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Apparecchi acustici nella malattia di Alzheimer (HIAD)

10 aprile 2017 aggiornato da: Phonak AG, Switzerland

Interventi sull'udito per i pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale: determinazione dei benefici per i pazienti e gli operatori familiari

Esiste una forte connessione tra la perdita dell'udito e il deterioramento cognitivo, in particolare la demenza, in età avanzata. In tutto il mondo, la demenza colpisce circa il 5% delle persone di età superiore ai 65 anni. La perdita dell'udito è ancora più diffusa nella vecchiaia, colpendo circa un terzo delle persone di età superiore ai 65 anni. Pertanto, è probabile che vi sia un ampio grado di sovrapposizione tra le menomazioni. In effetti, questa sovrapposizione può influenzare il funzionamento quotidiano, la comunicazione, l'impegno sociale e la qualità della vita degli anziani, oltre a influenzare il benessere dei loro caregiver familiari. Questo progetto esaminerà se i pazienti con ipoacusia e morbo di Alzheimer, la forma più comune di demenza, traggano beneficio dagli apparecchi acustici prescritti e adatti a loro seguendo le attuali procedure di best practice in una clinica di audiologia geriatrica. Per la prima volta sarà condotta anche una valutazione formale dei potenziali benefici degli apparecchi acustici per i caregiver familiari dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, il cinque per cento delle persone di età superiore ai 65 anni soffre di malattia di Alzheimer (AD) o di una demenza correlata. Dato che la perdita dell'udito colpisce circa un terzo delle persone di età superiore ai 65 anni, è probabile che molte persone con AD soffrano anche di perdita dell'udito in comorbilità. Seguendo questa logica, una piccola parte dei pazienti trattati in una clinica di audiologia geriatrica ha molto probabilmente sia l'AD che la perdita dell'udito. Poche ricerche hanno esaminato l'uso di apparecchi acustici da parte di persone con AD e se l'attuale riabilitazione audiologica può fornire benefici per il loro funzionamento cognitivo, sociale e comunicativo. Inoltre, dato che l'onere del caregiver è un problema enorme per i caregiver di persone con AD, questo studio esaminerà se fornire apparecchi acustici a persone con AD abbia benefici concomitanti per i loro caregiver familiari (ad esempio, coniuge, figlio adulto).

La principale domanda di ricerca in questo studio è: le persone con AD dimostreranno di trarre beneficio dall'uso di apparecchi acustici, dove il beneficio viene misurato attraverso questionari che valutano le attività della vita quotidiana, la comunicazione e il funzionamento sociale. Ipotizziamo che i partecipanti con AD nel gruppo di intervento (cioè coloro che ricevono apparecchi acustici) avranno un miglioramento maggiore nel funzionamento complessivo alla fine di un periodo di un mese e tre mesi rispetto ai partecipanti con AD in due gruppi di controllo. Inoltre, ipotizziamo che un gruppo di partecipanti di controllo cognitivamente normali dimostrerà guadagni simili nel funzionamento di quei partecipanti con AD. Infine, ipotizziamo che una simile disparità di benefici tra i gruppi di intervento e di controllo sarà osservata per i caregiver dei partecipanti. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono determinare, per le persone con AD, se ... a) possono beneficiare di apparecchi acustici basati su misure comuni di esito audiologico, nonché misure della funzione di comunicazione e attività della vita quotidiana, e se tali benefici dipendono da variazioni nell'attuale pratica audiologica; b) possono beneficiare delle protesi acustiche per quanto riguarda le misure di gravità dei sintomi cognitivi, comportamentali e psicologici della demenza e del relativo carico di assistenza; c) gli apparecchi acustici possono rafforzare il benessere psicologico, la relazione e l'onere percepito dei caregiver familiari relativi alla cura e alla comunicazione con qualcuno che soffre sia di AD che di perdita dell'udito, e se vengono identificati problemi specifici relativi alla comunicazione e alla riabilitazione audiologica importante per gli operatori sanitari; e d) gli effetti benefici dell'intervento dell'apparecchio acustico sulla persona e sul suo caregiver possono essere mantenuti per tre mesi dopo l'adattamento.

Verrà utilizzato un disegno di controllo randomizzato con tre gruppi di pazienti con AD assegnati in modo casuale a 1) intervento (adattamento immediato dell'apparecchio acustico), 2) controllo della lista di attesa (nessun intervento dell'apparecchio acustico) o 3) controllo attivo (nessun intervento dell'apparecchio acustico + utilizzo una nuova forma di tecnologia per il fitness). Verrà testato anche un ultimo gruppo di controlli con cognizione normale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della loro cognizione. Loro e i loro caregiver familiari completeranno una batteria di misure in almeno tre occasioni: una volta appena prima che l'adattamento dell'apparecchio acustico sia completato per fornire una linea di base (1), così come un mese (2) e tre mesi (3) post-montaggio. I partecipanti ai gruppi di controllo completeranno anche una serie di valutazioni aggiuntive corrispondenti alla tempistica per l'adattamento dell'apparecchio acustico dei partecipanti ai gruppi di intervento (ovvero, completeranno 5 valutazioni anziché 3). Oltre alle sessioni di studio, tutti i partecipanti completeranno anche gli appuntamenti standard di audiologia tra cui test dell'udito, valutazione dell'apparecchio acustico, adattamento dell'apparecchio acustico e controllo dell'apparecchio acustico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Center of Geriatric Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clienti dell'ospedale geriatrico e della vita residenziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato al reparto di audiologia da un medico con una diagnosi confermata di malattia di Alzheimer (o nessuna diagnosi di AD se un normale partecipante cognitivo)
  • Soglia di tono puro a 3 kHz superiore a 35 dB HL nell'orecchio peggiore
  • 60 anni o più
  • In grado di leggere e comunicare bene in inglese
  • Consentire ai ricercatori di accedere al loro elenco di farmaci durante lo studio per valutare eventuali cambiamenti nei farmaci
  • Disposti a utilizzare uno o più apparecchi acustici su base regolare
  • Ha una badante che...

    • È un membro della famiglia
    • Ha più di 18 anni
    • È in grado di leggere e comunicare bene in inglese.
    • Accompagna il partecipante a Baycrest per tutti gli appuntamenti necessari
    • Fornisce valutazioni qualitative e quantitative dei comportamenti e del funzionamento quotidiano del partecipante
    • È disposto a imparare e supportare il partecipante nell'uso degli apparecchi acustici, fornire informazioni sul proprio benessere e sulla funzione di comunicazione
    • Se attualmente utilizzano uno o più apparecchi acustici, hanno acquistato tali apparecchi almeno un anno prima e li utilizzano in modo stabile.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un trauma cranico o un ictus negli ultimi cinque anni
  • Ha una storia di malattia psichiatrica non trattata
  • Ha un deficit non corretto dell'acuità visiva o un problema medico visivo non trattato (ad esempio, glaucoma, degenerazione maculare, retinopatia diabetica)
  • Soffre di un disturbo neurologico (ad esempio, sclerosi multipla, epilessia)
  • Presenta condizioni mediche non trattate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Ha assunto farmaci per il loro deterioramento cognitivo (ad esempio, inibitore della colinesterasi, antagonisti del recettore NMDA) per meno di un mese.
  • Ha una badante che...

    • Non è cognitivamente stabile (ad esempio, è stato diagnosticato un lieve deterioramento cognitivo o demenza)
    • Ha condizioni mediche terminali o psichiatriche non trattate che potrebbero mettere a repentaglio la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AD_HI
Questo gruppo sarà composto da partecipanti con malattia di Alzheimer che ricevono un trattamento (riabilitazione audiologica standard (incl. HI)) immediatamente e sono seguiti per un periodo di intervento di tre mesi.
L'intervento consiste in una riabilitazione audiologica standard in cui i partecipanti sono in forma con almeno un apparecchio acustico (HI).
Altri nomi:
  • apparecchio acustico
NC_HI
Questo gruppo sarà composto da partecipanti con cognizione normale (cioè senza diagnosi di malattia di Alzheimer) che ricevono un trattamento (riabilitazione audiologica standard (incl. HI)) immediatamente e sono seguiti per un periodo di intervento di tre mesi.
L'intervento consiste in una riabilitazione audiologica standard in cui i partecipanti sono in forma con almeno un apparecchio acustico (HI).
Altri nomi:
  • apparecchio acustico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento orientata al cliente (COSI): variazione nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura delle situazioni comunicative in cui il partecipante incontra difficoltà (ad esempio, in chiesa, in un ristorante rumoroso). I grafici cambiano in difficoltà nel tempo
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Hearing Handicap Inventory of the Elderly (HHIE): variazione nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura dell'handicap uditivo e comunicativo
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici (IOI-HA): variazione nell'arco di 2 mesi
Lasso di tempo: 1°, 3° mese per AD_HI & NC_HI (4°, 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Misura dell'efficacia dei trattamenti con apparecchi acustici
1°, 3° mese per AD_HI & NC_HI (4°, 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Autovalutazione della comunicazione (SAC): modifica nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura delle difficoltà causate dalla perdita dell'udito di un individuo
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Soddisfazione per l'amplificazione nella vita quotidiana (SADL): variazione nell'arco di 2 mesi
Lasso di tempo: 1°, 3° mese per AD_HI & NC_HI (4°, 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Misura della soddisfazione nell'uso degli apparecchi acustici
1°, 3° mese per AD_HI & NC_HI (4°, 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Altra valutazione significativa della comunicazione (SOAC): modifica nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Completato da altro significativo, misura delle difficoltà uditive di un partner di comunicazione
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Altre scale significative per la disabilità uditiva (SOS-Hear): modifica nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura della disabilità di terzi vissuta dai coniugi di persone anziane con problemi di udito
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Words-in-noise (WIN): Cambia nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Determina la soglia segnale-rumore (SNR) alla quale la persona può riconoscere correttamente il 50% delle parole target
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Test delle cifre dicotiche (DDT): variazione nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura dell'elaborazione uditiva centrale
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA): modifica nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura dello stato cognitivo
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Hopkins Verbal-Learning Test (HVLT): modifica nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura della memoria verbale
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Breve test di memoria visuospaziale-R (BVMT): cambiamento nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura della memoria visiva
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Patologia comportamentale nella malattia di Alzheimer (BEHAVE-AD): cambiamento nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura dei comportamenti problema dimostrati da individui con demenza
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Riassunto dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q): variazione nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura di 12 sintomi neuropsichiatrici comunemente sperimentati da individui con demenza
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS): modifica nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura della frequenza di valutazione dell'umore di 10 emozioni positive e 10 negative
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Scala della depressione geriatrica - Forma breve (GDS-S): variazione nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura della depressione negli anziani
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Scala delle attività della vita quotidiana di Bristol: variazione su 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura delle attività strumentali e di base della vita quotidiana nelle ultime due settimane
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Valutazione dell'attività e della partecipazione sociale: cambiamento nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura della frequenza di attività specifiche
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer: cambiamento nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura dei domini di salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, faccende domestiche, divertimento, denaro, sé e vita nel suo complesso
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Test pratico dell'udito - Rivisto: cambio nell'arco di 2 mesi
Lasso di tempo: 1°, 3° mese per AD_HI & NC_HI (4°, 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Misura della capacità obiettiva di utilizzare gli apparecchi acustici
1°, 3° mese per AD_HI & NC_HI (4°, 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Misura dell'autoefficacia della riabilitazione audiologica per gli apparecchi acustici: variazione nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura della capacità di utilizzare e mantenere l'apparecchio acustico
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Indice di percezione della conversazione - Demenza di tipo Alzheimer: cambiamento nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura delle strategie dei caregiver per superare le difficoltà di conversazione
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Questionario sulla soddisfazione delle relazioni (RAS): modifica nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura della soddisfazione per la relazione primaria
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Questionario sul supporto sociale: cambiamento nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura del livello di supporto sociale
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Intervista a Zarit Burden - Forma breve: cambiamento nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura del carico associato alle menomazioni comportamentali e alla situazione domestica
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Indagine sulla salute in forma abbreviata-12 elementi: variazione nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura della salute funzionale e del benessere
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Ore di utilizzo dell'apparecchio acustico: modifica nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)
Misura di quante ore il partecipante indossa quotidianamente il proprio apparecchio acustico
0, 1°, 3° mese (più 4° e 6° mese per i controlli AD_WaitC & AD_ActC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Riabilitazione audiologica standard (incl. HI)

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