- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02294071
Prospektive Vergleichsstudie zur Wirksamkeit gängiger fiebersenkender Behandlungen bei fieberhaften Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine stichhaltigen Beweise dafür, dass Fieber unter 41 °C schädlich für das Wohlergehen eines ansonsten gesunden Kindes ist, obwohl es für Kinder, die sich bereits in einem kritischen Zustand befinden, gefährlich sein kann [1,2]. Allerdings verursacht Fieber bei gesunden Kindern häufig Angst bei Eltern und Betreuern, weshalb Eltern und Ärzte häufig fiebersenkende Medikamente verabreichen, um das Fieber zu senken [3,4]. Ibuprofen und Paracetamol sind zwei der am häufigsten verwendeten Medikamente bei Kindern. Die meisten großen pädiatrischen Ärzteverbände sind sich über geeignete Dosierungen für Kinder einig, geben jedoch keine klaren Richtlinien dazu, ob Ibuprofen oder Paracetamol verwendet werden sollten [3,5]. Ärzte treffen die Entscheidung zwischen beiden üblicherweise auf der Grundlage ihrer persönlichen Meinung über die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente oder auf der Grundlage ihrer Gewohnheit [6]. Umfragedaten zeigen, dass mehr als die Hälfte der Ärzte Kombinationen aus Paracetamol und Ibuprofen zur Behandlung von Fieber verwenden, entweder gleichzeitig oder abwechselnd, mit unterschiedlichen Dosierungsmustern [6]. Die Mehrheit der Ärzte war davon überzeugt, dass es etablierte Richtlinien gibt, die diese Verwendung unterstützen, aber tatsächlich gibt es keine [6].
Es wird allgemein angenommen, dass die Kombination der beiden Medikamente die Wirksamkeit verbessert, aber klinische Studien zum Vergleich von Kombinationsbehandlungen mit Ibuprofen und/oder Paracetamol allein haben inkonsistente Ergebnisse gezeigt [4,7–12]. Mehrere pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen und Paracetamol ihre größten Auswirkungen auf die Temperatur innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme haben [9,10,13-16]. Dennoch wurde nur eine Studie durchgeführt, in der die Temperaturänderung in Intervallen von weniger als 30 Minuten untersucht wurde, und diese Studie verwendete minderwertige Überwachungsmethoden [10].
In dieser Studie werden Goldstandard-Überwachungsmethoden verwendet, um während der ersten ein bis vier Stunden der Behandlung alle fünf Minuten die Temperatur zu messen. Das Verständnis des Musters der Temperaturveränderung in den akuten Stadien nach der Einnahme wird dazu beitragen, die Debatte über die optimale Medikamentenwahl zur Behandlung von Fieber bei Kindern beizulegen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fieber zwischen 38 und 41 Grad Celsius (einschließlich) bei Vorstellung in der Notaufnahme
- Beurteilung durch den behandelnden Arzt, dass der Patient eine fiebersenkende Behandlung benötigt
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
- in den letzten acht Stunden fiebersenkende Medikamente erhalten haben
- Der Patient muss ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Komorbiditäten, die auf ein erhöhtes Komplikationsrisiko hinweisen
- Beurteilung durch den behandelnden Arzt, dass der Patient aus medizinischer Sicht für die Studie ungeeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 15 mg/kg (max. 975 mg)
|
Orales flüssiges Paracetamol 15 mg/kg (max. 975 mg)
Andere Namen:
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Experimental: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg (maximal 600 mg)
|
Orales flüssiges Ibuprofen 10 mg/kg (maximal 600 mg)
Andere Namen:
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Experimental: Kombination
Paracetamol 15 mg/kg (max. 975 mg) und Ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
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Orales flüssiges Paracetamol 15 mg/kg (max. 975 mg)
Andere Namen:
Orales flüssiges Ibuprofen 10 mg/kg (maximal 600 mg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temperatursenkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Stunden
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Temperaturänderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und danach in Fünf-Minuten-Intervallen für mindestens eine Stunde, höchstens 4 Stunden
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs, Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Wong T, Stang AS, Ganshorn H, Hartling L, Maconochie IK, Thomsen AM, Johnson DW. Combined and alternating paracetamol and ibuprofen therapy for febrile children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;2013(10):CD009572. doi: 10.1002/14651858.CD009572.pub2.
- D Leduc SWCPSCPC. Temperature measurement in pediatrics. Canadian Pediatric Society. 2013.
- Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics. 2000 May;105(5):1009-12. doi: 10.1542/peds.105.5.1009.
- Vyas FI, Rana DA, Patel PM, Patel VJ, Bhavsar RH. Randomized comparative trial of efficacy of paracetamol, ibuprofen and paracetamol-ibuprofen combination for treatment of febrile children. Perspect Clin Res. 2014 Jan;5(1):25-31. doi: 10.4103/2229-3485.124567.
- Allan GM, Ivers N, Shevchuk Y. Treatment of pediatric fever: Are acetaminophen and ibuprofen equivalent? Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):773. No abstract available.
- Erlewyn-Lajeunesse MD, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, Benger JR. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):414-6. doi: 10.1136/adc.2005.087874. Epub 2006 Feb 7.
- Hay AD, Costelloe C, Redmond NM, Montgomery AA, Fletcher M, Hollinghurst S, Peters TJ. Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH): randomised controlled trial. BMJ. 2008 Sep 2;337:a1302. doi: 10.1136/bmj.a1302. Erratum In: BMJ. 2009;339:b3295.
- Kramer LC, Richards PA, Thompson AM, Harper DP, Fairchok MP. Alternating antipyretics: antipyretic efficacy of acetaminophen versus acetaminophen alternated with ibuprofen in children. Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):907-11. doi: 10.1177/0009922808319967. Epub 2008 Jun 6.
- Paul IM, Sturgis SA, Yang C, Engle L, Watts H, Berlin CM Jr. Efficacy of standard doses of Ibuprofen alone, alternating, and combined with acetaminophen for the treatment of febrile children. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2433-40. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.006.
- Brown RD, Kearns GL, Wilson JT. Integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model for acetaminophen, ibuprofen, and placebo antipyresis in children. J Pharmacokinet Biopharm. 1998 Oct;26(5):559-79. doi: 10.1023/a:1023225217108.
- Kauffman RE, Sawyer LA, Scheinbaum ML. Antipyretic efficacy of ibuprofen vs acetaminophen. Am J Dis Child. 1992 May;146(5):622-5. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160170102024.
- Temple AR, Temple BR, Kuffner EK. Dosing and antipyretic efficacy of oral acetaminophen in children. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1361-75.e1-45. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.022. Epub 2013 Aug 23.
- Troconiz IF, Armenteros S, Planelles MV, Benitez J, Calvo R, Dominguez R. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modelling of the antipyretic effect of two oral formulations of ibuprofen. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):505-18. doi: 10.2165/00003088-200038060-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Hyperthermie
- Fieber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- LHRI IRF (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: LHRI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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