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Estudio Prospectivo Comparativo de la Eficacia de los Tratamientos Antipiréticos Comunes en Niños Febriles

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Este estudio examinará en detalle los efectos inmediatos de tres tratamientos comunes administrados a niños con fiebre para bajar la temperatura. Cada niño recibirá ibuprofeno, paracetamol o una combinación, y se controlará su temperatura a intervalos de cinco minutos. Se compararán los efectos de reducción de la temperatura de cada tratamiento para evaluar cuál es el más eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay pruebas sustanciales de que una fiebre inferior a 41 °C sea perjudicial para el bienestar de un niño por lo demás sano, aunque puede ser peligrosa para los niños que ya se encuentran en estado crítico [1,2]. Sin embargo, la fiebre en niños sanos suele causar ansiedad en los padres y cuidadores, por lo que los padres y los médicos suelen administrar medicamentos antipiréticos para bajar la fiebre [3,4]. El ibuprofeno y el paracetamol son dos de los medicamentos más utilizados en niños. La mayoría de las principales asociaciones médicas pediátricas están de acuerdo sobre las dosis apropiadas para los niños, pero no brindan pautas claras sobre si se debe usar ibuprofeno o paracetamol [3,5]. Los médicos comúnmente toman la decisión entre los dos en base a sus opiniones personales sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos, o en base al hábito [6]. Los datos de la encuesta muestran que más de la mitad de los médicos usan combinaciones de paracetamol e ibuprofeno para tratar la fiebre, ya sea simultáneamente o en un horario alterno, con una variedad de patrones de dosificación [6]. La mayoría de los médicos creían que existían pautas establecidas que respaldaban este uso, pero en realidad no las hay [6].

Se ha teorizado ampliamente que la combinación de los dos medicamentos mejora la eficacia, pero los ensayos clínicos que comparan tratamientos combinados con ibuprofeno y/o paracetamol solos han mostrado resultados inconsistentes [4,7-12]. Varios estudios farmacodinámicos han demostrado que el ibuprofeno y el paracetamol producen sus mayores efectos sobre la temperatura dentro de la primera hora después de la dosificación [9,10,13-16]. A pesar de esto, solo se ha realizado un estudio que examina el cambio de temperatura a intervalos de menos de 30 minutos, y ese estudio utilizó métodos de monitoreo deficientes [10].

Este estudio utilizará métodos de monitoreo estándar de oro para tomar la temperatura cada cinco minutos durante las primeras una a cuatro horas de tratamiento. Comprender el patrón de cambio de temperatura en las etapas agudas después de la dosificación ayudará a resolver el debate sobre la elección óptima de medicamentos para tratar la fiebre de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fiebre entre 38 y 41 Celsius (inclusive) en la presentación a la sala de emergencias
  • evaluación por el médico tratante de que el paciente requiere tratamiento antipirético

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • recibido algún medicamento antipirético en las últimas ocho horas
  • paciente requiere ingreso hospitalario
  • comorbilidades que indican un mayor riesgo de complicaciones
  • evaluación por parte del médico tratante de que el paciente es médicamente inadecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paracetamol
acetaminofén 15 mg/kg (máx. 975 mg)
acetaminofén líquido oral 15 mg/kg (máx. 975 mg)
Otros nombres:
  • Tylenol
Experimental: ibuprofeno
ibuprofeno 10 mg/kg (máx. 600 mg)
ibuprofeno líquido oral 10 mg/kg (máximo 600 mg)
Otros nombres:
  • Advil
Experimental: combinación
acetaminofén 15 mg/kg (máx. 975 mg) e ibuprofeno 10 mg/kg (máx. 600 mg)
acetaminofén líquido oral 15 mg/kg (máx. 975 mg)
Otros nombres:
  • Tylenol
ibuprofeno líquido oral 10 mg/kg (máximo 600 mg)
Otros nombres:
  • Advil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la temperatura desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 horas
cambio en la temperatura desde el valor inicial en el momento de la administración del fármaco y a intervalos de cinco minutos después durante un mínimo de una hora, un máximo de 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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