초회 정신병의 사회 불안에 대한 수동화된 그룹 인지 행동 치료

전문

사회적 불안은 정신분열증 및 관련 정신병적 장애가 있는 사람들에게 널리 퍼져 있으며 긍정적인 기능적 결과에 대한 주요 장애물을 나타냅니다. 연구자들은 최근 정신병 환자에게 특별히 맞춤화된 사회적 불안에 대한 심리사회적 개입을 개발했습니다. 정신병에 대한 적응형 인지 행동 치료(CBT) 중재는 질병에 부착된 오명, 사회 기술이 부족할 가능성, 망상 및 박해적 생각, 잠재적인 읽기 능력 제한, 조현병 및 관련 정신병. 첫 번째 에피소드 정신병에 대한 우리의 새로운 개입에 대한 통제되지 않은 평가의 예비 데이터는 사회 불안 징후에 대한 이 13주 그룹 개입의 상당한 긍정적 영향을 보여주었습니다. 이러한 유망한 결과에 따라 조사관은 이제 인지 교정 그룹으로 구성된 활성 제어 조건과 관련하여 이 개입의 효능을 테스트하기 위해 다중 센터 무작위 제어 시험을 수행할 것을 제안합니다. 그들의 주요 목표는 자가 보고 측정 및 임상의가 평가한 측정에 의해 결정된 사회적 불안 증상에 대한 이 개입의 효능을 보여주는 것입니다. 그들의 두 번째 목표는 그러한 중재가 임상 및 기능적 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 정신병에서 사회적 불안의 심각한 손상 특성은 잘 확립되어 있으며 제안된 시험은 궁극적으로 상태의 이러한 측면을 치료하는 것이 가능하고 개선된 기능을 가져올 것임을 보여줄 것입니다.

2010년부터 2012년까지 연구자들은 사회 불안에 대한 CBT 개입을 Douglas Institute와 최근에는 McGill University Health Center(MUHC)의 여러 환자 그룹에 제공했습니다. 조사관은 파일럿 심리사회적 개입의 타당성과 잠재적 이점을 평가하기 위해 권장되는 통제되지 않은 디자인을 사용했습니다. 타당성 조사에서 그들은 정신병 예방 및 조기 개입 프로그램(PEPP-몬트리올)에 속한 고객 5개 그룹과 Douglas Institute의 정신병 프로그램에서 더 오래 지속되는 질병이 있는 고객 2개 그룹에 이 개입을 제공했습니다. 그리고 MUHC에서 각각. 모든 참가자는 치료 팀이 추천했습니다(예: 정신과 의사, 간호사, 사례 관리자 등)을 대상으로 하여 심각한 사회적 불안의 존재를 평가하기 위해 연구팀의 선별 검사를 받았습니다. 그들은 4가지 척도인 사회 상호 작용 불안 척도(SIAS), 사회 공포증 척도(SPIN) 및 간략한 사회 공포증 척도(BSPS), 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 진단(SCID-I)을 사용하여 이 개입의 효과를 평가했습니다. DSM-IV).

PEPP-몬트리올 프로그램의 FEP 작업에 초점을 맞추면, 타당성 조사를 위해 모집된 29명의 참가자 중 25명이 사회 공포증 진단 기준을 충족한 반면, 4명은 사회적 상호 작용 및 활동에 상당한 어려움을 분명히 보고하는 '경계선' 사례를 나타냈습니다. 사회적 상황 회피. 그룹 개입을 시작한 29명의 내담자 중 3명은 완료하지 못했습니다(완료는 세션의 50% 이상 참석으로 정의됨). 주간 13주 프로그램 완료자의 전반적인 출석률은 참가자당 평균 11개 세션(9-13회)으로 우수하여 참가자들이 개입을 잘 견뎌내고 있음을 확인했습니다. 개입을 완료한 26명의 환자의 경우, 13주 치료 종료 시 세 가지 측정(SPIN, SIAS, BSPS) 모두에서 사회적 불안이 유의하게 감소한 것으로 관찰되었습니다. 개입을 완료한 참가자의 전체 샘플에 대한 수단 간의 개체 내 종속성을 수정한 후 SIAS에서 1.04, SPIN에서 0.93, BSPS에서 0.95의 효과 크기를 관찰했습니다. 이러한 효과 크기는 상당히 크며 이 새로운 개입에 대한 더 큰 규모의 조사를 추구하는 강력한 정당성을 나타냅니다. 결정적으로, 치료 전에 SCID-I 기반 사회 공포증 진단을 받은 24명의 참가자 중 연구 종료 시 진단 기준을 충족한 참가자는 단 2명이었습니다. 또한, 조사관은 정신 질환의 내재화된 낙인(ISMI) 척도를 관리하고 이 개입 후 낙인이 크게 감소하는 것을 관찰했으며(p<.01), 우리의 개입이 실제로 효율적인 방식으로 낙인을 표적으로 삼고 있음을 시사합니다.

사회적 불안에 대한 우리의 새로운 심리사회적 개입의 잠재적 이점을 확립한 후 조사자들은 그룹 CBT의 활성 성분 없이 그룹 개입의 일부 측면을 재현하기 위한 통제 조건을 고안했습니다. 사회적 불안 증상의 자발적인 변화, 시험에 참여하는 효과 및 치료적 헌신을 제어할 수 있는 활성 제어 조건이 선택되었습니다. 활성 제어 조건을 선택할 때 이 개입이 위에서 설명한 비특이적 효과를 여전히 제어하면서 사회적 불안을 목표로 하지 않는 것이 필수적입니다. Everitt가 논의한 바와 같이, 관심 있는 증상을 대상으로 하지 않는 제어 개입은 잠재적으로 실험적 치료와 제어 조건 사이에 더 큰 효과 크기로 이어져야 하며 따라서 더 작은 샘플이 필요합니다. 몇몇 연구자들은 CBT 개입을 위한 통제 조건으로서 인지 교정 요법(CRT)의 ​​적절성을 증명했습니다. 질병에 대한 환자의 통찰력을 향상시키거나 음성 증상을 개선하기 위해 그룹 CBT 개입을 포함하는 최근 두 개의 대규모 다기관 임상시험에서 CRT를 사용했습니다. 그들의 활성 제어 조건으로. 인지 성능을 목표로 하는 CRT는 그룹 형식으로 제공될 수 있으므로 제안된 연구에 대해 매우 유망한 제어 조건을 나타냅니다.

지난 몇 년 동안 몇 가지 컴퓨터 보조 인지 치료 요법(CACRT)이 개발되었습니다. 정신과 환자를 위해 특별히 개발된 이러한 프로그램 중 다수는 구조화된 프로토콜을 따르고 숙련된 치료사의 감독하에 소그룹으로 제공됩니다. 이러한 프로그램의 목표는 기능을 방해하는 것으로 확인된 인지 영역의 성능을 향상시키는 것입니다. 이 중재는 학습에 대한 긍정적인 태도를 촉진하여 환자에게 긍정적인 경험을 제공하는 것을 목표로 하며, 환자는 독립적인 학습 기술과 역량 및 자신감을 개발하도록 권장됩니다. 개입은 또한 환자 자신의 학습 스타일의 강점과 약점에 대한 인식을 높이도록 설계되었습니다. 이 특정 방법은 목표가 다른 정신과 재활 모델과 일치하고 신경 심리학, 학습, 교육 심리학, 재활 심리학, 자기 결정 및 고객 중심 치료에 이론적 기반을 가지고 있기 때문에 유리합니다. 또한 CRT는 환자의 인지 능력을 향상시키는 데 효과적이지만 사회적 기능에는 덜 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 2011년 가을부터 연구자들은 Douglas Institute의 정신병 프로그램과 공동으로 그룹 CRT 프로그램을 개발했으며 최근 과학 회의에서 그 결과를 발표했습니다. 조사관은 현재 연구에서 Dr. Christopher Bowie의 프로토콜을 사용할 것을 제안합니다. 이 심리사회적 개입은 그들의 무작위 대조 시험을 위한 훌륭한 통제 조건을 나타냅니다. 그것은 단순히 그룹 활동에 참여하는 잠재적인 비특이적 효과를 통제하는 제안된 그룹 CBT 개입과 비교할 수 있는 그룹 형식으로 수행됩니다. 또한 이것은 그룹 활동이지만 각 참가자가 컴퓨터에서 개별적으로 작업하는 데 대부분의 시간을 보내기 때문에 사회적 상호 작용이 제한됩니다.

제안된 연구

일반 목표: 이 연구 제안의 목표는 사회 불안 증상 감소에 대한 그룹 기반 인지 치료(제어 조건)와 비교하여 첫 번째 에피소드 정신병의 사회 불안에 대한 그룹 CBT 개입(실험 조건)의 효능을 평가하는 것입니다.

1차 목표: 사회적 불안 증상을 줄이기 위해 정신병 환자에게 적용된 13주 그룹 CBT 개입의 효능을 13주 그룹 인지 교정 요법으로 구성된 능동 통제 조건과 비교합니다.

1차 가설: 활성 대조군과 비교하여 간단한 수동 CBT 개입을 받는 개인은 사회적 상호 작용 불안 척도(SIAS), 사회 공포증 척도(SPIN) 및 간략한 13주 개입 종료 및 후속 평가(3개월 및 6개월)에서 사회 공포증 척도(BSPS). 또한 CBT를 받는 참여자는 연구가 끝날 때 사회 공포증에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족할 것입니다.

2차 목표: 임상 결과 및 기능적 결과에 대한 첫 번째 에피소드 정신병의 사회적 불안에 대한 그룹 CBT 개입의 효과를 측정하기 위함입니다.

2차 가설: 치료 시험 후 CBT 그룹은 후속 조치에서 증상 완화 기간으로 정의되는 대조군에 비해 더 나은 임상 결과를 보일 것입니다. 기능적 결과의 경우, 3개월 및 6개월 추적 조사에서 자가 보고식 회복 측정(회복 평가 척도) 및 임상의가 평가한 척도인 SOFAS(사회 및 직업 기능 척도)에서 상당한 개선을 보일 것입니다. .

행동 양식

연구 설계: 사회 불안에 대한 그룹 CBT와 표준 치료를 받을 실험 그룹을 CACRT와 표준 치료를 받을 활성 대조군과 비교하는 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 참가자의 무작위화 과정 및 재분류 과정에서 두 그룹은 초기 그룹 불평등을 피하기 위해 사회적 불안의 심각도, 기능 수준 및 성별(아래 설명 참조)에 따라 일치됩니다. 참가자는 치료 전후에 평가됩니다. 그들은 또한 시간 경과에 따른 치료 효과를 측정하고 가정된 치료 효과가 유지되는지 확인하기 위해 두 번의 후속 평가(3개월 및 6개월)를 완료하기 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 이러한 후속 평가의 일환으로 참가자는 다양한 설문지와 척도를 작성하게 됩니다.

참가자: 이 연구는 몬트리올에서 진행되며 McGill University 또는 Université de Montréal(UdeM)과 제휴한 5개의 첫 에피소드 정신병 클리닉이 참여합니다. 여기에는 PEPP-몬트리올, Douglas Institute(소장 Dr Ashok Malla, 공동 조사자), 유대인 종합 병원의 첫 번째 에피소드 정신병 프로그램(Dr. G. Eric Jarvis, 공동 조사자) 및 첫 번째 에피소드 정신병 프로그램이 포함됩니다. MUHC(국장 Dr. McGill 네트워크의 Howard Margolese, 공동 조사자), Clinique Jeunes Adultes Psychotiques Center hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM)(Amal Abdel-Baki 박사, 공동 조사자) 및 Program des Premiers Épisodes UdeM의 Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal(감독 Dr. Luc Nicole, 공동 조사자)의 Psychotiques. 이러한 관련 초회 정신병 프로그램은 모두 평가, 예방, 치료, 입원, 외래 환자 및 가족 서비스, 재활, 수정된 단호한 지역 사회 사례 관리 및 다양한 지역 사회 후속 조치를 포함하여 정신병을 앓고 있는 성인을 위한 완전한 범위의 서비스를 제공합니다. 이러한 프로그램은 최대 5년 동안 후속 조치를 제공합니다. 총체적으로 이 5개의 첫 번째 에피소드 프로그램은 몬트리올의 전체 인구(220만 명)에게 서비스를 제공하고 연간 약 300명의 신규 고객을 수용하는 것 외에도 1000명 이상의 활성 환자를 보유하고 있습니다.

