- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02294071
Prospektiv komparativ studie av effekten av vanlige febernedsettende behandlinger hos feberbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er ingen vesentlige bevis for at feber lavere enn 41°C er skadelig for velferden til et ellers friskt barn, selv om de kan være farlige for barn som allerede er i kritisk tilstand [1,2]. Feber hos friske barn forårsaker imidlertid ofte angst hos foreldre og omsorgspersoner, så foreldre og leger gir ofte febernedsettende medisiner for å senke feberen [3,4]. Ibuprofen og paracetamol er to av de mest brukte medisinene hos barn. De fleste store barnemedisinske foreningene er enige om passende doser for barn, men gir ingen klare retningslinjer for hvorvidt ibuprofen eller paracetamol skal brukes [3,5]. Leger tar vanligvis avgjørelsen mellom de to basert på deres personlige meninger om effekten og sikkerheten til medisinene, eller basert på vaner [6]. Undersøkelsesdata viser at mer enn halvparten av legene bruker kombinasjoner av både acetaminophen og ibuprofen for å behandle feber, enten samtidig eller på en vekslende tidsplan, med en rekke doseringsmønstre [6]. Et flertall av leger mente det var etablerte retningslinjer som støtter denne bruken, men det er det faktisk ikke [6].
Kombinasjon av de to medisinene er mye teoretisert for å forbedre effektiviteten, men kliniske studier som sammenligner kombinasjonsbehandlinger med ibuprofen og/eller acetaminophen alene har vist inkonsekvente resultater [4,7-12]. Flere farmakodynamiske studier har vist at ibuprofen og acetaminofen begge gir sin største effekt på temperaturen i løpet av den første timen etter dosering [9,10,13-16]. Til tross for dette er det kun utført én studie som undersøkte endringen i temperatur med intervaller kortere enn 30 minutter, og den studien brukte substandard overvåkingsmetoder [10].
Denne studien vil bruke gullstandard overvåkingsmetoder for å ta temperaturer hvert femte minutt gjennom de første én til fire timene av behandlingen. Å forstå mønsteret av temperaturendringer i de akutte stadiene etter dosering vil bidra til å avgjøre debatten om det optimale medikamentvalget for behandling av barns feber.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- feber mellom 38 og 41 Celsius (inklusive) ved presentasjon på akuttmottaket
- vurdering av behandlende lege at pasienten trenger febernedsettende behandling
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi eller overfølsomhet for begge studiemedisinene
- mottatt febernedsettende medisiner de siste åtte timene
- pasienten trenger innleggelse på sykehus
- komorbiditeter som indikerer økt risiko for komplikasjoner
- vurdering av behandlende lege at pasienten er medisinsk uegnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: paracetamol
paracetamol 15 mg/kg (maks 975 mg)
|
oral flytende paracetamol 15 mg/kg (maks 975 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ibuprofen
ibuprofen 10mg/kg (maks 600mg)
|
oral flytende ibuprofen 10 mg/kg (maksimalt 600 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kombinasjon
paracetamol 15mg/kg (maks 975mg) og ibuprofen 10mg/kg (maks 600mg)
|
oral flytende paracetamol 15 mg/kg (maks 975 mg)
Andre navn:
oral flytende ibuprofen 10 mg/kg (maksimalt 600 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temperaturreduksjon fra baseline
Tidsramme: 4 timer
|
endring i temperatur fra baseline ved tidspunktet for legemiddeladministrering og med fem minutters intervaller etterpå i minimum én time, maksimalt 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
- Vyas FI, Rana DA, Patel PM, Patel VJ, Bhavsar RH. Randomized comparative trial of efficacy of paracetamol, ibuprofen and paracetamol-ibuprofen combination for treatment of febrile children. Perspect Clin Res. 2014 Jan;5(1):25-31. doi: 10.4103/2229-3485.124567.
- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
- Hay AD, Costelloe C, Redmond NM, Montgomery AA, Fletcher M, Hollinghurst S, Peters TJ. Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH): randomised controlled trial. BMJ. 2008 Sep 2;337:a1302. doi: 10.1136/bmj.a1302. Erratum In: BMJ. 2009;339:b3295.
- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Feber
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- LHRI IRF (Annet stipend/finansieringsnummer: LHRI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .