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Prospektive Vergleichsstudie zur Wirksamkeit gängiger fiebersenkender Behandlungen bei fieberhaften Kindern

17. November 2014 aktualisiert von: Michael Rieder, Lawson Health Research Institute
In dieser Studie werden die unmittelbaren Auswirkungen von drei gängigen Behandlungen zur Temperatursenkung bei Kindern mit Fieber im Detail untersucht. Jedes Kind erhält entweder Ibuprofen, Paracetamol oder eine Kombination davon und seine Temperatur wird in Abständen von fünf Minuten überwacht. Die temperatursenkenden Wirkungen jeder Behandlung werden verglichen, um festzustellen, welche am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine stichhaltigen Beweise dafür, dass Fieber unter 41 °C schädlich für das Wohlergehen eines ansonsten gesunden Kindes ist, obwohl es für Kinder, die sich bereits in einem kritischen Zustand befinden, gefährlich sein kann [1,2]. Allerdings verursacht Fieber bei gesunden Kindern häufig Angst bei Eltern und Betreuern, weshalb Eltern und Ärzte häufig fiebersenkende Medikamente verabreichen, um das Fieber zu senken [3,4]. Ibuprofen und Paracetamol sind zwei der am häufigsten verwendeten Medikamente bei Kindern. Die meisten großen pädiatrischen Ärzteverbände sind sich über geeignete Dosierungen für Kinder einig, geben jedoch keine klaren Richtlinien dazu, ob Ibuprofen oder Paracetamol verwendet werden sollten [3,5]. Ärzte treffen die Entscheidung zwischen beiden üblicherweise auf der Grundlage ihrer persönlichen Meinung über die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente oder auf der Grundlage ihrer Gewohnheit [6]. Umfragedaten zeigen, dass mehr als die Hälfte der Ärzte Kombinationen aus Paracetamol und Ibuprofen zur Behandlung von Fieber verwenden, entweder gleichzeitig oder abwechselnd, mit unterschiedlichen Dosierungsmustern [6]. Die Mehrheit der Ärzte war davon überzeugt, dass es etablierte Richtlinien gibt, die diese Verwendung unterstützen, aber tatsächlich gibt es keine [6].

Es wird allgemein angenommen, dass die Kombination der beiden Medikamente die Wirksamkeit verbessert, aber klinische Studien zum Vergleich von Kombinationsbehandlungen mit Ibuprofen und/oder Paracetamol allein haben inkonsistente Ergebnisse gezeigt [4,7–12]. Mehrere pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen und Paracetamol ihre größten Auswirkungen auf die Temperatur innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme haben [9,10,13-16]. Dennoch wurde nur eine Studie durchgeführt, in der die Temperaturänderung in Intervallen von weniger als 30 Minuten untersucht wurde, und diese Studie verwendete minderwertige Überwachungsmethoden [10].

In dieser Studie werden Goldstandard-Überwachungsmethoden verwendet, um während der ersten ein bis vier Stunden der Behandlung alle fünf Minuten die Temperatur zu messen. Das Verständnis des Musters der Temperaturveränderung in den akuten Stadien nach der Einnahme wird dazu beitragen, die Debatte über die optimale Medikamentenwahl zur Behandlung von Fieber bei Kindern beizulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieber zwischen 38 und 41 Grad Celsius (einschließlich) bei Vorstellung in der Notaufnahme
  • Beurteilung durch den behandelnden Arzt, dass der Patient eine fiebersenkende Behandlung benötigt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • in den letzten acht Stunden fiebersenkende Medikamente erhalten haben
  • Der Patient muss ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Komorbiditäten, die auf ein erhöhtes Komplikationsrisiko hinweisen
  • Beurteilung durch den behandelnden Arzt, dass der Patient aus medizinischer Sicht für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 15 mg/kg (max. 975 mg)
Orales flüssiges Paracetamol 15 mg/kg (max. 975 mg)
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg (maximal 600 mg)
Orales flüssiges Ibuprofen 10 mg/kg (maximal 600 mg)
Andere Namen:
  • Advil
Experimental: Kombination
Paracetamol 15 mg/kg (max. 975 mg) und Ibuprofen 10 mg/kg (max. 600 mg)
Orales flüssiges Paracetamol 15 mg/kg (max. 975 mg)
Andere Namen:
  • Tylenol
Orales flüssiges Ibuprofen 10 mg/kg (maximal 600 mg)
Andere Namen:
  • Advil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatursenkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Stunden
Temperaturänderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und danach in Fünf-Minuten-Intervallen für mindestens eine Stunde, höchstens 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Rieder, MD, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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