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Étude comparative prospective de l'efficacité des traitements antipyrétiques courants chez les enfants fébriles

17 novembre 2014 mis à jour par: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Cette étude examinera en détail les effets immédiats de trois traitements courants administrés aux enfants fiévreux pour abaisser leur température. Chaque enfant recevra de l'ibuprofène, de l'acétaminophène ou une combinaison, et sa température sera contrôlée à des intervalles de cinq minutes. Les effets d'abaissement de la température de chaque traitement seront comparés pour évaluer lequel est le plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il n'y a aucune preuve substantielle qu'une fièvre inférieure à 41°C soit nocive pour le bien-être d'un enfant par ailleurs en bonne santé, bien qu'elle puisse être dangereuse pour les enfants déjà dans un état critique [1,2]. Cependant, les fièvres chez les enfants en bonne santé provoquent souvent de l'anxiété chez les parents et les soignants, de sorte que les parents et les médecins administrent souvent des médicaments antipyrétiques pour faire baisser la fièvre [3,4]. L'ibuprofène et l'acétaminophène sont deux des médicaments les plus couramment utilisés chez les enfants. La plupart des grandes associations médicales pédiatriques s'accordent sur les dosages appropriés pour les enfants, mais ne donnent aucune directive claire sur l'utilisation de l'ibuprofène ou de l'acétaminophène [3,5]. Les médecins prennent généralement la décision entre les deux en fonction de leurs opinions personnelles sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments, ou en fonction de leurs habitudes [6]. Les données d'enquête montrent que plus de la moitié des médecins utilisent des combinaisons d'acétaminophène et d'ibuprofène pour traiter la fièvre, soit simultanément, soit en alternance, avec une variété de schémas posologiques [6]. Une majorité de médecins pensaient qu'il existait des lignes directrices établies soutenant cette utilisation, mais en fait il n'y en a pas [6].

La combinaison des deux médicaments est largement théorisée pour améliorer l'efficacité, mais les essais cliniques comparant les traitements combinés à l'ibuprofène et/ou à l'acétaminophène seuls ont montré des résultats incohérents [4,7-12]. Plusieurs études pharmacodynamiques ont montré que l'ibuprofène et l'acétaminophène produisent tous deux leurs effets les plus importants sur la température dans la première heure suivant l'administration [9,10,13-16]. Malgré cela, une seule étude a été réalisée examinant le changement de température à des intervalles inférieurs à 30 minutes, et cette étude a utilisé des méthodes de surveillance inférieures aux normes [10].

Cette étude utilisera des méthodes de surveillance de référence pour prendre les températures toutes les cinq minutes pendant les une à quatre premières heures de traitement. Comprendre le modèle de changement de température dans les stades aigus après l'administration aidera à régler le débat sur le choix optimal du médicament pour traiter la fièvre des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fièvre entre 38 et 41 Celsius (inclus) sur présentation aux urgences
  • évaluation par le médecin traitant que le patient a besoin d'un traitement antipyrétique

Critère d'exclusion:

  • allergie ou hypersensibilité connue à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
  • reçu un médicament antipyrétique au cours des huit dernières heures
  • le patient doit être hospitalisé
  • comorbidités indiquant un risque accru de complication
  • évaluation par le médecin traitant que le patient est médicalement inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acétaminophène
acétaminophène 15mg/kg (max 975mg)
acétaminophène liquide oral 15mg/kg (max 975mg)
Autres noms:
  • Tylénol
Expérimental: ibuprofène
ibuprofène 10mg/kg (max 600mg)
ibuprofène liquide oral 10 mg/kg (maximum 600 mg)
Autres noms:
  • Advil
Expérimental: combinaison
acétaminophène 15mg/kg (max 975mg) et ibuprofène 10mg/kg (max 600mg)
acétaminophène liquide oral 15mg/kg (max 975mg)
Autres noms:
  • Tylénol
ibuprofène liquide oral 10 mg/kg (maximum 600 mg)
Autres noms:
  • Advil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la température par rapport à la ligne de base
Délai: 4 heures
changement de température par rapport à la ligne de base au moment de l'administration du médicament et à intervalles de cinq minutes par la suite pendant au moins une heure, au maximum 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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