Руководящая групповая когнитивно-поведенческая терапия социальной тревожности при первом эпизоде ​​психоза

Преамбула

Социальная тревожность широко распространена у людей с шизофренией и связанными с ней психотическими расстройствами и представляет собой серьезное препятствие на пути к положительному функциональному результату. Исследователи недавно разработали психосоциальное вмешательство для лечения социальной тревожности, специально предназначенное для людей с психозом. Адаптированное вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при психозах должно быть нацелено на стигму, связанную с болезнью, возможное наличие плохих социальных навыков, бредовые идеи и идеи преследования, потенциальные ограниченные способности к чтению и связанные с ними когнитивные нарушения, которые являются отличительной чертой шизофрении и сопутствующие психозы. Наши предварительные данные неконтролируемой оценки нашего нового вмешательства при первом эпизоде ​​психоза показали значительное положительное влияние этого 13-недельного группового вмешательства на проявления социальной тревожности. После этих многообещающих результатов исследователи теперь предлагают провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить эффективность этого вмешательства по сравнению с состоянием активного контроля, состоящим из группы когнитивной коррекции. Их основная цель — показать эффективность этого вмешательства в отношении симптомов социальной тревожности, как это определено на основе самоотчетов и показателей, оцененных клиницистами. Их вторичной целью является изучение влияния такого вмешательства на клинические и функциональные результаты. Чрезвычайно вредный характер социальной тревожности при психозе хорошо известен, и предлагаемое исследование в конечном итоге покажет, что лечение этого аспекта состояния возможно и приведет к улучшению функционирования.

С 2010 по 2012 год исследователи предлагали свою когнитивно-поведенческую терапию для лечения социальной тревожности нескольким группам пациентов в Институте Дугласа, а теперь, совсем недавно, в Медицинском центре Университета Макгилла (MUHC). Исследователи использовали неконтролируемый план, рекомендованный для оценки осуществимости и потенциальных преимуществ пилотного психосоциального вмешательства. В своем технико-экономическом обосновании они предложили это вмешательство пяти группам клиентов, участвовавших в Программе профилактики и раннего вмешательства при психозах (PEPP-Монреаль), и двум группам клиентов с более длительным течением болезни из Программы психозов в Институте Дугласа. и от MUHC соответственно. Все участники были направлены лечащей командой (например, психиатром, медсестрой, куратором и т. д.) и были проверены нашей исследовательской группой для оценки наличия значительной социальной тревожности. Они оценили эффекты этого вмешательства с использованием четырех шкал: Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS), Опросник социальной фобии (SPIN) и Краткая шкала социальной фобии (BSPS), Структурированная клиническая диагностика (SCID-I) для Диагностического и статистического руководства ( ДСМ-IV).

Сосредоточив внимание на своей работе в FEP в нашей программе PEPP-Монреаль, 25 из 29 участников, которые были набраны для технико-экономического обоснования, соответствовали диагностическим критериям социальной фобии, тогда как 4 представляли собой «пограничные» случаи, которые явно сообщали о значительных трудностях с социальными взаимодействиями и активными действиями. избегание социальных ситуаций. Из 29 клиентов, начавших групповое вмешательство, 3 не завершили его (завершением считается посещение более 50% сеансов). Общая посещаемость завершивших еженедельную 13-недельную программу была превосходной, в среднем на одного участника приходилось 11 занятий (от 9 до 13), что подтверждает хорошую переносимость вмешательства участниками. У 26 пациентов, завершивших вмешательство, наблюдалось значительное снижение социальной тревожности по всем трем показателям (SPIN, SIAS, BSPS) в конце 13-недельного лечения. Мы наблюдали величину эффекта 1,04 на SIAS, 0,93 на SPIN и 0,95 на BSPS после поправки на внутрисубъектную зависимость среди средних для общей выборки участников, завершивших вмешательство. Эти размеры эффекта довольно велики и представляют собой веское основание для проведения более масштабного исследования этого нового вмешательства. Важно отметить, что из 24 участников с диагнозом социальной фобии на основе SCID-I до лечения только двое все еще соответствовали диагностическим критериям в конце исследования. Кроме того, исследователи применяли шкалу интернализованной стигмы психических заболеваний (ISMI) и наблюдали значительное снижение стигмы после этого вмешательства (p<0,01), что свидетельствует о том, что наше вмешательство действительно эффективно направлено на стигму.

Установив потенциальные преимущества нашего нового психосоциального вмешательства при социальной тревожности, исследователи разработали контрольное условие, чтобы воспроизвести некоторые аспекты нашего группового вмешательства без активных ингредиентов групповой КПТ. Было выбрано условие активного контроля, которое могло контролировать спонтанные изменения симптомов социальной тревожности, эффект от участия в испытании и терапевтическую приверженность. При выборе состояния активного контроля важно, чтобы это вмешательство не было нацелено на социальную тревогу, но при этом контролировалось неспецифические эффекты, описанные выше. Как обсуждает Эверитт, контрольное вмешательство, которое не нацелено на интересующие симптомы, должно потенциально привести к большему размеру эффекта между экспериментальным лечением и контрольным состоянием, и поэтому требует меньшей выборки. Несколько исследователей подтвердили уместность когнитивной восстановительной терапии (КРТ) в качестве контрольного условия для вмешательства КПТ: в двух недавних крупных многоцентровых исследованиях, включающих групповое вмешательство КПТ для улучшения понимания пациентами своей болезни или улучшения негативных симптомов, использовалась КПТ. как условие их активного контроля. ЭЛТ, нацеленная на когнитивные способности, может быть предложена в групповом формате и, таким образом, представляет собой очень многообещающее условие контроля для предлагаемого исследования.

За последние несколько лет было разработано несколько компьютерных методов лечения когнитивной ремедиации (CACRT). Многие из этих программ, разработанных специально для пациентов с психическими расстройствами, следуют структурированному протоколу и проводятся в небольших группах под наблюдением квалифицированного терапевта. Целью этих программ является повышение производительности в когнитивных областях, которые, как было установлено, препятствуют функционированию. Вмешательство направлено на то, чтобы предоставить пациентам положительный опыт за счет поощрения положительного отношения к обучению, и пациентов поощряют к развитию навыков самостоятельного обучения, а также чувства компетентности и уверенности. Вмешательство также предназначено для повышения осведомленности пациентов о сильных и слабых сторонах собственных стилей обучения. Этот конкретный метод выгоден, потому что его цели совпадают с другими моделями психиатрической реабилитации и потому что он имеет теоретическую основу в нейропсихологии, обучении, педагогической психологии, реабилитационной психологии, самоопределении и клиентоцентрированной терапии. Кроме того, было показано, что ЭЛТ эффективна для улучшения когнитивных способностей пациентов, но оказывает меньшее влияние на социальное функционирование. С осени 2011 года исследователи разработали групповую программу CRT в сотрудничестве с Программой психозов Института Дугласа и представили свои результаты на недавней научной конференции. Исследователи предлагают использовать в текущем исследовании протокол доктора Кристофера Боуи. Это психосоциальное вмешательство представляет собой отличное условие контроля для их рандомизированного контролируемого исследования: оно проводится в групповом формате, сравнимом с предложенным ими групповым вмешательством КПТ, которое контролирует потенциальные неспецифические эффекты простого участия в групповой деятельности. Кроме того, хотя это групповая деятельность, социальные взаимодействия ограничены, поскольку каждый участник проводит большую часть времени, работая индивидуально за компьютером.

Предлагаемое исследование

Общая цель: цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства групповой когнитивно-поведенческой терапии (экспериментальное состояние) при социальной тревожности при первом эпизоде ​​психоза по сравнению с групповой когнитивной ремедиацией (контрольное состояние) при уменьшении симптомов социальной тревожности.

Основная цель: сравнить эффективность 13-недельной групповой когнитивно-поведенческой терапии, адаптированной для людей с психозом для уменьшения симптомов социальной тревожности, с активным контролем, состоящим из 13-недельной групповой когнитивной восстановительной терапии.

Первичная гипотеза: по сравнению с активной контрольной группой, у лиц, получающих краткое мануализированное когнитивно-поведенческое вмешательство, будет наблюдаться уменьшение симптомов, связанных с социальной тревожностью, что определяется с помощью Шкалы социальной тревожности (SIAS), Опросника социальной фобии (SPIN) и Краткого опросника. Шкала социальной фобии (BSPS) в конце 13 недель вмешательства и при последующих оценках (через 3 и 6 месяцев). Кроме того, меньше участников, получающих когнитивно-поведенческую терапию, будут соответствовать диагностическим критериям социальной фобии DSM-IV в конце исследования.

Вторичная цель: измерить влияние групповой когнитивно-поведенческой терапии на социальную тревожность при первом эпизоде ​​психоза на клинический и функциональный исходы.

Вторичная гипотеза: после пробного лечения группа КПТ покажет лучший клинический результат по сравнению с контрольной группой, определяемый как продолжительность симптоматической ремиссии при последующем наблюдении. Что касается функционального результата, они продемонстрируют значительное улучшение по шкале самоотчета о выздоровлении (Шкала оценки восстановления) и по оцениваемой врачом шкале социального и профессионального функционирования (SOFAS) при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев. .

Методы

Дизайн исследования: Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться экспериментальная группа, которая будет получать групповую КПТ для лечения социальной тревожности плюс стандартная помощь, с активной контрольной группой, которая будет получать CACRT и стандартную помощь. В процессе рандомизации и перераспределения участников две группы будут сопоставлены по тяжести социальной тревожности, уровню функционирования и полу (как описано ниже), чтобы избежать какого-либо начального группового неравенства. Участники будут оцениваться до и после лечения. Их также попросят вернуться для завершения двух последующих оценок (через 3 и 6 месяцев), чтобы измерить эффект лечения с течением времени и проверить, сохраняются ли предполагаемые терапевтические результаты. В рамках этих последующих оценок участники заполнят различные анкеты и шкалы.

Участники: это исследование будет проходить в Монреале, в нем примут участие пять клиник по лечению первых эпизодов психоза, связанных с Университетом Макгилла или Университетом Монреаля (UdeM). К ним относятся PEPP-Монреаль, Институт Дугласа (директор д-р Ашок Малла, соисследователь), Программа психоза при первом эпизоде ​​Еврейской больницы общего профиля (директор доктор Г. Эрик Джарвис, соисследователь) и Программа психоза при первом эпизоде. от MUHC (директор д. Ховард Марголезе, соисследователь) из сети McGill, и The Clinique Jeunes Adultes Psychotiques из Центра госпиталей Университета Монреаля (CHUM) (директор д-р Амаль Абдель-Баки, соисследователь) и Program des Premiers Épisodes Psychotiques от Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal (директор доктор Люк Николь, соисследователь) от UdeM. Все эти программы, связанные с первым эпизодом психоза, предоставляют полный спектр услуг для взрослых, страдающих психозом, включая оценку, профилактику, лечение, госпитализацию, амбулаторное и семейное обслуживание, реабилитацию, модифицированное ассертивное ведение пациентов по месту жительства и различные последующие наблюдения по месту жительства. Эти программы предусматривают последующее наблюдение на срок до пяти лет. В совокупности эти пять программ первого эпизода обслуживают все население Монреаля (2,2 миллиона) и охватывают более 1000 активных пациентов, а также принимают около 300 новых клиентов в год.

Скрининг потенциальных участников: набору участников будут способствовать соисследователи, которые являются клиническими руководителями различных служб, участвующих в этом исследовании, а также культура интеграции клинической помощи и исследований, которая характеризует эти различные программы.

Клиническая оценка: после проведения скрининга и получения информированного согласия участнику будет проведен структурированный клинический диагноз (SCID) по DSM-IV для подтверждения диагноза психотического расстройства в сотрудничестве с психиатром-исследователем. Если диагноз подтвержден и право на участие в исследовании установлено, участник пройдет тщательную клиническую оценку при поступлении, последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев и в конце терапии. Оценка симптомов будет включать шкалу оценки положительных симптомов (SAPS) и шкалу оценки отрицательных симптомов (SANS), а также шкалу депрессии Калгари. Социальная тревожность будет оцениваться по трем шкалам: SIAS представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая измеряет тревожность в межличностных контактах; SPIN представляет собой шкалу из 17 пунктов, оценивающую различные аспекты социальной тревожности, включая страх, избегание и физиологический дискомфорт; Краткая шкала социальной фобии (BSPS) представляет собой оценочную шкалу из 11 пунктов, разработанную Дэвидсоном, которая специально измеряет страх, избегание и вегетативные физиологические реакции, которые обычно связаны с наиболее распространенными социальными ситуациями. Кроме того, модуль социальной фобии SCID-I будет использоваться для подтверждения диагноза социальной фобии. У нас есть большой опыт применения этих инструментов, и наши оценщики достигли высокого уровня межэкспертной надежности (ICC 0,79–0,92). Наконец, будут введены Шкала оценки восстановления (RAS) и Шкала социального и профессионального функционирования (SOFAS). RAS представляет собой самостоятельный отчет из 41 пункта, в котором исследуются несколько аспектов функционального восстановления, как их воспринимает сам пациент. SOFAS используется для оценки индивидуального уровня социального и профессионального функционирования независимо от общей тяжести психических симптомов. Рейтинги выставляются сначала для присвоения категории (от 1 до 10) на основе описания этой категории и того, как она применима к человеку, после чего следует числовая оценка в этой категории.

Нейропсихологическая оценка: первоначальная оценка участников будет включать Сокращенную шкалу интеллекта Векслера (WASI), тест на коэффициент интеллекта (IQ), состоящий из 4 подшкал (словарный запас, сходства, блочный дизайн, матричное мышление). Он будет вводиться только один раз в рамках начальной оценки перед лечением. Участники также будут оцениваться с использованием CogState, компьютеризированной когнитивной батареи из 11 задач, которые оценивают 7 когнитивных областей (рассуждение/решение проблем, скорость обработки, внимание/бдительность, визуальное обучение и память, вербальное обучение и память, рабочая память и социальное познание). . Оба будут проводиться обученным оценщиком под наблюдением нейропсихолога. CogState — это повторяемая нейропсихологическая батарея, специально разработанная для шизофрении и связанных с ней психозов. Эта оценка будет использоваться для: подтверждения того, что IQ участников составляет не менее 70; исследовать любое влияние CACRT на нейрокогнитивные функции; исследовать, являются ли когнитивные способности предикторами ответа на лечение в КПТ, как предполагают некоторые.

Процедура набора участников и рандомизации групп: Потенциальные участники будут определены клиническим персоналом в сотрудничестве с координатором проекта в рамках участвующих программ раннего психоза. Во всех случаях к исследователям будут направляться только те клиенты, которые укажут своей лечащей команде на желание узнать больше об исследовании. После получения официального согласия и завершения первоначальной процедуры скрининга координатор исследования оценит общее функционирование участника и его соответствие критериям для участия в текущем исследовании, проведя глобальную шкалу оценки (GAF), которая, как показали многочисленные исследования, является надежной и достоверной. клинический показатель функционирования. Эта мера позволит исследователям сопоставлять участников не только по когнитивным способностям (т.е. средний уровень чтения) и язык (т. неформальный отчет участника о владении языком), но и об их функциональности. Оценка, используемая для стратификации, будет равна 50 или более, что позволит идентифицировать «высокофункциональных» и «низкофункциональных» участников. Кроме того, участникам будет предложено заполнить SIAS, SPIN и BSPS, а для участия в этом исследовании будут предложены те, у кого оценка выше пороговых значений, описанных выше. Краткое описание обоих психосоциальных вмешательств (КПТ и CACRT) будет предложено источником направления, и случай будет передан координатору исследования. Во время этого начального сеанса исследовательский персонал проведет полуструктурированное интервью по подшкале социальной фобии / беспокойства SCID-I. Случайное распределение будет осуществляться с использованием управляемого компьютером протокола рандомизации, который улучшает случайное распределение в заданную группу путем корректировки вероятности распределения на основе частоты и характеристик текущего членства в группе по ключевым характеристикам приема, которые могут повлиять на результаты. Биостатистик (созаявитель Норберт Шмитц), никоим образом не связанный с лечением и находящийся вдали от места лечения, будет проводить рандомизацию. Набор участников и оценка симптомов будут проводиться, соответственно, координатором исследования и научным сотрудником, причем последний не будет знать о лечении. После того, как случайное распределение будет завершено, будет назначен сеанс терапии для тех, кто назначен на КПТ, и для тех, кто назначен на CACRT.

Мы ожидаем, что потребуется четыре года, чтобы завершить набор для этого исследования.

Точность лечения и меры контроля качества: чтобы обеспечить выполнение обоих вмешательств в соответствии с подробными рекомендациями, приведенными в соответствующих руководствах, мы внедрим меры контроля качества. Для групповой КПТ мы будем использовать подход, разработанный одним из соисследователей (Т.Л.), который специфичен для группового вмешательства при раннем психозе. Вкратце, все сеансы будут записаны на аудиопленку, а групповая адаптация Шкалы когнитивно-поведенческой терапии будет затем завершена двумя опытными КПТ-терапевтами. Аудиозаписи первых 5 сеансов каждой группы будут просмотрены двумя опытными когнитивно-поведенческими терапевтами, и они предложат терапевтам супервизию. После этого будет осматриваться примерно 1 из каждых 3 сеансов или больше, если потребуется. Для состояния активного контроля, включающего когнитивную ремедиацию, д-р Боуи (соисследователь), имеющий большой опыт в этой области, будет отвечать за контроль качества. Доктор Боуи уже провел несколько рандомизированных контролируемых испытаний с использованием когнитивных ремедиационных вмешательств. Терапевтов будет обучать зарегистрированный клинический психолог, который является старшим врачом с более чем 12-летним опытом работы с когнитивной ремедиацией.

Лекарства: Лекарства будут контролироваться ежемесячно с использованием информации из нескольких источников (кейс-менеджеры, психиатры и пациенты), чтобы убедиться, что результаты не связаны с изменением лекарств.

Ослепление оценок. Хотя общепризнано, что проведение классической двойной слепой оценки в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) психосоциального вмешательства невозможно, мы считаем важным проводить слепую оценку результатов исследования. Таким образом, все оценки будут проводиться обученным двуязычным оценщиком, который не будет участвовать в проведении исследования, проведении вмешательств или каком-либо участии в каких-либо встречах, связанных с испытаниями.

Управление клиническими испытаниями: Руководящий комитет будет собираться на регулярной основе, примерно раз в три месяца.