuen henkilökohtaisiin mielipiteisiinsä lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta tai tottumuksensa perusteella [6]. Tutkimustiedot osoittavat, että yli puolet lääkäreistä käyttää sekä asetaminofeenin että ibuprofeenin yhdistelmiä kuumeen hoitoon joko samanaikaisesti tai vuorotellen eri annostusmalleilla [6]. Suurin osa lääkäreistä uskoi, että tätä käyttöä tukevat vakiintuneet ohjeet, mutta todellisuudessa niitä ei ole [6].
Näiden kahden lääkkeen yhdistämisen uskotaan laajalti parantavan tehokkuutta, mutta kliiniset tutkimukset, joissa yhdistelmähoitoja verrataan ibuprofeeniin ja/tai asetaminofeeniin yksin, ovat osoittaneet epäjohdonmukaisia tuloksia [4,7-12]. Useat farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ibuprofeenilla ja asetaminofeenilla on kumpikin suurin vaikutus lämpötilaan ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta [9,10,13-16]. Tästä huolimatta vain yksi tutkimus on tutkinut lämpötilan muutosta alle 30 minuutin välein, ja siinä on käytetty huonoja seurantamenetelmiä [10].
Tässä tutkimuksessa käytetään kultastandardin mukaisia seurantamenetelmiä lämpötilojen mittaamiseen viiden minuutin välein hoidon ensimmäisten yhdestä neljään tuntia. Lämpötilan muutosmallin ymmärtäminen akuuteissa vaiheissa annostelun jälkeen auttaa ratkaisemaan keskustelun optimaalisesta lääkevalinnasta lasten kuumeen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuume 38–41 celsiusastetta (mukaan lukien) päivystykseen esitettäessä
- hoitava lääkäri arvioi, että potilas tarvitsee antipyreettistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- saanut kuumetta alentavia lääkkeitä viimeisen kahdeksan tunnin aikana
- potilas vaatii sairaalahoitoa
- samanaikaiset sairaudet, jotka viittaavat lisääntyneeseen komplikaatioriskiin
- hoitava lääkäri arvioi, että potilas ei lääketieteellisesti sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: asetaminofeeni
asetaminofeeni 15mg/kg (max 975mg)
|
oraalinen nestemäinen asetaminofeeni 15mg/kg (max 975mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ibuprofeeni
ibuprofeeni 10mg/kg (enintään 600mg)
|
suun kautta otettava nestemäinen ibuprofeeni 10mg/kg (enintään 600mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: yhdistelmä
asetaminofeeni 15mg/kg (enintään 975mg) ja ibuprofeeni 10mg/kg (enintään 600mg)
|
oraalinen nestemäinen asetaminofeeni 15mg/kg (max 975mg)
Muut nimet:
suun kautta otettava nestemäinen ibuprofeeni 10mg/kg (enintään 600mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lämpötilan lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
lämpötilan muutos lähtötasosta lääkkeen antohetkellä ja viiden minuutin välein sen jälkeen vähintään tunnin, enintään 4 tunnin ajan
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
- Vyas FI, Rana DA, Patel PM, Patel VJ, Bhavsar RH. Randomized comparative trial of efficacy of paracetamol, ibuprofen and paracetamol-ibuprofen combination for treatment of febrile children. Perspect Clin Res. 2014 Jan;5(1):25-31. doi: 10.4103/2229-3485.124567.
- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
- Hay AD, Costelloe C, Redmond NM, Montgomery AA, Fletcher M, Hollinghurst S, Peters TJ. Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH): randomised controlled trial. BMJ. 2008 Sep 2;337:a1302. doi: 10.1136/bmj.a1302. Erratum In: BMJ. 2009;339:b3295.
- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Kuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHRI IRF (Muu apuraha/rahoitusnumero: LHRI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .