発熱性小児における一般的な解熱治療の有効性に関する前向き比較研究
調査の概要
詳細な説明
41℃未満の発熱が健康な子供の福祉に有害であるという実質的な証拠はありませんが、すでに重篤な状態にある子供にとっては危険である可能性があります[1、2]。 しかし、健康な子供の発熱は一般に親や養育者に不安を引き起こすため、親や医師は熱を下げるために解熱剤を投与することがよくあります[3、4]。 イブプロフェンとアセトアミノフェンは、小児に最も一般的に使用される薬の 2 つです。 ほとんどの主要な小児科医師会は、子供に対する適切な用量については同意していますが、イブプロフェンとアセトアミノフェンのどちらを使用すべきかについて明確なガイドラインを示していません[3、5]。 医師は通常、薬の有効性と安全性についての個人的な意見に基づいて、または習慣に基づいて、この 2 つのどちらかを決定します [6]。 調査データによると、医師の半数以上が、発熱の治療にアセトアミノフェンとイブプロフェンの両方を、同時にまたは交互のスケジュールで、さまざまな投与パターンで組み合わせて使用していることが示されています[6]。 大多数の医師は、この使用をサポートする確立されたガイドラインがあると信じていましたが、実際には存在しません[6]。
2 つの薬剤を併用すると有効性が向上すると広く理論化されていますが、併用療法をイブプロフェンおよび/またはアセトアミノフェン単独と比較した臨床試験では一貫性のない結果が示されています[4、7-12]。 いくつかの薬力学研究では、イブプロフェンとアセトアミノフェンは両方とも、投与後最初の 1 時間以内に体温に対して最大の影響を与えることが示されています [9、10、13-16]。 それにもかかわらず、30 分未満の間隔で温度変化を調べる研究は 1 件しか行われておらず、その研究では標準以下のモニタリング方法が使用されていました [10]。
この研究では、ゴールドスタンダードのモニタリング方法を使用して、治療開始から最初の1~4時間まで5分ごとに体温を測定します。 投与後の急性期の体温変化のパターンを理解することは、子供の発熱治療に最適な薬剤の選択に関する議論を解決するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ER受診時の発熱は摂氏38度から41度を含む
- 患者に解熱治療が必要であることを治療する医師が判断する
除外基準:
- 薬剤の研究に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 過去8時間以内に解熱剤を服用した
- 患者は入院が必要です
- 合併症のリスク増加を示す併存疾患
- 患者が医学的に研究に不適当であるという主治医による評価
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 15mg/kg (最大 975mg)
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経口液体アセトアミノフェン 15mg/kg (最大 975mg)
他の名前:
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実験的:イブプロフェン
イブプロフェン 10mg/kg (最大 600mg)
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経口液体イブプロフェン 10mg/kg (最大 600mg)
他の名前:
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実験的:組み合わせ
アセトアミノフェン 15mg/kg (最大 975mg) およびイブプロフェン 10mg/kg (最大 600mg)
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経口液体アセトアミノフェン 15mg/kg (最大 975mg)
他の名前:
経口液体イブプロフェン 10mg/kg (最大 600mg)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体温低下
時間枠:4時間
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薬剤投与時およびその後5分間隔で最低1時間、最長4時間のベースラインからの体温変化
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael J Rieder, MD、Western University, Canada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LHRI IRF (その他の助成金/資金番号:LHRI)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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