Manuaalinen ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia sosiaalisen ahdistuksen hoitoon ensimmäisen jakson psykoosissa

Johdanto

Sosiaalinen ahdistuneisuus on erittäin yleistä skitsofreniaa ja siihen liittyviä psykoottisia häiriöitä sairastavilla ihmisillä, ja se on merkittävä este positiiviselle toiminnalliselle lopputulokselle. Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet psykososiaalisen intervention sosiaaliseen ahdistukseen, joka on erityisesti räätälöity psykoosipotilaille. Psykoosin mukautetun kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) intervention tulee kohdistua sairauteen liittyvään leimautumiseen, mahdollisiin huonoihin sosiaalisiin taitoihin, harhaanjohtaviin ja vainoaviin ideoihin, mahdollisiin rajoittuneisiin lukukykyihin ja niihin liittyviin kognitiivisiin puutteisiin, jotka ovat skitsofrenian ja liittyvät psykoosit. Alustavat tietomme uudesta interventiosta ensimmäisen episodipsykoosin hallitsemattomasta arvioinnista paljastivat tämän 13 viikkoa kestäneen ryhmäintervention merkittävän positiivisen vaikutuksen sosiaalisen ahdistuksen ilmenemismuotoihin. Näiden lupaavien tulosten jälkeen tutkijat ehdottavat nyt monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista tämän toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi suhteessa aktiiviseen kontrollitilaan, joka koostuu kognitiivisesta parannusryhmästä. Heidän ensisijaisena tavoitteenaan on osoittaa tämän toimenpiteen tehokkuus sosiaalisen ahdistuksen oireisiin, jotka määritellään omatoimisesti ja kliinikon arvioimilla mittareilla. Niiden toissijainen tavoite on tutkia tällaisen toimenpiteen vaikutusta kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. Psykoosin sosiaalisen ahdistuksen erittäin heikentävä luonne on vakiintunut, ja ehdotettu tutkimus osoittaa viime kädessä, että tämän tilan hoitaminen on mahdollista ja johtaa parantuneeseen toimintaan.

Vuodesta 2010 vuoteen 2012 tutkijat ovat tarjonneet CBT-interventiotaan sosiaaliseen ahdistukseen useille potilasryhmille Douglas-instituutissa ja nyt viime aikoina McGill University Health Centerissä (MUHC). Tutkijat ovat käyttäneet kontrolloimatonta suunnittelua, jota suositellaan arvioimaan pilottipsykososiaalisen intervention toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä. Toteutettavuustutkimuksessaan he tarjosivat tätä toimenpidettä viidelle asiakasryhmälle, jotka olivat osa Psykoosin ehkäisy- ja varhaishoitoohjelmaa (PEPP-Montreal) ja kahdelle asiakasryhmälle, joilla oli pitkäaikaissairaus Douglas-instituutin psykoosiohjelmasta. ja MUHC:lta, vastaavasti. Kaikki osallistujat ohjasivat heidän hoitoryhmänsä (esim. psykiatri, sairaanhoitaja, tapauspäällikkö jne.) ja tutkimusryhmämme seuloi heidät merkittävän sosiaalisen ahdistuksen esiintymisen arvioimiseksi. He arvioivat tämän toimenpiteen vaikutuksia käyttämällä neljää asteikkoa: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS), Social Fobia Inventory (SPIN) ja Brief Social Fobia Scale (BSPS), Structured Clinical Diagnosis (SCID-I) for Diagnostic and Statistical Manual ( DSM-IV).

Keskittyessään työhönsä FEP-ohjelmassa PEPP-Montreal-ohjelmassamme 25 29:stä toteutettavuustutkimukseen rekrytoidusta osallistujasta täytti sosiaalisen fobian diagnostiset kriteerit, kun taas 4 edusti "rajatapauksia", jotka ilmoittivat selvästi merkittävistä sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikeuksista ja aktiivisuudesta. sosiaalisten tilanteiden välttäminen. Niistä 29 asiakkaasta, jotka aloittivat ryhmäintervention, 3 ei suorittanut sitä loppuun (lopuksi määriteltiin osallistuminen yli 50 %:iin istunnoista). Viikoittaisen 13 viikon ohjelman suorittaneiden yleinen osallistumisaste oli erinomainen, keskimäärin 11 istuntoa osallistujaa kohden (vaihteluvälit 9-13), mikä vahvisti, että osallistujat sietävät interventiota hyvin. Intervention suorittaneiden 26 potilaan kohdalla sosiaalisen ahdistuneisuuden huomattava vähentyminen havaittiin kaikilla kolmella mittauksella (SPIN, SIAS, BSPS) 13 viikon hoidon lopussa. Havaitsimme vaikutuskoot 1,04 SIAS:ssa, 0,93 SPIN:ssä ja 0,95 BSPS:ssä sen jälkeen, kun olimme korjanneet toimenpiteen suorittaneiden osallistujien kokonaisotoksen keskiarvojen välisen riippuvuuden. Nämä vaikutuskoot ovat melko suuria ja antavat vahvan perusteen jatkaa laajempaa tutkimusta tästä uudesta interventiosta. Kriittistä on, että niistä 24 osallistujasta, joilla oli SCID-I-pohjainen sosiaalisen fobian diagnoosi ennen hoitoa, vain kaksi täytti diagnostiset kriteerit tutkimuksen lopussa. Lisäksi tutkijat käyttivät ISMI-asteikkoa (Internalized Stigma of Mental Illness) ja havaitsivat leimautumisen merkittävän vähenemisen tämän toimenpiteen jälkeen (p < 0,01), mikä viittaa siihen, että toimenpiteemme todellakin kohdistuu stigmaan tehokkaasti.

Todettuaan uuden psykososiaalisen interventiomme mahdolliset edut sosiaaliseen ahdistukseen, tutkijat kehittivät kontrolliehdon toistaakseen joitain ryhmäinterventiomme näkökohtia ilman ryhmän CBT:n aktiivisia aineita. Valittiin aktiivinen kontrollitila, joka pystyi hallitsemaan spontaaneja muutoksia sosiaalisen ahdistuksen oireissa, kokeessa olemisen vaikutusta ja terapeuttista sitoutumista. Aktiivisen kontrollitilan valinnassa on olennaista, että tämä interventio ei kohdistu sosiaaliseen ahdistukseen, mutta silti yllä kuvattuja epäspesifisiä vaikutuksia kontrolloidaan. Kuten Everitt totesi, kontrollitoimenpiteen, joka ei kohdistu kiinnostaviin oireisiin, pitäisi mahdollisesti johtaa suurempaan vaikutuskokoon kokeellisen hoidon ja kontrollitilan välillä, ja sellaisena se vaatii pienemmän näytteen. Useat tutkijat ovat todistaneet kognitiivisen parannushoidon (CRT) sopivuuden CBT-interventioiden kontrolliehdona: kahdessa äskettäin tehdyssä suuressa monikeskustutkimuksessa, joissa ryhmä CBT-interventio parantaa potilaiden näkemystä sairaudestaan ​​tai parantaa negatiivisia oireita, on käyttänyt CRT:tä. aktiivisena ohjaustilana. Kognitiiviseen suorituskykyyn kohdistuva CRT voidaan tarjota ryhmämuodossa, ja se on siten erittäin lupaava kontrolliehto ehdotetulle tutkimukselle.

Useita tietokoneavusteisia kognitiivisia korjaushoitoja (CACRT) on kehitetty viime vuosina. Monet näistä erityisesti psykiatrisille potilaille kehitetyistä ohjelmista noudattavat jäsenneltyä protokollaa, ja niitä annetaan pienissä ryhmissä koulutetun terapeutin valvonnassa. Näiden ohjelmien tavoitteena on parantaa suorituskykyä kognitiivisilla aloilla, joiden on todettu estävän toimintaa. Intervention tavoitteena on tarjota potilaille positiivinen kokemus edistämällä positiivisia asenteita oppimista kohtaan, ja potilaita rohkaistaan ​​kehittämään itsenäisen oppimisen taitoja sekä osaamisen ja itseluottamuksen tunnetta. Intervention tarkoituksena on myös lisätä tietoisuutta potilaiden omien oppimistyylien vahvuuksista ja heikkouksista. Tämä menetelmä on edullinen, koska sen tavoitteet vastaavat muita psykiatrisia kuntoutusmalleja ja koska sen teoreettiset perustat ovat neuropsykologia, oppiminen, kasvatuspsykologia, kuntoutuspsykologia, itsemääräämiskyky ja asiakaslähtöinen terapia. Lisäksi CRT:n on osoitettu olevan tehokas parantamaan potilaiden kognitiivisia kykyjä, mutta sillä on vähemmän vaikutusta sosiaaliseen toimintaan. Syksystä 2011 lähtien tutkijat ovat kehittäneet ryhmä CRT-ohjelmaa yhteistyössä Douglas Instituten Psychosis Program -ohjelman kanssa ja esitelleet tulokset äskettäisessä tieteellisessä konferenssissa. Tutkijat ehdottavat, että tässä tutkimuksessa käytetään tri Christopher Bowien protokollaa. Tämä psykososiaalinen interventio on erinomainen kontrolliehto heidän satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle: se suoritetaan ryhmämuodossa, joka on verrattavissa heidän ehdottamaansa ryhmätoimintaan CBT-interventioon, joka valvoo yksinkertaisesti ryhmätoimintaan osallistumisen mahdollisia epäspesifisiä vaikutuksia. Lisäksi, vaikka tämä on ryhmätoimintaa, sosiaalinen vuorovaikutus on rajoitettua, koska jokainen osallistuja viettää suurimman osan ajasta työskennellessään yksin tietokoneen ääressä.

Ehdotettu tutkimus

Yleinen tavoite: Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on arvioida ryhmä-CBT-intervention (kokeellinen tila) tehokkuutta sosiaalisen ahdistuneisuuden hoitoon ensimmäisen psykoosin episodijaksossa verrattuna ryhmäpohjaiseen kognitiiviseen hoitoon (kontrollitilaan) sosiaalisen ahdistuksen oireiden vähentämisessä.

Ensisijainen tavoite: Vertaa psykoosipotilaille sovitetun 13 viikkoa kestävän ryhmä-CBT-intervention tehokkuutta sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vähentämiseen aktiiviseen kontrollitilaan, joka koostuu 13-viikkoisesta ryhmäkognitiivisesta kuntoutushoidosta.

Ensisijainen hypoteesi: Aktiiviseen kontrolliryhmään verrattuna henkilöillä, jotka saavat lyhyttä manuaalista CBT-interventiota, sosiaaliseen ahdistukseen liittyvät oireet vähenevät, mikä on määritetty Social Interaction Anxiety Scale (SIAS), Social Fobia Inventory (SPIN) ja Brief perusteella. Social Fobia Scale (BSPS) 13 viikon interventiojakson lopussa ja seuranta-arvioinneissa (3 ja 6 kuukautta). Lisäksi harvemmat CBT:tä saavat osallistujat täyttävät DSM-IV:n diagnostiset kriteerit sosiaaliselle fobialle tutkimuksen lopussa.

Toissijainen tavoite: Mittaa ryhmä-CBT-intervention vaikutusta sosiaaliseen ahdistukseen ensimmäisen psykoosin episodijakson aikana kliiniseen lopputulokseen ja toiminnalliseen lopputulokseen.

Toissijainen hypoteesi: Hoitokokeen jälkeen CBT-ryhmällä on parempi kliininen tulos verrattuna kontrolliryhmään, joka määritellään oireenmukaisen remission kestona seurannassa. Toiminnallisen lopputuloksen osalta ne osoittavat merkittävää parannusta itseraportoidussa toipumisen mittakaavassa (toipumisen arviointiasteikko) ja kliinikon arvioimassa mittarissa, Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) -asteikossa 3 ja 6 kuukauden seurannassa. .

menetelmät

Tutkimussuunnitelma: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan koeryhmää, joka saa CBT-ryhmähoitoa sosiaalisen ahdistuneisuuden vuoksi ja tavallista hoitoa, aktiiviseen kontrolliryhmään, joka saa CACRT- ja tavanomaista hoitoa. Satunnaistamisprosessin ja osallistujien uudelleenjaon aikana kaksi ryhmää verrataan yhteen sosiaalisen ahdistuksen vakavuuden, toimintatason ja sukupuolen perusteella (kuten alla kuvataan), jotta vältytään ryhmien alustavan epätasa-arvon perusteella. Osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon. Heitä pyydetään myös palaamaan suorittamaan kaksi seuranta-arviointia (3 ja 6 kuukauden kuluttua), jotta voidaan mitata hoidon vaikutus ajan mittaan ja varmistaa, säilyvätkö oletetut terapeuttiset hyödyt. Osana näitä seuranta-arviointeja osallistujat täyttävät erilaisia ​​kyselylomakkeita ja asteikkoja.

Osallistujat: Tämä tutkimus tehdään Montrealissa, ja siihen osallistuu viisi McGill Universityn tai Université de Montréalin (UdeM) sidoksissa olevaa ensimmäisen jakson psykoosiklinikkaa. Näitä ovat PEPP-Montréal, Douglas Institute (johtaja tohtori Ashok Malla, toinen tutkija), First Episode Psychosis Program of Jewish General Hospital (johtaja Dr. G. Eric Jarvis, tutkijakumppani) ja First Episode Psychosis Program MUHC:lta (johtaja Dr. Howard Margolese, tutkijakumppani) McGill-verkostosta ja The Clinique Jeunes Adultes Psychotiques Centre Hospitalier de l'Université de Montréalista (CHUM) (johtaja tohtori Amal Abdel-Baki, toinen tutkija) ja Program des Premiers Épisodes -ohjelmasta. Psychotiques from Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal (johtaja Dr. Luc Nicole, tutkijakumppani) UdeM:stä. Nämä liittyvät ensimmäisen jakson psykoosiohjelmat tarjoavat kaikki täydellisen valikoiman palveluita psykoosista kärsiville aikuisille, mukaan lukien arvioinnin, ennaltaehkäisyn, hoidon, sairaalahoidon, avohoito- ja perhepalvelut, kuntoutuksen, muokatun vakuuttavan yhteisötapauksen hallinnan ja vaihtelevan yhteisön seurannan. Nämä ohjelmat tarjoavat seurantaa jopa viiden vuoden ajan. Yhdessä nämä viisi ensimmäisen jakson ohjelmaa palvelevat koko Montrealin väestöä (2,2 miljoonaa), ja niissä on yli 1000 aktiivista potilasta, minkä lisäksi ne vastaanottavat noin 300 uutta asiakasta vuodessa.

Mahdollisten osallistujien seulonta: Osallistujien rekrytointia helpottavat apututkijat, jotka ovat tähän tutkimukseen osallistuvien eri yksiköiden kliinisiä johtajia, sekä kliinisen hoidon ja tutkimuksen integrointikulttuuri, joka on ominaista näille eri ohjelmille.

Kliininen arviointi: Kun seulonta on suoritettu ja tietoinen suostumus saatu, osallistujalle annetaan DSM-IV:n strukturoitu kliininen diagnoosi (SCID) psykoottisen häiriön diagnoosin vahvistamiseksi yhteistyössä tutkijapsykiatrin kanssa. Jos diagnoosi vahvistetaan ja kelpoisuus tutkimukseen varmistetaan, osallistujalle tehdään perusteellinen kliininen arviointi ottamisen yhteydessä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta sekä hoidon lopussa. Oireiden arviointiin kuuluvat positiivisten oireiden arviointiasteikko (SAPS) ja negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS) sekä Calgaryn masennusasteikko. Sosiaalista ahdistusta arvioidaan kolmen asteikon avulla: SIAS on 20 kohdan asteikko, joka mittaa ahdistusta ihmisten välisissä kohtaamisissa; SPIN on 17 kohdan asteikko, joka arvioi sosiaalisen ahdistuksen useita ulottuvuuksia, mukaan lukien pelko, välttäminen ja fysiologinen epämukavuus; BSPS (Brief Social Fobia Scale) on Davidsonin kehittämä 11 pisteen kliinikon arvioima arviointiasteikko, joka mittaa erityisesti pelkoa, välttämistä ja autonomisia fysiologisia vasteita, jotka yleensä liittyvät yleisimpiin sosiaalisiin tilanteisiin. Lisäksi SCID-I:n sosiaalisen fobian moduulia käytetään sosiaalisen fobian diagnoosin vahvistamiseen. Meillä on laaja kokemus näiden instrumenttien hallinnoinnista ja arvioijamme ovat saavuttaneet korkean arvioijien välisen luotettavuuden (ICC 0.79-.92). Lopuksi hallinnoidaan toipumisarviointiasteikkoa (RAS) ja sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden asteikkoa (SOFAS). RAS on 41 kohdan itseraportointimitta, joka tutkii potilaan itsensä havaitseman toiminnallisen palautumisen useita ulottuvuuksia. SOFASia käytetään yksilön sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan tason arvioimiseen riippumatta psykiatristen oireiden yleisestä vakavuudesta. Arviointi tehdään ensin luokan (1–10) jakamiseksi kyseisen luokan kuvauksen ja sen perusteella, miten se koskee henkilöä, ja sen jälkeen numeroarvosana kyseisessä kategoriassa.

Neuropsykologinen arviointi: Osallistujien alustavaan arviointiin kuuluu Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI), kynän ja paperin älykkyysosamäärä (IQ) -testi, joka koostuu 4 ala-asteikosta (sanasto, samankaltaisuudet, lohkosuunnittelu, matriisipäättely). Sitä annetaan vain kerran osana alkuarviointia ennen hoitoa. Osallistujia arvioidaan myös käyttämällä CogStatea, tietokoneistettua kognitiivista akkua, jossa on 11 tehtävää, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (päättely/ongelmien ratkaisu, käsittelynopeus, huomio/valppaus, visuaalinen oppiminen ja muisti, sanallinen oppiminen ja muisti, työmuisti ja sosiaalinen kognitio). . Molempia antaa koulutettu arvioija neuropsykologin valvonnassa. CogState on toistettava neuropsykologinen akku, joka on erityisesti suunniteltu skitsofreniaa ja siihen liittyviä psykooseja varten. Tätä arviointia käytetään: vahvistamaan, että osallistujien älykkyysosamäärä on vähintään 70; tutkia CACRT:n vaikutuksia neurokognitiiviseen suorituskykyyn; tutkia, ennustaako kognitiivinen suorituskyky hoitovastetta CBT:ssä, kuten jotkut ehdottavat.

Osallistujien rekrytointi ja ryhmien satunnaistaminen: Kliininen henkilökunta tunnistaa mahdolliset osallistujat yhteistyössä projektikoordinaattorin kanssa osallistuvien varhaisten psykoosien ohjelmissa. Kaikissa tapauksissa tutkijoille ohjataan vain ne asiakkaat, jotka ovat ilmoittaneet hoitoryhmälleen haluavansa saada lisätietoa tutkimuksesta. Kun virallinen suostumus on saatu ja ensimmäinen seulonta on suoritettu, tutkimuskoordinaattori arvioi osallistujan yleisen toiminnan ja kelpoisuuden nykyiseen tutkimukseen suorittamalla Global Assessment Scale (GAF) -asteikon, joka on useissa tutkimuksissa osoitettu luotettavaksi ja päteväksi. kliininen toiminnan mitta. Tämän toimenpiteen avulla tutkijat voivat vertailla osallistujia paitsi kognitiivisten kykyjen (esim. keskitason lukutaso) ja kieli (ts. epävirallinen osallistujaraportti kielitaidosta), mutta myös niiden toimivuudesta. Kerrostukseen käytetty pistemäärä on 50 tai enemmän, mikä tunnistaa "erittäin toimivan" ja "alhaisen toimivan" osallistujat. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään SIAS, SPIN ja BSPS, ja niitä, joiden pistemäärä ylittää edellä kuvatut raja-arvot, lähestytään tässä tutkimuksessa. Lähetelähde tarjoaa lyhyen kuvauksen molemmista psykososiaalisista interventioista (CBT ja CACRT) ja tapaus lähetetään tutkimuskoordinaattorille. Tämän ensimmäisen istunnon aikana tutkimushenkilöstö suorittaa puolistrukturoidun haastattelun, SCID-I:n sosiaalisen fobian / ahdistuksen ala-asteikon. Satunnainen jakaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella suoritettua satunnaistamisprotokollaa, joka parantaa sattumanvaraisuutta tietylle ryhmälle säätämällä jakotodennäköisyyksiä nykyisen ryhmän jäsenyyden esiintymistiheyden ja ominaisuuksien perusteella keskeisillä saantiominaisuuksilla, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin. Satunnaistuksen suorittaa biostatistikko (hakija Norbert Schmitz), joka ei ole millään tavalla yhteydessä hoitoon ja joka sijaitsee erillään hoitopaikasta. Osallistujien rekrytoinnin ja oirearvioinnin suorittaa vastaavasti tutkimuskoordinaattori ja tutkimusassistentti, joka on sokea hoidolle. Kun satunnainen määritys on suoritettu, hoitojaksoon sovitaan tapaaminen niille, jotka on määrätty saamaan CBT:tä ja niille, jotka on määrätty saamaan CACRT: tä.

Arvioimme, että tämän tutkimuksen rekrytointi kestää neljä vuotta.

Hoidon uskollisuus ja laadunvalvontatoimenpiteet: Varmistaaksemme, että molemmat toimenpiteet suoritetaan vastaavissa käsikirjoissa annettujen yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti, otamme käyttöön laadunvalvontatoimenpiteitä. Ryhmä-CBT:ssä käytämme yhden yhteistutkijan (T.L.) kehittämää lähestymistapaa, joka on spesifinen ryhmäinterventioon varhaisessa psykoosissa. Lyhyesti sanottuna kaikki istunnot nauhoitetaan, ja sitten kaksi kokenutta CBT-terapeuttia suorittaa kognitiivis-käyttäytymisterapia-asteikon ryhmäsovituksen. Jokaisen ryhmän viiden ensimmäisen istunnon ääninauhat tarkastelevat kaksi kokenutta CBT-terapeuttia ja he tarjoavat ohjausta terapeuteille. Myöhemmin noin 1 joka 3. istunnosta tutkitaan, tai useampia pyydettäessä. Kognitiiviseen kuntoutukseen liittyvän aktiivisen kontrollin laadunvalvonnasta vastaa tohtori Bowie (osatutkija), jolla on laaja kokemus tältä alalta. Tohtori Bowie on jo suorittanut useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia käyttämällä kognitiivisia parannustoimenpiteitä. Terapeuteja kouluttaa rekisteröity kliininen psykologi, joka on vanhempi kliinikko, jolla on yli 12 vuoden kokemus kognitiivisesta parantamisesta.

Lääkitys: Lääkitystä seurataan kuukausittain useista eri lähteistä (tapausjohtajilta, psykiatreilta ja potilailta) saatujen tietojen perusteella sen varmistamiseksi, että tulokset eivät johdu lääkityksen muutoksista.

Arviointien sokeuttaminen: Vaikka on yleisesti tiedossa, että klassisen kaksoissokkoarvioinnin suorittaminen psykososiaalisen intervention satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) ei ole mahdollista, uskomme, että on tärkeää suorittaa sokkoarviointia tutkimustuloksista. Siksi kaikki arvioinnit suorittaa koulutettu kaksikielinen arvioija, joka ei osallistu tutkimuksen suorittamiseen, interventioiden toimittamiseen tai mihinkään tutkimukseen liittyviin kokouksiin.

Kliinisen tutkimuksen hallinta: Ohjauskomitea kokoontuu säännöllisesti, noin kerran kolmessa kuukaudessa.