Terapia cognitivo-comportamental de grupo manualizada para ansiedade social no primeiro episódio psicótico

Preâmbulo

A ansiedade social é altamente prevalente em pessoas com esquizofrenia e transtornos psicóticos relacionados e representa um grande obstáculo para um resultado funcional positivo. Os pesquisadores desenvolveram recentemente uma intervenção psicossocial para ansiedade social que é especificamente adaptada para pessoas com psicose. Uma intervenção adaptada da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para psicose deve visar o estigma associado à doença, a possível presença de habilidades sociais precárias, ideias delirantes e persecutórias, habilidades de leitura potencialmente limitadas e déficits cognitivos associados que são a marca registrada da esquizofrenia e psicoses relacionadas. Nossos dados preliminares de uma avaliação não controlada de nossa nova intervenção no primeiro episódio psicótico revelaram um impacto positivo significativo dessa intervenção em grupo de 13 semanas para manifestações de ansiedade social. Após esses resultados promissores, os pesquisadores agora propõem a realização de um estudo controlado randomizado multicêntrico para testar a eficácia dessa intervenção em relação a uma condição de controle ativo que consiste em um grupo de remediação cognitiva. Seu objetivo principal é mostrar a eficácia dessa intervenção nos sintomas de ansiedade social, conforme determinado por medidas de autorrelato e medidas avaliadas por médicos. Seu objetivo secundário é examinar o impacto de tal intervenção nos resultados clínicos e funcionais. A natureza altamente prejudicial da ansiedade social na psicose está bem estabelecida e o estudo proposto mostrará, em última análise, que o tratamento desse aspecto da condição é possível e resultará em melhor funcionamento.

De 2010 a 2012, os pesquisadores ofereceram sua intervenção CBT para ansiedade social a vários grupos de pacientes no Douglas Institute e agora, mais recentemente, no McGill University Health Center (MUHC). Os investigadores empregaram um projeto não controlado recomendado para avaliar a viabilidade e os benefícios potenciais de uma intervenção psicossocial piloto. Em seu estudo de viabilidade, eles ofereceram essa intervenção a cinco grupos de clientes que faziam parte do Programa de Prevenção e Intervenção Precoce para Psicose (PEPP-Montreal) e a dois grupos de clientes com doença mais longa, do Programa de Psicose do Douglas Institute e do MUHC, respectivamente. Todos os participantes foram encaminhados por sua equipe de tratamento (por exemplo, psiquiatra, enfermeiro, gerente de caso, etc.) e foram selecionados por nossa equipe de pesquisa para avaliar a presença de ansiedade social significativa. Eles avaliaram os efeitos desta intervenção usando quatro escalas: Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS), Inventário de Fobia Social (SPIN) e Escala Breve de Fobia Social (BSPS), Diagnóstico Clínico Estruturado (SCID-I) para Manual Diagnóstico e Estatístico ( DSM-IV).

Concentrando-se em seu trabalho no FEP em nosso programa PEPP-Montreal, 25 dos 29 participantes que foram recrutados para o estudo de viabilidade atenderam aos critérios diagnósticos para fobia social, enquanto 4 representavam casos 'limites' que relatavam claramente dificuldades significativas com interações sociais e atividade evitação de situações sociais. Dos 29 clientes que iniciaram a intervenção em grupo, 3 não a concluíram (conclusão definida como frequência superior a 50% das sessões). A taxa de frequência geral dos participantes do programa semanal de 13 semanas foi excelente, com uma média de 11 sessões por participante (variando de 9 a 13), confirmando que a intervenção foi bem tolerada pelos participantes. Para os 26 pacientes que completaram a intervenção, uma redução significativa na ansiedade social foi observada em todas as três medidas (SPIN, SIAS, BSPS) no final do tratamento de 13 semanas. Observamos tamanhos de efeito de 1,04 no SIAS, 0,93 no SPIN e 0,95 no BSPS, após correção para dependência intrassujeito entre as médias para a amostra total de participantes que completaram a intervenção. Esses tamanhos de efeito são bastante grandes e representam uma forte justificativa para prosseguir uma investigação em larga escala dessa nova intervenção. Criticamente, dos 24 participantes com um diagnóstico baseado em SCID-I de fobia social antes do tratamento, apenas dois ainda preenchiam os critérios diagnósticos no final do estudo. Além disso, os investigadores administraram a escala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) e observaram uma redução significativa no estigma após esta intervenção (p<0,01), sugerindo que nossa intervenção realmente visa o estigma de maneira eficiente.

Tendo estabelecido os benefícios potenciais de nossa nova intervenção psicossocial para a ansiedade social, os pesquisadores criaram uma condição de controle para reproduzir alguns dos aspectos de nossa intervenção em grupo sem os ingredientes ativos da TCC em grupo. Foi escolhida uma condição de controle ativo que poderia controlar as mudanças espontâneas nos sintomas de ansiedade social, o efeito de estar em um estudo e o compromisso terapêutico. Na seleção de uma condição de controle ativo, é essencial que esta intervenção não tenha como alvo a ansiedade social enquanto ainda controla os efeitos não específicos descritos acima. Conforme discutido por Everitt, uma intervenção de controle que não visa os sintomas de interesse deve potencialmente levar a um tamanho de efeito maior entre o tratamento experimental e a condição de controle e, como tal, requer uma amostra menor. Vários pesquisadores atestaram a adequação da terapia de remediação cognitiva (CRT) como uma condição de controle para a intervenção da TCC: dois grandes estudos multicêntricos recentes envolvendo uma intervenção de grupo da TCC para melhorar a visão dos pacientes sobre sua doença ou para melhorar os sintomas negativos usaram a TRC como sua condição de controle ativo. O CRT visando o desempenho cognitivo pode ser oferecido em um formato de grupo e, portanto, representa uma condição de controle muito promissora para o estudo proposto.

Várias terapias de remediação cognitiva assistida por computador (CACRT) foram desenvolvidas nos últimos anos. Muitos desses programas desenvolvidos especificamente para pacientes psiquiátricos seguem um protocolo estruturado e são ministrados em pequenos grupos sob a supervisão de um terapeuta treinado. Os objetivos desses programas são melhorar o desempenho em domínios cognitivos que foram determinados a prejudicar o funcionamento. A intervenção visa proporcionar uma experiência positiva para os pacientes através da promoção de atitudes positivas em relação à aprendizagem, e os pacientes são encorajados a desenvolver habilidades de aprendizagem independente, bem como um senso de competência e confiança. A intervenção também é projetada para aumentar a consciência dos pontos fortes e fracos dos estilos de aprendizagem dos próprios pacientes. Este método particular é vantajoso porque seus objetivos coincidem com outros modelos de reabilitação psiquiátrica e porque tem bases teóricas em neuropsicologia, aprendizagem, psicologia educacional, psicologia da reabilitação, autodeterminação e terapia centrada no cliente. Além disso, a CRT demonstrou ser eficaz em melhorar as habilidades cognitivas dos pacientes, mas tem menos impacto no funcionamento social. Desde o outono de 2011, os pesquisadores desenvolveram um programa de grupo CRT em colaboração com o Psychosis Program do Douglas Institute e apresentaram seus resultados em uma recente conferência científica. Os investigadores propõem usar o protocolo do Dr. Christopher Bowie no presente estudo. Essa intervenção psicossocial representa uma excelente condição de controle para seu estudo controlado randomizado: é conduzida em um formato de grupo comparável à intervenção de TCC em grupo proposta, que controla possíveis efeitos não específicos da simples participação em uma atividade em grupo. Além disso, embora seja uma atividade em grupo, as interações sociais são limitadas, pois cada participante passa a maior parte do tempo trabalhando individualmente em um computador.

Estudo proposto

Objetivo geral: O objetivo desta proposta de pesquisa é avaliar a eficácia de uma intervenção TCC em grupo (condição experimental) para ansiedade social no primeiro episódio psicótico em comparação com a remediação cognitiva baseada em grupo (condição de controle) na redução dos sintomas de ansiedade social.

Objetivo primário: Comparar a eficácia de uma intervenção TCC em grupo de 13 semanas adaptada para pessoas com psicose para reduzir os sintomas de ansiedade social a uma condição de controle ativo composta por uma terapia de remediação cognitiva em grupo de 13 semanas.

Hipótese primária: Em comparação com o grupo de controle ativo, os indivíduos que receberam a intervenção breve de TCC manualizada mostrarão uma redução nos sintomas associados à ansiedade social, conforme determinado pela Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS), o Inventário de Fobia Social (SPIN) e o Breve Escala de Fobia Social (BSPS) ao final de 13 semanas de intervenção e nas avaliações de acompanhamento (3 e 6 meses). Além disso, menos participantes recebendo TCC atenderão aos critérios diagnósticos do DSM-IV para fobia social no final do estudo.

Objetivo secundário: Medir o efeito de uma intervenção TCC em grupo para ansiedade social no primeiro episódio psicótico no resultado clínico e no resultado funcional.

Hipótese secundária: Após o teste de tratamento, o grupo TCC apresentará melhor resultado clínico em relação ao grupo controle, definido como a duração da remissão sintomática nos acompanhamentos. Para o resultado funcional, eles mostrarão melhora significativa em uma medida de auto-relato de recuperação (a Escala de Avaliação da Recuperação) e em uma medida avaliada pelo clínico, a Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) em acompanhamentos de 3 e 6 meses .

Métodos

Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado será conduzido comparando o grupo experimental, que receberá TCC em grupo para ansiedade social mais tratamento padrão, com o grupo de controle ativo que receberá CACRT e tratamento padrão. Durante o processo de randomização e repartição dos participantes, os dois grupos serão pareados quanto à gravidade da ansiedade social, nível de funcionamento e gênero (conforme descrito abaixo), a fim de evitar qualquer desigualdade inicial de grupo. Os participantes serão avaliados antes e depois do tratamento. Eles também serão solicitados a retornar para a conclusão de duas avaliações de acompanhamento (aos 3 e 6 meses), a fim de medir o efeito do tratamento ao longo do tempo e verificar se os ganhos terapêuticos hipotéticos são mantidos. Como parte dessas avaliações de acompanhamento, os participantes preencherão vários questionários e escalas.

Participantes: Este estudo será realizado em Montreal e envolverá cinco clínicas de primeiro episódio psicótico afiliadas à McGill University ou à Université de Montréal (UdeM). Estes incluem PEPP-Montréal, o Instituto Douglas (Diretor Dr. Ashok Malla, co-investigador), o Programa de Primeiro Episódio Psicose do Hospital Geral Judaico (Diretor Dr. G. Eric Jarvis, co-investigador) e o Programa de Primeiro Episódio Psicose do MUHC (Diretor Dr. Howard Margolese, co-investigador) da rede McGill, e The Clinique Jeunes Adultes Psychotiques do Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (Diretor Dr. Amal Abdel-Baki, co-investigador) e o Program des Premiers Épisodes Psychotiques do Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal (Diretor Dr. Luc Nicole, co-investigador) da UdeM. Todos esses programas de primeiro episódio psicótico relacionados fornecem uma gama completa de serviços para adultos que sofrem de psicose, incluindo avaliação, prevenção, tratamento, hospitalização, serviços ambulatoriais e familiares, reabilitação, manejo de casos comunitários assertivos modificados e acompanhamentos comunitários variáveis. Esses programas fornecem acompanhamento por até cinco anos. Coletivamente, esses cinco programas de primeiro episódio atendem a toda a população de Montreal (2,2 milhões) e têm mais de 1.000 pacientes ativos, além de aceitar cerca de 300 novos clientes por ano.

