- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02294071
Prospektív összehasonlító tanulmány a gyakori lázcsillapító kezelések hatékonyságáról lázas gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nincs lényeges bizonyíték arra, hogy a 41°C-nál alacsonyabb láz káros az egyébként egészséges gyermek jólétére, bár veszélyes lehet a már kritikus állapotban lévő gyermekekre [1,2]. Az egészséges gyermekek láza azonban általában szorongást okoz a szülőkben és a gondozókban, ezért a szülők és az orvosok gyakran adnak lázcsillapító gyógyszereket a láz csökkentésére [3,4]. Az ibuprofen és az acetaminofen a két leggyakrabban használt gyógyszer a gyermekek körében. A legtöbb nagy gyermekgyógyászati szövetség egyetért a gyermekek számára megfelelő adagolásban, de nem ad egyértelmű iránymutatást arra vonatkozóan, hogy az ibuprofént vagy az acetaminofent kell-e használni [3,5]. Az orvosok általában a gyógyszerek hatásosságáról és biztonságosságáról alkotott személyes véleményük vagy szokásuk alapján döntenek a kettő között [6]. A felmérések adatai azt mutatják, hogy az orvosok több mint fele az acetaminofen és az ibuprofén kombinációját alkalmazza a láz kezelésére, akár egyidejűleg, akár váltakozó ütemezés szerint, különféle adagolási mintákkal [6]. Az orvosok többsége úgy vélte, hogy léteznek elfogadott irányelvek, amelyek támogatják ezt a felhasználást, de valójában nincsenek [6].
Széles körben elterjedt elméletek szerint a két gyógyszer kombinálása javítja a hatékonyságot, de a kombinált kezeléseket az ibuprofénnel és/vagy az acetaminofennel önmagában összehasonlító klinikai vizsgálatok ellentmondásos eredményeket mutattak [4,7-12]. Számos farmakodinámiás vizsgálat kimutatta, hogy mind az ibuprofén, mind az acetaminofen az adagolást követő első órában fejti ki legnagyobb hatását a hőmérsékletre [9,10,13-16]. Ennek ellenére egyetlen olyan vizsgálatot végeztek, amely 30 percnél rövidebb időközönként vizsgálta a hőmérséklet változását, és ez a vizsgálat nem megfelelő monitorozási módszereket használt [10].
Ez a vizsgálat aranystandard monitorozási módszereket használ a hőmérséklet mérésére 5 percenként a kezelés első egy-négy órájában. Az adagolás utáni akut stádiumban a hőmérséklet-változás mintázatának megértése segít rendezni a vitát a gyermekek lázának kezelésére optimális gyógyszerválasztásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 38 és 41 Celsius közötti láz (beleértve) a sürgősségi ellátást követően
- a kezelőorvos megítélése, hogy a betegnek lázcsillapító kezelésre van szüksége
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia vagy túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
- lázcsillapító gyógyszert kapott az elmúlt nyolc órában
- a beteget kórházba kell vinni
- a szövődmények fokozott kockázatára utaló társbetegségek
- a kezelőorvos értékelése szerint a beteg egészségügyi szempontból alkalmatlan a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: acetaminofen
acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
|
folyékony orális acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
|
folyékony orális ibuprofén 10 mg/kg (maximum 600 mg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kombináció
acetaminofen 15 mg/kg (maximum 975 mg) és ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
|
folyékony orális acetaminofen 15 mg/kg (max. 975 mg)
Más nevek:
folyékony orális ibuprofén 10 mg/kg (maximum 600 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hőmérséklet csökkentése az alapértékhez képest
Időkeret: 4 óra
|
a hőmérséklet változása a kiindulási értékhez képest a gyógyszer beadásakor és azt követően ötperces időközönként legalább egy óráig, legfeljebb 4 óráig
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
- Vyas FI, Rana DA, Patel PM, Patel VJ, Bhavsar RH. Randomized comparative trial of efficacy of paracetamol, ibuprofen and paracetamol-ibuprofen combination for treatment of febrile children. Perspect Clin Res. 2014 Jan;5(1):25-31. doi: 10.4103/2229-3485.124567.
- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
- Hay AD, Costelloe C, Redmond NM, Montgomery AA, Fletcher M, Hollinghurst S, Peters TJ. Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH): randomised controlled trial. BMJ. 2008 Sep 2;337:a1302. doi: 10.1136/bmj.a1302. Erratum In: BMJ. 2009;339:b3295.
- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Hipertermia
- Láz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHRI IRF (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: LHRI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .