- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02294071
Prospectieve vergelijkende studie van de werkzaamheid van gebruikelijke antipyretische behandelingen bij kinderen met koorts
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen substantieel bewijs dat koorts lager dan 41°C schadelijk is voor het welzijn van een verder gezond kind, hoewel het gevaarlijk kan zijn voor kinderen die al in kritieke toestand verkeren [1,2]. Koorts bij gezonde kinderen veroorzaakt echter vaak angst bij ouders en verzorgers, dus ouders en artsen geven vaak koortswerende medicijnen om de koorts te verlagen [3,4]. Ibuprofen en paracetamol zijn twee van de meest gebruikte medicijnen bij kinderen. De meeste grote kindergeneeskundige verenigingen zijn het eens over de juiste dosering voor kinderen, maar geven geen duidelijke richtlijnen over het gebruik van ibuprofen of paracetamol [3,5]. Artsen nemen gewoonlijk de beslissing tussen de twee op basis van hun persoonlijke mening over de werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen, of op basis van gewoonte [6]. Onderzoeksgegevens tonen aan dat meer dan de helft van de artsen combinaties van zowel paracetamol als ibuprofen gebruikt om koorts te behandelen, gelijktijdig of volgens een wisselend schema, met verschillende doseringspatronen [6]. Een meerderheid van de artsen geloofde dat er vastgestelde richtlijnen waren die dit gebruik ondersteunden, maar in feite zijn die er niet [6].
Er wordt algemeen aangenomen dat het combineren van de twee medicijnen de effectiviteit verbetert, maar klinische onderzoeken waarin combinatiebehandelingen werden vergeleken met alleen ibuprofen en/of paracetamol hebben inconsistente resultaten opgeleverd [4,7-12]. Verschillende farmacodynamische studies hebben aangetoond dat ibuprofen en paracetamol beide het grootste effect hebben op de temperatuur binnen het eerste uur na dosering [9,10,13-16]. Desondanks is er slechts één onderzoek uitgevoerd naar de verandering in temperatuur met tussenpozen van minder dan 30 minuten, en dat onderzoek maakte gebruik van ondermaatse monitoringmethoden [10].
Deze studie maakt gebruik van gouden standaard monitoringmethoden om gedurende de eerste tot vier uur van de behandeling elke vijf minuten de temperatuur op te nemen. Het begrijpen van het patroon van temperatuurverandering in de acute stadia na toediening zal helpen om het debat over de optimale medicatiekeuze voor de behandeling van kinderkoorts te beslechten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- koorts tussen 38 en 41 graden Celsius (inclusief) bij presentatie aan ER
- beoordeling door behandelend arts dat patiënt antipyretische behandeling nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
- antipyretische medicatie heeft gekregen in de afgelopen acht uur
- patiënt moet worden opgenomen in het ziekenhuis
- co-morbiditeiten wijzen op een verhoogd risico op complicaties
- beoordeling door behandelend arts dat patiënt medisch niet geschikt is voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: paracetamol
paracetamol 15mg/kg (max 975mg)
|
orale vloeibare paracetamol 15mg/kg (max 975mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
|
orale vloeistof ibuprofen 10mg/kg (maximaal 600 mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: combinatie
paracetamol 15 mg/kg (max 975 mg) en ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg)
|
orale vloeibare paracetamol 15mg/kg (max 975mg)
Andere namen:
orale vloeistof ibuprofen 10mg/kg (maximaal 600 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
temperatuurverlaging vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 uur
|
verandering in temperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde op het moment van toediening van het geneesmiddel en daarna met tussenpozen van vijf minuten gedurende minimaal een uur, maximaal 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
- Vyas FI, Rana DA, Patel PM, Patel VJ, Bhavsar RH. Randomized comparative trial of efficacy of paracetamol, ibuprofen and paracetamol-ibuprofen combination for treatment of febrile children. Perspect Clin Res. 2014 Jan;5(1):25-31. doi: 10.4103/2229-3485.124567.
- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
- Hay AD, Costelloe C, Redmond NM, Montgomery AA, Fletcher M, Hollinghurst S, Peters TJ. Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH): randomised controlled trial. BMJ. 2008 Sep 2;337:a1302. doi: 10.1136/bmj.a1302. Erratum In: BMJ. 2009;339:b3295.
- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Hyperthermie
- Koorts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- LHRI IRF (Ander subsidie-/financieringsnummer: LHRI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .