- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02294071
Prospektivní srovnávací studie účinnosti běžné antipyretické léčby u febrilních dětí
Přehled studie
Detailní popis
Neexistují žádné podstatné důkazy o tom, že by horečka nižší než 41 °C byla škodlivá pro blaho jinak zdravého dítěte, ačkoli může být nebezpečná pro děti již v kritickém stavu [1,2]. Horečky u zdravých dětí však běžně způsobují úzkost u rodičů a pečovatelů, takže rodiče a lékaři často podávají antipyretika ke snížení horečky [3,4]. Ibuprofen a acetaminofen jsou dva z nejčastěji používaných léků u dětí. Většina velkých pediatrických lékařských asociací se shoduje na vhodných dávkách pro děti, ale nedává žádné jasné pokyny, zda by se měl používat ibuprofen nebo acetaminofen [3,5]. Lékaři se obvykle rozhodují mezi těmito dvěma na základě jejich osobních názorů na účinnost a bezpečnost léků nebo na základě zvyku [6]. Údaje z průzkumu ukazují, že více než polovina lékařů používá k léčbě horečky kombinace acetaminofenu a ibuprofenu, a to buď současně, nebo ve střídavém schématu, s různými dávkovacími schématy [6]. Většina lékařů věřila, že existují zavedená doporučení podporující toto použití, ale ve skutečnosti tomu tak není [6].
Kombinace těchto dvou léků je široce teoretizována za účelem zlepšení účinnosti, ale klinické studie porovnávající kombinovanou léčbu s ibuprofenem a/nebo acetaminofenem samotným ukázaly nekonzistentní výsledky [4,7–12]. Několik farmakodynamických studií ukázalo, že ibuprofen a acetaminofen mají největší účinek na teplotu během první hodiny po podání dávky [9,10,13-16]. Navzdory tomu byla provedena pouze jedna studie zkoumající změnu teploty v intervalech kratších než 30 minut a tato studie používala nestandardní monitorovací metody [10].
Tato studie bude používat zlaté standardní monitorovací metody k měření teplot každých pět minut během první až čtyř hodin léčby. Pochopení vzoru teplotních změn v akutních stadiích po dávkování pomůže urovnat debatu o optimální volbě léků pro léčbu horečky u dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- horečka mezi 38 a 41 Celsia (včetně) při prezentaci na ER
- posouzení ošetřujícího lékaře, že pacient potřebuje antipyretiku
Kritéria vyloučení:
- známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli studovaný lék
- dostávali v posledních osmi hodinách antipyretikum
- pacient vyžaduje přijetí do nemocnice
- komorbidity indikující zvýšené riziko komplikací
- posouzení ošetřujícího lékaře, že pacient je z lékařského hlediska nevhodný pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: acetaminofen
acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
|
perorální tekutý acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
|
perorální tekutý ibuprofen 10 mg/kg (maximálně 600 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kombinace
acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg) a ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
|
perorální tekutý acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
Ostatní jména:
perorální tekutý ibuprofen 10 mg/kg (maximálně 600 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení teploty od základní linie
Časové okno: 4 hodiny
|
změna teploty od výchozí hodnoty v době podání léku a poté v pětiminutových intervalech po dobu minimálně jedné hodiny, maximálně 4 hodin
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
- Vyas FI, Rana DA, Patel PM, Patel VJ, Bhavsar RH. Randomized comparative trial of efficacy of paracetamol, ibuprofen and paracetamol-ibuprofen combination for treatment of febrile children. Perspect Clin Res. 2014 Jan;5(1):25-31. doi: 10.4103/2229-3485.124567.
- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
- Hay AD, Costelloe C, Redmond NM, Montgomery AA, Fletcher M, Hollinghurst S, Peters TJ. Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH): randomised controlled trial. BMJ. 2008 Sep 2;337:a1302. doi: 10.1136/bmj.a1302. Erratum In: BMJ. 2009;339:b3295.
- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Horečka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- LHRI IRF (Jiné číslo grantu/financování: LHRI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království