- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02294071
Проспективное сравнительное исследование эффективности общепринятых жаропонижающих средств у детей с лихорадкой
Обзор исследования
Подробное описание
Нет существенных доказательств того, что лихорадка ниже 41 °C вредна для здоровья в остальном здорового ребенка, хотя она может быть опасна для детей, уже находящихся в критическом состоянии [1,2]. Однако лихорадка у здоровых детей обычно вызывает беспокойство у родителей и опекунов, поэтому родители и врачи часто назначают жаропонижающие препараты для снижения температуры [3,4]. Ибупрофен и ацетаминофен являются двумя наиболее часто используемыми препаратами у детей. Большинство основных педиатрических медицинских ассоциаций согласны с подходящими дозировками для детей, но не дают четких указаний относительно того, следует ли использовать ибупрофен или ацетаминофен [3,5]. Врачи обычно принимают решение между ними, основываясь на своем личном мнении об эффективности и безопасности лекарств или на основе привычки [6]. Данные опроса показывают, что более половины врачей используют комбинации ацетаминофена и ибупрофена для лечения лихорадки либо одновременно, либо поочередно, с различными режимами дозирования [6]. Большинство врачей считали, что существуют установленные рекомендации, поддерживающие такое использование, но на самом деле их нет [6].
Широко распространено мнение, что сочетание двух препаратов повышает эффективность, но клинические испытания, сравнивающие комбинированное лечение с ибупрофеном и/или ацетаминофеном по отдельности, показали противоречивые результаты [4,7-12]. Несколько фармакодинамических исследований показали, что ибупрофен, и ацетаминофен оказывают наибольшее влияние на температуру в течение первого часа после приема [9,10,13-16]. Несмотря на это, было проведено только одно исследование, в котором изучалось изменение температуры с интервалом менее 30 минут, и в этом исследовании использовались нестандартные методы мониторинга [10].
В этом исследовании будут использоваться методы мониторинга золотого стандарта для измерения температуры каждые пять минут в течение первых одного-четырех часов лечения. Понимание характера изменения температуры в острой стадии после приема препарата поможет разрешить споры об оптимальном выборе лекарств для лечения лихорадки у детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лихорадка от 38 до 41 по Цельсию (включительно) при поступлении в отделение неотложной помощи
- заключение лечащим врачом о том, что больной нуждается в жаропонижающем лечении
Критерий исключения:
- известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- принимал какие-либо жаропонижающие препараты за последние восемь часов
- пациенту требуется госпитализация
- сопутствующие заболевания, указывающие на повышенный риск осложнений
- оценка лечащим врачом того, что пациент с медицинской точки зрения непригоден для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ацетаминофен
ацетаминофен 15 мг/кг (максимум 975 мг)
|
пероральный жидкий ацетаминофен 15 мг/кг (макс. 975 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ибупрофен
ибупрофен 10 мг/кг (максимум 600 мг)
|
пероральный жидкий ибупрофен 10 мг/кг (максимум 600 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: комбинация
ацетаминофен 15 мг/кг (максимум 975 мг) и ибупрофен 10 мг/кг (максимум 600 мг)
|
пероральный жидкий ацетаминофен 15 мг/кг (макс. 975 мг)
Другие имена:
пероральный жидкий ибупрофен 10 мг/кг (максимум 600 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 часа
|
изменение температуры по сравнению с исходным уровнем во время введения препарата и с пятиминутными интервалами после него в течение минимум одного часа, максимум 4 часов
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
- Vyas FI, Rana DA, Patel PM, Patel VJ, Bhavsar RH. Randomized comparative trial of efficacy of paracetamol, ibuprofen and paracetamol-ibuprofen combination for treatment of febrile children. Perspect Clin Res. 2014 Jan;5(1):25-31. doi: 10.4103/2229-3485.124567.
- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
- Hay AD, Costelloe C, Redmond NM, Montgomery AA, Fletcher M, Hollinghurst S, Peters TJ. Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH): randomised controlled trial. BMJ. 2008 Sep 2;337:a1302. doi: 10.1136/bmj.a1302. Erratum In: BMJ. 2009;339:b3295.
- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Жар
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- LHRI IRF (Другой номер гранта/финансирования: LHRI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .