Thérapie cognitivo-comportementale de groupe manuelle pour l'anxiété sociale dans le premier épisode de psychose

Préambule

L'anxiété sociale est très répandue chez les personnes atteintes de schizophrénie et de troubles psychotiques apparentés, et représente un obstacle majeur à un résultat fonctionnel positif. Les chercheurs ont récemment développé une intervention psychosociale pour l'anxiété sociale qui est spécifiquement adaptée aux personnes atteintes de psychose. Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) adaptée pour la psychose doit cibler la stigmatisation liée à la maladie, la présence possible de mauvaises compétences sociales, d'idées délirantes et persécutrices, d'éventuelles capacités de lecture limitées et des déficits cognitifs associés qui sont la marque de la schizophrénie et psychoses apparentées. Nos données préliminaires d'une évaluation non contrôlée de notre nouvelle intervention dans le premier épisode de psychose ont révélé un impact positif significatif de cette intervention de groupe de 13 semaines pour les manifestations d'anxiété sociale. Suite à ces résultats prometteurs, les chercheurs proposent maintenant de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour tester l'efficacité de cette intervention par rapport à une condition de contrôle actif consistant en un groupe de remédiation cognitive. Leur objectif principal est de montrer l'efficacité de cette intervention sur les symptômes d'anxiété sociale tels que déterminés par des mesures d'auto-évaluation et des mesures évaluées par des cliniciens. Leur objectif secondaire est d'examiner l'impact d'une telle intervention sur les résultats cliniques et fonctionnels. La nature hautement invalidante de l'anxiété sociale dans la psychose est bien établie et l'essai proposé montrera finalement que le traitement de cet aspect de la maladie est possible et se traduira par une amélioration du fonctionnement.

De 2010 à 2012, les chercheurs ont offert leur intervention TCC pour l'anxiété sociale à plusieurs groupes de patients à l'Institut Douglas et maintenant, plus récemment, au Centre universitaire de santé McGill (CUSM). Les enquêteurs ont utilisé une conception non contrôlée recommandée pour évaluer la faisabilité et les avantages potentiels d'une intervention psychosociale pilote. Dans leur étude de faisabilité, ils ont offert cette intervention à cinq groupes de clientèles faisant partie du Programme de prévention et d'intervention précoce de la psychose (PEPP-Montréal) et à deux groupes de clientèles ayant une maladie de longue date, du Programme de psychose de l'Institut Douglas et du CUSM, respectivement. Tous les participants ont été référés par leur équipe traitante (par ex. psychiatre, infirmière, gestionnaire de cas, etc.) et ont été dépistés par notre équipe de recherche pour évaluer la présence d'une anxiété sociale importante. Ils ont évalué les effets de cette intervention à l'aide de quatre échelles : Social Interaction Anxiety Scale (SIAS), Social Phobia Inventory (SPIN) et Brief Social Phobia Scale (BSPS), Structured Clinical Diagnosis (SCID-I) for Diagnostic and Statistical Manual ( DSM-IV).

En se concentrant sur leur travail en FEP à notre programme PEPP-Montréal, 25 des 29 participants qui ont été recrutés pour l'étude de faisabilité répondaient aux critères diagnostiques de la phobie sociale, tandis que 4 représentaient des cas « limites » qui signalaient clairement des difficultés importantes avec les interactions sociales et actives. évitement des situations sociales. Sur les 29 clients qui ont commencé l'intervention de groupe, 3 ne l'ont pas terminée (achèvement défini comme ayant assisté à plus de 50 % des séances). Le taux de participation global des finissants du programme hebdomadaire de 13 semaines était excellent, avec une moyenne de 11 séances suivies par participant (allant de 9 à 13), confirmant que l'intervention était bien tolérée par les participants. Pour les 26 patients ayant terminé l'intervention, une réduction significative de l'anxiété sociale a été observée sur les trois mesures (SPIN, SIAS, BSPS) à la fin du traitement de 13 semaines. Nous avons observé des tailles d'effet de 1,04 sur le SIAS, de 0,93 sur le SPIN et de 0,95 sur le BSPS, après correction de la dépendance intra-sujet parmi les moyennes pour l'échantillon total de participants ayant terminé l'intervention. Ces tailles d'effet sont assez importantes et représentent une justification solide pour poursuivre une enquête à plus grande échelle sur cette nouvelle intervention. De manière critique, sur les 24 participants avec un diagnostic de phobie sociale basé sur SCID-I avant le traitement, seuls deux répondaient encore aux critères de diagnostic à la fin de l'étude. De plus, les enquêteurs ont administré l'échelle ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) et observé une réduction significative de la stigmatisation suite à cette intervention (p<.01), ce qui suggère que notre intervention cible effectivement la stigmatisation de manière efficace.

Après avoir établi les avantages potentiels de notre nouvelle intervention psychosociale pour l'anxiété sociale, les enquêteurs ont conçu une condition de contrôle pour reproduire certains des aspects de notre intervention de groupe sans les ingrédients actifs de la TCC de groupe. Une condition de contrôle actif qui pouvait contrôler les changements spontanés des symptômes d'anxiété sociale, l'effet d'être dans un essai et l'engagement thérapeutique a été choisie. Dans la sélection d'une condition de contrôle actif, il est essentiel que cette intervention ne cible pas l'anxiété sociale tout en contrôlant les effets non spécifiques décrits ci-dessus. Comme discuté par Everitt, une intervention de contrôle qui ne cible pas les symptômes d'intérêt devrait potentiellement conduire à une plus grande taille d'effet entre le traitement expérimental et la condition de contrôle, et en tant que telle nécessite un échantillon plus petit. Plusieurs chercheurs ont attesté de la pertinence de la thérapie de remédiation cognitive (CRT) comme condition de contrôle pour l'intervention CBT : deux grands essais multicentriques récents impliquant une intervention CBT de groupe pour améliorer la compréhension des patients de leur maladie ou pour améliorer les symptômes négatifs ont utilisé CRT comme condition de contrôle actif. Le CRT ciblant les performances cognitives peut être proposé sous forme de groupe et représente ainsi une condition contrôle très prometteuse pour l'étude proposée.

Plusieurs thérapies de remédiation cognitive assistées par ordinateur (CACRT) ont été développées ces dernières années. Beaucoup de ces programmes développés spécifiquement pour les patients psychiatriques suivent un protocole structuré et sont donnés en petits groupes sous la supervision d'un thérapeute qualifié. Les objectifs de ces programmes sont d'améliorer les performances dans les domaines cognitifs qui ont été déterminés comme gênant le fonctionnement. L'intervention vise à fournir une expérience positive aux patients grâce à la promotion d'attitudes positives envers l'apprentissage, et les patients sont encouragés à développer des compétences d'apprentissage autonome ainsi qu'un sentiment de compétence et de confiance. L'intervention est également conçue pour accroître la prise de conscience des forces et des faiblesses des styles d'apprentissage des patients. Cette méthode particulière est avantageuse parce que ses objectifs correspondent à d'autres modèles de réadaptation psychiatrique et parce qu'elle a des bases théoriques en neuropsychologie, apprentissage, psychologie de l'éducation, psychologie de la réadaptation, autodétermination et thérapie centrée sur le client. De plus, la CRT s'est avérée efficace pour améliorer les capacités cognitives des patients, mais a moins d'impact sur le fonctionnement social. Depuis l'automne 2011, les chercheurs ont développé un programme de CRT de groupe en collaboration avec le Programme de psychose de l'Institut Douglas et ont présenté leurs résultats lors d'un récent congrès scientifique. Les chercheurs proposent d'utiliser le protocole du Dr Christopher Bowie dans l'étude actuelle. Cette intervention psychosociale représente une excellente condition de contrôle pour leur essai contrôlé randomisé : elle est menée dans un format de groupe comparable à leur intervention TCC de groupe proposée, qui contrôle les effets potentiels non spécifiques de la simple participation à une activité de groupe. De plus, bien qu'il s'agisse d'une activité de groupe, les interactions sociales sont limitées car chaque participant passe la plupart du temps à travailler individuellement sur un ordinateur.

