Manualizált csoportos kognitív-viselkedési terápia a szociális szorongás kezelésére az első epizód pszichózisban

Preambulum

A szociális szorongás nagymértékben elterjedt a skizofréniában és a kapcsolódó pszichotikus rendellenességekben szenvedőknél, és jelentős akadálya a pozitív funkcionális kimenetelnek. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy pszichoszociális beavatkozást a szociális szorongás kezelésére, amelyet kifejezetten a pszichózisban szenvedőkre szabtak. A pszichózisra adaptált kognitív-viselkedési terápiás (CBT) beavatkozásnak meg kell céloznia a betegséggel kapcsolatos megbélyegzést, a rossz szociális készségek lehetséges jelenlétét, a téveszmét és az üldöztetést, az esetleges korlátozott olvasási képességeket és a kapcsolódó kognitív hiányosságokat, amelyek a skizofrénia és kapcsolódó pszichózisok. Az első epizód pszichózisban történt új beavatkozásunk ellenőrizetlen értékeléséből származó előzetes adataink feltárták ennek a 13 hetes csoportos beavatkozásnak a szociális szorongás megnyilvánulásaira gyakorolt ​​jelentős pozitív hatását. Ezen ígéretes eredményeket követően a kutatók egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolják ennek a beavatkozásnak a hatékonyságának tesztelésére egy kognitív remediációs csoportból álló aktív kontrollállapothoz viszonyítva. Elsődleges céljuk, hogy bemutassák ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a szociális szorongás tüneteire, amint azt önbevallási és klinikus által értékelt intézkedések határozzák meg. Másodlagos céljuk, hogy megvizsgálják egy ilyen beavatkozás hatását a klinikai és funkcionális eredményekre. A pszichózisban tapasztalható szociális szorongás erősen károsító természete jól megalapozott, és a javasolt vizsgálat végül azt fogja mutatni, hogy az állapot ezen aspektusának kezelése lehetséges, és ez jobb működést eredményez.

2010 és 2012 között a kutatók a Douglas Intézetben és mostanában a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában (MUHC) több betegcsoportnak is felajánlották a szociális szorongás elleni CBT-beavatkozásukat. A kutatók egy kontrollálatlan tervezést alkalmaztak, amelyet javasoltak egy kísérleti pszichoszociális beavatkozás megvalósíthatóságának és lehetséges előnyeinek értékelésére. Megvalósíthatósági tanulmányukban ezt a beavatkozást öt olyan klienscsoportnak ajánlották fel, akik részt vettek a Pszichózis Megelőző és Korai Beavatkozási Programjában (PEPP-Montreal), valamint két, tartós betegségben szenvedő klienscsoportnak, a Douglas Intézet pszichózisprogramjából. és a MUHC-tól, ill. Minden résztvevőt a kezelő csapata utalt be (pl. pszichiáter, ápolónő, esetmenedzser stb.), és kutatócsoportunk szűrte őket, hogy értékelje a jelentős szociális szorongás jelenlétét. Ennek a beavatkozásnak a hatásait négy skála segítségével értékelték: Társadalmi Interakciós Szorongás Skála (SIAS), Szociális Fóbia Leltár (SPIN) és Rövid Szociális Fóbia Skála (BSPS), Strukturált Klinikai Diagnózis (SCID-I) Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvhöz ( DSM-IV).

A PEPP-Montreal programunkban végzett FEP-ben végzett munkájukra összpontosítva a megvalósíthatósági tanulmányra felvett 29 résztvevőből 25 megfelelt a szociális fóbia diagnosztikai kritériumainak, míg 4 olyan „határesetet” képviselt, amelyek egyértelműen jelentős nehézségekről számoltak be a szociális interakciókkal és az aktív tevékenységgel. a társas helyzetek elkerülése. A csoportos beavatkozást megkezdő 29 kliens közül 3 nem fejezte be (befejezésként a foglalkozások több mint 50%-án való részvételt határoztuk meg). A heti 13 hetes program résztvevőinek általános részvételi aránya kiváló volt, résztvevőnként átlagosan 11 ülésen vettek részt (9-13 között), ami megerősíti, hogy a beavatkozást a résztvevők jól tolerálták. A beavatkozást befejező 26 betegnél a szociális szorongás szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető mindhárom mérésnél (SPIN, SIAS, BSPS) a 13 hetes kezelés végén. A SIAS-re 1,04-es, a SPIN-re 0,93-as, a BSPS-re pedig 0,95-ös hatásméreteket figyeltünk meg, miután korrigáltuk a szubjektumon belüli függőséget a beavatkozást befejező résztvevők teljes mintájában. Ezek a hatásméretek meglehetősen nagyok, és erős indokot jelentenek ennek az újszerű beavatkozásnak a nagyobb léptékű vizsgálatára. Kritikus, hogy a 24 résztvevő közül, akiknél a kezelés előtt SCID-I alapú szociális fóbiát diagnosztizáltak, csak ketten feleltek meg a diagnosztikai kritériumoknak a vizsgálat végén. Ezen túlmenően a kutatók az Internalizált Mentális Betegség Stigmája (ISMI) skálát alkalmazták, és a stigma szignifikáns csökkenését figyelték meg ezt a beavatkozást követően (p<0,01), ami arra utal, hogy beavatkozásunk valóban hatékonyan célozza meg a megbélyegzést.

Miután megállapították az új pszichoszociális intervenciónk lehetséges előnyeit a szociális szorongás kezelésére, a kutatók kidolgoztak egy kontrollfeltételt a csoportos beavatkozásunk egyes aspektusainak reprodukálására a csoportos CBT hatóanyagai nélkül. Olyan aktív kontrollállapotot választottak, amely képes szabályozni a szociális szorongás tüneteinek spontán változásait, a vizsgálatban való részvétel hatását és a terápiás elkötelezettséget. Az aktív kontrollállapot kiválasztásánál lényeges, hogy ez a beavatkozás ne a szociális szorongást célozza meg, miközben a fent leírt nem specifikus hatásokat kontrollálja. Amint azt Everitt tárgyalta, egy olyan kontroll beavatkozás, amely nem célozza meg az érdeklődésre számot tartó tüneteket, potenciálisan nagyobb hatást eredményezhet a kísérleti kezelés és a kontroll állapot között, és mint ilyen, kisebb mintát igényel. Számos kutató igazolta a kognitív remediációs terápia (CRT) megfelelőségét a CBT-beavatkozás kontrollfeltételeként: két közelmúltbeli nagy, többközpontú vizsgálatban, amelyekben csoportos CBT-beavatkozás történt, hogy javítsák a betegek rálátását a betegségükre vagy javítsák a negatív tüneteket, CRT-t használtak. mint aktív kontrollállapotuk. A kognitív teljesítményt célzó CRT csoportos formában is felajánlható, és így nagyon ígéretes kontrollfeltételt jelent a javasolt vizsgálathoz.

Az elmúlt néhány évben számos számítógéppel segített kognitív gyógyítási terápiát (CACRT) fejlesztettek ki. A kifejezetten pszichiátriai betegek számára kifejlesztett programok közül sok egy strukturált protokollt követ, és kis csoportokban adják őket képzett terapeuta felügyelete mellett. Ezeknek a programoknak a célja a teljesítmény javítása azokon a kognitív területeken, amelyekről megállapították, hogy akadályozzák a működést. A beavatkozás célja, hogy pozitív élményt nyújtson a betegeknek a tanulással kapcsolatos pozitív attitűdök elősegítése révén, a betegeket pedig önálló tanulási készségek, valamint kompetencia és önbizalom fejlesztésére ösztönzik. A beavatkozás célja a betegek saját tanulási stílusának erősségei és gyengeségei iránti tudatosság növelése is. Ez a módszer azért előnyös, mert céljai egyeznek más pszichiátriai rehabilitációs modellekkel, és mert elméleti alapjai a neuropszichológia, a tanulás, az oktatáspszichológia, a rehabilitációs pszichológia, az önmeghatározás és a kliensközpontú terápia területén vannak. Ezenkívül a CRT hatékonynak bizonyult a betegek kognitív képességeinek javításában, de kevésbé befolyásolja a társadalmi működést. 2011 ősze óta a kutatók csoportos CRT programot dolgoztak ki a Douglas Intézet Psychosis Programjával együttműködve, eredményeiket pedig egy közelmúltbeli tudományos konferencián mutatták be. A kutatók azt javasolják, hogy a jelenlegi tanulmányban Dr. Christopher Bowie protokollját használják. Ez a pszichoszociális beavatkozás kiváló kontrollfeltételt jelent a randomizált, kontrollált vizsgálatukhoz: a javasolt csoportos CBT-beavatkozáshoz hasonló csoportos formában végzik, amely a csoportos tevékenységben való egyszerű részvétel lehetséges nem specifikus hatásait ellenőrzi. Ezen túlmenően, bár ez egy csoportos tevékenység, a társas interakciók korlátozottak, mivel minden résztvevő az idő nagy részét egyéni munkával tölti a számítógépen.

Javasolt tanulmány

Általános cél: Jelen kutatási javaslat célja egy csoportos CBT beavatkozás (kísérleti állapot) hatékonyságának értékelése a szociális szorongás első epizódú pszichózisában, összehasonlítva a csoportalapú kognitív remediációval (kontrollállapot) a szociális szorongás tüneteinek csökkentésében.

Elsődleges cél: Összehasonlítani egy 13 hetes csoportos, pszichózisban szenvedők számára kialakított CBT-beavatkozás hatékonyságát a szociális szorongás tüneteinek csökkentésére egy aktív kontrollállapottal, amely egy 13 hetes csoportos kognitív remediációs terápiából áll.

Elsődleges hipotézis: Az aktív kontrollcsoporthoz képest a rövid manuális CBT-beavatkozásban részesülő egyének a szociális szorongással összefüggő tünetek csökkenését mutatják, amint azt a Társadalmi Interakciós Szorongás Skála (SIAS), a Social Fobia Inventory (SPIN) és a Brief meghatározza. Szociális fóbia skála (BSPS) a 13 hetes beavatkozás végén és az utóvizsgálatok során (3 és 6 hónap). Ezenkívül a CBT-ben részesülő résztvevők közül kevesebb fog megfelelni a szociális fóbia DSM-IV diagnosztikai kritériumainak a tanulmány végén.

Másodlagos célkitűzés: A pszichózis első epizódjában a szociális szorongásos csoportos CBT beavatkozás hatásának mérése a klinikai kimenetelre és a funkcionális kimenetelre.

Másodlagos hipotézis: A kezelési vizsgálatot követően a CBT-csoport jobb klinikai eredményeket fog mutatni a kontrollcsoporthoz képest, amelyet a tüneti remisszió időtartamaként határoztak meg a követés során. A funkcionális eredmény szempontjából jelentős javulást mutatnak a felépülés önbeszámoló mérőszáma (a felépülési értékelési skála) és a klinikusok által értékelt mérőszám, a szociális és foglalkozási funkcionális skála (SOFAS) tekintetében a 3 és 6 hónapos utánkövetés során. .

Mód

A vizsgálat felépítése: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a kísérleti csoportot, amely a szociális szorongás miatti CBT-t és a standard ellátást kapja, az aktív kontrollcsoporttal, akik CACRT-ben és standard ellátásban részesülnek. A véletlenszerű besorolási folyamat és a résztvevők felosztása során a két csoportot a szociális szorongás súlyossága, a működési szint és a nem (az alábbiakban leírtak szerint) alapján egyeztetjük, hogy elkerüljük a kezdeti csoportegyenlőtlenségeket. A résztvevőket a kezelés előtt és után értékelik. Arra is felkérik őket, hogy térjenek vissza két (3 és 6 hónapos) nyomon követési vizsgálat elvégzésére, hogy mérjék a kezelés hatását az idő múlásával, és ellenőrizzék, hogy a feltételezett terápiás előnyök megmaradnak-e. Az utólagos értékelések részeként a résztvevők különféle kérdőíveket és skálákat töltenek ki.

Résztvevők: Ez a tanulmány Montrealban zajlik majd, és öt, a McGill Egyetemmel vagy az Université de Montréal-i (UdeM) társult pszichózis-klinikával foglalkozik. Ezek közé tartozik a PEPP-Montréal, a Douglas Institute (igazgató Dr. Ashok Malla, társnyomozó), a Zsidó Általános Kórház első epizódpszichózis programja (igazgató Dr. G. Eric Jarvis, társnyomozó) és az Első Epizód Pszichózis Program a MUHC-tól (igazgató dr. Howard Margolese, társnyomozó) a McGill hálózattól, valamint a The Clinique Jeunes Adultes Psychotiques a Centre hospitalier de l'Université de Montréal-tól (CHUM) (igazgató Dr. Amal Abdel-Baki, társnyomozó) és a Program des Premiers Épisodes Psychotiques az Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal-tól (igazgató Dr. Luc Nicole, kutatótárs) az UdeM-től. Ezek a kapcsolódó első epizód pszichózis programok mind teljes körű szolgáltatást nyújtanak pszichózisban szenvedő felnőttek számára, ideértve az értékelést, a megelőzést, a kezelést, a kórházi kezelést, a járóbeteg- és családi szolgáltatásokat, a rehabilitációt, a módosított asszertív közösségi esetkezelést és a változó közösségi nyomon követést. Ezek a programok akár öt évig is nyomon követést biztosítanak. Összességében ez az öt első epizód program Montreal teljes lakosságát (2,2 millió) szolgálja ki, és több mint 1000 aktív páciense van, emellett évente körülbelül 300 új klienst fogadnak.

A potenciális résztvevők szűrése: A résztvevők toborzását a társkutatók segítik elő, akik a tanulmányban részt vevő különböző szolgálatok klinikai vezetői, valamint a klinikai ellátás és kutatás integrációjának kultúrája, amely ezeket a különböző programokat jellemzi.

Klinikai értékelés: A szűrés elvégzése és a tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőnek strukturált klinikai diagnózist (SCID) adnak be a DSM-IV-hez, hogy megerősítsék a pszichotikus rendellenesség diagnózisát egy kutató-pszichiáterrel együttműködve. Ha a diagnózis megerősítést nyer, és a vizsgálatra való alkalmasságát megállapítják, a résztvevőt alapos klinikai vizsgálatnak vetik alá a felvételkor, 3 és 6 hónapos utánkövetéseken, valamint a terápia végén. A tünetek értékelése magában foglalja a pozitív tünetek értékelési skáláját (SAPS) és a negatív tünetek értékelési skáláját (SANS), valamint a Calgary depressziós skálát. A szociális szorongást három skálán értékeljük: a SIAS egy 20 tételes skála, amely a személyközi találkozások szorongását méri; a SPIN egy 17 tételből álló skála, amely a szociális szorongás több dimenzióját értékeli, beleértve a félelmet, az elkerülést és a fiziológiai kényelmetlenséget; a Brief Social Phobia Scale (BSPS) egy 11 tételből álló, klinikus által értékelt értékelő skála, amelyet Davidson fejlesztett ki, és amely kifejezetten a félelmet, az elkerülést és az autonóm fiziológiai válaszokat méri, amelyek általában a leggyakoribb szociális helyzetekhez kapcsolódnak. Ezenkívül a SCID-I szociális fóbia modulja a szociális fóbia diagnózisának megerősítésére szolgál. Széles körű tapasztalattal rendelkezünk ezen eszközök adminisztrálásában, és értékelőink magas szintű inter-rater megbízhatóságot értek el (ICC 0,79-,92). Végül a helyreállítási értékelési skálát (RAS) és a szociális és foglalkozási működési skálát (SOFAS) adminisztrálják. A RAS egy 41 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a funkcionális felépülés több dimenzióját vizsgálja, ahogyan a páciens maga érzékeli. A SOFAS az egyén szociális és foglalkozási működési szintjének értékelésére szolgál, függetlenül a pszichiátriai tünetek általános súlyosságától. Az értékelések először egy kategória (1-10) hozzárendeléséhez történik a kategória leírása és az egyénre való vonatkozás alapján, majd az adott kategórián belüli számszerű pontszám következik.

Neuropszichológiai értékelés: A résztvevők kezdeti értékelése magában foglalja a Wechsler rövidített intelligenciaskálát (WASI), egy toll és papír intelligenciahányados (IQ) tesztet, amely 4 alskálából áll (szókincs, hasonlóságok, blokktervezés, mátrixos érvelés). Csak egyszer adják be a kezelés előtti kezdeti értékelés részeként. A résztvevőket a CogState segítségével is értékelik, amely 11 feladatból álló számítógépes kognitív elem, amely 7 kognitív tartományt (okoskodás/problémamegoldás, feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, vizuális tanulás és memória, verbális tanulás és memória, munkamemória és szociális kogníció) értékel. . Mindkettőt képzett értékelő fogja beadni egy neuropszichológus felügyelete mellett. A CogState egy megismételhető neuropszichológiai akkumulátor, amelyet kifejezetten skizofrénia és kapcsolódó pszichózisok kezelésére terveztek. Ezt az értékelést arra használjuk fel, hogy: megerősítsük, hogy a résztvevők IQ-ja legalább 70; feltárja a CACRT hatását a neurokognitív teljesítményre; annak vizsgálata, hogy a kognitív teljesítmény előrejelzi-e a CBT-kezelésre adott választ, ahogy azt egyesek javasolják.

A résztvevők toborzásának és csoportos randomizálásának eljárása: A potenciális résztvevőket a klinikai személyzet azonosítja a projekt koordinátorával együttműködve a résztvevő korai pszichózis programokon belül. Minden esetben csak azokat az ügyfeleket irányítják a vizsgálókhoz, akik jelezték kezelőcsoportuknak, hogy többet szeretnének megtudni a kutatásról. A hivatalos beleegyezés megszerzése és a kezdeti szűrési eljárás befejezése után a kutatási koordinátor a Globális Értékelési Skála (GAF) elvégzésével értékeli a résztvevő általános működését és alkalmasságát a jelenlegi vizsgálatra, amelyről számos tanulmány kimutatta, hogy megbízható és érvényes. a működés klinikai mértéke. Ez az intézkedés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a résztvevőket ne csak kognitív képességeik (pl. középfokú olvasási szint) és nyelvi (pl. informális résztvevő-jelentés a nyelvtudásról), hanem azok funkcionalitásáról is. A rétegződéshez használt pontszám 50 vagy több lesz, amely azonosítja a „magas funkcionális” és az „alacsony funkcionális” résztvevőket. Ezenkívül a résztvevőket felkérik a SIAS, SPIN és BSPS kitöltésére, és a fent leírt határérték feletti pontszámmal rendelkezőket megkeresik ebben a tanulmányban. Mindkét pszichoszociális beavatkozás (CBT és CACRT) rövid leírását a beutalási forrás felajánlja, és az esetet a kutatási koordinátorhoz utalják. A kezdeti ülés során a kutatók félig strukturált interjút készítenek, a SCID-I Szociális fóbia/szorongás alskáláját. A véletlenszerű hozzárendelés egy számítógép által futtatott randomizációs protokoll segítségével történik, amely javítja az adott csoporthoz való véletlen hozzárendelést azáltal, hogy a hozzárendelési valószínűségeket a jelenlegi csoporttagság gyakorisága és jellemzői alapján módosítja a kulcsfontosságú beviteli jellemzők alapján, amelyek befolyásolhatják az eredményeket. A kezeléshez semmilyen minőségben nem kapcsolódó, a kezelés helyétől távol fekvő biostatisztikus (társkérelmező Schmitz Norbert) végzi el a randomizálást. A résztvevők toborzását és a tünetértékelést egy kutatási koordinátor és egy kutatási asszisztens végzi, utóbbi pedig vak lesz a kezelésre. A véletlen beosztás befejezése után a terápiás ülésre időpontot ütemeznek a CBT-re és a CACRT-re kijelöltek számára.

Várakozásaink szerint négy évbe telik, mire befejezik a tanulmányhoz való toborzást.

Kezelés hűség és minőségellenőrzési intézkedések: Annak érdekében, hogy mindkét beavatkozás a vonatkozó kézikönyvekben megadott részletes irányelveknek megfelelően történjen, minőség-ellenőrzési intézkedéseket vezetünk be. A csoportos CBT esetében az egyik társkutató (T.L.) által kidolgozott megközelítést fogjuk használni, amely a korai pszichózis csoportos beavatkozására jellemző. Röviden, minden ülésről hangfelvétel készül, majd a kognitív-viselkedési terápiás skála csoportos adaptációját két tapasztalt CBT terapeuta végzi el. Minden csoport első 5 ülésének hangszalagjait két tapasztalt CBT terapeuta nézi át, és ők ajánlják fel a terapeutákat. Ezt követően minden 3. ülésből körülbelül egyet, vagy kérésre többet is megvizsgálnak. A kognitív remediációt magában foglaló aktív kontrollállapot esetében Dr. Bowie (társvizsgáló), aki nagy tapasztalattal rendelkezik ezen a területen, lesz felelős a minőség-ellenőrzésért. Dr. Bowie már több randomizált, kontrollált vizsgálatot végzett kognitív remediációs beavatkozásokkal. A terapeutákat egy regisztrált klinikai pszichológus képezi ki, aki több mint 12 éves kognitív gyógyítási tapasztalattal rendelkező vezető klinikus.

Gyógyszerkezelés: A gyógyszereket havonta ellenőrzik több forrásból (esetmenedzserektől, pszichiáterektől és betegektől) származó információk felhasználásával, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az eredményeket nem a gyógyszeres kezelés változásai okozzák.

Az értékelések elvakítása: Bár köztudott, hogy a klasszikus kettős vak értékelés elvégzése egy pszichoszociális beavatkozás randomizált, kontrollált vizsgálatában (RCT) nem kivitelezhető, úgy gondoljuk, hogy fontos a vizsgálati eredmények vak értékelése. Ezért minden értékelést egy képzett kétnyelvű értékelő végez, aki nem vesz részt a vizsgálat lefolytatásában, a beavatkozások végrehajtásában vagy a vizsgálattal kapcsolatos megbeszéléseken.

Klinikai vizsgálatok irányítása: Az irányítóbizottság rendszeresen, körülbelül háromhavonta ülésezik.