발열 소아의 일반적인 해열제 효능에 대한 전향적 비교 연구
2014년 11월 17일 업데이트: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
이 연구는 열이 있는 어린이에게 체온을 낮추기 위해 제공되는 세 가지 일반적인 치료의 즉각적인 효과를 자세히 조사할 것입니다.
각 어린이에게 이부프로펜, 아세트아미노펜 또는 조합을 제공하고 5분 간격으로 체온을 모니터링합니다.
각 치료의 온도 강하 효과를 비교하여 어떤 것이 가장 효과적인지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
41°C 미만의 열이 이미 위독한 상태에 있는 어린이에게는 위험할 수 있지만 건강한 어린이의 복지에 해롭다는 실질적인 증거는 없습니다[1,2]. 그러나 건강한 어린이의 발열은 부모와 보호자에게 불안을 유발하는 경우가 많기 때문에 부모와 의사는 열을 내리기 위해 해열제를 투여하는 경우가 많다[3,4]. 이부프로펜과 아세트아미노펜은 어린이에게 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 약물입니다. 대부분의 주요 소아과 의학 협회는 어린이에게 적절한 복용량에 대해 동의하지만 ibuprofen 또는 acetaminophen을 사용해야 하는지에 대한 명확한 지침을 제공하지 않습니다[3,5]. 의사는 일반적으로 약물의 효능과 안전성에 대한 개인적인 의견이나 습관에 따라 둘 사이에서 결정을 내립니다[6]. 조사 데이터에 따르면 의사의 절반 이상이 아세트아미노펜과 이부프로펜의 조합을 동시에 또는 교대로 다양한 투여 패턴으로 열을 치료하기 위해 사용하고 있습니다[6]. 대다수의 의사들은 이러한 사용을 뒷받침하는 확립된 지침이 있다고 믿었지만 실제로는 없습니다[6].
두 약물을 병용하면 효과가 향상된다는 이론이 널리 퍼져 있지만 병용 요법을 ibuprofen 및/또는 acetaminophen 단독 요법과 비교한 임상 시험에서는 일관되지 않은 결과가 나타났습니다[4,7-12]. 여러 약력학 연구에서 ibuprofen과 acetaminophen 모두 복용 후 첫 1시간 이내에 온도에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다[9,10,13-16]. 그럼에도 불구하고 30분 미만의 간격으로 온도 변화를 조사한 연구는 1건에 불과하며, 그 연구는 기준 이하의 모니터링 방법을 사용했다[10].
이 연구는 처음 1~4시간의 치료를 통해 5분마다 체온을 측정하기 위해 금본위제 모니터링 방법을 사용할 것입니다. 투여 후 급성기의 온도 변화 패턴을 이해하면 어린이 발열 치료를 위한 최적의 약물 선택에 대한 논쟁을 해결하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ER에 내원 시 섭씨 38~41도(포함)의 열
- 환자가 해열제 치료가 필요한지 치료 의사의 평가
제외 기준:
- 연구 약물에 알려진 알레르기 또는 과민증
- 지난 8시간 동안 해열제 복용
- 환자는 병원 입원이 필요합니다
- 합병증 위험 증가를 나타내는 동반 질환
- 환자가 연구에 의학적으로 부적합하다는 치료 의사의 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 15mg/kg(최대 975mg)
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경구 액상 아세트아미노펜 15mg/kg(최대 975mg)
다른 이름들:
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실험적: 이부프로펜
이부프로펜 10mg/kg(최대 600mg)
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구강 액체 이부프로펜 10mg/kg(최대 600mg)
다른 이름들:
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실험적: 콤비네이션
아세트아미노펜 15mg/kg(최대 975mg) 및 이부프로펜 10mg/kg(최대 600mg)
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경구 액상 아세트아미노펜 15mg/kg(최대 975mg)
다른 이름들:
구강 액체 이부프로펜 10mg/kg(최대 600mg)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 온도 감소
기간: 4 시간
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약물 투여 시점과 이후 최소 1시간, 최대 4시간 동안 기준선에서 5분 간격으로 온도 변화
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4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LHRI IRF (기타 보조금/기금 번호: LHRI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아세트아미노펜에 대한 임상 시험
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