Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнительное исследование эффективности общепринятых жаропонижающих средств у детей с лихорадкой

17 ноября 2014 г. обновлено: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
В этом исследовании будут подробно изучены непосредственные эффекты трех распространенных методов лечения детей с лихорадкой для снижения температуры. Каждому ребенку будут давать ибупрофен, ацетаминофен или их комбинацию, а их температуру будут контролировать с пятиминутными интервалами. Снижающие температуру эффекты каждой процедуры будут сравниваться, чтобы оценить, какая из них наиболее эффективна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Нет существенных доказательств того, что лихорадка ниже 41 °C вредна для здоровья в остальном здорового ребенка, хотя она может быть опасна для детей, уже находящихся в критическом состоянии [1,2]. Однако лихорадка у здоровых детей обычно вызывает беспокойство у родителей и опекунов, поэтому родители и врачи часто назначают жаропонижающие препараты для снижения температуры [3,4]. Ибупрофен и ацетаминофен являются двумя наиболее часто используемыми препаратами у детей. Большинство основных педиатрических медицинских ассоциаций согласны с подходящими дозировками для детей, но не дают четких указаний относительно того, следует ли использовать ибупрофен или ацетаминофен [3,5]. Врачи обычно принимают решение между ними, основываясь на своем личном мнении об эффективности и безопасности лекарств или на основе привычки [6]. Данные опроса показывают, что более половины врачей используют комбинации ацетаминофена и ибупрофена для лечения лихорадки либо одновременно, либо поочередно, с различными режимами дозирования [6]. Большинство врачей считали, что существуют установленные рекомендации, поддерживающие такое использование, но на самом деле их нет [6].

Широко распространено мнение, что сочетание двух препаратов повышает эффективность, но клинические испытания, сравнивающие комбинированное лечение с ибупрофеном и/или ацетаминофеном по отдельности, показали противоречивые результаты [4,7-12]. Несколько фармакодинамических исследований показали, что ибупрофен, и ацетаминофен оказывают наибольшее влияние на температуру в течение первого часа после приема [9,10,13-16]. Несмотря на это, было проведено только одно исследование, в котором изучалось изменение температуры с интервалом менее 30 минут, и в этом исследовании использовались нестандартные методы мониторинга [10].

В этом исследовании будут использоваться методы мониторинга золотого стандарта для измерения температуры каждые пять минут в течение первых одного-четырех часов лечения. Понимание характера изменения температуры в острой стадии после приема препарата поможет разрешить споры об оптимальном выборе лекарств для лечения лихорадки у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лихорадка от 38 до 41 по Цельсию (включительно) при поступлении в отделение неотложной помощи
  • заключение лечащим врачом о том, что больной нуждается в жаропонижающем лечении

Критерий исключения:

  • известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • принимал какие-либо жаропонижающие препараты за последние восемь часов
  • пациенту требуется госпитализация
  • сопутствующие заболевания, указывающие на повышенный риск осложнений
  • оценка лечащим врачом того, что пациент с медицинской точки зрения непригоден для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ацетаминофен
ацетаминофен 15 мг/кг (максимум 975 мг)
пероральный жидкий ацетаминофен 15 мг/кг (макс. 975 мг)
Другие имена:
  • Тайленол
Экспериментальный: ибупрофен
ибупрофен 10 мг/кг (максимум 600 мг)
пероральный жидкий ибупрофен 10 мг/кг (максимум 600 мг)
Другие имена:
  • Адвил
Экспериментальный: комбинация
ацетаминофен 15 мг/кг (максимум 975 мг) и ибупрофен 10 мг/кг (максимум 600 мг)
пероральный жидкий ацетаминофен 15 мг/кг (макс. 975 мг)
Другие имена:
  • Тайленол
пероральный жидкий ибупрофен 10 мг/кг (максимум 600 мг)
Другие имена:
  • Адвил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 часа
изменение температуры по сравнению с исходным уровнем во время введения препарата и с пятиминутными интервалами после него в течение минимум одного часа, максимум 4 часов
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться