首发精神病社交焦虑的手动化团体认知行为疗法

前言

社交焦虑在精神分裂症和相关精神病患者中非常普遍，是获得积极功能结果的主要障碍。 研究人员最近开发了一种专门针对精神病患者的社交焦虑心理社会干预措施。 针对精神病的适应性认知行为疗法 (CBT) 干预必须针对与疾病相关的耻辱感、可能存在的不良社交技能、妄想和迫害观念、潜在的有限阅读能力以及相关的认知缺陷，这些都是精神分裂症和精神分裂症的标志相关的精神病。 我们对首发精神病新干预措施的非对照评估得出的初步数据显示，这种为期 13 周的小组干预对社交焦虑的表现具有显着的积极影响。 继这些有希望的结果之后，研究人员现在建议进行一项多中心随机对照试验，以测试这种干预相对于由认知矫正组组成的主动控制条件的疗效。 他们的主要目标是根据自我报告措施和临床医生评定措施，展示这种干预措施对社交焦虑症状的疗效。 他们的次要目标是检查这种干预对临床和功能结果的影响。 精神病中社交焦虑的高度损害性已得到充分证实，拟议的试验最终将表明治疗该病症的这一方面是可能的，并将导致功能改善。

从 2010 年到 2012 年，研究人员在道格拉斯研究所以及最近在麦吉尔大学健康中心 (MUHC) 为几组患者提供了针对社交焦虑的 CBT 干预。 研究人员采用了一种不受控制的设计，建议用于评估试点心理社会干预的可行性和潜在益处。 在他们的可行性研究中，他们向参与精神病预防和早期干预计划 (PEPP-Montreal) 的五组客户和来自道格拉斯研究所精神病项目的两组患有长期疾病的客户提供了这种干预和 MUHC，分别。 所有参与者均由其治疗团队转介（例如 精神科医生、护士、个案经理等），并由我们的研究团队进行筛选，以评估是否存在严重的社交焦虑。 他们使用四个量表评估了这种干预的效果：社交互动焦虑量表 (SIAS)、社交恐惧量表 (SPIN) 和简明社交恐惧量表 (BSPS)、用于诊断和统计手册的结构化临床诊断 (SCID-I)（ DSM-IV）。

在我们的 PEPP-Montreal 项目中，重点关注他们在 FEP 中的工作，在为可行性研究招募的 29 名参与者中，有 25 名符合社交恐惧症的诊断标准，而 4 名代表“边缘”病例，他们清楚地报告了社交互动和积极活动方面的重大困难回避社交场合。 在开始小组干预的 29 名客户中，有 3 名没有完成（完成定义为参加了超过 50% 的会议）。 每周 13 周计划的完成者的总体出勤率非常好，每位参与者平均参加 11 节课（从 9-13 不等），证实了参与者对干预的耐受性良好。 对于完成干预的 26 名患者，在 13 周治疗结束时，所有三项措施（SPIN、SIAS、BSPS）均观察到社交焦虑显着减少。 我们观察到 SIAS 的效应大小为 1.04，SPIN 为 0.93，BSPS 为 0.95，在校正完成干预的参与者总样本的方法之间的受试者内依赖性之后。 这些效应量非常大，代表了对这种新型干预措施进行更大规模调查的有力理由。 至关重要的是，在治疗前根据 SCID-I 诊断为社交恐惧症的 24 名参与者中，只有两人在研究结束时仍符合诊断标准。 此外，研究人员管理了心理疾病的内化污名 (ISMI) 量表，并观察到这种干预后污名显着减少 (p<.01)，这表明我们的干预确实以有效的方式针对污名。

在确定了我们新的社会心理干预对社交焦虑的潜在好处后，研究人员设计了一个控制条件来重现我们团体干预的某些方面，而无需团体 CBT 的有效成分。 选择了可以控制社交焦虑症状的自发变化、参加试验的效果和治疗承诺的主动控制条件。 在选择主动控制条件时，重要的是这种干预不针对社交焦虑，同时仍控制上述非特定影响。 正如 Everitt 所讨论的，不针对感兴趣的症状的控制干预可能会导致实验治疗和控制条件之间的效果更大，因此需要更小的样本。 一些研究人员已经证明认知矫正疗法 (CRT) 作为 CBT 干预的控制条件的适当性：最近两项涉及集体 CBT 干预以提高患者对疾病的洞察力或改善阴性症状的大型多中心试验使用了 CRT作为他们的主动控制条件。 可以以组的形式提供针对认知性能的 CRT，因此代表了拟议研究的非常有前途的控制条件。

