- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02294513
Instrumentos auditivos en la enfermedad de Alzheimer (HIAD)
Intervención auditiva para pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana: determinación de los beneficios para pacientes y cuidadores familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el cinco por ciento de las personas mayores de 65 años padecen la enfermedad de Alzheimer (EA) o una demencia relacionada. Dado que la pérdida auditiva afecta aproximadamente a un tercio de las personas mayores de 65 años, es probable que muchas personas con EA también sufran pérdida auditiva comórbida. Siguiendo esta lógica, una pequeña proporción de los pacientes tratados en una clínica de audiología geriátrica muy probablemente tengan tanto EA como pérdida auditiva. Poca investigación ha examinado el uso de audífonos por parte de personas con AD y si la rehabilitación audiológica actual puede proporcionar beneficios para su funcionamiento cognitivo, social y de comunicación. Además, dado que la carga del cuidador es un gran problema para los cuidadores de personas con EA, este estudio examinará si proporcionar audífonos a las personas con EA tiene beneficios concomitantes para sus cuidadores familiares (p. ej., cónyuge, hijo adulto).
La principal pregunta de investigación en este estudio es: ¿Las personas con AD demostrarán beneficio del uso de audífonos, donde el beneficio se mide a través de cuestionarios que evalúan las actividades de la vida diaria, la comunicación y el funcionamiento social? Presumimos que los participantes con AD en el grupo de intervención (es decir, aquellos que reciben audífonos) tendrán una mayor mejora en el funcionamiento general al final de un período de un mes y tres meses que los participantes con AD en dos grupos de control. Además, planteamos la hipótesis de que un grupo de participantes de control cognitivamente normales demostrará ganancias similares en el funcionamiento que aquellos participantes con AD. Finalmente, planteamos la hipótesis de que se observará una disparidad similar en el beneficio entre los grupos de intervención y control para los cuidadores de los participantes. Los objetivos específicos de este proyecto son determinar, para las personas con EA si... a) pueden beneficiarse de los audífonos en función de las medidas comunes de resultados audiológicos, así como las medidas de la función de comunicación y las actividades de la vida diaria, y si dichos beneficios dependen de variaciones en la práctica audiológica actual; b) pueden beneficiarse de los audífonos con respecto a las medidas de gravedad de los síntomas cognitivos, conductuales y psicológicos de la demencia y la carga del cuidador relacionada; c) los audífonos pueden reforzar el bienestar psicológico, la relación y la carga percibida de los cuidadores familiares relacionados con el cuidado y la comunicación con alguien que sufre tanto de EA como de pérdida auditiva, y si se identifican problemas específicos relacionados con la comunicación y la rehabilitación audiológica tan importante por los cuidadores; y d) los efectos beneficiosos de la intervención del audífono en la persona y su cuidador pueden mantenerse tres meses después de la colocación.
Se utilizará un diseño de control aleatorizado con tres grupos de pacientes con DA asignados aleatoriamente a 1) intervención (adaptación inmediata de audífonos), 2) control en lista de espera (sin intervención de audífonos) o 3) control activo (sin intervención de audífonos + uso de una nueva forma de tecnología de fitness). También se probará un grupo final de controles con cognición normal. Todos los participantes se someterán a una evaluación de su cognición. Ellos y sus cuidadores familiares completarán una batería de medidas en al menos tres ocasiones: una vez justo antes de que se complete la adaptación del audífono para proporcionar una línea de base (1), así como un mes (2) y tres meses (3) post ajuste. Los participantes en los grupos de control también completarán un conjunto de evaluaciones adicionales correspondientes al cronograma para la adaptación de audífonos de los participantes en los grupos de intervención (es decir, completarán 5 evaluaciones en lugar de 3). Además de las sesiones de estudio, todos los participantes también completarán citas estándar de audiología que incluyen pruebas de audición, evaluación de audífonos, ajuste de audífonos y revisión de audífonos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido al departamento de audiología por un médico con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Alzheimer (o sin diagnóstico de EA si es un participante con cognición normal)
- Umbral de tonos puros a 3 kHz por encima de 35 dB HL en el peor oído
- 60 años de edad o más
- Capaz de leer y comunicarse bien en inglés.
- Permita que los investigadores accedan a su lista de medicamentos durante todo el estudio para evaluar cualquier cambio en los medicamentos.
- Dispuesto a usar uno o más audífonos regularmente
Tiene un cuidador que...
- es un miembro de la familia
- es mayor de 18 años
- Es capaz de leer y comunicarse bien en inglés.
- Acompaña al participante a Baycrest para todas las citas necesarias
- Proporciona evaluaciones cualitativas y cuantitativas de los comportamientos y funcionamiento cotidianos del participante.
- Está dispuesto a aprender y apoyar al participante en el uso de audífonos, proporcionar información sobre su propio bienestar y función de comunicación.
- Si actualmente usa uno o más audífonos, haber adquirido dichos audífonos con al menos un año de anterioridad y usarlos de manera estable.
Criterio de exclusión:
- Sufrió una lesión cerebral traumática o un derrame cerebral en los últimos cinco años.
- Tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica no tratada.
- Tiene un déficit no corregido en la agudeza visual o un problema médico visual no tratado (p. ej., glaucoma, degeneración macular, retinopatía diabética)
- Sufre de un trastorno neurológico (por ejemplo, esclerosis múltiple, epilepsia)
- Tiene alguna condición médica no tratada que podría poner en peligro la participación en el estudio.
- Ha estado tomando medicamentos para su deterioro cognitivo (p. ej., inhibidor de la colinesterasa, antagonistas del receptor NMDA) durante menos de un mes.
Tiene un cuidador que...
- No es cognitivamente estable (p. ej., se le ha diagnosticado un deterioro cognitivo leve o demencia)
- Tiene condiciones médicas terminales o psiquiátricas no tratadas que podrían poner en peligro su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AD_HI
Este grupo estará formado por participantes con enfermedad de Alzheimer que reciben tratamiento (rehabilitación audiológica estándar (incl.
HI)) inmediatamente y son seguidos durante un período de intervención de tres meses.
|
La intervención consiste en una rehabilitación audiológica estándar en la que a los participantes se les coloca al menos un instrumento auditivo (HI).
Otros nombres:
|
|
NC_HI
Este grupo estará formado por participantes con cognición normal (es decir, sin diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer) que reciben tratamiento (rehabilitación audiológica estándar (incl.
HI)) inmediatamente y son seguidos durante un período de intervención de tres meses.
|
La intervención consiste en una rehabilitación audiológica estándar en la que a los participantes se les coloca al menos un instrumento auditivo (HI).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de mejora orientada al cliente (COSI): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de situaciones de comunicación en las que el participante experimenta dificultades (p. ej., en la iglesia, en un restaurante ruidoso).
Los gráficos cambian de dificultad con el tiempo
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Inventario de discapacidad auditiva de los ancianos (HHIE): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de discapacidad auditiva y de comunicación
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA): Cambio en 2 meses
Periodo de tiempo: 1.°, 3.° mes para AD_HI y NC_HI (4.°, 6.° mes para controles AD_WaitC y AD_ActC resp.)
|
Medida de la eficacia de los tratamientos con audífonos
|
1.°, 3.° mes para AD_HI y NC_HI (4.°, 6.° mes para controles AD_WaitC y AD_ActC resp.)
|
|
Autoevaluación de la comunicación (SAC): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de las dificultades causadas por la pérdida auditiva de un individuo
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Satisfacción con la Amplificación en la Vida Diaria (SADL): Cambio en 2 meses
Periodo de tiempo: 1.°, 3.° mes para AD_HI y NC_HI (4.°, 6.° mes para controles AD_WaitC y AD_ActC resp.)
|
Medida de satisfacción con el uso de audífonos
|
1.°, 3.° mes para AD_HI y NC_HI (4.°, 6.° mes para controles AD_WaitC y AD_ActC resp.)
|
|
Otra evaluación significativa de la comunicación (SOAC): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Completado por otro significativo, medida de las dificultades auditivas de un compañero de comunicación
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Escala de otras personas significativas para la discapacidad auditiva (SOS-Hear): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de discapacidad de terceros experimentada por cónyuges de personas mayores con deficiencia auditiva
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de palabras en ruido (WIN): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Determina el umbral de señal a ruido (SNR) en el que la persona puede reconocer correctamente el 50% de las palabras objetivo
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Prueba de dígitos dicóticos (DDT): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida del procesamiento auditivo central
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): cambios en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida del estado cognitivo
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de la memoria verbal
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Prueba Breve de Memoria Visuoespacial-R (BVMT): Cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de la memoria visual
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Patología conductual en la enfermedad de Alzheimer (BEHAVE-AD): Cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de conductas problemáticas demostradas por personas con demencia
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Informe de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de 12 síntomas neuropsiquiátricos comúnmente experimentados por personas con demencia
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Calendario de efectos positivos y negativos (PANAS): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida del estado de ánimo evaluando la frecuencia de 10 emociones positivas y 10 negativas
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Escala de depresión geriátrica - Forma abreviada (GDS-S): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de depresión en adultos mayores
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Escala de actividades de la vida diaria de Bristol: cambios en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de las actividades instrumentales y básicas de la vida diaria en las últimas dos semanas
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Evaluación de actividad y participación social: cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de la frecuencia de actividades específicas
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer: cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de los dominios de salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, tareas, diversión, dinero, uno mismo y la vida en general.
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Prueba práctica de audición: revisada: cambios en 2 meses
Periodo de tiempo: 1.°, 3.° mes para AD_HI y NC_HI (4.°, 6.° mes para controles AD_WaitC y AD_ActC resp.)
|
Medida de la capacidad objetiva para usar audífonos
|
1.°, 3.° mes para AD_HI y NC_HI (4.°, 6.° mes para controles AD_WaitC y AD_ActC resp.)
|
|
Medida de autoeficacia de rehabilitación audiológica para audífonos: cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de la capacidad para usar y mantener el audífono
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Índice de Percepción de la Conversación - Demencia del tipo Alzheimer: Cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de las estrategias de los cuidadores para superar las dificultades de conversación
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Cuestionario de satisfacción de la relación (RAS): cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de satisfacción con la relación primaria
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Cuestionario de Apoyo Social: Cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida del nivel de apoyo social
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Entrevista de Zarit Burden - Formato corto: cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de la carga asociada con las alteraciones del comportamiento y la situación en el hogar
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Encuesta de salud de formato corto: 12 ítems: cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de la salud funcional y el bienestar.
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
|
Horas de uso de audífonos: cambio en 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Medida de cuántas horas el participante usa su audífono diariamente
|
0, 1.°, 3.° mes (más 4.° y 6.° mes para los controles AD_WaitC y AD_ActC)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del oído
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Enfermedad de Alzheimer
- Pérdida de la audición
- Sordera
Otros números de identificación del estudio
- CHPHST101659-03HIAD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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