- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02294071
Prospektiv sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af almindelige febernedsættende behandlinger hos febrile børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen væsentlige beviser for, at feber lavere end 41°C er skadeligt for et ellers sundt barns velfærd, selvom de kan være farlige for børn, der allerede er i kritisk tilstand [1,2]. Feber hos raske børn forårsager dog almindeligvis angst hos forældre og pårørende, så forældre og læger giver ofte febernedsættende medicin for at sænke feberen [3,4]. Ibuprofen og acetaminophen er to af de mest almindeligt anvendte lægemidler til børn. De fleste større pædiatriske lægeforeninger er enige om passende doseringer til børn, men giver ingen klare retningslinjer for, hvorvidt ibuprofen eller acetaminophen skal anvendes [3,5]. Læger træffer almindeligvis beslutningen mellem de to baseret på deres personlige meninger om medicinens effektivitet og sikkerhed eller baseret på vane [6]. Undersøgelsesdata viser, at mere end halvdelen af lægerne bruger kombinationer af både acetaminophen og ibuprofen til at behandle feber, enten samtidigt eller på et vekslende skema, med en række forskellige doseringsmønstre [6]. Et flertal af læger mente, at der var etablerede retningslinjer, der understøttede denne brug, men det er der faktisk ikke [6].
Kombination af de to medicin er udbredt teoretiseret for at forbedre effektiviteten, men kliniske forsøg, der sammenligner kombinationsbehandlinger med ibuprofen og/eller acetaminophen alene har vist inkonsekvente resultater [4,7-12]. Adskillige farmakodynamiske undersøgelser har vist, at ibuprofen og acetaminophen begge har deres største effekt på temperaturen inden for den første time efter dosering [9,10,13-16]. På trods af dette er der kun udført én undersøgelse, der undersøgte ændringen i temperatur med intervaller kortere end 30 minutter, og den undersøgelse brugte substandard overvågningsmetoder [10].
Denne undersøgelse vil bruge guld-standard overvågningsmetoder til at tage temperaturer hvert femte minut gennem de første en til fire timers behandling. At forstå mønsteret af temperaturændringer i de akutte stadier efter dosering vil hjælpe med at afgøre debatten om det optimale medicinvalg til behandling af børns feber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- feber mellem 38 og 41 Celsius (inklusive) ved fremlæggelse på skadestuen
- vurdering af behandlende læge, at patienten har behov for febernedsættende behandling
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi eller overfølsomhed over for enten undersøgelsesmedicin
- modtaget antipyretisk medicin inden for de sidste otte timer
- patienten skal indlægges på hospitalet
- følgesygdomme, der indikerer øget risiko for komplikationer
- vurdering af behandlende læge, at patienten er medicinsk uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: acetaminophen
acetaminophen 15mg/kg (maks. 975mg)
|
oral flydende acetaminophen 15mg/kg (maks. 975mg)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ibuprofen
ibuprofen 10mg/kg (max 600mg)
|
oral flydende ibuprofen 10 mg/kg (maksimalt 600 mg)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kombination
acetaminophen 15mg/kg (maks. 975mg) og ibuprofen 10mg/kg (maks. 600mg)
|
oral flydende acetaminophen 15mg/kg (maks. 975mg)
Andre navne:
oral flydende ibuprofen 10 mg/kg (maksimalt 600 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temperatursænkning fra baseline
Tidsramme: 4 timer
|
ændring i temperatur fra baseline på tidspunktet for lægemiddeladministration og med fem minutters intervaller derefter i minimum en time, maksimalt 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
- Vyas FI, Rana DA, Patel PM, Patel VJ, Bhavsar RH. Randomized comparative trial of efficacy of paracetamol, ibuprofen and paracetamol-ibuprofen combination for treatment of febrile children. Perspect Clin Res. 2014 Jan;5(1):25-31. doi: 10.4103/2229-3485.124567.
- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
- Hay AD, Costelloe C, Redmond NM, Montgomery AA, Fletcher M, Hollinghurst S, Peters TJ. Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH): randomised controlled trial. BMJ. 2008 Sep 2;337:a1302. doi: 10.1136/bmj.a1302. Erratum In: BMJ. 2009;339:b3295.
- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Hypertermi
- Feber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- LHRI IRF (Andet bevillings-/finansieringsnummer: LHRI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .