Gehandmatige groepscognitieve gedragstherapie voor sociale angst bij psychose in de eerste episode

Preambule

Sociale angst komt veel voor bij mensen met schizofrenie en aanverwante psychotische stoornissen en vormt een groot obstakel voor een positief functioneel resultaat. De onderzoekers hebben onlangs een psychosociale interventie voor sociale angst ontwikkeld die specifiek is toegesneden op mensen met een psychose. Een aangepaste interventie van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor psychose moet gericht zijn op het stigma dat aan de ziekte kleeft, de mogelijke aanwezigheid van slechte sociale vaardigheden, waanvoorstellingen en achtervolgingsideeën, mogelijk beperkte leesvaardigheid en bijbehorende cognitieve gebreken die kenmerkend zijn voor schizofrenie en psychose. gerelateerde psychosen. Onze voorlopige gegevens van een ongecontroleerde evaluatie van onze nieuwe interventie bij psychose in de eerste episode onthulden een significant positief effect van deze groepsinterventie van 13 weken voor manifestaties van sociale angst. Na deze veelbelovende resultaten stellen de onderzoekers nu voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra uit te voeren om de werkzaamheid van deze interventie te testen in vergelijking met een actieve controleconditie bestaande uit een cognitieve remediëringsgroep. Hun primaire doel is om de werkzaamheid van deze interventie op symptomen van sociale angst aan te tonen, zoals bepaald door zelfrapportagemaatregelen en door clinici beoordeelde maatregelen. Hun secundaire doel is om de impact van een dergelijke interventie op klinische en functionele resultaten te onderzoeken. De sterk beperkende aard van sociale angst bij psychose is goed ingeburgerd en de voorgestelde studie zal uiteindelijk aantonen dat behandeling van dit aspect van de aandoening mogelijk is en zal resulteren in een verbeterd functioneren.

Van 2010 tot 2012 hebben de onderzoekers hun CGT-interventie voor sociale angst aangeboden aan verschillende groepen patiënten in het Douglas Institute en nu, meer recentelijk, in het McGill University Health Center (MUHC). De onderzoekers hebben een ongecontroleerd ontwerp gebruikt dat wordt aanbevolen om de haalbaarheid en potentiële voordelen van een psychosociale pilot-interventie te evalueren. In hun haalbaarheidsonderzoek hebben ze deze interventie aangeboden aan vijf groepen cliënten die deel uitmaakten van het Preventie- en Vroegtijdige Interventieprogramma voor Psychose (PEPP-Montreal) en aan twee groepen cliënten met een langer bestaande ziekte, van het Psychoseprogramma van het Douglas Institute en van het MUHC, respectievelijk. Alle deelnemers werden doorverwezen door hun behandelend team (bijv. psychiater, verpleegster, casemanager, enz.) en werden gescreend door ons onderzoeksteam om de aanwezigheid van significante sociale angst te evalueren. Ze beoordeelden de effecten van deze interventie met behulp van vier schalen: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS), de Social Phobia Inventory (SPIN) en de Brief Social Phobia Scale (BSPS), Structured Clinical Diagnosis (SCID-I) for Diagnostic and Statistical Manual ( dsm-IV).

Gericht op hun werk in FEP in ons programma PEPP-Montreal, voldeden 25 van de 29 deelnemers die waren aangeworven voor de haalbaarheidsstudie aan diagnostische criteria voor sociale fobie, terwijl 4 'borderline'-gevallen vertegenwoordigden die duidelijk melding maakten van significante problemen met sociale interacties en actieve vermijden van sociale situaties. Van de 29 cliënten die met de groepsinterventie begonnen, maakten er 3 deze niet af (afronding gedefinieerd als het bijwonen van meer dan 50% van de sessies). Het algehele aanwezigheidspercentage van de deelnemers aan het wekelijkse 13 weken durende programma was uitstekend, met een gemiddelde van 11 bijgewoonde sessies per deelnemer (variërend van 9-13), wat bevestigt dat de interventie goed werd verdragen door de deelnemers. Voor de 26 patiënten die de interventie voltooiden, werd aan het einde van de 13 weken durende behandeling een significante vermindering van sociale angst waargenomen op alle drie de maatregelen (SPIN, SIAS, BSPS). We observeerden effectgroottes van 1,04 op de SIAS, 0,93 op de SPIN en 0,95 op de BSPS, na correctie voor afhankelijkheid binnen de proefpersoon tussen gemiddelden voor de totale steekproef van deelnemers die de interventie voltooiden. Deze effectgroottes zijn vrij groot en vormen een sterke rechtvaardiging om een ​​grootschaliger onderzoek naar deze nieuwe interventie na te streven. Van de 24 deelnemers met een op SCID-I gebaseerde diagnose van sociale fobie voorafgaand aan de behandeling, voldeden slechts twee aan het einde van het onderzoek nog steeds aan de diagnostische criteria. Bovendien hebben de onderzoekers de Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-schaal afgenomen en een significante vermindering van stigma waargenomen na deze interventie (p<.01), wat suggereert dat onze interventie inderdaad op een efficiënte manier gericht is op stigma.

Nadat ze de potentiële voordelen van onze nieuwe psychosociale interventie voor sociale angst hadden vastgesteld, bedachten de onderzoekers een controleconditie om enkele aspecten van onze groepsinterventie te reproduceren zonder de actieve ingrediënten van groeps-CBT. Er werd gekozen voor een actieve controleconditie die kon controleren op spontane veranderingen in symptomen van sociale angst, het effect van deelname aan een proef en therapeutische toewijding. Bij de selectie van een actieve controleconditie is het essentieel dat deze interventie niet gericht is op sociale angst terwijl er toch wordt gecontroleerd voor de hierboven beschreven niet-specifieke effecten. Zoals besproken door Everitt, zou een controle-interventie die niet gericht is op de symptomen van interesse mogelijk moeten leiden tot een grotere effectgrootte tussen de experimentele behandeling en de controleconditie, en vereist daarom een ​​kleinere steekproef. Verschillende onderzoekers hebben de geschiktheid van cognitieve remediatietherapie (CRT) als controlevoorwaarde voor CGT-interventie bevestigd: twee recente grote multicenter-onderzoeken met een groeps-CGT-interventie om het inzicht van patiënten in hun ziekte te verbeteren of om negatieve symptomen te verbeteren, hebben CRT gebruikt als hun actieve controleconditie. CRT gericht op cognitieve prestaties kan in groepsverband worden aangeboden en vertegenwoordigt dus een veelbelovende controleconditie voor de voorgestelde studie.

De afgelopen jaren zijn er verschillende computerondersteunde cognitieve remediëringstherapieën (CACRT) ontwikkeld. Veel van deze speciaal voor psychiatrische patiënten ontwikkelde programma's volgen een gestructureerd protocol en worden in kleine groepen gegeven onder supervisie van een getrainde therapeut. De doelen van deze programma's zijn het verbeteren van de prestaties op cognitieve domeinen waarvan is vastgesteld dat ze het functioneren belemmeren. De interventie heeft tot doel patiënten een positieve ervaring te bieden door een positieve houding ten opzichte van leren te bevorderen, en patiënten worden aangemoedigd om onafhankelijke leervaardigheden te ontwikkelen, evenals een gevoel van bekwaamheid en vertrouwen. De interventie is ook bedoeld om het bewustzijn van de sterke en zwakke punten van de eigen leerstijlen van de patiënt te vergroten. Deze specifieke methode is voordelig omdat de doelen ervan overeenkomen met andere psychiatrische revalidatiemodellen en omdat het een theoretische basis heeft in neuropsychologie, leren, onderwijspsychologie, revalidatiepsychologie, zelfbeschikking en cliëntgerichte therapie. Bovendien is aangetoond dat CRT effectief is bij het verbeteren van de cognitieve vaardigheden van patiënten, maar heeft het minder invloed op het sociaal functioneren. Sinds het najaar van 2011 hebben de onderzoekers een CRT-programma voor groepen ontwikkeld in samenwerking met het Psychosis Program van het Douglas Institute en hebben ze hun resultaten gepresenteerd op een recente wetenschappelijke conferentie. De onderzoekers stellen voor om het protocol van Dr. Christopher Bowie te gebruiken in de huidige studie. Deze psychosociale interventie vertegenwoordigt een uitstekende controlevoorwaarde voor hun gerandomiseerde gecontroleerde studie: het wordt uitgevoerd in een groepsopzet die vergelijkbaar is met hun voorgestelde groeps-CGT-interventie, die controleert op mogelijke niet-specifieke effecten van simpelweg deelnemen aan een groepsactiviteit. Bovendien, hoewel dit een groepsactiviteit is, zijn de sociale interacties beperkt, aangezien elke deelnemer het grootste deel van de tijd individueel op een computer werkt.

Voorgestelde studie

Algemeen doel: Het doel van dit onderzoeksvoorstel is het evalueren van de werkzaamheid van een CGT-groepsinterventie (experimentele conditie) voor sociale angst bij eerste-episode psychose in vergelijking met groepsgebaseerde cognitieve remediëring (controleconditie) op het verminderen van symptomen van sociale angst.

Primaire doelstelling: het vergelijken van de werkzaamheid van een 13 weken durende CGT-groepsinterventie aangepast voor mensen met psychose voor het verminderen van symptomen van sociale angst met een actieve controleconditie die bestaat uit een 13 weken durende cognitieve remediëringstherapie in een groep.

Primaire hypothese: Vergeleken met de actieve controlegroep zullen personen die de korte handmatige CBT-interventie krijgen een vermindering van symptomen vertonen die verband houden met sociale angst, zoals bepaald met de Social Interaction Anxiety Scale (SIAS), de Social Phobia Inventory (SPIN) en de Brief Sociale fobieschaal (BSPS) aan het einde van 13 weken interventie en bij vervolgbeoordelingen (3 en 6 maanden). Bovendien zullen aan het einde van het onderzoek minder deelnemers die CBT krijgen, voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor sociale fobie.

Secundair doel: het effect meten van een CBT-groepsinterventie voor sociale angst bij een eerste psychose-episode op de klinische uitkomst en de functionele uitkomst.

Secundaire hypothese: na de behandelingsproef zal de CBT-groep een beter klinisch resultaat laten zien dan de controlegroep, gedefinieerd als de duur van de symptomatische remissie bij de follow-ups. Voor het functionele resultaat zullen ze een significante verbetering laten zien op een zelfgerapporteerde maatstaf voor herstel (de Recovery Assessment Scale) en op een door een arts beoordeelde maatstaf, de Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) bij follow-ups van 3 en 6 maanden .

methoden

Onderzoeksopzet: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd waarbij de experimentele groep, die groeps-CGT krijgt voor sociale angst plus standaardzorg, wordt vergeleken met de actieve controlegroep die CACRT en standaardzorg krijgt. Tijdens het randomisatieproces en de herverdeling van de deelnemers worden de twee groepen gematcht op basis van de ernst van de sociale angst, het niveau van functioneren en het geslacht (zoals hieronder beschreven) om initiële groepsongelijkheid te voorkomen. Deelnemers worden voor en na de behandeling beoordeeld. Ze zullen ook worden gevraagd om terug te komen voor het voltooien van twee vervolgbeoordelingen (na 3 en 6 maanden) om het effect van de behandeling in de loop van de tijd te meten en te verifiëren of de veronderstelde therapeutische voordelen behouden blijven. Als onderdeel van deze vervolgevaluaties vullen deelnemers verschillende vragenlijsten en schalen in.

Deelnemers: Deze studie vindt plaats in Montreal en zal vijf eerste-episode psychoseklinieken omvatten die zijn aangesloten bij McGill University of Université de Montréal (UdeM). Deze omvatten PEPP-Montréal, het Douglas Institute (directeur Dr. Ashok Malla, mede-onderzoeker), het First Episode Psychosis Program van het Jewish General Hospital (directeur Dr. G. Eric Jarvis, mede-onderzoeker) en het First Episode Psychosis Program. van het MUHC (directeur dr. Howard Margolese, mede-onderzoeker) van het McGill-netwerk, en The Clinique Jeunes Adultes Psychotiques van het Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (directeur Dr. Amal Abdel-Baki, mede-onderzoeker) en het Program des Premiers Épisodes Psychotiques van Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal (directeur Dr. Luc Nicole, mede-onderzoeker) van UdeM. Deze verwante psychoseprogramma's voor de eerste episode bieden allemaal een compleet scala aan diensten voor volwassenen die aan een psychose lijden, waaronder evaluatie, preventie, behandeling, ziekenhuisopname, ambulante en gezinsdiensten, rehabilitatie, aangepast assertief casemanagement in de gemeenschap en variabele follow-ups in de gemeenschap. Deze programma's bieden een follow-up voor maximaal vijf jaar. Gezamenlijk bedienen deze vijf programma's van de eerste aflevering de gehele bevolking van Montreal (2,2 miljoen) en hebben ze meer dan 1000 actieve patiënten naast het accepteren van ongeveer 300 nieuwe klanten per jaar.

Screening van potentiële deelnemers: Werving van deelnemers zal worden vergemakkelijkt door de mede-onderzoekers, die klinische hoofden zijn van de verschillende diensten die betrokken zijn bij deze studie, en door de cultuur van integratie van klinische zorg en onderzoek die kenmerkend is voor deze verschillende programma's.

Klinische beoordeling: nadat de screening is uitgevoerd en geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgt de deelnemer een gestructureerde klinische diagnose (SCID) voor DSM-IV om de diagnose van een psychotische stoornis te bevestigen in samenwerking met een onderzoekspsychiater. Als de diagnose wordt bevestigd en geschiktheid voor het onderzoek wordt vastgesteld, zal de deelnemer een grondige klinische beoordeling ondergaan bij de intake, de follow-ups na 3 en 6 maanden en aan het einde van de therapie. Symptoomevaluatie omvat de Schaal voor Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS) en de Schaal voor Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS), evenals de Calgary Depressieschaal. Sociale angst wordt beoordeeld aan de hand van drie schalen: de SIAS is een schaal met 20 items die angst meet in interpersoonlijke ontmoetingen; de SPIN is een schaal met 17 items die meerdere dimensies van sociale angst beoordeelt, waaronder angst, vermijding en fysiologisch ongemak; de Brief Social Phobia Scale (BSPS) is een door Davidson beoordeelde beoordelingsschaal met 11 items, ontwikkeld door Davidson, die specifiek angst, vermijding en autonome fysiologische reacties meet die gewoonlijk worden geassocieerd met de meest voorkomende sociale situaties. Daarnaast zal de sociale fobie module van de SCID-I gebruikt worden om een ​​diagnose sociale fobie te bevestigen. We hebben uitgebreide ervaring met het afnemen van deze instrumenten en onze beoordelaars hebben een hoge mate van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bereikt (ICC 0,79-.92). Tot slot worden de Recovery Assessment Scale (RAS) en de Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) afgenomen. De RAS is een zelfrapportagemaatstaf met 41 items die meerdere dimensies van functioneel herstel onderzoekt zoals waargenomen door de patiënt zelf. SOFAS wordt gebruikt om het niveau van sociaal en beroepsmatig functioneren van het individu te evalueren, onafhankelijk van de algehele ernst van psychiatrische symptomen. De beoordelingen worden eerst gedaan om een ​​categorie (1-10) toe te wijzen op basis van de beschrijving van die categorie en hoe deze van toepassing is op het individu, gevolgd door een numerieke score binnen die categorie.

Neuropsychologische beoordeling: De eerste beoordeling van de deelnemers omvat de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), een pen-en-papier-intelligentiequotiënt (IQ)-test bestaande uit 4 subschalen (vocabulaire, overeenkomsten, blokontwerp, matrixredenering). Het wordt slechts één keer toegediend als onderdeel van de eerste beoordeling vóór de behandeling. Deelnemers zullen ook worden geëvalueerd met behulp van CogState, een geautomatiseerde cognitieve batterij van 11 taken die 7 cognitieve domeinen evalueren (redenering/probleemoplossing, verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, visueel leren en geheugen, verbaal leren en geheugen, werkgeheugen en sociale cognitie). . Beide worden afgenomen door een getrainde beoordelaar onder supervisie van een neuropsycholoog. De CogState is een herhaalbare neuropsychologische batterij die speciaal is ontworpen voor schizofrenie en aanverwante psychosen. Deze beoordeling wordt gebruikt om: te bevestigen dat deelnemers een IQ van ten minste 70 hebben; onderzoeken welke invloed CACRT heeft op neurocognitieve prestaties; onderzoeken of cognitieve prestaties voorspellend zijn voor de behandelingsrespons bij CGT, zoals sommigen suggereren.

Procedure voor deelnemerswerving en groepsrandomisatie: Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door klinisch personeel, in samenwerking met de projectcoördinator, binnen de deelnemende programma's voor vroege psychose. In alle gevallen worden alleen cliënten die bij hun behandelend team hebben aangegeven meer te willen weten over het onderzoek, doorverwezen naar de onderzoekers. Zodra formele toestemming is verkregen en een eerste screeningprocedure is voltooid, beoordeelt de onderzoekscoördinator het algehele functioneren van de deelnemer en geschiktheid voor het huidige onderzoek door de Global Assessment Scale (GAF) uit te voeren, waarvan in tal van onderzoeken is aangetoond dat het een betrouwbare en geldige klinische maatstaf van functioneren. Met deze maatregel kunnen onderzoekers deelnemers niet alleen matchen op cognitieve vaardigheden (d.w.z. gemiddeld leesniveau) en taal (d.w.z. informeel deelnemersrapport over taalvaardigheid) maar ook over hun functionaliteit. De score die voor stratificatie wordt gebruikt, is een score van 50 of meer, waarmee "hoogfunctionele" versus "laagfunctionele" deelnemers worden geïdentificeerd. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd de SIAS, SPIN en BSPS in te vullen en worden deelnemers met een score boven de hierboven beschreven afkapwaarden benaderd voor dit onderzoek. Een korte beschrijving van beide psychosociale interventies (CGT en CACRT) zal worden aangeboden door de verwijzende bron en de casus zal worden doorverwezen naar de onderzoekscoördinator. Tijdens deze eerste sessie zal het onderzoekspersoneel een semi-gestructureerd interview afnemen, de subschaal Sociale fobie/angst van de SCID-I. Willekeurige toewijzing zal worden uitgevoerd met behulp van een computergestuurd randomiseringsprotocol, dat de kanstoewijzing aan een bepaalde groep verbetert door toewijzingskansen aan te passen op basis van de frequentie en kenmerken van het huidige groepslidmaatschap op basis van de belangrijkste instroomkenmerken die de resultaten kunnen beïnvloeden. Een biostatisticus (mede-aanvrager Norbert Schmitz) die in geen enkele hoedanigheid verbonden is met de behandeling en zich op een afstand van de behandellocatie bevindt, voert de randomisatie uit. Werving van deelnemers en symptoombeoordelingen zullen respectievelijk worden uitgevoerd door een onderzoekscoördinator en een onderzoeksassistent, en deze laatste zal blind zijn voor behandeling. Nadat de willekeurige toewijzing is voltooid, wordt er een afspraak voor de therapiesessie gepland voor degenen die zijn toegewezen om CGT te ontvangen en voor degenen die zijn toegewezen om CACRT te ontvangen.

We verwachten vier jaar nodig te hebben om de werving voor deze studie af te ronden.

Behandeltrouw en kwaliteitscontrolemaatregelen: Om ervoor te zorgen dat beide interventies worden uitgevoerd in overeenstemming met de gedetailleerde richtlijnen in de respectieve handleidingen, zullen we kwaliteitscontrolemaatregelen nemen. Voor groeps-CGT gebruiken we de aanpak die is ontwikkeld door een van de mede-onderzoekers (T.L.) die specifiek is voor groepsinterventie bij vroege psychose. In het kort: alle sessies worden op geluidsband opgenomen en de groepsaanpassing van de Cognitieve Gedragstherapieschaal wordt vervolgens uitgevoerd door twee ervaren CBT-therapeuten. De geluidsbanden van de eerste 5 sessies van elke groep worden beoordeeld door twee ervaren CGT-therapeuten en zij bieden supervisie aan de therapeuten. Daarna wordt ongeveer 1 op de 3 sessies onderzocht, of meer op verzoek. Voor de actieve controleconditie waarbij cognitieve remediëring betrokken is, zal Dr. Bowie (mede-onderzoeker), die uitgebreide ervaring heeft op dit gebied, verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitscontrole. Dr. Bowie heeft al verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met behulp van cognitieve herstelinterventies. Therapeuten worden opgeleid door een geregistreerde klinisch psycholoog die een senior clinicus is met meer dan 12 jaar ervaring met cognitieve remediatie.

Medicatie: Medicijnen worden maandelijks gecontroleerd met behulp van informatie uit meerdere bronnen (casemanagers, psychiaters en patiënten) om ervoor te zorgen dat de resultaten niet het gevolg zijn van veranderingen in de medicatie.

Blindering van de evaluaties: hoewel algemeen wordt erkend dat het uitvoeren van een klassieke dubbelblinde evaluatie in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van een psychosociale interventie niet haalbaar is, vinden wij het belangrijk om blinde evaluaties van de studieresultaten uit te voeren. Daarom zullen alle evaluaties worden uitgevoerd door een getrainde tweetalige beoordelaar die niet betrokken zal zijn bij de uitvoering van het onderzoek, de levering van de interventies of enige betrokkenheid bij studiegerelateerde bijeenkomsten.

Beheer van de klinische proef: De stuurgroep komt regelmatig bijeen, ongeveer eens in de drie maanden.