Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv komparativ studie av effekten av vanlige febernedsettende behandlinger hos feberbarn

17. november 2014 oppdatert av: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
Denne studien vil undersøke i detalj de umiddelbare effektene av tre vanlige behandlinger gitt til barn med feber for å senke temperaturen. Hvert barn vil bli gitt enten ibuprofen, paracetamol eller en kombinasjon, og deres temperatur overvåkes med fem minutters intervaller. De temperatursenkende effektene av hver behandling vil bli sammenlignet for å vurdere hvilken som er mest effektiv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er ingen vesentlige bevis for at feber lavere enn 41°C er skadelig for velferden til et ellers friskt barn, selv om de kan være farlige for barn som allerede er i kritisk tilstand [1,2]. Feber hos friske barn forårsaker imidlertid ofte angst hos foreldre og omsorgspersoner, så foreldre og leger gir ofte febernedsettende medisiner for å senke feberen [3,4]. Ibuprofen og paracetamol er to av de mest brukte medisinene hos barn. De fleste store barnemedisinske foreningene er enige om passende doser for barn, men gir ingen klare retningslinjer for hvorvidt ibuprofen eller paracetamol skal brukes [3,5]. Leger tar vanligvis avgjørelsen mellom de to basert på deres personlige meninger om effekten og sikkerheten til medisinene, eller basert på vaner [6]. Undersøkelsesdata viser at mer enn halvparten av legene bruker kombinasjoner av både acetaminophen og ibuprofen for å behandle feber, enten samtidig eller på en vekslende tidsplan, med en rekke doseringsmønstre [6]. Et flertall av leger mente det var etablerte retningslinjer som støtter denne bruken, men det er det faktisk ikke [6].

Kombinasjon av de to medisinene er mye teoretisert for å forbedre effektiviteten, men kliniske studier som sammenligner kombinasjonsbehandlinger med ibuprofen og/eller acetaminophen alene har vist inkonsekvente resultater [4,7-12]. Flere farmakodynamiske studier har vist at ibuprofen og acetaminofen begge gir sin største effekt på temperaturen i løpet av den første timen etter dosering [9,10,13-16]. Til tross for dette er det kun utført én studie som undersøkte endringen i temperatur med intervaller kortere enn 30 minutter, og den studien brukte substandard overvåkingsmetoder [10].

Denne studien vil bruke gullstandard overvåkingsmetoder for å ta temperaturer hvert femte minutt gjennom de første én til fire timene av behandlingen. Å forstå mønsteret av temperaturendringer i de akutte stadiene etter dosering vil bidra til å avgjøre debatten om det optimale medikamentvalget for behandling av barns feber.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • feber mellom 38 og 41 Celsius (inklusive) ved presentasjon på akuttmottaket
  • vurdering av behandlende lege at pasienten trenger febernedsettende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi eller overfølsomhet for begge studiemedisinene
  • mottatt febernedsettende medisiner de siste åtte timene
  • pasienten trenger innleggelse på sykehus
  • komorbiditeter som indikerer økt risiko for komplikasjoner
  • vurdering av behandlende lege at pasienten er medisinsk uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paracetamol
paracetamol 15 mg/kg (maks 975 mg)
oral flytende paracetamol 15 mg/kg (maks 975 mg)
Andre navn:
  • Tylenol
Eksperimentell: ibuprofen
ibuprofen 10mg/kg (maks 600mg)
oral flytende ibuprofen 10 mg/kg (maksimalt 600 mg)
Andre navn:
  • Advil
Eksperimentell: kombinasjon
paracetamol 15mg/kg (maks 975mg) og ibuprofen 10mg/kg (maks 600mg)
oral flytende paracetamol 15 mg/kg (maks 975 mg)
Andre navn:
  • Tylenol
oral flytende ibuprofen 10 mg/kg (maksimalt 600 mg)
Andre navn:
  • Advil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
temperaturreduksjon fra baseline
Tidsramme: 4 timer
endring i temperatur fra baseline ved tidspunktet for legemiddeladministrering og med fem minutters intervaller etterpå i minimum én time, maksimalt 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere