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阿尔茨海默病中的助听器 (HIAD)

2017年4月10日 更新者:Phonak AG, Switzerland

早期阿尔茨海默病患者的听力干预:确定对患者和家庭护理人员的益处

老年时听力损失与认知障碍,尤其是痴呆症之间存在密切联系。 在世界范围内,大约 5% 的 65 岁以上的人患有痴呆症。 听力损失在老年人中更为普遍,估计影响了 65 岁以上人群的三分之一。 因此,减值之间可能存在很大程度的重叠。 事实上,这种重叠可能会影响老年人的日常功能、沟通、社会参与和生活质量,并影响其家庭照顾者的福祉。 该项目将检查患有听力损失和阿尔茨海默氏病(最常见的痴呆症)的患者是否受益于按照老年听力学诊所当前的最佳实践程序规定并适合他们的助听器。 还将首次对患者家庭护理人员使用助听器的潜在好处进行正式评估。

研究概览

详细说明

目前,5% 的 65 岁以上的人患有阿尔茨海默病 (AD) 或相关的痴呆症。 鉴于听力损失影响了大约三分之一的 65 岁以上的人,许多患有 AD 的人可能还会患有合并症听力损失。 按照这种逻辑,在老年听力学诊所接受治疗的一小部分患者很可能同时患有 AD 和听力损失。 很少有研究检查 AD 患者使用助听器的情况,以及当前的听力康复是否可以为他们的认知、社交和沟通功能带来好处。 此外,鉴于照顾者的负担对于 AD 患者的照顾者来说是一个巨大的问题,本研究将检验为 AD 患者提供助听器是否对其家庭照顾者(例如配偶、成年子女)有伴随的好处。

本研究的主要研究问题是:AD 患者是否会表现出使用助听器的益处,其中益处是通过评估日常生活、交流和社会功能的问卷调查来衡量的。 我们假设干预组中患有 AD 的参与者(即接受助听器的参与者)在一个月和三个月的时间结束时的整体功能将比两个对照组中的 AD 参与者有更大的改善。 此外,我们假设一组认知正常的对照组参与者将表现出与患有 AD 的参与者相似的功能增益。 最后,我们假设对于参与者的看护者,干预组和对照组之间的收益存在类似的差异。 该项目的具体目标是确定 AD 患者是否......当前听力学实践的变化; b) 在痴呆症的认知、行为和心理症状的严重程度以及相关护理人员负担的测量方面,他们可以从助听器中获益; c) 助听器可以增强家庭照顾者的心理健康、与同时患有 AD 和听力损失的人的照顾和沟通相关的关系和感知负担,如果确定了与沟通和听力康复相关的具体问题对看护人来说同样重要; d) 助听器干预对个人及其护理人员的有益影响可以在配戴后三个月内保持。

将使用随机对照设计,将三组 AD 患者随机分配到 1) 干预(立即验配助听器),2) 等待名单控制(无助听器干预)或 3) 主动控制(无助听器干预 + 使用一种新形式的健身技术)。 最后一组具有正常认知的控制也将被测试。 所有参与者都将接受认知评估。 他们和他们的家庭护理人员将至少在三种情况下完成一系列措施:一次在助听器验配完成之前提供基线 (1),以及一个月 (2) 和三个月 (3)后装修。 对照组的参与者还将完成一组额外的评估,这些评估与干预组参与者的助听器验配时间表相对应(即,他们将完成 5 项评估而不是 3 项)。 除学习课程外,所有参与者还将完成标准的听力学预约,包括听力测试、助听器评估、助听器验配和助听器检查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
        • Baycrest Center of Geriatric Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

老年医院和住宅生活的客户

描述

纳入标准:

  • 由确诊为阿尔茨海默病的医生转诊至听力科(如果认知正常的参与者则未诊断为 AD)
  • 3 kHz 的纯音阈值在较差的耳朵中超过 35 dB HL
  • 60 岁或以上
  • 能够用英语阅读和交流
  • 允许研究人员在整个研究过程中访问他们的药物清单,以评估药物的任何变化
  • 愿意定期使用一个或多个助听器
  • 有一位看护人……

    • 是家庭成员
    • 年满 18 周岁
    • 能够用英语阅读和交流。
    • 陪同参与者到 Baycrest 进行所有必要的约会
    • 提供参与者日常行为和功能的定性和定量评估
    • 愿意学习并支持参与者使用助听器,提供有关他们自身健康和沟通功能的信息
    • 如果他们目前使用一个或多个助听器,则至少在一年前获得了所述助听器并且正在以稳定的方式使用它/它们。

排除标准:

  • 在过去五年内遭受过外伤性脑损伤或中风
  • 有未经治疗的精神疾病史
  • 有未矫正的视力缺陷或未经治疗的视觉医学问题(例如,青光眼、黄斑变性、糖尿病性视网膜病变)
  • 患有神经系统疾病(例如,多发性硬化症、癫痫症)
  • 有任何可能危及参与研究的未经治疗的医疗状况
  • 因认知障碍服用药物(如胆碱酯酶抑制剂、NMDA 受体拮抗剂)不足 1 个月。
  • 有一位看护人……

    • 认知不稳定(例如,已被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症)
    • 患有晚期疾病或未经治疗的精神疾病,可能会影响他们参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AD_HI
该小组将由接受治疗(标准听力康复(包括 HI)) 立即进行,并在三个月的干预期内进行跟踪。
干预包括标准听力康复,其中参与者适合至少一种助听器 (HI)。
其他名称:
  • 助听器
NC_HI
该小组将由接受治疗(标准听力康复(包括 HI)) 立即进行,并在三个月的干预期内进行跟踪。
干预包括标准听力康复,其中参与者适合至少一种助听器 (HI)。
其他名称:
  • 助听器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面向客户的改进量表 (COSI):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
衡量参与者遇到困难的沟通情况(例如,在教堂,在嘈杂的餐厅)。 图表的难度随时间变化
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
老年人听力障碍量表 (HHIE):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
听力和沟通障碍的测量
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
助听器国际结果清单 (IOI-HA):2 个月内的变化
大体时间:AD_HI 和 NC_HI 的第 1、3 个月(控件 AD_WaitC 和 AD_ActC 分别为第 4、6 个月)
测量助听器治疗的有效性
AD_HI 和 NC_HI 的第 1、3 个月(控件 AD_WaitC 和 AD_ActC 分别为第 4、6 个月)
沟通自我评估 (SAC):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
衡量个人听力损失造成的困难
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
日常生活中的放大满意度 (SADL):2 个月内的变化
大体时间:AD_HI 和 NC_HI 的第 1、3 个月(控件 AD_WaitC 和 AD_ActC 分别为第 4、6 个月)
使用助听器的满意度测量
AD_HI 和 NC_HI 的第 1、3 个月(控件 AD_WaitC 和 AD_ActC 分别为第 4、6 个月)
重要的其他沟通评估 (SOAC):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
由重要他人完成,测量沟通伙伴的听力困难
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
听力障碍的其他重要量表 (SOS-Hear):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
测量有听力障碍的老年人的配偶所经历的第三方残疾
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Words-in-noise 测试 (WIN):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
确定人可以正确识别 50% 的目标词的信噪比 (SNR) 阈值
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
Dichotic digits 测试 (DDT):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
中央听觉处理的测量
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
蒙特利尔认知评估 (MoCA):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
认知状态测量
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
霍普金斯语言学习测试 (HVLT):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
言语记忆的测量
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
Brief Visuospatial Memory Test-R (BVMT):超过 3 个月的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
视觉记忆测量
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
阿尔茨海默病行为病理学 (BEHAVE-AD):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
衡量痴呆症患者表现出的问题行为
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
神经精神病学清单简报 (NPI-Q):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
测量痴呆症患者通常经历的 12 种神经精神症状
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
正面和负面影响表 (PANAS):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
测量 10 种积极情绪和 10 种消极情绪的情绪评估频率
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
老年抑郁量表 - 简表 (GDS-S):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
老年人抑郁症的测量
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
Bristol 日常生活活动量表:3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
测量过去两周日常生活中的工具性和基本活动
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
活动和社会参与评估:3个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
衡量特定活动的频率
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
阿尔茨海默病患者的生活质量:3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
衡量身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆力、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整个生活的领域
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
实用听力测试 - 修订:2 个月内发生变化
大体时间:AD_HI 和 NC_HI 的第 1、3 个月(控件 AD_WaitC 和 AD_ActC 分别为第 4、6 个月)
使用助听器的客观能力测量
AD_HI 和 NC_HI 的第 1、3 个月(控件 AD_WaitC 和 AD_ActC 分别为第 4、6 个月)
助听器听力康复自我效能测量:3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
测量使用和维护助听器的能力
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
对话感知指数-阿尔茨海默型痴呆:3个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
测量照顾者克服谈话困难的策略
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
关系满意度调查问卷 (RAS):3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
对主要关系的满意度测量
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
社会支持问卷:3个月以上的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
衡量社会支持水平
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
Zarit 负担访谈 - 简短形式:3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
衡量与行为障碍和家庭情况相关的负担
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
简式健康调查 - 12 项:3 个月内的变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
衡量功能健康和幸福感
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
助听器使用时间:3个月以上变化
大体时间:0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)
测量参与者每天佩戴助听器的小时数
0、第 1、第 3 个月(加上控制 AD_WaitC 和 AD_ActC 的第 4 和第 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Pichora-Fuller, Prof.、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月14日

首次发布 (估计)

2014年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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