Triagem de potenciais participantes: O recrutamento de participantes será facilitado pelos co-investigadores, que são chefes clínicos dos diferentes serviços envolvidos neste estudo, e pela cultura de integração entre atendimento clínico e pesquisa que caracteriza esses diferentes programas.

Avaliação clínica: Após a triagem ser realizada e o consentimento informado ser obtido, o participante receberá um Diagnóstico Clínico Estruturado (SCID) para DSM-IV para confirmar o diagnóstico de um transtorno psicótico em colaboração com um psiquiatra pesquisador. Se o diagnóstico for confirmado e a elegibilidade para o estudo for estabelecida, o participante será submetido a uma avaliação clínica completa na admissão, acompanhamentos de 3 meses e 6 meses e no final da terapia. A avaliação dos sintomas incluirá a Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS) e a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), bem como a Escala Calgary de Depressão. A ansiedade social será avaliada por meio de três escalas: a SIAS é uma escala de 20 itens que mede a ansiedade em encontros interpessoais; o SPIN é uma escala de 17 itens que avalia múltiplas dimensões da ansiedade social, incluindo medo, evitação e desconforto fisiológico; a Escala Breve de Fobia Social (BSPS) é uma escala de avaliação clínica de 11 itens desenvolvida por Davidson que mede especificamente medo, evitação e respostas fisiológicas autonômicas que geralmente estão associadas às situações sociais mais comuns. Além disso, o módulo de fobia social do SCID-I será usado para confirmar o diagnóstico de fobia social. Temos uma vasta experiência na administração desses instrumentos e nossos avaliadores alcançaram um alto nível de confiabilidade entre avaliadores (ICC 0,79-0,92). Por fim, serão aplicadas a Escala de Avaliação de Recuperação (RAS) e a Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS). O RAS é uma medida de autorrelato de 41 itens que examina múltiplas dimensões da recuperação funcional conforme percebida pelo próprio paciente. O SOFAS é usado para avaliar o nível de funcionamento social e ocupacional do indivíduo independente da gravidade geral dos sintomas psiquiátricos. As classificações são feitas primeiro para alocar uma categoria (1-10) com base na descrição dessa categoria e como ela se aplica ao indivíduo, seguida de uma pontuação numérica dentro dessa categoria.

Avaliação neuropsicológica: A avaliação inicial dos participantes incluirá a Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WASI), um teste de quociente de inteligência (QI) de papel e caneta composto por 4 subescalas (Vocabulário, Semelhanças, Desenho de blocos, Raciocínio matricial). Será administrado apenas uma vez como parte da avaliação inicial antes do tratamento. Os participantes também serão avaliados usando o CogState, uma bateria cognitiva computadorizada de 11 tarefas que avaliam 7 domínios cognitivos (raciocínio/resolução de problemas, velocidade de processamento, atenção/vigilância, aprendizado visual e memória, aprendizado verbal e memória, memória de trabalho e cognição social) . Ambos serão administrados por um avaliador treinado sob a supervisão de um neuropsicólogo. O CogState é uma bateria neuropsicológica repetível que foi projetada especificamente para esquizofrenia e psicoses relacionadas. Esta avaliação será utilizada para: confirmar que os participantes apresentam um QI de pelo menos 70; explorar qualquer impacto do CACRT no desempenho neurocognitivo; explorar se o desempenho cognitivo é preditivo da resposta ao tratamento na TCC, como alguns sugerem.

Procedimento para recrutamento de participantes e randomização de grupos: Os participantes em potencial serão identificados pela equipe clínica, em colaboração com o coordenador do projeto, dentro dos programas de psicose precoce participantes. Em todos os casos, apenas os clientes que tenham indicado à sua equipe de tratamento o desejo de saber mais sobre o estudo de pesquisa serão encaminhados aos investigadores. Depois que o consentimento formal for obtido e um procedimento de triagem inicial concluído, o coordenador da pesquisa avaliará o funcionamento geral do participante e a elegibilidade para o estudo atual, conduzindo a Escala de Avaliação Global (GAF), que tem demonstrado em vários estudos ser um método confiável e válido medida clínica de funcionamento. Essa medida permitirá que os pesquisadores comparem os participantes não apenas em habilidades cognitivas (ou seja, nível de leitura intermediário) e linguagem (ou seja, participante informal-relatório de proficiência linguística), mas também em sua funcionalidade. A pontuação usada para estratificação será uma pontuação de 50 ou mais, que identificará participantes "altamente funcionais" versus "baixos funcionais". Além disso, os participantes serão solicitados a preencher o SIAS, SPIN e BSPS, e aqueles com pontuação acima dos valores de corte descritos acima serão abordados para este estudo. Uma breve descrição de ambas as intervenções psicossociais (CBT e CACRT) será oferecida pela fonte de encaminhamento e o caso será encaminhado ao coordenador da pesquisa. Durante esta sessão inicial, a equipe de pesquisa conduzirá uma entrevista semiestruturada, a subescala de Fobia Social/Ansiedade do SCID-I. A atribuição aleatória será realizada usando um protocolo de randomização executado por computador, que melhora a alocação aleatória a um determinado grupo, ajustando as probabilidades de atribuição com base na frequência e nas características da associação atual do grupo nas principais características de admissão que podem influenciar os resultados. A randomização será realizada por um bioestatístico (co-requerente Norbert Schmitz) não relacionado com o tratamento e localizado longe do local de tratamento. O recrutamento dos participantes e a avaliação dos sintomas serão realizados, respectivamente, por um coordenador de pesquisa e um assistente de pesquisa, sendo que este último será cego quanto ao tratamento. Após a conclusão da atribuição aleatória, um horário para a sessão de terapia será agendado para aqueles designados para receber CBT e para aqueles designados para receber CACRT.

Esperamos levar quatro anos para concluir o recrutamento para este estudo.

Fidelidade do tratamento e medidas de controle de qualidade: Para garantir que ambas as intervenções sejam realizadas de acordo com as diretrizes detalhadas fornecidas nos respectivos manuais, implementaremos medidas de controle de qualidade. Para TCC em grupo, usaremos a abordagem desenvolvida por um dos coinvestigadores (T.L.) que é específica para intervenção em grupo na psicose precoce. Resumidamente, todas as sessões serão gravadas em áudio e a adaptação em grupo da Escala de Terapia Cognitivo-Comportamental será realizada por dois terapeutas experientes em TCC. As fitas de áudio das primeiras 5 sessões de cada grupo serão revisadas por dois terapeutas experientes em TCC e eles oferecerão supervisão aos terapeutas. Posteriormente, aproximadamente 1 em cada 3 sessões serão examinadas, ou mais se solicitado. Para a condição de controle ativo envolvendo remediação cognitiva, o Dr. Bowie (co-investigador), que possui vasta experiência neste campo, será responsável pelo controle de qualidade. Dr. Bowie já realizou vários ensaios controlados randomizados usando intervenções de remediação cognitiva. Os terapeutas serão treinados por um psicólogo clínico registrado que é um clínico sênior com mais de 12 anos de experiência em remediação cognitiva.

Medicação: Os medicamentos serão monitorados mensalmente usando informações de várias fontes (gerentes de caso, psiquiatras e pacientes) para garantir que os resultados não sejam devidos a alterações na medicação.

Cegar as avaliações: embora seja bem reconhecido que não é viável conduzir uma avaliação clássica duplamente cega em um ensaio controlado randomizado (RCT) de uma intervenção psicossocial, acreditamos que é importante realizar avaliações cegas dos resultados do estudo. Portanto, todas as avaliações serão conduzidas por um avaliador bilíngue treinado que não terá nenhum envolvimento na condução do estudo, na realização das intervenções ou em quaisquer reuniões relacionadas ao estudo.

Gestão de estudos clínicos: O comitê diretivo se reunirá regularmente, cerca de uma vez a cada três meses.