Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høreapparater ved Alzheimers sykdom (HIAD)

10. april 2017 oppdatert av: Phonak AG, Switzerland

Hørselsintervensjon for pasienter med tidlig stadium av Alzheimers sykdom: Bestemme fordelene for pasienter og familieomsorgspersoner

Det er en sterk sammenheng mellom hørselstap og kognitiv svikt, spesielt demens, i høy alder. På verdensbasis rammer demens omtrent 5 % av personer over 65 år. Hørselstap er enda mer utbredt i alderdommen, og rammer anslagsvis en tredjedel av personer over 65 år. Dermed er det sannsynligvis stor grad av overlapping mellom verdifallene. Faktisk kan denne overlappingen påvirke eldre voksnes hverdagsfunksjon, kommunikasjon, sosialt engasjement og livskvalitet, samt påvirke trivselen til deres familieomsorgspersoner. Dette prosjektet vil undersøke om pasienter med hørselstap og Alzheimers sykdom, den vanligste formen for demens, drar nytte av høreapparater som er foreskrevet og tilpasset dem etter gjeldende beste praksis prosedyrer i en geriatrisk audiologiklinikk. For første gang vil det også bli gjennomført en formell evaluering av de potensielle fordelene med høreapparater for pasientenes pårørende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden lider fem prosent av personer over 65 år av Alzheimers sykdom (AD) eller en relatert demens. Gitt at hørselstap rammer omtrent en tredjedel av personer over 65 år, er det sannsynlig at mange personer med AD også vil lide av komorbid hørselstap. Etter denne logikken har en liten andel av pasientene som behandles i en geriatrisk audiologiklinikk mest sannsynlig både AD og hørselstap. Lite forskning har undersøkt bruken av høreapparater av personer med AD, og ​​om nåværende audiologisk rehabilitering kan gi fordeler for deres kognitive, sosiale og kommunikasjonsmessige funksjon. I tillegg, gitt at omsorgsbyrden er et stort problem for omsorgspersoner til personer med AD, vil denne studien undersøke om det å gi høreapparater til de med AD har samtidige fordeler for deres familieomsorgspersoner (f.eks. ektefelle, voksent barn).

Hovedspørsmålet i denne studien er: Vil personer med AD vise nytte av bruk av høreapparater, der nytte måles gjennom spørreskjemaer som vurderer dagliglivsaktiviteter, kommunikasjon og sosial funksjon. Vi antar at deltakere med AD i intervensjonsgruppen (dvs. de som mottar høreapparater) vil ha en større forbedring i generell funksjon ved slutten av en måned og tre måneders periode enn deltakere med AD i to kontrollgrupper. Videre antar vi at en gruppe kognitivt normale kontrolldeltakere vil vise lignende gevinster i å fungere som de deltakerne med AD. Til slutt antar vi at en lignende forskjell i nytte mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil bli sett for deltakernes omsorgspersoner. De spesifikke målene for dette prosjektet er å bestemme, for personer med AD om … a) de kan ha nytte av høreapparater basert på vanlige audiologiske resultatmål, samt mål på kommunikasjonsfunksjon og dagliglivsaktiviteter, og om slike fordeler avhenger av variasjoner i gjeldende audiologisk praksis; b) de kan ha nytte av høreapparater med hensyn til mål på alvorlighetsgraden av kognitive, atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens og relatert omsorgsbyrde; c) høreapparater kan styrke familiens omsorgspersoners psykiske velvære, forhold til og opplevd belastning knyttet til omsorg for og kommunikasjon med noen som lider av både AD og hørselstap, og hvis spesifikke problemer knyttet til kommunikasjon og audiologisk rehabilitering er identifisert like viktig av omsorgspersoner; og d) de gunstige effektene av høreapparatinngrepet på personen og deres omsorgsperson kan opprettholdes tre måneder etter tilpasning.

Et randomisert kontrolldesign vil bli brukt med tre grupper av AD-pasienter tilfeldig tildelt 1) intervensjon (umiddelbar høreapparattilpasning), 2) ventelistekontroll (ingen høreapparatintervensjon) eller 3) aktiv kontroll (ingen høreapparatintervensjon + bruk av en ny form for treningsteknologi). En siste gruppe kontroller med normal kognisjon vil også bli testet. Alle deltakere vil gjennomgå en vurdering av sin kognisjon. De og deres familieomsorgspersoner vil fullføre et batteri av tiltak ved minst tre anledninger: én gang rett før høreapparattilpasningen er fullført for å gi en baseline (1), samt én måned (2) og tre måneder (3) ettermontering. Deltakere i kontrollgruppene vil også fullføre et sett med tilleggsvurderinger som tilsvarer tidslinjen for høreapparattilpasningen til deltakerne i intervensjonsgruppene (dvs. de vil gjennomføre 5 vurderinger i stedet for 3). I tillegg til studieøktene vil alle deltakerne også gjennomføre standard audiologiavtaler, inkludert hørselstesting, høreapparatevaluering, høreapparattilpasning og høreapparatkontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Center of Geriatric Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klienter av geriatriske sykehus og boliger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til audiologisk avdeling av en lege med en bekreftet diagnose av Alzheimers sykdom (eller ingen diagnose av AD hvis en normal kognisjonsdeltaker)
  • Rentoneterskel ved 3 kHz over 35 dB HL i det dårligere øret
  • 60 år eller eldre
  • Kunne lese og kommunisere godt på engelsk
  • Gi forskerne tilgang til medisinlisten deres gjennom hele studien for å vurdere eventuelle endringer i medisiner
  • Villig til å bruke ett eller flere høreapparat(er) regelmessig
  • Har en omsorgsperson som...

    • Er et familiemedlem
    • Er over 18 år
    • Kan lese og kommunisere godt på engelsk.
    • Følger deltaker til Baycrest for alle nødvendige avtaler
    • Gir kvalitative og kvantitative vurderinger av deltakerens hverdagsatferd og funksjon
    • Er villig til å lære og støtte deltakeren i bruk av høreapparat(er), gi informasjon om egen trivsel og kommunikasjonsfunksjon
    • Hvis de for øyeblikket bruker ett eller flere høreapparat(er), har anskaffet nevnte apparat(e) minst ett år tidligere og bruker det/dem på en stabil måte.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en traumatisk hjerneskade eller hjerneslag i løpet av de siste fem årene
  • Har en historie med ubehandlet psykiatrisk sykdom
  • Har et ukorrigert underskudd i synsskarphet eller et ubehandlet medisinsk medisinsk problem (f.eks. glaukom, makuladegenerasjon, diabetisk retinopati)
  • Lider av en nevrologisk lidelse (f.eks. multippel sklerose, epilepsi)
  • Har ubehandlede medisinske tilstander som kan sette deltakelse i studien i fare
  • Har tatt medisiner for deres kognitive svikt (f.eks. kolinesterasehemmer, NMDA-reseptorantagonister) i mindre enn en måned.
  • Har en omsorgsperson som...

    • Er ikke kognitivt stabil (f.eks. har blitt diagnostisert med mild kognitiv svikt eller demens)
    • Har en terminal medisinsk eller ubehandlet psykiatrisk tilstand som kan sette deres deltakelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AD_HI
Denne gruppen vil bestå av deltakere med Alzheimers sykdom som får behandling (Standard audiologisk rehabilitering (inkl. HI)) umiddelbart og følges over en tre måneders intervensjonsperiode.
Intervensjonen består av standard audiologisk rehabilitering der deltakerne er i form med minst ett høreapparat (HI).
Andre navn:
  • høreapparat
NC_HI
Denne gruppen vil bestå av deltakere med normal kognisjon (dvs. ingen diagnose av Alzheimers sykdom) som mottar behandling (Standard audiologisk rehabilitering (inkl. HI)) umiddelbart og følges over en tre måneders intervensjonsperiode.
Intervensjonen består av standard audiologisk rehabilitering der deltakerne er i form med minst ett høreapparat (HI).
Andre navn:
  • høreapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Client Oriented Scale of Improvement (COSI): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på kommunikasjonssituasjoner der deltakeren opplever vanskeligheter (f.eks. i kirken, på en bråkete restaurant). Diagrammer endres i vanskelighetsgrad over tid
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Hørselshandicapliste for eldre (HHIE): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på hørsels- og kommunikasjonshandikap
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): Endring over 2 måneder
Tidsramme: 1., 3. måned for AD_HI og NC_HI (fjerde, 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC resp.)
Mål for effektiviteten av høreapparatbehandlinger
1., 3. måned for AD_HI og NC_HI (fjerde, 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC resp.)
Selvevaluering av kommunikasjon (SAC): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på vansker forårsaket av en persons hørselstap
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Tilfredshet med Amplification in Daily Life (SADL): Endring over 2 måneder
Tidsramme: 1., 3. måned for AD_HI og NC_HI (fjerde, 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC resp.)
Mål på tilfredshet med å bruke høreapparat
1., 3. måned for AD_HI og NC_HI (fjerde, 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC resp.)
Vesentlig annen vurdering av kommunikasjon (SOAC): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Fullført av signifikante andre, mål på en kommunikasjonspartners hørselsvansker
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Betydelig annen skala for hørselshemning (SOS-Hør): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for tredjeparts funksjonshemming opplevd av ektefeller til eldre mennesker med hørselshemming
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ord-i-støy-test (WIN): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Bestemmer signal-til-støy-terskelen (SNR) som personen kan gjenkjenne 50 % av målordene ved.
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Dichotic siffer test (DDT): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for sentral auditiv prosessering
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på kognitiv status
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Hopkins Verbal-læringstest (HVLT): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for verbalt minne
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Kort Visuospatial Memory Test-R (BVMT): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for visuelt minne
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Atferdspatologi ved Alzheimers sykdom (BEHAVE-AD): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på problematferd demonstrert av personer med demens
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Nevropsykiatrisk Inventory Brief (NPI-Q): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på 12 nevropsykiatriske symptomer som ofte oppleves av personer med demens
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for humør vurdere frekvens av 10 positive og 10 negative følelser
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Geriatrisk depresjonsskala - kort form (GDS-S): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for depresjon hos eldre voksne
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Bristol Activities of Daily Living Scale: Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet de siste to ukene
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Aktivitets- og sosial deltakelsesvurdering: Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for frekvensen av spesifikke aktiviteter
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom: Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for domenene fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Praktisk hørselstest - Revidert: Endring over 2 måneder
Tidsramme: 1., 3. måned for AD_HI og NC_HI (fjerde, 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC resp.)
Mål på objektiv evne til å bruke høreapparat
1., 3. måned for AD_HI og NC_HI (fjerde, 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC resp.)
Mål for audiologisk rehabilitering av selveffektivitet for høreapparater: Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for evne til å bruke og vedlikeholde høreapparat
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Perception of Conversation Index - Demens av Alzheimer-typen: Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål for omsorgspersoners strategier for å overkomme samtalevansker
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Relationship Satisfaction Questionnaire (RAS): Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på tilfredshet med primærrelasjon
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Spørreskjema for sosial støtte: Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på nivå av sosial støtte
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Zarit Burden-intervju - Kort skjema: Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på belastning knyttet til atferdsvansker og situasjonen hjemme
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Short-Form Health Survey-12 elementer: Endring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på funksjonell helse og velvære
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Timer med høreapparatbruk: Bytt over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)
Mål på hvor mange timer deltakeren bruker høreapparatet sitt daglig
0, 1., 3. måned (pluss 4. og 6. måned for kontrollene AD_WaitC og AD_ActC)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere