初回エピソード精神病における社会不安に対するマニュアル化されたグループ認知行動療法

前文

社交不安は、統合失調症および関連する精神病性障害を持つ人々に非常に蔓延しており、前向きな機能的転帰に対する主要な障害となっています。 研究者は最近、特に精神病患者に合わせた社会不安に対する心理社会的介入を開発しました。 適応された認知行動療法 (CBT) による精神病への介入は、病気に付随する偏見、社会的スキルの欠如、妄想的で迫害的な考え、潜在的な制限された読書能力、および統合失調症の特徴である関連する認知障害の存在の可能性を対象としなければなりません。関連する精神病。 最初のエピソードの精神病に対する新しい介入の制御されていない評価からの予備データは、社会不安の症状に対するこの13週間のグループ介入の有意なプラスの影響を明らかにしました. これらの有望な結果に続いて、研究者は現在、多施設無作為対照試験を実施して、認知修復グループからなるアクティブコントロール条件と比較して、この介入の有効性をテストすることを提案しています. 彼らの主な目標は、社会不安の症状に対するこの介入の有効性を示すことであり、これは自己報告の測定値と臨床医が評価した測定値によって決定されます。 彼らの二次的な目標は、そのような介入が臨床的および機能的転帰に与える影響を調べることです。 精神病における社交不安の非常に障害のある性質は十分に確立されており、提案された試験は最終的に、状態のこの側面を治療することが可能であり、機能の改善をもたらすことを示します.

2010 年から 2012 年まで、研究者はダグラス研究所のいくつかの患者グループに社交不安に対する CBT 介入を提供し、最近ではマギル大学ヘルス センター (MUHC) で提供しています。 調査員は、パイロット心理社会的介入の実現可能性と潜在的な利益を評価するために推奨される制御されていないデザインを採用しました。 彼らの実現可能性研究では、彼らはこの介入を、精神病の予防と早期介入プログラム (PEPP-モントリオール) の一部であるクライアントの 5 つのグループと、ダグラス研究所の精神病プログラムからの長期にわたる病気を持つクライアントの 2 つのグループに提供しました。それぞれMUHCから。 すべての参加者は、治療チームから紹介されました（例： 精神科医、看護師、ケースマネージャーなど）、重大な社会不安の存在を評価するために、研究チームによってスクリーニングされました。 彼らは、4つのスケールを使用してこの介入の効果を評価しました：社会的相互作用不安尺度（SIAS）、社会恐怖症目録（SPIN）および簡易社会恐怖症尺度（BSPS）、診断および統計マニュアルのための構造化臨床診断（SCID-I）（ DSM-IV)。

私たちのプログラム PEPP-Montreal での FEP での彼らの仕事に焦点を当てると、実現可能性調査のために募集された 29 人の参加者のうち 25 人が社会恐怖症の診断基準を満たしましたが、4 人は社会的相互作用と積極的な活動の重大な困難を明確に報告している「境界線」のケースを表していました。社会的状況の回避。 グループ介入を開始した 29 人のクライアントのうち、3 人はそれを完了しませんでした (完了は、セッションの 50% 以上に参加することと定義されます)。 毎週の 13 週間のプログラムの完了者の全体的な出席率は素晴らしく、参加者 1 人あたり平均 11 セッション (9 から 13 の範囲) に出席し、介入が参加者によって十分に許容されたことが確認されました。 介入を完了した 26 人の患者では、13 週間の治療の終了時に、3 つの測定値 (SPIN、SIAS、BSPS) すべてで社交不安の有意な減少が観察されました。 介入を完了した参加者の合計サンプルの平均値間の被験者内依存を補正した後、SIAS で 1.04、SPIN で 0.93、BSPS で 0.95 の効果サイズが観察されました。 これらの効果の大きさは非常に大きく、この新しい介入の大規模な調査を追求する強力な正当性を表しています。 重要なことに、治療前に SCID-I に基づいて社交恐怖症と診断された 24 人の参加者のうち、研究の最後に診断基準を満たしていたのは 2 人だけでした。 さらに、研究者は精神疾患の内面化されたスティグマ（ISMI）スケールを管理し、この介入後にスティグマが大幅に減少したことを観察しました（p <.01）。

社会不安に対する私たちの新しい心理社会的介入の潜在的な利点を確立した後、調査員は、グループCBTの有効成分なしで、グループ介入のいくつかの側面を再現するための制御条件を考案しました. 社交不安の症状の自発的な変化、治験の効果、および治療へのコミットメントを制御できるアクティブコントロール条件が選択されました。 アクティブ コントロール条件の選択では、上記の非特異的影響を制御しながら、この介入が社交不安を対象としないことが不可欠です。 Everitt が議論したように、関心のある症状を対象としない対照介入は、実験的治療と対照条件の間でより大きな効果サイズにつながる可能性があるため、必要なサンプルは少なくなります。 何人かの研究者が、CBT 介入の対照条件としての認知修復療法 (CRT) の適切性を証明しています。患者の病気に対する洞察力を向上させたり、陰性症状を改善したりするためのグループ CBT 介入を含む最近の 2 つの大規模な多施設試験では、CRT が使用されています。それらのアクティブな制御条件として。 認知能力を対象とする CRT は、グループ形式で提供できるため、提案された研究の非常に有望な制御条件を表しています。

ここ数年で、いくつかのコンピューター支援認知修復療法 (CACRT) が開発されました。 精神病患者のために特別に開発されたこれらのプログラムの多くは、構造化されたプロトコルに従い、訓練を受けたセラピストの監督の下で少人数のグループで行われます. これらのプログラムの目標は、機能を妨げると判断された認知領域のパフォーマンスを改善することです。 この介入は、学習に対する前向きな姿勢を促進することにより、患者に前向きな経験を提供することを目的としており、患者は、能力と自信の感覚だけでなく、独立した学習スキルを開発するよう奨励されています。 介入はまた、患者自身の学習スタイルの長所と短所の認識を高めるように設計されています. この特定の方法は、その目標が他の精神医学的リハビリテーション モデルと一致し、神経心理学、学習、教育心理学、リハビリテーション心理学、自己決定、およびクライアント中心療法に理論的基盤があるため、有利です。 さらに、CRT は患者の認知能力を改善するのに効果的であることが示されていますが、社会的機能への影響はあまりありません。 2011 年秋以来、研究者はダグラス研究所の精神病プログラムと共同でグループ CRT プログラムを開発し、最近の科学会議でその結果を発表しました。 研究者は、現在の研究でクリストファー・ボウイ博士のプロトコルを使用することを提案しています。 この心理社会的介入は、無作為化比較試験の優れた対照条件を表しています。それは、グループ活動に単に参加することの潜在的な非特異的影響を制御する、提案されたグループ CBT 介入に匹敵するグループ形式で実施されます。 さらに、これはグループ活動ですが、各参加者はほとんどの時間をコンピューターで個別に作業するため、社会的交流は制限されています.

提案された研究

一般的な目的: この研究提案の目的は、社会不安の症状の軽減に関するグループベースの認知修復 (対照条件) と比較して、最初のエピソードの精神病における社会不安に対するグループ CBT 介入 (実験条件) の有効性を評価することです。

主な目的: 社会不安の症状を軽減するために精神病患者に適用された 13 週間のグループ CBT 介入の有効性を、13 週間のグループ認知修復療法で構成される実対照条件と比較すること。

主な仮説: アクティブ コントロール グループと比較して、簡単なマニュアル化された CBT 介入を受けた個人は、社会的相互作用不安尺度 (SIAS)、社会恐怖症目録 (SPIN)、および簡易テストで決定されるように、社会不安に関連する症状の減少を示します。 13週間の介入終了時およびフォローアップ評価時（3か月および6か月）の社会恐怖症尺度（BSPS）。 さらに、CBTを受けている参加者は、研究終了時に対人恐怖症のDSM-IV診断基準を満たすことが少なくなります。

副次的な目的: 精神病の最初のエピソードにおける社交不安に対するグループ CBT 介入が臨床転帰および機能転帰に及ぼす影響を測定すること。

二次仮説: 治療試験の後、CBT グループは、フォローアップでの症状の寛解の長さとして定義される、コントロール グループと比較してより良い臨床転帰を示します。 機能的転帰については、3か月および6か月のフォローアップで、回復の自己報告尺度（回復評価尺度）および臨床医評価の尺度である社会的および職業的機能尺度（SOFAS）で大幅な改善が示されます。 .

メソッド

研究デザイン: 無作為化比較試験を実施し、社会不安に対するグループ CBT と標準治療を受ける実験群を、CACRT と標準治療を受ける実対照群と比較します。 無作為化プロセスと参加者の再分割中に、最初のグループの不平等を回避するために、社会不安の重症度、機能レベル、および性別 (以下で説明) で 2 つのグループが一致します。 参加者は、治療の前後に評価されます。 また、治療の効果を経時的に測定し、仮定された治療効果が維持されているかどうかを確認するために、2 回のフォローアップ評価 (3 か月および 6 か月) を完了するために戻ってくるよう求められます。 これらのフォローアップ評価の一環として、参加者はさまざまなアンケートとスケールに記入します。

参加者: この研究はモントリオールで行われ、マギル大学またはモントリオール大学 (UdeM) と提携している 5 つの最初のエピソードの精神病クリニックが関与します。 これらには、PEPP-Montréal、ダグラス研究所 (ディレクター Dr Ashok Malla、共同研究者)、Jewish General Hospital の First Episode Psychosis Program (ディレクター Dr. G. Eric Jarvis、共同研究者)、および First Episode Psychosis Program が含まれます。 MUHC から (Director Dr. マギル ネットワークのハワード マーゴリーズ (Howard Margolese)、共同研究者)、モントリオール大学病院病院 (CHUM) の The Clinique Jeunes Adultes Psychotiques (ディレクター Dr. Amal Abdel-Baki、共同研究者) および Program des Premiers Episodes Psychotiques from Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal (ディレクター Dr. Luc Nicole、共同研究者) UdeM. これらの関連する最初のエピソードの精神病プログラムはすべて、精神病に苦しむ成人に、評価、予防、治療、入院、外来および家族サービス、リハビリテーション、修正された断定的な地域社会のケース管理、および可変地域のフォローアップを含む、完全な範囲のサービスを提供します。 これらのプログラムは、最長 5 年間のフォローアップを提供します。 これら 5 つの最初のエピソード プログラムは、モントリオールの全人口 (220 万人) にサービスを提供し、年間約 300 人の新規クライアントを受け入れることに加えて、1000 人以上のアクティブな患者を抱えています。

潜在的な参加者のスクリーニング：参加者の募集は、この研究に関与するさまざまなサービスの臨床責任者である共同研究者と、これらのさまざまなプログラムを特徴付ける臨床ケアと研究の統合の文化によって促進されます。

臨床評価: スクリーニングが実施され、インフォームド コンセントが得られた後、参加者は DSM-IV の構造化臨床診断 (SCID) を受け、研究精神科医と協力して精神病性障害の診断を確認します。 診断が確認され、研究への適格性が確立された場合、参加者は、摂取時、3か月および6か月のフォローアップ、および治療の終了時に徹底的な臨床評価を受けます。 症状の評価には、陽性症状の評価のためのスケール（SAPS）と陰性症状の評価のためのスケール（SANS）、およびカルガリーうつ病スケールが含まれます。 社交不安は、3 つの尺度で評価されます。SIAS は、対人関係における不安を測定する 20 項目の尺度です。 SPIN は、恐怖、回避、生理的不快感など、社会不安の複数の側面を評価する 17 項目の尺度です。 Brief Social Phobia Scale (BSPS) は、Davidson によって開発された 11 項目の臨床医評価評価尺度であり、通常最も一般的な社会的状況に関連する恐怖、回避、および自律神経生理学的反応を具体的に測定します。 さらに、SCID-I の社会恐怖症モジュールは、社会恐怖症の診断を確認するために使用されます。 私たちはこれらのツールの管理に豊富な経験を持ち、評価者は高いレベルの評価者間信頼性 (ICC 0.79-.92) を達成しています。 最後に、回復評価尺度 (RAS) と社会的および職業的機能尺度 (SOFAS) が管理されます。 RAS は、患者自身が認識した機能回復の複数の側面を調べる 41 項目の自己報告尺度です。 SOFAS は、精神症状の全体的な重症度とは無関係に、個人の社会的および職業的機能のレベルを評価するために使用されます。 評価は、まずカテゴリの説明と個人への適用方法に基づいてカテゴリ (1 ～ 10) を割り当てるために行われ、続いてそのカテゴリ内の数値スコアが続きます。

神経心理学的評価: 参加者の初期評価には、4 つのサブスケール (語彙、類似性、ブロック デザイン、マトリックス推論) で構成されるペンと紙の知能指数 (IQ) テストである Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) が含まれます。 治療前の初期評価の一環として 1 回のみ投与されます。 参加者は、7 つの認知領域 (推論/問題解決、処理速度、注意/警戒、視覚学習と記憶、言語学習と記憶、作業記憶と社会的認知) を評価する 11 のタスクのコンピューター化された認知バッテリーである CogState を使用して評価されます。 . どちらも、神経心理学者の監督の下、訓練を受けた評価者によって管理されます。 CogState は、統合失調症および関連する精神病のために特別に設計された反復可能な神経心理学的バッテリーです。 この評価は、次の目的で使用されます。参加者の IQ が 70 以上であることを確認します。神経認知能力に対するCACRTの影響を調査します。一部の人が示唆しているように、認知能力がCBTの治療反応を予測するかどうかを調査します。

参加者の募集とグループの無作為化の手順: 潜在的な参加者は、プロジェクト コーディネーターと協力して、参加する早期精神病プログラム内で臨床スタッフによって特定されます。 いずれの場合も、調査研究についてもっと知りたいという希望を治療チームに示したクライアントのみが、研究者に紹介されます. 正式な同意が得られ、最初のスクリーニング手順が完了すると、研究コーディネーターは、多数の研究で信頼性が高く有効であることが示されているグローバル アセスメント スケール (GAF) を実施することにより、現在の研究に対する参加者の全体的な機能と適格性を評価します。機能の臨床的測定。 この措置により、研究者は認知能力だけでなく参加者を一致させることができます (つまり、 中級読解レベル）および言語（つまり 非公式の参加者による言語能力のレポート) だけでなく、その機能についても説明します。 層別化に使用されるスコアは 50 以上のスコアであり、「高機能」対「低機能」の参加者を識別します。 さらに、参加者は SIAS、SPIN、および BSPS に記入するよう求められ、上記のカットオフ値を超えるスコアを持つ参加者がこの研究にアプローチされます。 両方の心理社会的介入 (CBT と CACRT) の簡単な説明が紹介元から提供され、ケースは研究コーディネーターに紹介されます。 この最初のセッションでは、研究スタッフは SCID-I の社会恐怖症/不安のサブスケールである半構造化インタビューを実施します。 ランダムな割り当ては、コンピューター実行のランダム化プロトコルを使用して実行されます。これは、結果に影響を与える可能性のある主要な摂取特性に関する現在のグループメンバーシップの頻度と特性に基づいて割り当て確率を調整することにより、特定のグループへのチャンスの割り当てを改善します。 生物統計学者 (共同申請者の Norbert Schmitz) は、いかなる能力においても治療に関与しておらず、治療部位から離れた場所にいます。 参加者の募集と症状の評価は、それぞれ研究コーディネーターと研究助手によって行われ、後者は治療に対して盲検となります。 ランダムな割り当てが完了した後、CBT を受けるように割り当てられた患者と CACRT を受けるように割り当てられた患者に対して、治療セッションの予約がスケジュールされます。

この研究の募集を完了するには4年かかると予想しています。

治療の忠実度と品質管理対策: 両方の介入がそれぞれのマニュアルに記載されている詳細なガイドラインに従って確実に実施されるように、品質管理対策を講じます。 グループ CBT については、共同研究者 (T.L.) の 1 人によって開発された、早期精神病へのグループ介入に特化したアプローチを使用します。 簡単に言うと、すべてのセッションは録音され、その後、2 人の経験豊富な CBT セラピストが認知行動療法スケールのグループ適応を完了します。 各グループの最初の 5 つのセッションのオーディオテープは、2 人の経験豊富な CBT セラピストによってレビューされ、セラピストに監督が提供されます。 その後、約 3 回に 1 回のセッションで検査が行われ、必要に応じてそれ以上の検査が行われます。 認知修復を伴う能動的管理条件については、この分野で豊富な経験を持つ Dr. Bowie (共同研究者) が品質管理を担当します。 ボウイ博士は、認知修復介入を使用したいくつかのランダム化比較試験をすでに実施しています。 セラピストは、認知修復で12年以上の経験を持つ上級臨床医である登録臨床心理士によって訓練されます。

投薬: 投薬は、結果が投薬の変更によるものではないことを確認するために、複数の情報源 (ケースマネージャー、精神科医、および患者) からの情報を使用して毎月監視されます。

評価の盲検化: 心理社会的介入の無作為化比較試験 (RCT) で古典的な二重盲検評価を実施することが現実的でないことは十分に認識されていますが、研究結果の盲検評価を実施することが重要であると考えています。 したがって、すべての評価は、研究の実施、介入の実施、または試験関連の会議への関与に関与しない、訓練を受けたバイリンガルの評価者によって実施されます。

臨床試験の管理: 運営委員会は定期的に開催されます (約 3 か月に 1 回)。