在过去的几年中，已经开发了几种计算机辅助认知矫正疗法 (CACRT)。 许多专门为精神病患者开发的项目都遵循结构化的方案，并在训练有素的治疗师的监督下以小组形式进行。 这些计划的目标是提高已确定阻碍功能的认知领域的表现。 该干预旨在通过促进积极的学习态度为患者提供积极的体验，并鼓励患者发展独立的学习技能以及能力和信心。 该干预还旨在提高对患者自身学习方式优缺点的认识。 这种特殊的方法是有利的，因为它的目标与其他精神病康复模型相匹配，因为它在神经心理学、学习、教育心理学、康复心理学、自我决定和以客户为中心的治疗方面具有理论基础。 此外，CRT 已被证明可有效提高患者的认知能力，但对社会功能的影响较小。 自 2011 年秋季以来，研究人员与道格拉斯研究所的精神病项目合作开发了一个集体 CRT 项目，并在最近的一次科学会议上展示了他们的结果。 研究人员建议在当前研究中使用 Christopher Bowie 博士的方案。 这种社会心理干预为他们的随机对照试验提供了极好的控制条件：它以与他们提议的团体 CBT 干预相当的团体形式进行，后者控制了简单参与团体活动的潜在非特异性影响。 此外，虽然这是一项集体活动，但由于每个参与者大部分时间都在电脑前单独工作，因此社交互动受到限制。

拟议研究

总体目标：本研究计划的目的是评估团体 CBT 干预（实验条件）对首发精神病社交焦虑的疗效，与基于群体的认知矫正（控制条件）相比，减少社交焦虑症状的效果。

主要目标：比较适用于精神病患者的 13 周团体 CBT 干预减少社交焦虑症状与由 13 周团体认知矫正疗法组成的主动控制条件的疗效。

主要假设：与主动控制组相比，接受简短的手动 CBT 干预的个体将表现出与社交焦虑相关的症状减轻，这是通过社交互动焦虑量表 (SIAS)、社交恐惧症量表 (SPIN) 和 Brief 确定的13 周干预结束时和后续评估（3 个月和 6 个月）时的社交恐惧量表 (BSPS)。 此外，接受 CBT 的参与者在研究结束时符合 DSM-IV 社交恐惧症诊断标准的人数较少。

次要目标：测量团体 CBT 干预对首发精神病患者社交焦虑的临床结果和功能结果的影响。

次要假设：在治疗试验后，CBT 组将显示出比对照组更好的临床结果，定义为随访时症状缓解的时间长度。 对于功能结果，在 3 个月和 6 个月的随访中，他们将在自我报告的恢复测量（恢复评估量表）和临床医生评定的社会和职业功能量表 (SOFAS) 上表现出显着改善.

方法

研究设计：将进行一项随机对照试验，将接受 CBT 治疗社交焦虑加标准护理的实验组与将接受 CACRT 和标准护理的主动对照组进行比较。 在参与者的随机化过程和重新分配过程中，两组将在社交焦虑的严重程度、功能水平和性别（如下所述）上进行匹配，以避免任何初始组不平等。 参与者将在治疗前后接受评估。 他们还将被要求返回完成两次后续评估（在 3 个月和 6 个月时），以衡量随着时间的推移治疗的效果并验证假设的治疗收益是否得到维持。 作为这些后续评估的一部分，参与者将完成各种问卷调查和量表。

参与者：这项研究将在蒙特利尔进行，涉及麦吉尔大学或蒙特利尔大学 (UdeM) 附属的五个首发精神病诊所。 其中包括 PEPP-Montréal、道格拉斯研究所（主任 Ashok Malla 博士，共同研究者）、犹太总医院的第一集精神病项目（主任 G. Eric Jarvis 博士，共同研究者）和第一集精神病项目来自 MUHC（主任 Dr. Howard Margolese，共同研究员）来自 McGill 网络，以及来自 Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) 的 Clinique Jeunes Adultes Psychotiques（主任 Amal Abdel-Baki 博士，共同研究员）和 Program des Premiers Épisodes来自 UdeM 的 Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal（所长 Luc Nicole 博士，共同研究员）的 Psychotiques。 这些相关的首发精神病项目都为患有精神病的成年人提供全方位的服务，包括评估、预防、治疗、住院、门诊和家庭服务、康复、改进的自信社区案例管理以及可变的社区随访。 这些计划提供长达五年的跟进。 总的来说，这五个第一期计划为蒙特利尔的全部人口（220 万）提供服务，除了每年接受约 300 名新客户外，还有 1000 多名活跃患者。

潜在参与者的筛选：参与者的招募将由共同研究者（他们是本研究涉及的不同服务的临床负责人）以及临床护理和研究整合的文化来促进，这些文化是这些不同项目的特征。

临床评估：在进行筛选并获得知情同意后，将与研究精神病学家合作对参与者进行 DSM-IV 的结构化临床诊断 (SCID)，以确认精神病的诊断。 如果诊断得到确认并确定参与研究的资格，参与者将在摄入、3 个月和 6 个月的随访以及治疗结束时接受全面的临床评估。 症状评估将包括阳性症状评估量表 (SAPS) 和阴性症状评估量表 (SANS)，以及卡尔加里抑郁量表。 社交焦虑将通过三个量表进行评估：SIAS 是一个包含 20 个项目的量表，用于衡量人际交往中的焦虑； SPIN 是一个包含 17 个项目的量表，评估社交焦虑的多个维度，包括恐惧、回避和生理不适； Brief Social Phobia Scale (BSPS) 是由 Davidson 开发的 11 项临床医生评估量表，专门测量通常与最常见社交情况相关的恐惧、回避和自主生理反应。 此外，SCID-I 的社交恐惧症模块将用于确认社交恐惧症的诊断。 我们在管理这些工具方面拥有丰富的经验，并且我们的评分员已经达到了高水平的评分员间可靠性 (ICC 0.79-.92)。 最后，将管理恢复评估量表 (RAS) 和社会和职业功能量表 (SOFAS)。 RAS 是一项包含 41 项的自我报告测量，检查患者自己所感知的功能恢复的多个维度。 SOFAS 用于评估个人的社会和职业功能水平，而与精神症状的总体严重程度无关。 首先进行评级以根据该类别的描述及其对个人的应用方式分配一个类别（1-10），然后是该类别中的数字分数。

神经心理学评估：参与者的初始评估将包括韦氏智力缩减量表 (WASI)，这是一种由 4 个子量表（词汇、相似性、块设计、矩阵推理）组成的纸笔智商 (IQ) 测试。 它只会作为治疗前初步评估的一部分进行一次。 参与者还将使用 CogState 进行评估，这是一个由 11 个任务组成的计算机化认知电池，可评估 7 个认知领域（推理/解决问题、处理速度、注意力/警惕性、视觉学习和记忆、语言学习和记忆、工作记忆和社会认知） . 两者都将由训练有素的评估员在神经心理学家的监督下进行管理。 CogState 是一种可重复的神经心理学电池，专为精神分裂症和相关精神病而设计。 该评估将用于： 确认参与者的智商至少为 70；探索 CACRT 对神经认知表现的任何影响；探索认知表现是否如某些人所建议的那样可以预测 CBT 中的治疗反应。

参与者招募和分组随机化的程序：潜在参与者将由临床工作人员与项目协调员合作，在参与的早期精神病项目中确定。 在所有情况下，只有向其治疗团队表示希望了解更多有关研究的客户才会被转介给研究人员。 一旦获得正式同意并完成初步筛选程序，研究协调员将通过进行全球评估量表 (GAF) 评估参与者的整体功能和当前研究的资格，该量表已在众多研究中被证明是可靠和有效的功能的临床测量。 这项措施将使研究人员不仅可以根据认知能力（即 中级阅读水平）和语言（即 非正式参与者 - 语言能力报告）以及它们的功能。 用于分层的分数将是 50 分或更高，这将识别“高功能”与“低功能”参与者。 此外，参与者将被要求填写 SIAS、SPIN 和 BSPS，并且将与得分高于上述临界值的参与者进行这项研究。 转介来源将提供对心理社会干预（CBT 和 CACRT）的简要说明，并将案例转介给研究协调员。 在此初始会议期间，研究人员将进行半结构化访谈，即 SCID-I 的社交恐惧症/焦虑子量表。 随机分配将使用计算机运行的随机化协议进行，该协议通过根据可能影响结果的关键摄入特征的当前组成员的频率和特征调整分配概率，改进给定组的机会分配。 生物统计学家（共同申请人 Norbert Schmitz）以任何身份与治疗无关并且远离治疗地点将进行随机化。 参与者的招募和症状评估将分别由一名研究协调员和一名研究助理进行，后者将对治疗视而不见。 随机分配完成后，将为那些被分配接受 CBT 和那些被分配接受 CACRT 的人安排治疗会议的预约。

我们预计需要四年时间才能完成这项研究的招募工作。

治疗保真度和质量控制措施：为确保两种干预措施均按照各自手册中提供的详细指南进行，我们将采取质量控制措施。 对于团体 CBT，我们将使用由一位共同研究者 (T.L.) 开发的方法，该方法专门针对早期精神病的团体干预。 简而言之，所有会议都将被录音，然后认知行为治疗量表的小组改编将由两位经验丰富的 CBT 治疗师完成。 每组前 5 节课的录音带将由两位经验丰富的 CBT 治疗师审核，他们将对治疗师进行监督。 之后，每 3 节课中大约有 1 节课将被检查，如果需要，也可以检查更多节课。 对于涉及认知修复的主动控制条件，在该领域具有丰富经验的鲍伊博士（共同研究者）将负责质量控制。 Bowie 博士已经使用认知矫正干预进行了几项随机对照试验。 治疗师将接受注册临床心理学家的培训，该心理学家是一位在认知矫正方面拥有超过 12 年经验的高级临床医生。

药物治疗：每月将使用来自多个来源（病例管理员、精神科医生和患者）的信息监测药物治疗，以确保结果不是由于药物治疗的变化。

盲法评估：虽然众所周知，在社会心理干预的随机对照试验 (RCT) 中进行经典的双盲评估是不可行的，但我们认为对研究结果进行盲法评估很重要。 因此，所有评估都将由经过培训的双语评分员进行，该评分员不参与研究的实施、干预措施的实施或任何与试验相关的会议。

临床试验管理：指导委员会将定期开会，大约每三个月一次。