Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównawcze skuteczności powszechnie stosowanych leków przeciwgorączkowych u dzieci z gorączką

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
W tym badaniu szczegółowo zbadane zostaną natychmiastowe skutki trzech powszechnych metod leczenia podawanych dzieciom z gorączką w celu obniżenia ich temperatury. Każde dziecko otrzyma ibuprofen, acetaminofen lub kombinację, a jego temperatura będzie monitorowana w odstępach pięciominutowych. Efekty obniżania temperatury każdego zabiegu zostaną porównane, aby ocenić, który z nich jest najbardziej skuteczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Nie ma istotnych dowodów na to, że gorączka niższa niż 41°C jest szkodliwa dla zdrowia skądinąd zdrowego dziecka, chociaż może być niebezpieczna dla dzieci już w stanie krytycznym [1,2]. Jednak gorączka u zdrowych dzieci często powoduje niepokój rodziców i opiekunów, dlatego rodzice i lekarze często podają leki przeciwgorączkowe w celu obniżenia gorączki [3,4]. Ibuprofen i acetaminofen to dwa najczęściej stosowane leki u dzieci. Większość głównych stowarzyszeń medycyny pediatrycznej zgadza się co do odpowiednich dawek dla dzieci, ale nie podaje jasnych wytycznych, czy należy stosować ibuprofen czy acetaminofen [3,5]. Lekarze często podejmują decyzję między tymi dwoma na podstawie osobistych opinii na temat skuteczności i bezpieczeństwa leków lub na podstawie przyzwyczajenia [6]. Dane ankietowe pokazują, że ponad połowa lekarzy stosuje kombinacje acetaminofenu i ibuprofenu w leczeniu gorączki, jednocześnie lub naprzemiennie, stosując różne schematy dawkowania [6]. Większość lekarzy uważała, że ​​istnieją ustalone wytyczne wspierające to stosowanie, ale w rzeczywistości tak nie jest [6].

Powszechnie uważa się, że łączenie tych dwóch leków poprawia skuteczność, ale badania kliniczne porównujące leczenie skojarzone z samym ibuprofenem i/lub acetaminofenem wykazały niespójne wyniki [4,7-12]. Kilka badań farmakodynamicznych wykazało, że ibuprofen i acetaminofen wywierają największy wpływ na temperaturę w ciągu pierwszej godziny po podaniu [9,10,13-16]. Mimo to przeprowadzono tylko jedno badanie oceniające zmianę temperatury w odstępach krótszych niż 30 minut, przy czym w badaniu tym zastosowano niespełniające standardów metody monitorowania [10].

W tym badaniu zostaną wykorzystane metody monitorowania zgodne ze złotym standardem, aby mierzyć temperaturę co pięć minut przez pierwszą do czterech godzin leczenia. Zrozumienie schematu zmiany temperatury w ostrych stadiach po podaniu dawki pomoże rozstrzygnąć debatę na temat wyboru optymalnego leku do leczenia gorączki u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gorączka między 38 a 41 stopni Celsjusza (włącznie) przy zgłoszeniu na ostry dyżur
  • ocena przez lekarza prowadzącego, że pacjent wymaga leczenia przeciwgorączkowego

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • otrzymywał jakiekolwiek leki przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich ośmiu godzin
  • pacjent wymaga hospitalizacji
  • choroby współistniejące wskazujące na zwiększone ryzyko powikłań
  • ocena przez lekarza prowadzącego, że pacjent nie nadaje się do badania z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paracetamol
paracetamol 15 mg/kg (maks. 975 mg)
płyn doustny acetaminofen 15 mg/kg (maks. 975 mg)
Inne nazwy:
  • Tylenol
Eksperymentalny: ibuprofen
ibuprofen 10mg/kg (maks. 600mg)
ibuprofen w płynie doustnym 10 mg/kg (maksymalnie 600 mg)
Inne nazwy:
  • Advil
Eksperymentalny: połączenie
acetaminofen 15mg/kg (max 975mg) i ibuprofen 10mg/kg (max 600mg)
płyn doustny acetaminofen 15 mg/kg (maks. 975 mg)
Inne nazwy:
  • Tylenol
ibuprofen w płynie doustnym 10 mg/kg (maksymalnie 600 mg)
Inne nazwy:
  • Advil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie temperatury w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 godziny
zmiana temperatury od wartości wyjściowej w momencie podania leku i w pięciominutowych odstępach po nim przez co najmniej jedną godzinę, maksymalnie 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Subskrybuj