잠재적 참가자 선별: 참가자 모집은 이 연구와 관련된 다양한 서비스의 임상 책임자인 공동 조사자와 이러한 다양한 프로그램을 특징짓는 임상 치료 및 연구의 통합 문화에 의해 촉진될 것입니다.

임상 평가: 스크리닝을 수행하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 연구 정신과 의사와 협력하여 DSM-IV에 대한 구조적 임상 진단(SCID)을 시행하여 정신병 장애 진단을 확인합니다. 진단이 확인되고 연구에 대한 적격성이 확립되면 참가자는 섭취 시, 3개월 및 6개월 추적 관찰, 치료 종료 시 철저한 임상 평가를 받게 됩니다. 증상 평가에는 양성 증상 평가 척도(SAPS)와 음성 증상 평가 척도(SANS), 캘거리 우울증 척도가 포함됩니다. 사회적 불안은 세 가지 척도를 통해 평가됩니다. SIAS는 대인 관계에서의 불안을 측정하는 20개 항목 척도입니다. SPIN은 공포, 회피 및 생리적 불편함을 포함한 사회적 불안의 여러 차원을 평가하는 17개 항목 척도입니다. BSPS(간단한 사회 공포증 척도)는 Davidson이 개발한 11개 항목의 임상 평가 척도로, 일반적으로 가장 일반적인 사회적 상황과 관련된 공포, 회피 및 자율 생리학적 반응을 구체적으로 측정합니다. 또한, SCID-I의 사회공포증 모듈은 사회공포증 진단을 확인하는 데 사용될 것이다. 우리는 이러한 도구를 관리하는 데 광범위한 경험을 가지고 있으며 평가자는 높은 수준의 평가자 간 신뢰도(ICC 0.79-.92)를 달성했습니다. 마지막으로 회복 평가 척도(RAS)와 사회 및 직업 기능 척도(SOFAS)를 시행합니다. RAS는 환자 자신이 인지한 기능 회복의 여러 차원을 검사하는 41개 항목의 자가 보고 측정입니다. SOFAS는 정신 증상의 전반적인 중증도와 무관하게 개인의 사회적 및 직업적 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 등급은 먼저 해당 범주에 대한 설명과 개인에게 어떻게 적용되는지에 따라 범주(1-10)를 할당한 다음 해당 범주 내에서 숫자 점수를 매깁니다.

신경심리학적 평가: 참가자의 초기 평가에는 4개의 하위 척도(어휘, 유사성, 블록 설계, 매트릭스 추론)로 구성된 펜 및 종이 지능 지수(IQ) 테스트인 WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)가 포함됩니다. 치료 전 초기 평가의 일부로 한 번만 시행됩니다. 참가자는 또한 7가지 인지 영역(추리/문제 해결, 처리 속도, 주의/경계, 시각적 학습 및 기억, 언어 학습 및 기억, 작업 기억 및 사회적 인지)을 평가하는 11가지 작업의 전산화된 인지 배터리인 CogState를 사용하여 평가됩니다. . 둘 다 신경 심리학자의 감독하에 훈련된 평가자가 관리합니다. CogState는 정신분열증 및 관련 정신병을 위해 특별히 설계된 반복 가능한 신경 심리학 배터리입니다. 이 평가는 다음을 위해 사용됩니다. 참가자가 최소 70의 IQ를 제시하는지 확인합니다. CACRT가 신경인지 성능에 미치는 영향을 탐색합니다. 인지 수행이 CBT에서 치료 반응을 예측하는지 여부를 조사합니다.

