- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02294513
Hoortoestellen bij de ziekte van Alzheimer (HIAD)
Hoorinterventie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium: de voordelen bepalen voor patiënten en mantelzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel lijdt vijf procent van de 65-plussers aan de ziekte van Alzheimer (AD) of een verwante vorm van dementie. Gezien het feit dat ongeveer een derde van de personen ouder dan 65 jaar gehoorverlies treft, is het waarschijnlijk dat veel mensen met de ziekte van Alzheimer ook zullen lijden aan comorbide gehoorverlies. Volgens deze logica heeft een klein deel van de patiënten die in een geriatrische audiologiekliniek worden behandeld hoogstwaarschijnlijk zowel AD als gehoorverlies. Er is weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van hoortoestellen door personen met AD, en of de huidige audiologische revalidatie voordelen kan bieden voor hun cognitieve, sociale en communicatieve functioneren. Aangezien de last van de mantelzorger een groot probleem is voor de mantelzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer, zal deze studie bovendien onderzoeken of het verstrekken van hoortoestellen aan mensen met de ziekte van Alzheimer bijkomende voordelen heeft voor hun mantelzorgers (bijv. partner, volwassen kind).
De hoofdonderzoeksvraag in dit onderzoek is: Zullen personen met AD baat kunnen hebben bij het gebruik van hoortoestellen, waarbij het voordeel wordt gemeten door middel van vragenlijsten die activiteiten van het dagelijks leven, communicatie en sociaal functioneren beoordelen. Onze hypothese is dat deelnemers met AD in de interventiegroep (d.w.z. degenen die hoortoestellen krijgen) aan het einde van een periode van een maand en drie maanden een grotere verbetering in algemeen functioneren zullen hebben dan deelnemers met AD in twee controlegroepen. Verder veronderstellen we dat een groep van cognitief normale controledeelnemers vergelijkbare winsten in functioneren zal laten zien als die deelnemers met AD. Ten slotte veronderstellen we dat een vergelijkbare ongelijkheid in voordeel tussen de interventie- en controlegroep zal worden gezien voor de zorgverleners van de deelnemers. De specifieke doelstellingen van dit project zijn om voor mensen met AD te bepalen of … a) ze baat kunnen hebben bij hoortoestellen op basis van gemeenschappelijke audiologische uitkomstmaten, evenals metingen van de communicatiefunctie en activiteiten van het dagelijks leven, en of dergelijke voordelen afhangen van variaties in de huidige audiologische praktijk; b) ze kunnen baat hebben bij gehoorapparaten met betrekking tot het meten van de ernst van cognitieve, gedrags- en psychologische symptomen van dementie en de daarmee samenhangende belasting van de mantelzorger; c) hoortoestellen kunnen het psychologische welzijn van hun mantelzorgers, de relatie met en de waargenomen last in verband met de zorg voor en communicatie met iemand die lijdt aan zowel Alzheimer als gehoorverlies versterken, en als specifieke problemen met betrekking tot communicatie en audiologische revalidatie worden geïdentificeerd zo belangrijk door zorgverleners; en d) de gunstige effecten van de hoortoestelinterventie op de persoon en zijn/haar verzorger kunnen tot drie maanden na de aanpassing behouden blijven.
Er zal een gerandomiseerd controleontwerp worden gebruikt met drie groepen AD-patiënten die willekeurig worden toegewezen aan 1) interventie (onmiddellijke hoortoestelaanpassing), 2) wachtlijstcontrole (geen hoortoestelinterventie) of 3) actieve controle (geen hoortoestelinterventie + gebruik van een nieuwe vorm van fitnesstechnologie). Een laatste groep controles met normale cognitie zal ook worden getest. Alle deelnemers ondergaan een beoordeling van hun cognitie. Zij en hun mantelzorgers voeren ten minste drie keer een reeks maatregelen uit: één keer vlak voordat de hoortoestelaanpassing is voltooid om een basislijn te geven (1), en één maand (2) en drie maanden (3). achteraf passen. Deelnemers aan de controlegroepen zullen ook een reeks aanvullende beoordelingen uitvoeren die overeenkomen met de tijdlijn voor het aanpassen van het hoortoestel van deelnemers aan de interventiegroepen (d.w.z. ze zullen 5 beoordelingen voltooien in plaats van 3). Naast de studiesessies zullen alle deelnemers ook standaard audiologieafspraken maken, waaronder gehoortesten, gehoorapparaatevaluatie, hoortoestelaanpassing en gehoorapparaatcontrole.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar de afdeling Audiologie door een arts met een bevestigde diagnose van de ziekte van Alzheimer (of geen diagnose van AD bij een normale cognitiedeelnemer)
- Zuivere toondrempel bij 3 kHz hoger dan 35 dB HL in het slechtste oor
- 60 jaar of ouder
- Goed kunnen lezen en communiceren in het Engels
- Geef de onderzoekers tijdens het onderzoek toegang tot hun medicatielijst om eventuele veranderingen in medicatie te beoordelen
- Bereid om regelmatig een of meer hoortoestellen te gebruiken
Heeft een verzorger die...
- Is een familielid
- Is ouder dan 18 jaar
- Kan goed Engels lezen en communiceren.
- Begeleidt deelnemer naar Baycrest voor alle noodzakelijke afspraken
- Biedt kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen van het dagelijkse gedrag en functioneren van de deelnemer
- Is bereid om te leren en de deelnemer te ondersteunen bij het gebruik van hoortoestel(len), voorlichting te geven over het eigen welzijn en communicatiefunctie
- Als ze op dit moment een of meer hoortoestellen gebruiken, deze ten minste een jaar eerder hebben aangeschaft en deze op een stabiele manier gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen vijf jaar een traumatisch hersenletsel of een beroerte gehad
- Heeft een voorgeschiedenis van onbehandelde psychiatrische aandoeningen
- Heeft een niet-gecorrigeerd tekort aan gezichtsscherpte of een onbehandeld visueel medisch probleem (bijv. Glaucoom, maculaire degeneratie, diabetische retinopathie)
- Lijdt aan een neurologische aandoening (bijvoorbeeld multiple sclerose, epilepsie)
- Onbehandelde medische aandoeningen heeft die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Heeft gedurende minder dan een maand medicatie gebruikt voor hun cognitieve stoornis (bijv. cholinesteraseremmer, NMDA-receptorantagonisten).
Heeft een verzorger die...
- Is cognitief niet stabiel (er is bijvoorbeeld een milde cognitieve stoornis of dementie vastgesteld)
- Heeft een terminale medische of onbehandelde psychiatrische aandoening die hun deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AD_HI
Deze groep zal bestaan uit deelnemers met de ziekte van Alzheimer die een behandeling krijgen (Standaard audiologische revalidatie (incl.
HI)) onmiddellijk en worden gevolgd gedurende een interventieperiode van drie maanden.
|
De interventie bestaat uit standaard audiologische revalidatie waarbij deelnemers worden uitgerust met ten minste één hoortoestel (HI).
Andere namen:
|
|
NC_HI
Deze groep zal bestaan uit deelnemers met normale cognitie (d.w.z. geen diagnose van de ziekte van Alzheimer) die een behandeling krijgen (standaard audiologische revalidatie (incl.
HI)) onmiddellijk en worden gevolgd gedurende een interventieperiode van drie maanden.
|
De interventie bestaat uit standaard audiologische revalidatie waarbij deelnemers worden uitgerust met ten minste één hoortoestel (HI).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Client Oriented Scale of Improvement (COSI): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maatstaf voor communicatiesituaties waarin de deelnemer moeilijkheden ervaart (bijvoorbeeld in de kerk, in een rumoerig restaurant).
Grafieken veranderen in moeilijkheidsgraad in de loop van de tijd
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Gehoorhandicap Inventarisatie van Ouderen (HHIE): Verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maat voor gehoor- en communicatiehandicap
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): verandering over 2 maanden
Tijdsspanne: 1e, 3e maand voor AD_HI & NC_HI (4e, 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
Maatstaf voor de effectiviteit van hoortoestelbehandelingen
|
1e, 3e maand voor AD_HI & NC_HI (4e, 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
|
Zelfevaluatie van communicatie (SAC): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maatstaf voor moeilijkheden veroorzaakt door het gehoorverlies van een persoon
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Tevredenheid met versterking in het dagelijks leven (SADL): verandering over 2 maanden
Tijdsspanne: 1e, 3e maand voor AD_HI & NC_HI (4e, 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
Maatstaf voor tevredenheid over het gebruik van hoortoestellen
|
1e, 3e maand voor AD_HI & NC_HI (4e, 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
|
Significant Other Assessment of Communication (SOAC): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Aangevuld met significante andere, maat voor de gehoorproblemen van een communicatiepartner
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Significante andere schaal voor slechthorendheid (SOS-Hear): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maatstaf voor de handicap van derden die wordt ervaren door echtgenoten van oudere mensen met een gehoorbeperking
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woorden-in-ruis-test (WIN): Wissel over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Bepaalt de signaal-ruisdrempel (SNR) waarbij de persoon 50% van de doelwoorden correct kan herkennen
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Dichotic digits test (DDT): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maatregel van centrale auditieve verwerking
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Meten van cognitieve status
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Hopkins Verbal-Learning Test (HVLT): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Meet verbaal geheugen
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Korte Visuospatial Memory Test-R (BVMT): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maat voor visueel geheugen
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Gedragspathologie bij de ziekte van Alzheimer (BEHAVE-AD): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Meten van probleemgedrag bij personen met dementie
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Neuropsychiatric Inventory Brief (NPI-Q): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maatregel van 12 neuropsychiatrische symptomen die vaak worden ervaren door personen met dementie
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maatstaf voor het beoordelen van de frequentie van 10 positieve en 10 negatieve emoties
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-S): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Meten van depressie bij oudere volwassenen
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Bristol Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal: Wissel over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Meten van instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven gedurende de afgelopen twee weken
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Activiteits- en maatschappelijke participatiebeoordeling: verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maat voor de frequentie van specifieke activiteiten
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer: verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Meten van de domeinen fysieke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, zichzelf en het leven als geheel
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Praktische gehoortest - Herzien: verandering over 2 maanden
Tijdsspanne: 1e, 3e maand voor AD_HI & NC_HI (4e, 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
Maatstaf voor objectief vermogen om hoortoestellen te gebruiken
|
1e, 3e maand voor AD_HI & NC_HI (4e, 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
|
Maatregel van audiologische revalidatie zelfeffectiviteit voor hoortoestellen: verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maatstaf voor het vermogen om een hoortoestel te gebruiken en te onderhouden
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Perceptie van conversatie-index - Dementie van het Alzheimer-type: verandering gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Meten van de strategieën van zorgverleners om gespreksproblemen te overwinnen
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Relatietevredenheidsvragenlijst (RAS): verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maatstaf voor tevredenheid met primaire relatie
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Vragenlijst sociale ondersteuning: verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maatstaf voor het niveau van sociale steun
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Interview met Zarit Burden - Kort formulier: verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Belastingmaatstaf bij gedragsstoornissen en thuissituatie
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm - 12 items: verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maatstaf voor functionele gezondheid en welzijn
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Uren hoortoestelgebruik: Wissel over 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Meet hoeveel uur de deelnemer zijn hoortoestel dagelijks draagt
|
0, 1e, 3e maand (plus 4e en 6e maand voor controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- KNO-ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Oor Ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Gehoorverlies
- Doofheid
Andere studie-ID-nummers
- CHPHST101659-03HIAD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .