Manualizowana grupowa terapia poznawczo-behawioralna lęku społecznego w psychozie pierwszego epizodu

Preambuła

Fobia społeczna jest bardzo rozpowszechniona u osób ze schizofrenią i pokrewnymi zaburzeniami psychotycznymi i stanowi główną przeszkodę na drodze do pozytywnego wyniku funkcjonalnego. Badacze opracowali niedawno psychospołeczną interwencję w przypadku lęku społecznego, która jest specjalnie dostosowana do osób z psychozą. Dostosowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) psychozy musi być ukierunkowana na piętno związane z chorobą, możliwą obecność słabych umiejętności społecznych, urojenia i myśli prześladowcze, potencjalnie ograniczoną zdolność czytania i związane z nimi deficyty poznawcze, które są cechą charakterystyczną schizofrenii i psychozy pokrewne. Nasze wstępne dane z niekontrolowanej oceny naszej nowej interwencji w pierwszym epizodzie psychozy ujawniły znaczący pozytywny wpływ tej 13-tygodniowej interwencji grupowej na przejawy lęku społecznego. Po tych obiecujących wynikach badacze proponują teraz przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia skuteczności tej interwencji w porównaniu z aktywnym warunkiem kontrolnym składającym się z grupy remediacji poznawczej. Ich głównym celem jest wykazanie skuteczności tej interwencji w przypadku objawów lęku społecznego, jak określono za pomocą środków samoopisowych i środków ocenianych przez klinicystów. Ich drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu takiej interwencji na wyniki kliniczne i funkcjonalne. Wysoce upośledzający charakter lęku społecznego w psychozie jest dobrze znany, a proponowane badanie ostatecznie wykaże, że leczenie tego aspektu choroby jest możliwe i doprowadzi do poprawy funkcjonowania.

W latach 2010-2012 badacze zaoferowali interwencję CBT w leczeniu lęku społecznego kilku grupom pacjentów w Douglas Institute, a ostatnio w McGill University Health Center (MUHC). Badacze zastosowali niekontrolowany projekt zalecany do oceny wykonalności i potencjalnych korzyści pilotażowej interwencji psychospołecznej. W swoim studium wykonalności zaoferowali tę interwencję pięciu grupom klientów, którzy byli częścią Programu Zapobiegania i Wczesnej Interwencji dla Psychozy (PEPP-Montreal) oraz dwóm grupom klientów z przewlekłą chorobą, z Programu Psychozy w Douglas Institute i odpowiednio z MUHC. Wszyscy uczestnicy zostali skierowani przez swój zespół leczący (np. psychiatra, pielęgniarka, kierownik przypadku itp.) i zostali poddani badaniu przesiewowemu przez nasz zespół badawczy w celu oceny obecności znacznego lęku społecznego. Efekty tej interwencji oceniali za pomocą czterech skal: Skala Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS), Inwentarz fobii społecznej (SPIN) i Krótka Skala Fobii Społecznej (BSPS), Ustrukturyzowana Diagnoza Kliniczna (SCID-I) dla Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego ( DSM IV).

Koncentrując się na swojej pracy w FEP w naszym programie PEPP-Montreal, 25 z 29 uczestników, którzy zostali zrekrutowani do studium wykonalności, spełniło kryteria diagnostyczne fobii społecznej, podczas gdy 4 reprezentowało przypadki „graniczne”, które wyraźnie zgłaszały znaczne trudności w interakcjach społecznych i aktywnym unikanie sytuacji towarzyskich. Spośród 29 klientów, którzy rozpoczęli interwencję grupową, 3 jej nie ukończyło (ukończenie definiowane jako uczestnictwo w ponad 50% sesji). Ogólny wskaźnik frekwencji osób, które ukończyły cotygodniowy 13-tygodniowy program, był doskonały, średnio 11 sesji na uczestnika (od 9 do 13), co potwierdza, że ​​interwencja była dobrze tolerowana przez uczestników. U 26 pacjentów, którzy ukończyli interwencję, pod koniec 13-tygodniowego leczenia zaobserwowano istotne zmniejszenie lęku społecznego we wszystkich trzech pomiarach (SPIN, SIAS, BSPS). Zaobserwowaliśmy wielkość efektu 1,04 na SIAS, 0,93 na SPIN i 0,95 na BSPS, po skorygowaniu zależności wewnątrzobiektowej między średnimi dla całej próby uczestników, którzy ukończyli interwencję. Te rozmiary efektów są dość duże i stanowią mocne uzasadnienie dla prowadzenia badań na większą skalę nad tą nową interwencją. Krytycznie, spośród 24 uczestników z diagnozą fobii społecznej opartą na SCID-I przed leczeniem, tylko dwóch nadal spełniało kryteria diagnostyczne na koniec badania. Co więcej, badacze zastosowali skalę Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) i zaobserwowali znaczną redukcję stygmatyzacji po tej interwencji (p<0,01), co sugeruje, że nasza interwencja rzeczywiście skutecznie zwalcza stygmatyzację.

Po ustaleniu potencjalnych korzyści naszej nowej interwencji psychospołecznej w przypadku lęku społecznego, badacze opracowali warunek kontrolny, aby odtworzyć niektóre aspekty naszej interwencji grupowej bez aktywnych składników grupowej CBT. Wybrano aktywny warunek kontrolny, który mógł kontrolować spontaniczne zmiany objawów lęku społecznego, efektu bycia w badaniu i zaangażowania terapeutycznego. Przy wyborze warunku aktywnej kontroli istotne jest, aby ta interwencja nie była ukierunkowana na lęk społeczny, a jednocześnie kontrolowała niespecyficzne efekty opisane powyżej. Jak omówił Everitt, interwencja kontrolna, która nie jest ukierunkowana na objawy będące przedmiotem zainteresowania, powinna potencjalnie prowadzić do większej wielkości efektu między leczeniem eksperymentalnym a stanem kontrolnym i jako taka wymaga mniejszej próby. Kilku badaczy potwierdziło przydatność poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) jako warunku kontrolnego dla interwencji CBT: dwa ostatnie duże wieloośrodkowe badania obejmujące grupową interwencję CBT w celu poprawy wglądu pacjentów w ich chorobę lub złagodzenia objawów negatywnych stosowały CRT jako warunek ich aktywnej kontroli. CRT ukierunkowana na wydajność poznawczą może być oferowana w formacie grupowym, a zatem stanowi bardzo obiecujący warunek kontrolny dla proponowanego badania.

W ciągu ostatnich kilku lat opracowano kilka wspomaganych komputerowo terapii poznawczych (CACRT). Wiele z tych programów opracowanych specjalnie dla pacjentów psychiatrycznych opiera się na ustrukturyzowanym protokole i jest prowadzonych w małych grupach pod nadzorem wyszkolonego terapeuty. Celem tych programów jest poprawa wydajności w domenach poznawczych, które zostały określone jako utrudniające funkcjonowanie. Interwencja ma na celu zapewnienie pacjentom pozytywnych doświadczeń poprzez promowanie pozytywnych postaw wobec uczenia się, zachęcanie pacjentów do rozwijania umiejętności samodzielnego uczenia się oraz poczucia kompetencji i pewności siebie. Interwencja ma również na celu zwiększenie świadomości mocnych i słabych stron własnych stylów uczenia się pacjentów. Ta konkretna metoda jest korzystna, ponieważ jej cele pasują do innych modeli rehabilitacji psychiatrycznej i ponieważ ma podstawy teoretyczne w neuropsychologii, uczeniu się, psychologii edukacyjnej, psychologii resocjalizacyjnej, samostanowieniu i terapii skoncentrowanej na kliencie. Ponadto wykazano, że CRT skutecznie poprawia zdolności poznawcze pacjentów, ale ma mniejszy wpływ na funkcjonowanie społeczne. Od jesieni 2011 roku badacze opracowali grupowy program CRT we współpracy z Programem Psychozy Instytutu Douglasa i zaprezentowali swoje wyniki na niedawnej konferencji naukowej. Badacze proponują wykorzystanie protokołu dr Christophera Bowiego w bieżącym badaniu. Ta psychospołeczna interwencja stanowi doskonały warunek kontrolny dla ich randomizowanego kontrolowanego badania: jest prowadzona w formacie grupowym porównywalnym z proponowaną przez nich grupową interwencją CBT, która kontroluje potencjalne niespecyficzne skutki zwykłego uczestnictwa w zajęciach grupowych. Dodatkowo, chociaż jest to aktywność grupowa, interakcje społeczne są ograniczone, ponieważ każdy uczestnik spędza większość czasu pracując indywidualnie przy komputerze.

Proponowane badanie

Cel ogólny: Celem tej propozycji badawczej jest ocena skuteczności grupowej interwencji CBT (warunek eksperymentalny) w przypadku lęku społecznego w pierwszym epizodzie psychozy w porównaniu z grupową remediacją poznawczą (warunek kontrolny) w zmniejszaniu objawów lęku społecznego.

Cel główny: Porównanie skuteczności 13-tygodniowej grupowej interwencji CBT przystosowanej dla osób z psychozą w redukcji objawów lęku społecznego z aktywnym warunkiem kontrolnym obejmującym 13-tygodniową grupową terapię remediacyjną poznawczą.

Hipoteza pierwotna: W porównaniu z aktywną grupą kontrolną, osoby otrzymujące krótką manualną interwencję CBT wykażą zmniejszenie objawów związanych z lękiem społecznym, jak określono za pomocą Skali Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS), Inwentarza fobii społecznej (SPIN) i Krótkiego Skala Fobii Społecznej (BSPS) pod koniec 13 tygodni interwencji i podczas ocen kontrolnych (3- i 6-miesięcznych). Ponadto mniej uczestników otrzymujących CBT spełni kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące fobii społecznej na koniec badania.

Cel drugorzędny: Zmierzenie wpływu grupowej interwencji CBT w leczeniu lęku społecznego w pierwszym epizodzie psychozy na wyniki kliniczne i funkcjonalne.

Hipoteza wtórna: Po próbie leczenia grupa CBT wykaże lepsze wyniki kliniczne w stosunku do grupy kontrolnej, definiowane jako długość remisji objawowej w kolejnych wizytach kontrolnych. Jeśli chodzi o wyniki czynnościowe, wykażą znaczną poprawę w samoopisowym pomiarze powrotu do zdrowia (Skala Oceny Wyzdrowienia) oraz w ocenie klinicysty, Skali Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) podczas 3- i 6-miesięcznych obserwacji .

Metody

Projekt badania: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne porównujące grupę eksperymentalną, która otrzyma grupową CBT z powodu lęku społecznego oraz standardową opiekę, z aktywną grupą kontrolną, która otrzyma CACRT i standardową opiekę. Podczas procesu randomizacji i ponownego podziału uczestników, dwie grupy zostaną dopasowane pod względem nasilenia lęku społecznego, poziomu funkcjonowania i płci (jak opisano poniżej), aby uniknąć wszelkich początkowych nierówności między grupami. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu. Zostaną również poproszeni o powrót w celu przeprowadzenia dwóch ocen kontrolnych (po 3 i 6 miesiącach), aby zmierzyć efekt leczenia w czasie i zweryfikować, czy hipotetyczne korzyści terapeutyczne są utrzymywane. W ramach tych ocen uzupełniających uczestnicy wypełnią różne kwestionariusze i skale.

Uczestnicy: To badanie odbędzie się w Montrealu i obejmie pięć klinik pierwszego epizodu psychozy powiązanych z Uniwersytetem McGill lub Université de Montréal (UdeM). Należą do nich PEPP-Montréal, Douglas Institute (dyrektor dr Ashok Malla, współbadacz), program First Episode Psychosis z Jewish General Hospital (dyrektor dr G. Eric Jarvis, współbadacz) oraz First Episode Psychosis Program z MUHC (dyrektor dr. Howard Margolese, współbadacz) z sieci McGill oraz The Clinique Jeunes Adultes Psychotiques z Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (dyrektor dr Amal Abdel-Baki, współbadacz) oraz Program des Premiers Épisodes Psychotiques z Institut Universitaire de Santé Mentale de Montréal (dyrektor dr Luc Nicole, współbadacz) z UdeM. Wszystkie te powiązane programy pierwszego epizodu psychozy zapewniają pełny zakres usług dla dorosłych cierpiących na psychozę, w tym ocenę, profilaktykę, leczenie, hospitalizację, usługi ambulatoryjne i rodzinne, rehabilitację, zmodyfikowane asertywne zarządzanie przypadkami w społeczności oraz zmienne obserwacje społeczności. Programy te zapewniają kontynuację przez okres do pięciu lat. Łącznie te pięć programów pierwszego odcinka obsługuje całą populację Montrealu (2,2 miliona) i ma ponad 1000 aktywnych pacjentów oraz przyjmuje około 300 nowych pacjentów rocznie.

Badanie przesiewowe potencjalnych uczestników: Rekrutację uczestników ułatwią współbadacze, którzy są szefami klinicznymi w różnych usługach zaangażowanych w to badanie, oraz kultura integracji opieki klinicznej i badań, która charakteryzuje te różne programy.

Ocena kliniczna: Po przeprowadzeniu badania przesiewowego i uzyskaniu świadomej zgody uczestnikowi zostanie przeprowadzona strukturalna diagnoza kliniczna (SCID) dla DSM-IV w celu potwierdzenia diagnozy zaburzenia psychotycznego we współpracy z psychiatrą prowadzącym badania. Jeśli diagnoza zostanie potwierdzona i kwalifikacja do badania, uczestnik zostanie poddany dokładnej ocenie klinicznej przy przyjęciu, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji oraz na zakończenie terapii. Ocena objawów będzie obejmować Skalę Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS) i Skalę Oceny Objawów Negatywnych (SANS), a także Skalę Depresji Calgary. Lęk społeczny będzie oceniany za pomocą trzech skal: SIAS to 20-punktowa skala, która mierzy lęk w kontaktach międzyludzkich; SPIN to 17-itemowa skala oceniająca wiele wymiarów lęku społecznego, w tym strach, unikanie i dyskomfort fizjologiczny; Krótka Skala Fobii Społecznej (BSPS) to 11-punktowa skala oceny oceniana przez klinicystów, opracowana przez Davidsona, która w szczególności mierzy strach, unikanie i autonomiczne reakcje fizjologiczne, które są zwykle związane z najczęstszymi sytuacjami społecznymi. Ponadto moduł fobii społecznej SCID-I zostanie wykorzystany do potwierdzenia diagnozy fobii społecznej. Mamy duże doświadczenie w administrowaniu tymi instrumentami, a nasi oceniający osiągnęli wysoki poziom rzetelności między oceniającymi (ICC 0,79-0,92). Na koniec zostanie zastosowana Skala Oceny Odzyskiwania (RAS) oraz Skala Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS). RAS to 41-itemowy kwestionariusz samoopisowy badający wiele wymiarów powrotu do sprawności funkcjonalnej, tak jak jest to postrzegane przez samego pacjenta. SOFAS służy do oceny poziomu funkcjonowania społecznego i zawodowego jednostki niezależnie od ogólnego nasilenia objawów psychiatrycznych. Oceny są przeprowadzane najpierw w celu przydzielenia kategorii (1-10) na podstawie opisu tej kategorii i tego, w jaki sposób odnosi się ona do danej osoby, a następnie następuje punktacja liczbowa w ramach tej kategorii.

Ocena neuropsychologiczna: Wstępna ocena uczestników będzie obejmowała Skróconą Skalę Inteligencji Wechslera (WASI), test ilorazu inteligencji (IQ) składający się z 4 podskal (słownictwo, podobieństwa, układ bloków, rozumowanie macierzowe). Zostanie podany tylko raz w ramach wstępnej oceny przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy będą również oceniani za pomocą CogState, skomputeryzowanej baterii kognitywnej składającej się z 11 zadań, które oceniają 7 domen poznawczych (rozumowanie / rozwiązywanie problemów, szybkość przetwarzania, uwaga / czujność, uczenie się i pamięć wzrokowa, uczenie się i pamięć werbalna, pamięć robocza i poznanie społeczne) . Oba będą podawane przez przeszkolonego ewaluatora pod nadzorem neuropsychologa. CogState to powtarzalna bateria neuropsychologiczna, która została specjalnie zaprojektowana dla schizofrenii i pokrewnych psychoz. Ta ocena zostanie wykorzystana do: potwierdzenia, że ​​uczestnicy prezentują IQ co najmniej 70; zbadać jakikolwiek wpływ CACRT na wydajność neurokognitywną; zbadać, czy sprawność poznawcza jest predyktorem odpowiedzi na leczenie w CBT, jak sugerują niektórzy.

Procedura rekrutacji uczestników i randomizacji grup: Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel kliniczny, we współpracy z koordynatorem projektu, w ramach uczestniczących programów wczesnej psychozy. We wszystkich przypadkach do badaczy kierowani będą tylko klienci, którzy zgłoszą swojemu zespołowi leczącemu chęć uzyskania dodatkowych informacji na temat badania naukowego. Po uzyskaniu formalnej zgody i zakończeniu wstępnej procedury przesiewowej koordynator badania oceni ogólne funkcjonowanie uczestnika i kwalifikację do bieżącego badania, przeprowadzając Globalną Skalę Oceny (GAF), która w wielu badaniach okazała się wiarygodną i trafną kliniczna miara funkcjonowania. Środek ten pozwoli naukowcom dopasować uczestników nie tylko pod względem zdolności poznawczych (tj. średniozaawansowany poziom czytania) i język (tj. nieformalne sprawozdanie uczestnika ze znajomości języka), ale także ich funkcjonalność. Wynik użyty do stratyfikacji będzie wynosił 50 lub więcej, co pozwoli zidentyfikować uczestników „wysoko funkcjonalnych” i „nisko funkcjonalnych”. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy SIAS, SPIN i BSPS, a osoby z wynikiem powyżej wartości granicznych opisanych powyżej zostaną skierowane do tego badania. Źródło skierowania przedstawi krótki opis obu interwencji psychospołecznych (CBT i CACRT), a przypadek zostanie skierowany do koordynatora badań. Podczas tej wstępnej sesji personel badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowany wywiad, podskalę fobii społecznej / lęku SCID-I. Losowe przypisanie zostanie przeprowadzone przy użyciu komputerowego protokołu randomizacji, który poprawia przydział losowy do danej grupy poprzez dostosowanie prawdopodobieństwa przypisania w oparciu o częstotliwość i charakterystykę obecnego członkostwa w grupie na podstawie kluczowych cech spożycia, które mogą wpływać na wyniki. Randomizację przeprowadzi biostatystyk (współwnioskodawca Norbert Schmitz) niezwiązany w żaden sposób z leczeniem i znajdujący się z dala od miejsca leczenia. Rekrutacja uczestników i ocena objawów będą prowadzone odpowiednio przez koordynatora badań i asystenta badawczego, przy czym ten ostatni będzie ślepy na leczenie. Po zakończeniu losowego przydziału zostanie zaplanowane spotkanie na sesję terapeutyczną dla osób wyznaczonych do CBT i CACRT.

Przewidujemy, że ukończenie rekrutacji do tego badania zajmie cztery lata.

Wierność leczenia i środki kontroli jakości: Aby zapewnić, że obie interwencje są przeprowadzane zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi zawartymi w odpowiednich podręcznikach, wprowadzimy środki kontroli jakości. W przypadku grupowej CBT użyjemy podejścia opracowanego przez jednego ze współbadaczy (T.L.), które jest specyficzne dla interwencji grupowej we wczesnej psychozie. Krótko mówiąc, wszystkie sesje zostaną nagrane na taśmę audio, a grupowa adaptacja Skali Terapii Poznawczo-Behawioralnej zostanie następnie ukończona przez dwóch doświadczonych terapeutów CBT. Nagrania z pierwszych 5 sesji każdej grupy zostaną przejrzane przez dwóch doświadczonych terapeutów CBT, którzy zapewnią superwizję terapeutom. Następnie zostanie zbadana około 1 na każde 3 sesje lub więcej na żądanie. W przypadku stanu aktywnej kontroli polegającego na remediacji poznawczej za kontrolę jakości odpowiadać będzie dr Bowie (współwykonawca), który ma duże doświadczenie w tej dziedzinie. Dr Bowie przeprowadził już kilka randomizowanych, kontrolowanych badań z wykorzystaniem interwencji korygujących funkcje poznawcze. Terapeuci będą szkoleni przez zarejestrowanego psychologa klinicznego, który jest starszym klinicystą z ponad 12-letnim doświadczeniem w remediacji poznawczej.

Leki: Leki będą monitorowane co miesiąc przy użyciu informacji z wielu źródeł (kierownicy przypadków, psychiatrzy i pacjenci), aby upewnić się, że wyniki nie wynikają ze zmian w lekach.

Zaślepienie ocen: Chociaż dobrze wiadomo, że przeprowadzenie klasycznej podwójnie ślepej oceny w randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) interwencji psychospołecznej jest niewykonalne, uważamy, że ważne jest przeprowadzenie ślepej oceny wyników badania. W związku z tym wszystkie oceny będą przeprowadzane przez przeszkolonego dwujęzycznego oceniającego, który nie będzie zaangażowany w prowadzenie badania, przeprowadzanie interwencji ani w żadne spotkania związane z badaniem.

Zarządzanie badaniami klinicznymi: Komitet sterujący będzie spotykał się regularnie, mniej więcej raz na trzy miesiące.