- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02294071
Estudio Prospectivo Comparativo de la Eficacia de los Tratamientos Antipiréticos Comunes en Niños Febriles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay pruebas sustanciales de que una fiebre inferior a 41 °C sea perjudicial para el bienestar de un niño por lo demás sano, aunque puede ser peligrosa para los niños que ya se encuentran en estado crítico [1,2]. Sin embargo, la fiebre en niños sanos suele causar ansiedad en los padres y cuidadores, por lo que los padres y los médicos suelen administrar medicamentos antipiréticos para bajar la fiebre [3,4]. El ibuprofeno y el paracetamol son dos de los medicamentos más utilizados en niños. La mayoría de las principales asociaciones médicas pediátricas están de acuerdo sobre las dosis apropiadas para los niños, pero no brindan pautas claras sobre si se debe usar ibuprofeno o paracetamol [3,5]. Los médicos comúnmente toman la decisión entre los dos en base a sus opiniones personales sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos, o en base al hábito [6]. Los datos de la encuesta muestran que más de la mitad de los médicos usan combinaciones de paracetamol e ibuprofeno para tratar la fiebre, ya sea simultáneamente o en un horario alterno, con una variedad de patrones de dosificación [6]. La mayoría de los médicos creían que existían pautas establecidas que respaldaban este uso, pero en realidad no las hay [6].
Se ha teorizado ampliamente que la combinación de los dos medicamentos mejora la eficacia, pero los ensayos clínicos que comparan tratamientos combinados con ibuprofeno y/o paracetamol solos han mostrado resultados inconsistentes [4,7-12]. Varios estudios farmacodinámicos han demostrado que el ibuprofeno y el paracetamol producen sus mayores efectos sobre la temperatura dentro de la primera hora después de la dosificación [9,10,13-16]. A pesar de esto, solo se ha realizado un estudio que examina el cambio de temperatura a intervalos de menos de 30 minutos, y ese estudio utilizó métodos de monitoreo deficientes [10].
Este estudio utilizará métodos de monitoreo estándar de oro para tomar la temperatura cada cinco minutos durante las primeras una a cuatro horas de tratamiento. Comprender el patrón de cambio de temperatura en las etapas agudas después de la dosificación ayudará a resolver el debate sobre la elección óptima de medicamentos para tratar la fiebre de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fiebre entre 38 y 41 Celsius (inclusive) en la presentación a la sala de emergencias
- evaluación por el médico tratante de que el paciente requiere tratamiento antipirético
Criterio de exclusión:
- alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio
- recibido algún medicamento antipirético en las últimas ocho horas
- paciente requiere ingreso hospitalario
- comorbilidades que indican un mayor riesgo de complicaciones
- evaluación por parte del médico tratante de que el paciente es médicamente inadecuado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paracetamol
acetaminofén 15 mg/kg (máx. 975 mg)
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acetaminofén líquido oral 15 mg/kg (máx. 975 mg)
Otros nombres:
|
|
Experimental: ibuprofeno
ibuprofeno 10 mg/kg (máx. 600 mg)
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ibuprofeno líquido oral 10 mg/kg (máximo 600 mg)
Otros nombres:
|
|
Experimental: combinación
acetaminofén 15 mg/kg (máx. 975 mg) e ibuprofeno 10 mg/kg (máx. 600 mg)
|
acetaminofén líquido oral 15 mg/kg (máx. 975 mg)
Otros nombres:
ibuprofeno líquido oral 10 mg/kg (máximo 600 mg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la temperatura desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 horas
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cambio en la temperatura desde el valor inicial en el momento de la administración del fármaco y a intervalos de cinco minutos después durante un mínimo de una hora, un máximo de 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Fiebre
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- LHRI IRF (Otro número de subvención/financiamiento: LHRI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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