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発熱性小児における一般的な解熱治療の有効性に関する前向き比較研究

2014年11月17日 更新者:Michael Rieder、Lawson Health Research Institute
この研究では、発熱した子供に体温を下げるために行われる 3 つの一般的な治療法の即時効果を詳細に調査します。 各子供にはイブプロフェン、アセトアミノフェン、またはその組み合わせが投与され、体温は 5 分間隔で監視されます。 各処理の体温低下効果を比較し、どれが最も効果的かを評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

41℃未満の発熱が健康な子供の福祉に有害であるという実質的な証拠はありませんが、すでに重篤な状態にある子供にとっては危険である可能性があります[1、2]。 しかし、健康な子供の発熱は一般に親や養育者に不安を引き起こすため、親や医師は熱を下げるために解熱剤を投与することがよくあります[3、4]。 イブプロフェンとアセトアミノフェンは、小児に最も一般的に使用される薬の 2 つです。 ほとんどの主要な小児科医師会は、子供に対する適切な用量については同意していますが、イブプロフェンとアセトアミノフェンのどちらを使用すべきかについて明確なガイドラインを示していません[3、5]。 医師は通常、薬の有効性と安全性についての個人的な意見に基づいて、または習慣に基づいて、この 2 つのどちらかを決定します [6]。 調査データによると、医師の半数以上が、発熱の治療にアセトアミノフェンとイブプロフェンの両方を、同時にまたは交互のスケジュールで、さまざまな投与パターンで組み合わせて使用​​していることが示されています[6]。 大多数の医師は、この使用をサポートする確立されたガイドラインがあると信じていましたが、実際には存在しません[6]。

2 つの薬剤を併用すると有効性が向上すると広く理論化されていますが、併用療法をイブプロフェンおよび/またはアセトアミノフェン単独と比較した臨床試験では一貫性のない結果が示されています[4、7-12]。 いくつかの薬力学研究では、イブプロフェンとアセトアミノフェンは両方とも、投与後最初の 1 時間以内に体温に対して最大の影響を与えることが示されています [9、10、13-16]。 それにもかかわらず、30 分未満の間隔で温度変化を調べる研究は 1 件しか行われておらず、その研究では標準以下のモニタリング方法が使用されていました [10]。

この研究では、ゴールドスタンダードのモニタリング方法を使用して、治療開始から最初の1~4時間まで5分ごとに体温を測定します。 投与後の急性期の体温変化のパターンを理解することは、子供の発熱治療に最適な薬剤の選択に関する議論を解決するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ER受診時の発熱は摂氏38度から41度を含む
  • 患者に解熱治療が必要であることを治療する医師が判断する

除外基準:

  • 薬剤の研究に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 過去8時間以内に解熱剤を服用した
  • 患者は入院が必要です
  • 合併症のリスク増加を示す併存疾患
  • 患者が医学的に研究に不適当であるという主治医による評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 15mg/kg (最大 975mg)
経口液体アセトアミノフェン 15mg/kg (最大 975mg)
他の名前:
  • タイレノール
実験的:イブプロフェン
イブプロフェン 10mg/kg (最大 600mg)
経口液体イブプロフェン 10mg/kg (最大 600mg)
他の名前:
  • アドビル
実験的:組み合わせ
アセトアミノフェン 15mg/kg (最大 975mg) およびイブプロフェン 10mg/kg (最大 600mg)
経口液体アセトアミノフェン 15mg/kg (最大 975mg)
他の名前:
  • タイレノール
経口液体イブプロフェン 10mg/kg (最大 600mg)
他の名前:
  • アドビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体温低下
時間枠:4時間
薬剤投与時およびその後5分間隔で最低1時間、最長4時間のベースラインからの体温変化
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J Rieder, MD、Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2015年11月1日

研究の完了

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月17日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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