- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02294071
Prospektywne badanie porównawcze skuteczności powszechnie stosowanych leków przeciwgorączkowych u dzieci z gorączką
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nie ma istotnych dowodów na to, że gorączka niższa niż 41°C jest szkodliwa dla zdrowia skądinąd zdrowego dziecka, chociaż może być niebezpieczna dla dzieci już w stanie krytycznym [1,2]. Jednak gorączka u zdrowych dzieci często powoduje niepokój rodziców i opiekunów, dlatego rodzice i lekarze często podają leki przeciwgorączkowe w celu obniżenia gorączki [3,4]. Ibuprofen i acetaminofen to dwa najczęściej stosowane leki u dzieci. Większość głównych stowarzyszeń medycyny pediatrycznej zgadza się co do odpowiednich dawek dla dzieci, ale nie podaje jasnych wytycznych, czy należy stosować ibuprofen czy acetaminofen [3,5]. Lekarze często podejmują decyzję między tymi dwoma na podstawie osobistych opinii na temat skuteczności i bezpieczeństwa leków lub na podstawie przyzwyczajenia [6]. Dane ankietowe pokazują, że ponad połowa lekarzy stosuje kombinacje acetaminofenu i ibuprofenu w leczeniu gorączki, jednocześnie lub naprzemiennie, stosując różne schematy dawkowania [6]. Większość lekarzy uważała, że istnieją ustalone wytyczne wspierające to stosowanie, ale w rzeczywistości tak nie jest [6].
Powszechnie uważa się, że łączenie tych dwóch leków poprawia skuteczność, ale badania kliniczne porównujące leczenie skojarzone z samym ibuprofenem i/lub acetaminofenem wykazały niespójne wyniki [4,7-12]. Kilka badań farmakodynamicznych wykazało, że ibuprofen i acetaminofen wywierają największy wpływ na temperaturę w ciągu pierwszej godziny po podaniu [9,10,13-16]. Mimo to przeprowadzono tylko jedno badanie oceniające zmianę temperatury w odstępach krótszych niż 30 minut, przy czym w badaniu tym zastosowano niespełniające standardów metody monitorowania [10].
W tym badaniu zostaną wykorzystane metody monitorowania zgodne ze złotym standardem, aby mierzyć temperaturę co pięć minut przez pierwszą do czterech godzin leczenia. Zrozumienie schematu zmiany temperatury w ostrych stadiach po podaniu dawki pomoże rozstrzygnąć debatę na temat wyboru optymalnego leku do leczenia gorączki u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gorączka między 38 a 41 stopni Celsjusza (włącznie) przy zgłoszeniu na ostry dyżur
- ocena przez lekarza prowadzącego, że pacjent wymaga leczenia przeciwgorączkowego
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- otrzymywał jakiekolwiek leki przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich ośmiu godzin
- pacjent wymaga hospitalizacji
- choroby współistniejące wskazujące na zwiększone ryzyko powikłań
- ocena przez lekarza prowadzącego, że pacjent nie nadaje się do badania z medycznego punktu widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: paracetamol
paracetamol 15 mg/kg (maks. 975 mg)
|
płyn doustny acetaminofen 15 mg/kg (maks. 975 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ibuprofen
ibuprofen 10mg/kg (maks. 600mg)
|
ibuprofen w płynie doustnym 10 mg/kg (maksymalnie 600 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: połączenie
acetaminofen 15mg/kg (max 975mg) i ibuprofen 10mg/kg (max 600mg)
|
płyn doustny acetaminofen 15 mg/kg (maks. 975 mg)
Inne nazwy:
ibuprofen w płynie doustnym 10 mg/kg (maksymalnie 600 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obniżenie temperatury w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
zmiana temperatury od wartości wyjściowej w momencie podania leku i w pięciominutowych odstępach po nim przez co najmniej jedną godzinę, maksymalnie 4 godziny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
- Vyas FI, Rana DA, Patel PM, Patel VJ, Bhavsar RH. Randomized comparative trial of efficacy of paracetamol, ibuprofen and paracetamol-ibuprofen combination for treatment of febrile children. Perspect Clin Res. 2014 Jan;5(1):25-31. doi: 10.4103/2229-3485.124567.
- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
- Hay AD, Costelloe C, Redmond NM, Montgomery AA, Fletcher M, Hollinghurst S, Peters TJ. Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH): randomised controlled trial. BMJ. 2008 Sep 2;337:a1302. doi: 10.1136/bmj.a1302. Erratum In: BMJ. 2009;339:b3295.
- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Hipertermia
- Gorączka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHRI IRF (Inny numer grantu/finansowania: LHRI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paracetamol
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Paracetamol | Chirurgia awaryjnaEgipt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacja
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloRejestracja na zaproszenieBól mięśniowo-szkieletowyStany Zjednoczone
-
Sargodha Medical CollegeZakończonyBól głowy po przebiciu opony twardejPakistan