Étude proposée

Objectif général : L'objectif de cette proposition de recherche est d'évaluer l'efficacité d'une intervention TCC de groupe (condition expérimentale) pour l'anxiété sociale dans le premier épisode de psychose par rapport à la remédiation cognitive de groupe (condition de contrôle) sur la réduction des symptômes d'anxiété sociale.

Objectif principal : Comparer l'efficacité d'une intervention TCC de groupe de 13 semaines adaptée aux personnes atteintes de psychose pour réduire les symptômes d'anxiété sociale à une condition de contrôle actif comprenant une thérapie de remédiation cognitive de groupe de 13 semaines.

Hypothèse principale : par rapport au groupe témoin actif, les personnes recevant la brève intervention manuelle de TCC montreront une réduction des symptômes associés à l'anxiété sociale, comme déterminé avec l'échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS), l'inventaire de la phobie sociale (SPIN) et le bref Social Phobia Scale (BSPS) à la fin de 13 semaines d'intervention et lors des évaluations de suivi (3 et 6 mois). De plus, moins de participants recevant une TCC répondront aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la phobie sociale à la fin de l'étude.

Objectif secondaire : mesurer l'effet d'une intervention de groupe TCC pour l'anxiété sociale dans le premier épisode de psychose sur les résultats cliniques et fonctionnels.

Hypothèse secondaire : Après l'essai de traitement, le groupe TCC affichera un meilleur résultat clinique par rapport au groupe témoin, défini comme la durée de la rémission symptomatique lors des suivis. Pour le résultat fonctionnel, ils montreront une amélioration significative sur une mesure d'auto-évaluation de la récupération (l'échelle d'évaluation de la récupération) et sur une mesure évaluée par le clinicien, l'échelle de fonctionnement social et professionnel (SOFAS) lors des suivis de 3 et 6 mois. .

Méthodes

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé sera mené pour comparer le groupe expérimental, qui recevra une TCC de groupe pour l'anxiété sociale plus des soins standard, au groupe témoin actif qui recevra un CACRT et des soins standard. Au cours du processus de randomisation et de répartition des participants, les deux groupes seront appariés sur la gravité de l'anxiété sociale, le niveau de fonctionnement et le sexe (comme décrit ci-dessous) afin d'éviter toute inégalité de groupe initiale. Les participants seront évalués avant et après le traitement. Ils seront également invités à revenir pour compléter deux évaluations de suivi (à 3 et 6 mois) afin de mesurer l'effet du traitement dans le temps et de vérifier si les gains thérapeutiques hypothétiques sont maintenus. Dans le cadre de ces évaluations de suivi, les participants rempliront divers questionnaires et échelles.

Participants : Cette étude se déroulera à Montréal et impliquera cinq cliniques de premier épisode de psychose affiliées à l'Université McGill ou à l'Université de Montréal (UdeM). Il s'agit notamment du PEPP-Montréal, de l'Institut Douglas (directeur Dr Ashok Malla, co-chercheur), du Programme du premier épisode psychotique de l'Hôpital général juif (directeur Dr G. Eric Jarvis, co-chercheur) et du Programme du premier épisode psychotique. du CUSM (Directeur Dr. Howard Margolese, co-chercheur) du réseau McGill, et La Clinique Jeunes Adultes Psychotiques du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (Directrice Dr Amal Abdel-Baki, co-chercheuse) et le Programme des Premiers Épisodes Psychotiques de l'Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal (Directeur Dr Luc Nicole, co-chercheur) de l'UdeM. Ces programmes liés au premier épisode de psychose offrent tous une gamme complète de services aux adultes souffrant de psychose, y compris l'évaluation, la prévention, le traitement, l'hospitalisation, les services ambulatoires et familiaux, la réadaptation, la gestion de cas communautaire affirmée modifiée et les suivis communautaires variables. Ces programmes offrent un suivi jusqu'à cinq ans. Collectivement, ces cinq programmes de premier épisode desservent toute la population de Montréal (2,2 millions) et comptent plus de 1000 patients actifs en plus d'accepter environ 300 nouveaux clients par année.

Sélection des participants potentiels : Le recrutement des participants sera facilité par les co-investigateurs, qui sont les chefs cliniques des différents services impliqués dans cette étude, et par la culture d'intégration des soins cliniques et de la recherche qui caractérise ces différents programmes.

Évaluation clinique : Une fois le dépistage effectué et le consentement éclairé obtenu, le participant se verra administrer un diagnostic clinique structuré (SCID) pour le DSM-IV afin de confirmer le diagnostic d'un trouble psychotique en collaboration avec un psychiatre chercheur. Si le diagnostic est confirmé et que l'éligibilité à l'étude est établie, le participant subira une évaluation clinique approfondie à l'admission, aux suivis de 3 et 6 mois et à la fin du traitement. L'évaluation des symptômes comprendra l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS) et l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), ainsi que l'échelle de dépression de Calgary. L'anxiété sociale sera évaluée via trois échelles : le SIAS est une échelle de 20 items qui mesure l'anxiété dans les rencontres interpersonnelles ; le SPIN est une échelle en 17 points évaluant plusieurs dimensions de l'anxiété sociale, notamment la peur, l'évitement et l'inconfort physiologique ; la Brief Social Phobia Scale (BSPS) est une échelle d'évaluation en 11 points développée par Davidson qui mesure spécifiquement la peur, l'évitement et les réponses physiologiques autonomes qui sont généralement associées aux situations sociales les plus courantes. De plus, le module de phobie sociale du SCID-I sera utilisé pour confirmer un diagnostic de phobie sociale. Nous avons une vaste expérience dans l'administration de ces instruments et nos évaluateurs ont atteint un niveau élevé de fiabilité inter-évaluateurs (ICC 0,79-0,92). Enfin, l'échelle d'évaluation du rétablissement (RAS) et l'échelle de fonctionnement social et professionnel (SOFAS) seront administrées. Le RAS est une mesure d'auto-évaluation en 41 items examinant de multiples dimensions de la récupération fonctionnelle telles que perçues par le patient lui-même. SOFAS est utilisé pour évaluer le niveau de fonctionnement social et professionnel de l'individu indépendamment de la gravité globale des symptômes psychiatriques. Les évaluations sont faites d'abord pour attribuer une catégorie (1-10) en fonction de la description de cette catégorie et de la façon dont elle s'applique à l'individu, suivies d'un score numérique dans cette catégorie.

Évaluation neuropsychologique : L'évaluation initiale des participants comprendra l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI), un test de quotient intellectuel (QI) stylo et papier composé de 4 sous-échelles (vocabulaire, similarités, conception en blocs, raisonnement matriciel). Il ne sera administré qu'une seule fois dans le cadre de l'évaluation initiale avant le traitement. Les participants seront également évalués à l'aide de CogState, une batterie cognitive informatisée de 11 tâches qui évaluent 7 domaines cognitifs (raisonnement/résolution de problèmes, vitesse de traitement, attention/vigilance, apprentissage visuel et mémoire, apprentissage et mémoire verbaux, mémoire de travail et cognition sociale) . Les deux seront administrés par un évaluateur qualifié sous la supervision d'un neuropsychologue. Le CogState est une batterie neuropsychologique reproductible spécialement conçue pour la schizophrénie et les psychoses apparentées. Cette évaluation servira à : confirmer que les participants présentent un QI d'au moins 70 ; explorer tout impact de la CACRT sur les performances neurocognitives ; explorer si la performance cognitive est prédictive de la réponse au traitement dans la TCC, comme certains le suggèrent.

Procédure de recrutement des participants et de randomisation des groupes : Les participants potentiels seront identifiés par le personnel clinique, en collaboration avec le coordonnateur du projet, au sein des programmes de psychose précoce participants. Dans tous les cas, seuls les clients qui auront manifesté à leur équipe soignante le désir d'en savoir plus sur l'étude de recherche seront référés aux investigateurs. Une fois le consentement formel obtenu et une procédure de sélection initiale terminée, le coordinateur de la recherche évaluera le fonctionnement général du participant et son éligibilité à l'étude en cours en effectuant l'échelle d'évaluation globale (GAF), qui s'est avérée dans de nombreuses études fiable et valide. mesure clinique du fonctionnement. Cette mesure permettra aux chercheurs de jumeler les participants non seulement sur les capacités cognitives (c. niveau de lecture intermédiaire) et la langue (c.-à-d. rapport informel du participant sur la maîtrise de la langue) mais aussi sur leur fonctionnalité. Le score utilisé pour la stratification sera un score de 50 ou plus, qui identifiera les participants "hautement fonctionnels" par rapport aux participants "faiblement fonctionnels". De plus, les participants seront invités à remplir le SIAS, le SPIN et le BSPS, et ceux dont le score est supérieur aux valeurs seuils décrites ci-dessus seront approchés pour cette étude. Une brève description des deux interventions psychosociales (TCC et CACRT) sera offerte par la source de référence et le cas sera référé au coordonnateur de la recherche. Au cours de cette première séance, l'équipe de recherche mènera un entretien semi-structuré, la sous-échelle Phobie sociale / Anxiété du SCID-I. L'assignation aléatoire sera effectuée à l'aide d'un protocole de randomisation géré par ordinateur, qui améliore l'attribution aléatoire à un groupe donné en ajustant les probabilités d'assignation en fonction de la fréquence et des caractéristiques de l'appartenance actuelle au groupe sur les principales caractéristiques d'admission qui pourraient influencer les résultats. Un biostatisticien (co-candidat Norbert Schmitz) non lié au traitement à quelque titre que ce soit et situé à l'écart du site de traitement effectuera la randomisation. Le recrutement des participants et l'évaluation des symptômes seront effectués respectivement par un coordinateur de recherche et un assistant de recherche, et ce dernier sera aveugle au traitement. Une fois l'assignation aléatoire terminée, un rendez-vous pour la séance de thérapie sera fixé pour les personnes affectées à la TCC et pour celles affectées à la CACRT.

Nous prévoyons de prendre quatre ans pour achever le recrutement pour cette étude.

Fidélité du traitement et mesures de contrôle de la qualité : pour garantir que les deux interventions sont effectuées conformément aux directives détaillées fournies dans les manuels respectifs, nous mettrons en place des mesures de contrôle de la qualité. Pour la TCC de groupe, nous utiliserons l'approche développée par l'un des co-chercheurs (T.L.) qui est spécifique à l'intervention de groupe dans la psychose précoce. En bref, toutes les séances seront enregistrées sur bande sonore et l'adaptation de groupe de l'échelle de thérapie cognitivo-comportementale sera ensuite complétée par deux thérapeutes expérimentés en TCC. Les bandes audio des 5 premières sessions de chaque groupe seront examinées par deux thérapeutes expérimentés en TCC et ils offriront une supervision aux thérapeutes. Par la suite, environ 1 séance sur 3 sera examinée, ou plus sur demande. Pour la condition de contrôle actif impliquant la remédiation cognitive, le Dr Bowie (co-chercheur), qui possède une vaste expérience dans ce domaine, sera responsable du contrôle de la qualité. Le Dr Bowie a déjà mené plusieurs essais contrôlés randomisés utilisant des interventions de remédiation cognitive. Les thérapeutes seront formés par un psychologue clinicien agréé qui est un clinicien senior avec plus de 12 ans d'expérience en remédiation cognitive.

Médicaments : Les médicaments seront surveillés mensuellement à l'aide d'informations provenant de plusieurs sources (gestionnaires de cas, psychiatres et patients) pour s'assurer que les résultats ne sont pas dus à des changements de médicaments.

Mise en aveugle des évaluations : Bien qu'il soit bien reconnu qu'il n'est pas possible de réaliser une évaluation classique en double aveugle dans un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention psychosociale, nous pensons qu'il est important de procéder à des évaluations en aveugle des résultats de l'étude. Par conséquent, toutes les évaluations seront menées par un évaluateur bilingue formé qui n'aura aucune implication dans la conduite de l'étude, la prestation des interventions ou toute implication dans les réunions liées à l'essai.

Gestion des essais cliniques : Le comité de pilotage se réunira régulièrement, environ une fois tous les trois mois.