Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív összehasonlító tanulmány a gyakori lázcsillapító kezelések hatékonyságáról lázas gyermekeknél

2014. november 17. frissítette: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Ez a tanulmány részletesen megvizsgálja a lázas gyermekeknek adott három általános kezelés azonnali hatásait a hőmérséklet csökkentésére. Minden gyermek ibuprofént, acetaminofent vagy ezek kombinációját kapja, és a hőmérsékletét ötperces időközönként ellenőrizni kell. Az egyes kezelések hőmérséklet-csökkentő hatásait összehasonlítjuk, hogy megállapítsuk, melyik a leghatékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Nincs lényeges bizonyíték arra, hogy a 41°C-nál alacsonyabb láz káros az egyébként egészséges gyermek jólétére, bár veszélyes lehet a már kritikus állapotban lévő gyermekekre [1,2]. Az egészséges gyermekek láza azonban általában szorongást okoz a szülőkben és a gondozókban, ezért a szülők és az orvosok gyakran adnak lázcsillapító gyógyszereket a láz csökkentésére [3,4]. Az ibuprofen és az acetaminofen a két leggyakrabban használt gyógyszer a gyermekek körében. A legtöbb nagy gyermekgyógyászati ​​szövetség egyetért a gyermekek számára megfelelő adagolásban, de nem ad egyértelmű iránymutatást arra vonatkozóan, hogy az ibuprofént vagy az acetaminofent kell-e használni [3,5]. Az orvosok általában a gyógyszerek hatásosságáról és biztonságosságáról alkotott személyes véleményük vagy szokásuk alapján döntenek a kettő között [6]. A felmérések adatai azt mutatják, hogy az orvosok több mint fele az acetaminofen és az ibuprofén kombinációját alkalmazza a láz kezelésére, akár egyidejűleg, akár váltakozó ütemezés szerint, különféle adagolási mintákkal [6]. Az orvosok többsége úgy vélte, hogy léteznek elfogadott irányelvek, amelyek támogatják ezt a felhasználást, de valójában nincsenek [6].

Széles körben elterjedt elméletek szerint a két gyógyszer kombinálása javítja a hatékonyságot, de a kombinált kezeléseket az ibuprofénnel és/vagy az acetaminofennel önmagában összehasonlító klinikai vizsgálatok ellentmondásos eredményeket mutattak [4,7-12]. Számos farmakodinámiás vizsgálat kimutatta, hogy mind az ibuprofén, mind az acetaminofen az adagolást követő első órában fejti ki legnagyobb hatását a hőmérsékletre [9,10,13-16]. Ennek ellenére egyetlen olyan vizsgálatot végeztek, amely 30 percnél rövidebb időközönként vizsgálta a hőmérséklet változását, és ez a vizsgálat nem megfelelő monitorozási módszereket használt [10].

Ez a vizsgálat aranystandard monitorozási módszereket használ a hőmérséklet mérésére 5 percenként a kezelés első egy-négy órájában. Az adagolás utáni akut stádiumban a hőmérséklet-változás mintázatának megértése segít rendezni a vitát a gyermekek lázának kezelésére optimális gyógyszerválasztásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 38 és 41 Celsius közötti láz (beleértve) a sürgősségi ellátást követően
  • a kezelőorvos megítélése, hogy a betegnek lázcsillapító kezelésre van szüksége

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia vagy túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • lázcsillapító gyógyszert kapott az elmúlt nyolc órában
  • a beteget kórházba kell vinni
  • a szövődmények fokozott kockázatára utaló társbetegségek
  • a kezelőorvos értékelése szerint a beteg egészségügyi szempontból alkalmatlan a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: acetaminofen
acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
folyékony orális acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
Más nevek:
  • Tylenol
Kísérleti: ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
folyékony orális ibuprofén 10 mg/kg (maximum 600 mg)
Más nevek:
  • Advil
Kísérleti: kombináció
acetaminofen 15 mg/kg (maximum 975 mg) és ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
folyékony orális acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
Más nevek:
  • Tylenol
folyékony orális ibuprofén 10 mg/kg (maximum 600 mg)
Más nevek:
  • Advil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hőmérséklet csökkentése az alapértékhez képest
Időkeret: 4 óra
a hőmérséklet változása a kiindulási értékhez képest a gyógyszer beadásakor és azt követően ötperces időközönként legalább egy óráig, legfeljebb 4 óráig
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel