Terapia Cognitivo-Conductual Grupal Manualizada para la Ansiedad Social en el Primer Episodio de Psicosis

Preámbulo

La ansiedad social es muy frecuente en personas con esquizofrenia y trastornos psicóticos relacionados, y representa un obstáculo importante para un resultado funcional positivo. Los investigadores han desarrollado recientemente una intervención psicosocial para la ansiedad social que se adapta específicamente a las personas con psicosis. Una intervención de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) adaptada para la psicosis debe abordar el estigma asociado a la enfermedad, la posible presencia de habilidades sociales deficientes, ideas delirantes y persecutorias, habilidades de lectura potencialmente limitadas y déficits cognitivos asociados que son el sello distintivo de la esquizofrenia y psicosis relacionadas. Nuestros datos preliminares de una evaluación no controlada de nuestra nueva intervención en el primer episodio de psicosis revelaron un impacto positivo significativo de esta intervención grupal de 13 semanas para las manifestaciones de ansiedad social. Tras estos resultados prometedores, los investigadores ahora proponen realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para probar la eficacia de esta intervención en relación con una condición de control activo que consiste en un grupo de rehabilitación cognitiva. Su objetivo principal es mostrar la eficacia de esta intervención sobre los síntomas de ansiedad social según lo determinado por las medidas de autoinforme y las medidas evaluadas por el médico. Su objetivo secundario es examinar el impacto de dicha intervención en los resultados clínicos y funcionales. La naturaleza altamente perjudicial de la ansiedad social en la psicosis está bien establecida y, en última instancia, el ensayo propuesto demostrará que es posible tratar este aspecto de la afección y dará como resultado un mejor funcionamiento.

De 2010 a 2012, los investigadores ofrecieron su intervención de TCC para la ansiedad social a varios grupos de pacientes en el Instituto Douglas y ahora, más recientemente, en el Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC). Los investigadores han empleado un diseño no controlado recomendado para evaluar la viabilidad y los beneficios potenciales de una intervención psicosocial piloto. En su estudio de viabilidad, ofrecieron esta intervención a cinco grupos de clientes que formaban parte del Programa de Prevención e Intervención Temprana de la Psicosis (PEPP-Montreal) y a dos grupos de clientes con una enfermedad más prolongada, del Programa de Psicosis del Instituto Douglas. y del MUHC, respectivamente. Todos los participantes fueron remitidos por su equipo de tratamiento (p. psiquiatra, enfermera, administrador de casos, etc.) y fueron seleccionados por nuestro equipo de investigación para evaluar la presencia de ansiedad social significativa. Evaluaron los efectos de esta intervención utilizando cuatro escalas: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS), Social Phobia Inventory (SPIN) y Brief Social Phobia Scale (BSPS), Structured Clinical Diagnosis (SCID-I) for Diagnostic and Statistical Manual ( DSM-IV).

Centrándose en su trabajo en FEP en nuestro programa PEPP-Montreal, 25 de los 29 participantes que fueron reclutados para el estudio de factibilidad cumplían con los criterios de diagnóstico de fobia social, mientras que 4 representaban casos 'límites' que claramente reportaban dificultades significativas con las interacciones sociales y activas. evitación de situaciones sociales. De los 29 clientes que iniciaron la intervención grupal, 3 no la completaron (finalización definida como asistir a más del 50% de las sesiones). La tasa general de asistencia de quienes completaron el programa semanal de 13 semanas fue excelente, con un promedio de 11 sesiones atendidas por participante (rango de 9 a 13), lo que confirma que los participantes toleraron bien la intervención. Para los 26 pacientes que completaron la intervención, se observó una reducción significativa de la ansiedad social en las tres medidas (SPIN, SIAS, BSPS) al final del tratamiento de 13 semanas. Observamos tamaños del efecto de 1,04 en SIAS, 0,93 en SPIN y 0,95 en BSPS, después de corregir la dependencia dentro del sujeto entre las medias de la muestra total de participantes que completaron la intervención. Estos tamaños de efecto son bastante grandes y representan una fuerte justificación para llevar a cabo una investigación a mayor escala de esta nueva intervención. Críticamente, de los 24 participantes con un diagnóstico de fobia social basado en SCID-I antes del tratamiento, solo dos aún cumplían con los criterios de diagnóstico al final del estudio. Además, los investigadores administraron la escala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) y observaron una reducción significativa del estigma después de esta intervención (p < 0,01), lo que sugiere que nuestra intervención efectivamente aborda el estigma de manera eficiente.

