Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijkende studie van de werkzaamheid van gebruikelijke antipyretische behandelingen bij kinderen met koorts

17 november 2014 bijgewerkt door: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Deze studie zal in detail de onmiddellijke effecten onderzoeken van drie gebruikelijke behandelingen die worden gegeven aan kinderen met koorts om hun temperatuur te verlagen. Elk kind krijgt ofwel ibuprofen, paracetamol of een combinatie, en hun temperatuur wordt met tussenpozen van vijf minuten gecontroleerd. De temperatuurverlagende effecten van elke behandeling worden vergeleken om te beoordelen welke het meest effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen substantieel bewijs dat koorts lager dan 41°C schadelijk is voor het welzijn van een verder gezond kind, hoewel het gevaarlijk kan zijn voor kinderen die al in kritieke toestand verkeren [1,2]. Koorts bij gezonde kinderen veroorzaakt echter vaak angst bij ouders en verzorgers, dus ouders en artsen geven vaak koortswerende medicijnen om de koorts te verlagen [3,4]. Ibuprofen en paracetamol zijn twee van de meest gebruikte medicijnen bij kinderen. De meeste grote kindergeneeskundige verenigingen zijn het eens over de juiste dosering voor kinderen, maar geven geen duidelijke richtlijnen over het gebruik van ibuprofen of paracetamol [3,5]. Artsen nemen gewoonlijk de beslissing tussen de twee op basis van hun persoonlijke mening over de werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen, of op basis van gewoonte [6]. Onderzoeksgegevens tonen aan dat meer dan de helft van de artsen combinaties van zowel paracetamol als ibuprofen gebruikt om koorts te behandelen, gelijktijdig of volgens een wisselend schema, met verschillende doseringspatronen [6]. Een meerderheid van de artsen geloofde dat er vastgestelde richtlijnen waren die dit gebruik ondersteunden, maar in feite zijn die er niet [6].

Er wordt algemeen aangenomen dat het combineren van de twee medicijnen de effectiviteit verbetert, maar klinische onderzoeken waarin combinatiebehandelingen werden vergeleken met alleen ibuprofen en/of paracetamol hebben inconsistente resultaten opgeleverd [4,7-12]. Verschillende farmacodynamische studies hebben aangetoond dat ibuprofen en paracetamol beide het grootste effect hebben op de temperatuur binnen het eerste uur na dosering [9,10,13-16]. Desondanks is er slechts één onderzoek uitgevoerd naar de verandering in temperatuur met tussenpozen van minder dan 30 minuten, en dat onderzoek maakte gebruik van ondermaatse monitoringmethoden [10].

Deze studie maakt gebruik van gouden standaard monitoringmethoden om gedurende de eerste tot vier uur van de behandeling elke vijf minuten de temperatuur op te nemen. Het begrijpen van het patroon van temperatuurverandering in de acute stadia na toediening zal helpen om het debat over de optimale medicatiekeuze voor de behandeling van kinderkoorts te beslechten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • koorts tussen 38 en 41 graden Celsius (inclusief) bij presentatie aan ER
  • beoordeling door behandelend arts dat patiënt antipyretische behandeling nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • antipyretische medicatie heeft gekregen in de afgelopen acht uur
  • patiënt moet worden opgenomen in het ziekenhuis
  • co-morbiditeiten wijzen op een verhoogd risico op complicaties
  • beoordeling door behandelend arts dat patiënt medisch niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paracetamol
paracetamol 15mg/kg (max 975mg)
orale vloeibare paracetamol 15mg/kg (max 975mg)
Andere namen:
  • Tylenol
Experimenteel: ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
orale vloeistof ibuprofen 10mg/kg (maximaal 600 mg)
Andere namen:
  • Advil
Experimenteel: combinatie
paracetamol 15 mg/kg (max 975 mg) en ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg)
orale vloeibare paracetamol 15mg/kg (max 975mg)
Andere namen:
  • Tylenol
orale vloeistof ibuprofen 10mg/kg (maximaal 600 mg)
Andere namen:
  • Advil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
temperatuurverlaging vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 uur
verandering in temperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde op het moment van toediening van het geneesmiddel en daarna met tussenpozen van vijf minuten gedurende minimaal een uur, maximaal 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren