- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02294071
Étude comparative prospective de l'efficacité des traitements antipyrétiques courants chez les enfants fébriles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a aucune preuve substantielle qu'une fièvre inférieure à 41°C soit nocive pour le bien-être d'un enfant par ailleurs en bonne santé, bien qu'elle puisse être dangereuse pour les enfants déjà dans un état critique [1,2]. Cependant, les fièvres chez les enfants en bonne santé provoquent souvent de l'anxiété chez les parents et les soignants, de sorte que les parents et les médecins administrent souvent des médicaments antipyrétiques pour faire baisser la fièvre [3,4]. L'ibuprofène et l'acétaminophène sont deux des médicaments les plus couramment utilisés chez les enfants. La plupart des grandes associations médicales pédiatriques s'accordent sur les dosages appropriés pour les enfants, mais ne donnent aucune directive claire sur l'utilisation de l'ibuprofène ou de l'acétaminophène [3,5]. Les médecins prennent généralement la décision entre les deux en fonction de leurs opinions personnelles sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments, ou en fonction de leurs habitudes [6]. Les données d'enquête montrent que plus de la moitié des médecins utilisent des combinaisons d'acétaminophène et d'ibuprofène pour traiter la fièvre, soit simultanément, soit en alternance, avec une variété de schémas posologiques [6]. Une majorité de médecins pensaient qu'il existait des lignes directrices établies soutenant cette utilisation, mais en fait il n'y en a pas [6].
La combinaison des deux médicaments est largement théorisée pour améliorer l'efficacité, mais les essais cliniques comparant les traitements combinés à l'ibuprofène et/ou à l'acétaminophène seuls ont montré des résultats incohérents [4,7-12]. Plusieurs études pharmacodynamiques ont montré que l'ibuprofène et l'acétaminophène produisent tous deux leurs effets les plus importants sur la température dans la première heure suivant l'administration [9,10,13-16]. Malgré cela, une seule étude a été réalisée examinant le changement de température à des intervalles inférieurs à 30 minutes, et cette étude a utilisé des méthodes de surveillance inférieures aux normes [10].
Cette étude utilisera des méthodes de surveillance de référence pour prendre les températures toutes les cinq minutes pendant les une à quatre premières heures de traitement. Comprendre le modèle de changement de température dans les stades aigus après l'administration aidera à régler le débat sur le choix optimal du médicament pour traiter la fièvre des enfants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fièvre entre 38 et 41 Celsius (inclus) sur présentation aux urgences
- évaluation par le médecin traitant que le patient a besoin d'un traitement antipyrétique
Critère d'exclusion:
- allergie ou hypersensibilité connue à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
- reçu un médicament antipyrétique au cours des huit dernières heures
- le patient doit être hospitalisé
- comorbidités indiquant un risque accru de complication
- évaluation par le médecin traitant que le patient est médicalement inapte à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: acétaminophène
acétaminophène 15mg/kg (max 975mg)
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acétaminophène liquide oral 15mg/kg (max 975mg)
Autres noms:
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Expérimental: ibuprofène
ibuprofène 10mg/kg (max 600mg)
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ibuprofène liquide oral 10 mg/kg (maximum 600 mg)
Autres noms:
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Expérimental: combinaison
acétaminophène 15mg/kg (max 975mg) et ibuprofène 10mg/kg (max 600mg)
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acétaminophène liquide oral 15mg/kg (max 975mg)
Autres noms:
ibuprofène liquide oral 10 mg/kg (maximum 600 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction de la température par rapport à la ligne de base
Délai: 4 heures
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changement de température par rapport à la ligne de base au moment de l'administration du médicament et à intervalles de cinq minutes par la suite pendant au moins une heure, au maximum 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
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- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Hyperthermie
- Fièvre
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- LHRI IRF (Autre subvention/numéro de financement: LHRI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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