Habiendo establecido los beneficios potenciales de nuestra nueva intervención psicosocial para la ansiedad social, los investigadores idearon una condición de control para reproducir algunos de los aspectos de nuestra intervención grupal sin los ingredientes activos de la TCC grupal. Se eligió una condición de control activo que pudiera controlar los cambios espontáneos en los síntomas de ansiedad social, el efecto de estar en un ensayo y el compromiso terapéutico. En la selección de una condición de control activo, es esencial que esta intervención no se dirija a la ansiedad social y al mismo tiempo controle los efectos no específicos descritos anteriormente. Como discutió Everitt, una intervención de control que no se enfoca en los síntomas de interés debería conducir potencialmente a un mayor tamaño del efecto entre el tratamiento experimental y la condición de control y, como tal, requiere una muestra más pequeña. Varios investigadores han atestiguado la idoneidad de la terapia de remediación cognitiva (TRC) como condición de control para la intervención de la TCC: dos grandes ensayos multicéntricos recientes que involucran una intervención de TCC grupal para mejorar la percepción de los pacientes sobre su enfermedad o para mejorar los síntomas negativos han utilizado la TRC como su condición de control activo. La CRT dirigida al rendimiento cognitivo se puede ofrecer en un formato grupal y, por lo tanto, representa una condición de control muy prometedora para el estudio propuesto.

En los últimos años se han desarrollado varias terapias de remediación cognitiva asistidas por computadora (CACRT). Muchos de estos programas desarrollados específicamente para pacientes psiquiátricos siguen un protocolo estructurado y se imparten en pequeños grupos bajo la supervisión de un terapeuta capacitado. Los objetivos de estos programas son mejorar el rendimiento en los dominios cognitivos que se ha determinado que dificultan el funcionamiento. La intervención tiene como objetivo brindar una experiencia positiva a los pacientes mediante la promoción de actitudes positivas hacia el aprendizaje, y se alienta a los pacientes a desarrollar habilidades de aprendizaje independiente, así como un sentido de competencia y confianza. La intervención también está diseñada para aumentar la conciencia de las fortalezas y debilidades de los propios estilos de aprendizaje de los pacientes. Este método en particular es ventajoso porque sus objetivos coinciden con otros modelos de rehabilitación psiquiátrica y porque tiene bases teóricas en neuropsicología, aprendizaje, psicología educativa, psicología de la rehabilitación, autodeterminación y terapia centrada en el cliente. Además, se ha demostrado que la TRC es eficaz para mejorar las capacidades cognitivas de los pacientes, pero tiene menos impacto en el funcionamiento social. Desde el otoño de 2011, los investigadores han desarrollado un programa CRT grupal en colaboración con el Programa de Psicosis del Instituto Douglas y han presentado sus resultados en una conferencia científica reciente. Los investigadores proponen utilizar el protocolo del Dr. Christopher Bowie en el estudio actual. Esta intervención psicosocial representa una excelente condición de control para su ensayo controlado aleatorizado: se lleva a cabo en un formato de grupo comparable a su intervención de TCC grupal propuesta, que controla los posibles efectos no específicos de simplemente participar en una actividad grupal. Además, aunque esta es una actividad grupal, las interacciones sociales son limitadas ya que cada participante pasa la mayor parte del tiempo trabajando individualmente en una computadora.

Estudio propuesto

Objetivo general: El objetivo de esta propuesta de investigación es evaluar la eficacia de una intervención de TCC grupal (condición experimental) para la ansiedad social en el primer episodio de psicosis en comparación con la remediación cognitiva grupal (condición de control) para reducir los síntomas de ansiedad social.

Objetivo primario: comparar la eficacia de una intervención de TCC grupal de 13 semanas adaptada para personas con psicosis para reducir los síntomas de ansiedad social con una condición de control activo compuesta por una terapia grupal de remediación cognitiva de 13 semanas.

Hipótesis principal: en comparación con el grupo de control activo, las personas que reciben la intervención breve de TCC manual mostrarán una reducción de los síntomas asociados con la ansiedad social, según lo determinado con la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS), el Inventario de Fobia Social (SPIN) y el Informe Breve Escala de fobia social (BSPS) al final de las 13 semanas de intervención y en las evaluaciones de seguimiento (3 y 6 meses). Además, menos participantes que reciben CBT cumplirán con los criterios de diagnóstico de fobia social del DSM-IV al final del estudio.

Objetivo secundario: medir el efecto de una intervención de TCC grupal para la ansiedad social en el primer episodio de psicosis sobre el resultado clínico y el resultado funcional.

Hipótesis secundaria: después del ensayo de tratamiento, el grupo de TCC mostrará un mejor resultado clínico en relación con el grupo de control, definido como la duración de la remisión sintomática en los seguimientos. Para el resultado funcional, mostrarán una mejora significativa en una medida de recuperación autoinformada (la Escala de Evaluación de la Recuperación) y en una medida calificada por un médico, la Escala de Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS) en los seguimientos de 3 y 6 meses. .

Métodos

Diseño del estudio: se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio que compare el grupo experimental, que recibirá TCC grupal para la ansiedad social más atención estándar, con el grupo de control activo que recibirá CACRT y atención estándar. Durante el proceso de aleatorización y el reparto de los participantes, los dos grupos se emparejarán según la gravedad de la ansiedad social, el nivel de funcionamiento y el género (como se describe a continuación) para evitar cualquier desigualdad inicial entre los grupos. Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento. También se les pedirá que regresen para completar dos evaluaciones de seguimiento (a los 3 y 6 meses) para medir el efecto del tratamiento a lo largo del tiempo y verificar si se mantienen las ganancias terapéuticas hipotéticas. Como parte de estas evaluaciones de seguimiento, los participantes completarán varios cuestionarios y escalas.

Participantes: Este estudio se llevará a cabo en Montreal e involucrará a cinco clínicas de psicosis de primer episodio afiliadas a la Universidad McGill o la Université de Montréal (UdeM). Estos incluyen PEPP-Montréal, el Instituto Douglas (Director Dr. Ashok Malla, co-investigador), el Programa de Psicosis de Primer Episodio del Hospital General Judío (Director Dr. G. Eric Jarvis, co-investigador) y el Programa de Psicosis de Primer Episodio. del MUHC (Director Dr. Howard Margolese, co-investigador) de la red McGill, y The Clinique Jeunes Adultes Psychotiques del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (Directora Dra. Amal Abdel-Baki, co-investigadora) y el Program des Premiers Épisodes Psychotiques del Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal (Director Dr. Luc Nicole, co-investigador) de la UdeM. Todos estos programas relacionados con el primer episodio de psicosis brindan una gama completa de servicios para adultos que padecen psicosis, que incluyen evaluación, prevención, tratamiento, hospitalización, servicios ambulatorios y familiares, rehabilitación, manejo de casos comunitario asertivo modificado y seguimientos comunitarios variables. Estos programas proporcionan un seguimiento de hasta cinco años. En conjunto, estos cinco programas de primer episodio atienden a toda la población de Montreal (2,2 millones) y tienen más de 1000 pacientes activos, además de aceptar alrededor de 300 nuevos clientes por año.

Cribado de posibles participantes: El reclutamiento de participantes será facilitado por los coinvestigadores, que son los jefes clínicos de los diferentes servicios involucrados en este estudio, y por la cultura de integración de la atención clínica y la investigación que caracteriza a estos diferentes programas.

Evaluación clínica: después de realizar la evaluación y obtener el consentimiento informado, al participante se le administrará un Diagnóstico Clínico Estructurado (SCID) para DSM-IV para confirmar el diagnóstico de un trastorno psicótico en colaboración con un psiquiatra investigador. Si se confirma el diagnóstico y se establece la elegibilidad para el estudio, el participante se someterá a una evaluación clínica exhaustiva al ingreso, seguimientos a los 3 y 6 meses, y al final de la terapia. La evaluación de síntomas incluirá la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS) y la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), así como la Escala de Depresión de Calgary. La ansiedad social se evaluará a través de tres escalas: la SIAS es una escala de 20 ítems que mide la ansiedad en los encuentros interpersonales; SPIN es una escala de 17 ítems que evalúa múltiples dimensiones de la ansiedad social, incluidos el miedo, la evitación y el malestar fisiológico; la Escala breve de fobia social (BSPS) es una escala de evaluación calificada por un médico de 11 ítems desarrollada por Davidson que mide específicamente el miedo, la evitación y las respuestas fisiológicas autonómicas que generalmente se asocian con las situaciones sociales más comunes. Además, el módulo de fobia social del SCID-I se utilizará para confirmar un diagnóstico de fobia social. Tenemos una amplia experiencia en la administración de estos instrumentos y nuestros evaluadores han logrado un alto nivel de confiabilidad entre evaluadores (ICC 0.79-.92). Finalmente, se administrará la Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS) y la Escala de Funcionamiento Sociolaboral (SOFAS). El RAS es una medida de autoinforme de 41 ítems que examina múltiples dimensiones de la recuperación funcional tal como la percibe el propio paciente. SOFAS se utiliza para evaluar el nivel de funcionamiento social y ocupacional del individuo independientemente de la gravedad general de los síntomas psiquiátricos. Las calificaciones se realizan primero para asignar una categoría (1-10) según la descripción de esa categoría y cómo se aplica al individuo, seguido de una puntuación numérica dentro de esa categoría.

Evaluación neuropsicológica: la evaluación inicial de los participantes incluirá la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI), una prueba de cociente de inteligencia (CI) de lápiz y papel que consta de 4 subescalas (Vocabulario, Similitudes, Diseño de bloques, Razonamiento matricial). Solo se administrará una vez como parte de la evaluación inicial antes del tratamiento. Los participantes también serán evaluados usando CogState, una batería cognitiva computarizada de 11 tareas que evalúan 7 dominios cognitivos (razonamiento/resolución de problemas, velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, aprendizaje y memoria visual, aprendizaje y memoria verbal, memoria de trabajo y cognición social) . Ambos serán administrados por un evaluador capacitado bajo la supervisión de un neuropsicólogo. El CogState es una batería neuropsicológica repetible que se diseñó específicamente para la esquizofrenia y las psicosis relacionadas. Esta evaluación se utilizará para: confirmar que los participantes presenten un coeficiente intelectual de al menos 70; explorar cualquier impacto de CACRT en el rendimiento neurocognitivo; explorar si el rendimiento cognitivo predice la respuesta al tratamiento en la TCC, como sugieren algunos.

Procedimiento para el reclutamiento de participantes y aleatorización de grupos: El personal clínico identificará a los participantes potenciales, en colaboración con el coordinador del proyecto, dentro de los programas de psicosis temprana participantes. En todos los casos, solo los clientes que hayan indicado a su equipo de tratamiento su deseo de obtener más información sobre el estudio de investigación serán referidos a los investigadores. Una vez que se obtiene el consentimiento formal y se completa un procedimiento de selección inicial, el coordinador de la investigación evaluará el funcionamiento general y la elegibilidad del participante para el estudio actual mediante la realización de la Escala de evaluación global (GAF), que ha demostrado ser confiable y válida en numerosos estudios. medida clínica del funcionamiento. Esta medida permitirá a los investigadores emparejar a los participantes no solo en cuanto a habilidades cognitivas (es decir, nivel de lectura intermedio) y el idioma (es decir, informe informal del participante sobre el dominio del idioma), sino también sobre su funcionalidad. La puntuación utilizada para la estratificación será una puntuación de 50 o más, que identificará a los participantes "altamente funcionales" frente a los "bajamente funcionales". Además, se les pedirá a los participantes que completen el SIAS, el SPIN y el BSPS, y aquellos con una puntuación superior a los valores de corte descritos anteriormente serán contactados para este estudio. La fuente de referencia ofrecerá una breve descripción de ambas intervenciones psicosociales (TCC y CACRT) y el caso se remitirá al coordinador de investigación. Durante esta sesión inicial, el personal investigador realizará una entrevista semiestructurada, la subescala de Fobia Social/Ansiedad de la SCID-I. La asignación aleatoria se llevará a cabo utilizando un protocolo de aleatorización ejecutado por computadora, que mejora la asignación aleatoria a un grupo determinado al ajustar las probabilidades de asignación en función de la frecuencia y las características de la membresía actual del grupo en las características clave de admisión que podrían influir en los resultados. Un bioestadístico (cosolicitante Norbert Schmitz) que no esté relacionado con el tratamiento de ninguna manera y que se encuentre lejos del sitio de tratamiento llevará a cabo la aleatorización. El reclutamiento de participantes y la evaluación de síntomas serán realizados, respectivamente, por un coordinador de investigación y un asistente de investigación, y este último será ciego al tratamiento. Una vez completada la asignación aleatoria, se programará una cita para la sesión de terapia para los asignados a recibir TCC y para los asignados a recibir CACRT.

Esperamos tomar cuatro años para completar el reclutamiento para este estudio.

Medidas de control de calidad y fidelidad del tratamiento: para garantizar que ambas intervenciones se lleven a cabo de acuerdo con las pautas detalladas proporcionadas en los manuales respectivos, implementaremos medidas de control de calidad. Para la TCC grupal, utilizaremos el enfoque desarrollado por uno de los co-investigadores (T.L.) que es específico para la intervención grupal en la psicosis temprana. Brevemente, todas las sesiones serán grabadas en audio y luego dos terapeutas experimentados en TCC completarán la adaptación grupal de la Escala de Terapia Cognitiva-Conductual. Las cintas de audio de las primeras 5 sesiones de cada grupo serán revisadas por dos terapeutas CBT experimentados y ofrecerán supervisión a los terapeutas. Posteriormente se examinará aproximadamente 1 de cada 3 sesiones, o más si se solicita. Para la condición de control activo que involucra la remediación cognitiva, el Dr. Bowie (co-investigador), quien tiene una amplia experiencia en este campo, será responsable del control de calidad. El Dr. Bowie ya ha realizado varios ensayos controlados aleatorios utilizando intervenciones de rehabilitación cognitiva. Los terapeutas serán capacitados por un psicólogo clínico registrado que es un médico experimentado con más de 12 años de experiencia en remediación cognitiva.

Medicamentos: Los medicamentos se monitorearán mensualmente usando información de múltiples fuentes (administradores de casos, psiquiatras y pacientes) para garantizar que los resultados no se deban a cambios en los medicamentos.

Cegamiento de las evaluaciones: si bien se reconoce que realizar una evaluación doble ciego clásica en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de una intervención psicosocial no es factible, creemos que es importante realizar evaluaciones ciegas de los resultados del estudio. Por lo tanto, todas las evaluaciones serán realizadas por un evaluador bilingüe capacitado que no participará en la realización del estudio, la entrega de las intervenciones ni en ninguna reunión relacionada con el ensayo.

Gestión de ensayos clínicos: el comité directivo se reunirá periódicamente, aproximadamente una vez cada tres meses.