- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02294513
Hörgeräte bei Alzheimer (HIAD)
Hörintervention für Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium: Ermittlung der Vorteile für Patienten und pflegende Angehörige
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit leiden fünf Prozent der über 65-Jährigen an der Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer verwandten Demenz. Da Hörverlust etwa ein Drittel der Personen über 65 betrifft, ist es wahrscheinlich, dass viele Personen mit AD auch an komorbidem Hörverlust leiden. Dieser Logik folgend hat ein kleiner Teil der Patienten, die in einer Klinik für geriatrische Audiologie behandelt werden, höchstwahrscheinlich sowohl AD als auch Hörverlust. Wenig Forschung hat die Verwendung von Hörgeräten durch Personen mit AD untersucht und ob die aktuelle audiologische Rehabilitation Vorteile für ihre kognitiven, sozialen und kommunikativen Funktionen bieten kann. Angesichts der Tatsache, dass die Belastung durch Pflegekräfte ein großes Problem für Pflegepersonen von Personen mit AD darstellt, wird diese Studie außerdem untersuchen, ob die Bereitstellung von Hörgeräten für Personen mit AD gleichzeitig Vorteile für ihre pflegenden Angehörigen (z. B. Ehepartner, erwachsenes Kind) hat.
Die Hauptforschungsfrage in dieser Studie lautet: Werden Personen mit AD einen Nutzen aus der Verwendung von Hörgeräten ziehen, wobei der Nutzen durch Fragebögen gemessen wird, die die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Kommunikation und das soziale Funktionieren bewerten. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer mit AD in der Interventionsgruppe (d. h. diejenigen, die Hörgeräte erhalten) am Ende eines Zeitraums von einem Monat und drei Monaten eine größere Verbesserung der Gesamtfunktion aufweisen als Teilnehmer mit AD in zwei Kontrollgruppen. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass eine Gruppe kognitiv normaler Kontrollteilnehmer ähnliche Funktionsgewinne zeigen wird wie die Teilnehmer mit AD. Schließlich stellen wir die Hypothese auf, dass für die Betreuer der Teilnehmer ein ähnlicher Unterschied im Nutzen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu beobachten ist. Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, für Menschen mit AD festzustellen, ob … a) sie von Hörgeräten profitieren können, basierend auf allgemeinen audiologischen Ergebnismessungen sowie Messungen der Kommunikationsfunktion und Aktivitäten des täglichen Lebens, und ob diese Vorteile davon abhängen Abweichungen in der aktuellen audiologischen Praxis; b) sie können von Hörgeräten im Hinblick auf die Messung der Schwere kognitiver, verhaltensbezogener und psychologischer Demenzsymptome und der damit verbundenen Belastung für Pflegekräfte profitieren; c) Hörgeräte können das psychische Wohlbefinden ihrer pflegenden Angehörigen, die Beziehung zu und die wahrgenommene Belastung im Zusammenhang mit der Pflege und Kommunikation mit jemandem stärken, der sowohl an AD als auch an Hörverlust leidet, und wenn spezifische Probleme im Zusammenhang mit Kommunikation und audiologischer Rehabilitation festgestellt werden wie wichtig von Pflegekräften; und d) die vorteilhaften Auswirkungen des Hörgeräteeingriffs auf die Person und ihre Pflegekraft drei Monate nach der Anpassung aufrechterhalten werden können.
Ein randomisiertes Kontrolldesign wird mit drei Gruppen von AD-Patienten verwendet, die zufällig 1) Intervention (sofortige Hörgeräteanpassung), 2) Wartelistenkontrolle (keine Hörgeräteintervention) oder 3) aktive Kontrolle (keine Hörgeräteintervention + Verwendung) zugewiesen werden eine neue Form der Fitnesstechnologie). Eine letzte Gruppe von Kontrollen mit normaler Wahrnehmung wird ebenfalls getestet. Alle Teilnehmer werden einer Bewertung ihrer Kognition unterzogen. Sie und ihre pflegenden Angehörigen führen mindestens dreimal eine Reihe von Maßnahmen durch: einmal kurz vor Abschluss der Hörgeräteanpassung, um eine Basislinie (1) zu schaffen, sowie einen Monat (2) und drei Monate (3) Nachmontage. Die Teilnehmer in den Kontrollgruppen werden auch eine Reihe zusätzlicher Bewertungen absolvieren, die dem Zeitplan für die Hörgeräteanpassung der Teilnehmer in den Interventionsgruppen entsprechen (d. h. sie werden 5 Bewertungen statt 3 absolvieren). Zusätzlich zu den Studiensitzungen werden alle Teilnehmer auch audiologische Standardtermine absolvieren, einschließlich Hörtests, Hörgerätebewertung, Hörgeräteanpassung und Hörgeräteprüfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Arzt mit einer bestätigten Diagnose der Alzheimer-Krankheit (oder ohne AD-Diagnose bei einem Teilnehmer mit normaler Wahrnehmung) an die Audiologische Abteilung überwiesen
- Reintonschwelle bei 3 kHz über 35 dB HL auf dem schlechteren Ohr
- 60 Jahre oder älter
- Englisch lesen und gut kommunizieren können
- Ermöglichen Sie den Forschern während der gesamten Studie den Zugriff auf ihre Medikamentenliste, um Änderungen bei den Medikamenten zu beurteilen
- Bereitschaft, regelmäßig ein oder mehrere Hörgeräte zu tragen
Hat eine Pflegekraft, die …
- Ist ein Familienmitglied
- Ist über 18 Jahre alt
- Kann gut Englisch lesen und kommunizieren.
- Begleitet den Teilnehmer nach Baycrest für alle notwendigen Termine
- Liefert qualitative und quantitative Bewertungen des alltäglichen Verhaltens und Funktionierens des Teilnehmers
- Ist bereit, den Teilnehmer bei der Verwendung von Hörgeräten zu lernen und zu unterstützen, Informationen über sein eigenes Wohlbefinden und seine Kommunikationsfunktion bereitzustellen
- Wenn sie derzeit ein oder mehrere Hörgeräte verwenden, diese mindestens ein Jahr zuvor erworben haben und sie dauerhaft verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb der letzten fünf Jahre ein Schädel-Hirn-Trauma oder einen Schlaganfall erlitten
- Hat eine Geschichte von unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen
- Hat ein unkorrigiertes Defizit in der Sehschärfe oder ein unbehandeltes visuelles medizinisches Problem (z. B. Glaukom, Makuladegeneration, diabetische Retinopathie)
- Leidet an einer neurologischen Störung (z. B. Multiple Sklerose, Epilepsie)
- Hat unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie gefährden könnten
- Hat Medikamente für seine kognitive Beeinträchtigung (z. B. Cholinesterasehemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten) für weniger als einen Monat eingenommen.
Hat eine Pflegekraft, die …
- Ist nicht kognitiv stabil (z. B. wurde eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz diagnostiziert)
- Hat eine unheilbare medizinische oder unbehandelte psychiatrische Erkrankung, die ihre Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
AD_HI
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit, die eine Behandlung erhalten (audiologische Standardrehabilitation (inkl.
HI)) sofort und werden über einen dreimonatigen Interventionszeitraum beobachtet.
|
Die Intervention besteht aus einer standardmäßigen audiologischen Rehabilitation, bei der die Teilnehmer mit mindestens einem Hörgerät (HI) ausgestattet werden.
Andere Namen:
|
|
NC_HI
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern mit normaler Wahrnehmung (d. h. ohne Alzheimer-Diagnose), die eine Behandlung erhalten (standardmäßige audiologische Rehabilitation (inkl.
HI)) sofort und werden über einen dreimonatigen Interventionszeitraum beobachtet.
|
Die Intervention besteht aus einer standardmäßigen audiologischen Rehabilitation, bei der die Teilnehmer mit mindestens einem Hörgerät (HI) ausgestattet werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kundenorientierte Verbesserungsskala (COSI): Änderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für Kommunikationssituationen, in denen der Teilnehmer Schwierigkeiten hat (z. B. in der Kirche, in einem lauten Restaurant).
Der Schwierigkeitsgrad der Diagramme ändert sich im Laufe der Zeit
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Hearing Handicap Inventory of the Elderly (HHIE): Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Messung der Hör- und Kommunikationsbehinderung
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): Veränderung über 2 Monate
Zeitfenster: 1., 3. Monat für AD_HI & NC_HI (4., 6. Monat für Steuerungen AD_WaitC bzw. AD_ActC)
|
Maß für die Wirksamkeit von Hörgerätebehandlungen
|
1., 3. Monat für AD_HI & NC_HI (4., 6. Monat für Steuerungen AD_WaitC bzw. AD_ActC)
|
|
Selbsteinschätzung der Kommunikation (SAC): Wechsel über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für Schwierigkeiten, die durch den Hörverlust einer Person verursacht werden
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL): Veränderung über 2 Monate
Zeitfenster: 1., 3. Monat für AD_HI & NC_HI (4., 6. Monat für Steuerungen AD_WaitC bzw. AD_ActC)
|
Messung der Zufriedenheit mit der Verwendung von Hörgeräten
|
1., 3. Monat für AD_HI & NC_HI (4., 6. Monat für Steuerungen AD_WaitC bzw. AD_ActC)
|
|
Significant Other Assessment of Communication (SOAC): Wechsel über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Von Lebensgefährten ausgefüllt, Maß für die Hörschwierigkeiten eines Kommunikationspartners
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Significant Other Scale for Hearing Disability (SOS-Hear): Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für die Fremdbehinderung von Ehepartnern älterer Menschen mit Hörbehinderung
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Words-in-Noise-Test (WIN): Wechsel über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Bestimmt die Signal-Rausch-Schwelle (SNR), bei der die Person 50 % der Zielwörter richtig erkennen kann
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Dichotischer Zifferntest (DDT): Wechsel über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß der zentralen auditiven Verarbeitung
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Wechsel über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für den kognitiven Status
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Hopkins Verbal-Learning Test (HVLT): Wechsel über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Messung des verbalen Gedächtnisses
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Visuospatial Memory Test-R (BVMT): Wechsel über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für das visuelle Gedächtnis
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Verhaltenspathologie bei Alzheimer (BEHAVE-AD): Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für problematisches Verhalten von Personen mit Demenz
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Neuropsychiatric Inventory Brief (NPI-Q): Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Messung von 12 neuropsychiatrischen Symptomen, die häufig bei Personen mit Demenz auftreten
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS): Änderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Stimmungsmessung zur Beurteilung der Häufigkeit von 10 positiven und 10 negativen Emotionen
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Geriatric Depression Scale- Short Form (GDS-S): Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß der Depression bei älteren Erwachsenen
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Bristol-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens: Änderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß der instrumentellen und grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten zwei Wochen
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Bewertung der Aktivität und sozialen Teilhabe: Wechsel über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für die Häufigkeit bestimmter Aktivitäten
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Lebensqualität bei Alzheimer: Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für die Bereiche körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Erinnerung, Familie, Ehe, Freunde, Hausarbeit, Spaß, Geld, Selbst und Leben als Ganzes
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0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Praktischer Hörtest - Überarbeitet: Wechsel über 2 Monate
Zeitfenster: 1., 3. Monat für AD_HI & NC_HI (4., 6. Monat für Steuerungen AD_WaitC bzw. AD_ActC)
|
Maß für die objektive Fähigkeit, Hörgeräte zu benutzen
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1., 3. Monat für AD_HI & NC_HI (4., 6. Monat für Steuerungen AD_WaitC bzw. AD_ActC)
|
|
Messung der Selbstwirksamkeit der audiologischen Rehabilitation für Hörgeräte: Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für die Fähigkeit, ein Hörgerät zu verwenden und zu warten
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
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Perception of Conversation Index – Demenz vom Alzheimer-Typ: Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
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Maß für die Strategien der Pflegekräfte zur Überwindung von Gesprächsschwierigkeiten
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
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Relationship Satisfaction Questionnaire (RAS): Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß der Zufriedenheit mit der primären Beziehung
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Fragebogen zur sozialen Unterstützung: Wechsel über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für die soziale Unterstützung
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
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Zarit Burden Interview – Kurzform: Wechsel über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für die Belastung durch Verhaltensstörungen und die Situation zu Hause
|
0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Short-Form Health Survey-12 Items: Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden
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0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
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|
Stunden der Hörgerätenutzung: Änderung über 3 Monate
Zeitfenster: 0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Maß dafür, wie viele Stunden der Teilnehmer sein Hörgerät täglich trägt
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0, 1., 3. Monat (plus 4. und 6. Monat für Kontrollen AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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