Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​almindelige febernedsættende behandlinger hos febrile børn

17. november 2014 opdateret af: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Denne undersøgelse vil i detaljer undersøge de umiddelbare virkninger af tre almindelige behandlinger givet til børn med feber for at sænke deres temperatur. Hvert barn vil blive givet enten ibuprofen, acetaminophen eller en kombination, og deres temperatur overvåges med fem minutters intervaller. De temperatursænkende virkninger af hver behandling vil blive sammenlignet for at vurdere, hvilken der er mest effektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen væsentlige beviser for, at feber lavere end 41°C er skadeligt for et ellers sundt barns velfærd, selvom de kan være farlige for børn, der allerede er i kritisk tilstand [1,2]. Feber hos raske børn forårsager dog almindeligvis angst hos forældre og pårørende, så forældre og læger giver ofte febernedsættende medicin for at sænke feberen [3,4]. Ibuprofen og acetaminophen er to af de mest almindeligt anvendte lægemidler til børn. De fleste større pædiatriske lægeforeninger er enige om passende doseringer til børn, men giver ingen klare retningslinjer for, hvorvidt ibuprofen eller acetaminophen skal anvendes [3,5]. Læger træffer almindeligvis beslutningen mellem de to baseret på deres personlige meninger om medicinens effektivitet og sikkerhed eller baseret på vane [6]. Undersøgelsesdata viser, at mere end halvdelen af ​​lægerne bruger kombinationer af både acetaminophen og ibuprofen til at behandle feber, enten samtidigt eller på et vekslende skema, med en række forskellige doseringsmønstre [6]. Et flertal af læger mente, at der var etablerede retningslinjer, der understøttede denne brug, men det er der faktisk ikke [6].

Kombination af de to medicin er udbredt teoretiseret for at forbedre effektiviteten, men kliniske forsøg, der sammenligner kombinationsbehandlinger med ibuprofen og/eller acetaminophen alene har vist inkonsekvente resultater [4,7-12]. Adskillige farmakodynamiske undersøgelser har vist, at ibuprofen og acetaminophen begge har deres største effekt på temperaturen inden for den første time efter dosering [9,10,13-16]. På trods af dette er der kun udført én undersøgelse, der undersøgte ændringen i temperatur med intervaller kortere end 30 minutter, og den undersøgelse brugte substandard overvågningsmetoder [10].

Denne undersøgelse vil bruge guld-standard overvågningsmetoder til at tage temperaturer hvert femte minut gennem de første en til fire timers behandling. At forstå mønsteret af temperaturændringer i de akutte stadier efter dosering vil hjælpe med at afgøre debatten om det optimale medicinvalg til behandling af børns feber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • feber mellem 38 og 41 Celsius (inklusive) ved fremlæggelse på skadestuen
  • vurdering af behandlende læge, at patienten har behov for febernedsættende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi eller overfølsomhed over for enten undersøgelsesmedicin
  • modtaget antipyretisk medicin inden for de sidste otte timer
  • patienten skal indlægges på hospitalet
  • følgesygdomme, der indikerer øget risiko for komplikationer
  • vurdering af behandlende læge, at patienten er medicinsk uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acetaminophen
acetaminophen 15mg/kg (maks. 975mg)
oral flydende acetaminophen 15mg/kg (maks. 975mg)
Andre navne:
  • Tylenol
Eksperimentel: ibuprofen
ibuprofen 10mg/kg (max 600mg)
oral flydende ibuprofen 10 mg/kg (maksimalt 600 mg)
Andre navne:
  • Advil
Eksperimentel: kombination
acetaminophen 15mg/kg (maks. 975mg) og ibuprofen 10mg/kg (maks. 600mg)
oral flydende acetaminophen 15mg/kg (maks. 975mg)
Andre navne:
  • Tylenol
oral flydende ibuprofen 10 mg/kg (maksimalt 600 mg)
Andre navne:
  • Advil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
temperatursænkning fra baseline
Tidsramme: 4 timer
ændring i temperatur fra baseline på tidspunktet for lægemiddeladministration og med fem minutters intervaller derefter i minimum en time, maksimalt 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner