Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací studie účinnosti běžné antipyretické léčby u febrilních dětí

17. listopadu 2014 aktualizováno: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Tato studie bude podrobně zkoumat bezprostřední účinky tří běžných léčebných postupů podávaných dětem s horečkami ke snížení jejich teploty. Každému dítěti bude podán buď ibuprofen, paracetamol nebo jejich kombinace a jejich teplota bude monitorována v pětiminutových intervalech. Účinky každého ošetření na snížení teploty budou porovnány, aby se vyhodnotilo, které je nejúčinnější.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Neexistují žádné podstatné důkazy o tom, že by horečka nižší než 41 °C byla škodlivá pro blaho jinak zdravého dítěte, ačkoli může být nebezpečná pro děti již v kritickém stavu [1,2]. Horečky u zdravých dětí však běžně způsobují úzkost u rodičů a pečovatelů, takže rodiče a lékaři často podávají antipyretika ke snížení horečky [3,4]. Ibuprofen a acetaminofen jsou dva z nejčastěji používaných léků u dětí. Většina velkých pediatrických lékařských asociací se shoduje na vhodných dávkách pro děti, ale nedává žádné jasné pokyny, zda by se měl používat ibuprofen nebo acetaminofen [3,5]. Lékaři se obvykle rozhodují mezi těmito dvěma na základě jejich osobních názorů na účinnost a bezpečnost léků nebo na základě zvyku [6]. Údaje z průzkumu ukazují, že více než polovina lékařů používá k léčbě horečky kombinace acetaminofenu a ibuprofenu, a to buď současně, nebo ve střídavém schématu, s různými dávkovacími schématy [6]. Většina lékařů věřila, že existují zavedená doporučení podporující toto použití, ale ve skutečnosti tomu tak není [6].

Kombinace těchto dvou léků je široce teoretizována za účelem zlepšení účinnosti, ale klinické studie porovnávající kombinovanou léčbu s ibuprofenem a/nebo acetaminofenem samotným ukázaly nekonzistentní výsledky [4,7–12]. Několik farmakodynamických studií ukázalo, že ibuprofen a acetaminofen mají největší účinek na teplotu během první hodiny po podání dávky [9,10,13-16]. Navzdory tomu byla provedena pouze jedna studie zkoumající změnu teploty v intervalech kratších než 30 minut a tato studie používala nestandardní monitorovací metody [10].

Tato studie bude používat zlaté standardní monitorovací metody k měření teplot každých pět minut během první až čtyř hodin léčby. Pochopení vzoru teplotních změn v akutních stadiích po dávkování pomůže urovnat debatu o optimální volbě léků pro léčbu horečky u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • horečka mezi 38 a 41 Celsia (včetně) při prezentaci na ER
  • posouzení ošetřujícího lékaře, že pacient potřebuje antipyretiku

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli studovaný lék
  • dostávali v posledních osmi hodinách antipyretikum
  • pacient vyžaduje přijetí do nemocnice
  • komorbidity indikující zvýšené riziko komplikací
  • posouzení ošetřujícího lékaře, že pacient je z lékařského hlediska nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: acetaminofen
acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
perorální tekutý acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
Ostatní jména:
  • Tylenol
Experimentální: ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
perorální tekutý ibuprofen 10 mg/kg (maximálně 600 mg)
Ostatní jména:
  • Advil
Experimentální: kombinace
acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg) a ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
perorální tekutý acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
Ostatní jména:
  • Tylenol
perorální tekutý ibuprofen 10 mg/kg (maximálně 600 mg)
Ostatní jména:
  • Advil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení teploty od základní linie
Časové okno: 4 hodiny
změna teploty od výchozí hodnoty v době podání léku a poté v pětiminutových intervalech po dobu minimálně jedné hodiny, maximálně 4 hodin
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Předplatit