참가자 모집 및 그룹 무작위화 절차: 참여 초기 정신병 프로그램 내에서 임상 직원이 프로젝트 코디네이터와 협력하여 잠재적 참가자를 식별합니다. 모든 경우에 치료 팀에 연구 조사에 대해 더 알고 싶다고 표시한 고객만 조사자에게 회부됩니다. 정식 동의를 얻고 초기 선별 절차가 완료되면 연구 코디네이터는 수많은 연구에서 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타난 GAF(Global Assessment Scale)를 수행하여 참가자의 전반적인 기능과 현재 연구에 대한 적격성을 평가합니다. 기능의 임상 측정. 이 측정을 통해 연구원은 인지 능력(즉, 중급 읽기 수준) 및 언어(예: 비공식 참가자-언어 숙련도 보고)뿐만 아니라 기능에 대해서도 설명합니다. 계층화에 사용되는 점수는 50점 이상이며 "고기능" 대 "저기능" 참가자를 식별합니다. 또한 참가자는 SIAS, SPIN 및 BSPS를 작성해야 하며 위에서 설명한 컷오프 값 이상의 점수를 받은 참가자에게 본 연구를 위해 접근할 것입니다. 두 가지 심리사회적 개입(CBT 및 CACRT)에 대한 간략한 설명은 의뢰 출처에서 제공되며 해당 사례는 연구 코디네이터에게 의뢰됩니다. 이 초기 세션에서 연구원은 SCID-I의 사회 공포증/불안 하위 척도인 반구조화된 인터뷰를 수행합니다. 무작위 할당은 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 섭취 특성에 대한 현재 그룹 구성원의 빈도 및 특성을 기반으로 할당 확률을 조정하여 주어진 그룹에 대한 기회 할당을 개선하는 컴퓨터 실행 무작위화 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 치료와 관련이 없고 치료 부위에서 멀리 떨어진 생물통계학자(공동 지원자 Norbert Schmitz)가 무작위화를 수행합니다. 참가자 모집과 증상 평가는 각각 연구 코디네이터와 연구 보조원이 수행하며 후자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위 할당이 완료되면 CBT를 받도록 지정된 사람과 CACRT를 받도록 지정된 사람을 위한 치료 세션 약속이 잡힙니다.

우리는 이 연구를 위한 모집을 완료하는 데 4년이 걸릴 것으로 예상합니다.

치료 충실도 및 품질 관리 조치: 각각의 매뉴얼에 제공된 세부 지침에 따라 두 개입이 모두 수행되도록 하기 위해 품질 관리 조치를 시행할 것입니다. 그룹 CBT의 경우, 초기 정신병에 대한 그룹 개입에 특정한 공동 조사자(T.L.) 중 한 명이 개발한 접근 방식을 사용할 것입니다. 간단히 말해서, 모든 세션은 오디오 테이프로 녹음되고 인지 행동 치료 척도의 그룹 조정은 두 명의 숙련된 CBT 치료사가 완료합니다. 모든 그룹의 처음 5개 세션의 오디오 테이프는 2명의 숙련된 CBT 치료사가 검토하고 치료사에게 감독을 제공합니다. 이후에는 3회에 1회 정도, 또는 요청 시 그 이상을 검사합니다. 인지 교정과 관련된 능동 제어 조건은 이 분야에서 풍부한 경험을 가진 Dr. Bowie(공동 연구자)가 품질 제어를 담당할 것입니다. Dr. Bowie는 이미 인지 교정 개입을 사용하여 여러 무작위 통제 실험을 수행했습니다. 치료사는 인지 치료 경험이 12년 이상인 선임 임상의인 등록된 임상 심리학자에 의해 교육을 받게 됩니다.

약물: 결과가 약물의 변화로 인한 것이 아닌지 확인하기 위해 여러 출처(사례 관리자, 정신과 의사 및 환자)의 정보를 사용하여 약물을 매월 모니터링합니다.

평가 맹검: 심리사회적 개입의 무작위 대조 시험(RCT)에서 고전적인 이중 맹검 평가를 수행하는 것이 실현 가능하지 않다는 것은 잘 알려져 있지만 연구 결과에 대한 맹검 평가를 수행하는 것이 중요하다고 생각합니다. 따라서 모든 평가는 연구 수행, 개입 제공 또는 시험 관련 회의에 관여하지 않는 훈련된 이중 언어 평가자가 수행합니다.

임상시험 관리: 운영위원회는 3개월에 1회 정도 정기적으로 모임을 가질 예정입니다.