Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les aides auditives dans la maladie d'Alzheimer (HIAD)

10 avril 2017 mis à jour par: Phonak AG, Switzerland

Intervention auditive pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce : déterminer les avantages pour les patients et les aidants familiaux

Il existe un lien étroit entre la perte auditive et les troubles cognitifs, en particulier la démence, chez les personnes âgées. Dans le monde, la démence touche environ 5 % des personnes de plus de 65 ans. La perte auditive est encore plus répandue chez les personnes âgées, affectant environ un tiers des personnes de plus de 65 ans. Ainsi, il y a probablement un grand degré de chevauchement entre les déficiences. En effet, ce chevauchement peut influencer le fonctionnement quotidien, la communication, l'engagement social et la qualité de vie des personnes âgées, ainsi que le bien-être de leurs proches aidants. Ce projet examinera si les patients atteints de perte auditive et de la maladie d'Alzheimer, la forme la plus courante de démence, tirent profit des appareils auditifs prescrits et adaptés selon les meilleures pratiques actuelles dans une clinique d'audiologie gériatrique. Pour la première fois, une évaluation formelle des avantages potentiels des aides auditives pour les aidants familiaux des patients sera également menée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, cinq pour cent des personnes de plus de 65 ans souffrent de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'une démence apparentée. Étant donné que la perte auditive touche environ un tiers des personnes de plus de 65 ans, il est probable que de nombreuses personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer souffriront également d'une perte auditive comorbide. Suivant cette logique, une petite proportion des patients traités dans une clinique d'audiologie gériatrique ont très probablement à la fois la MA et une perte auditive. Peu de recherches ont examiné l'utilisation d'appareils auditifs par les personnes atteintes de MA et si la réadaptation audiologique actuelle peut apporter des avantages pour leur fonctionnement cognitif, social et de communication. De plus, étant donné que le fardeau des soignants est un énorme problème pour les soignants des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, cette étude examinera si la fourniture d'appareils auditifs aux personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer a des avantages concomitants pour leurs soignants familiaux (par exemple, conjoint, enfant adulte).

La principale question de recherche de cette étude est la suivante : les personnes atteintes de la MA démontreront-elles un bénéfice de l'utilisation d'appareils auditifs, où le bénéfice est mesuré par des questionnaires évaluant les activités de la vie quotidienne, la communication et le fonctionnement social. Nous émettons l'hypothèse que les participants atteints de MA dans le groupe d'intervention (c'est-à-dire ceux qui reçoivent des appareils auditifs) auront une plus grande amélioration du fonctionnement global à la fin d'une période d'un mois et de trois mois que les participants atteints de MA dans deux groupes témoins. De plus, nous émettons l'hypothèse qu'un groupe de participants témoins cognitivement normaux démontrera des gains de fonctionnement similaires à ceux des participants atteints de MA. Enfin, nous émettons l'hypothèse qu'une disparité similaire dans les avantages entre les groupes d'intervention et de contrôle sera observée pour les soignants des participants. Les objectifs spécifiques de ce projet sont de déterminer, pour les personnes atteintes de MA, si … a) elles peuvent bénéficier d'aides auditives basées sur des mesures de résultats audiologiques communs, ainsi que des mesures de la fonction de communication et des activités de la vie quotidienne, et si ces avantages dépendent de variations dans la pratique audiologique actuelle ; b) ils peuvent bénéficier d'aides auditives en ce qui concerne les mesures de la gravité des symptômes cognitifs, comportementaux et psychologiques de la démence et la charge de soignant associée ; c) les aides auditives peuvent renforcer le bien-être psychologique, la relation et le fardeau perçu de leurs soignants familiaux liés aux soins et à la communication avec une personne qui souffre à la fois de la maladie d'Alzheimer et d'une perte auditive, et si des problèmes spécifiques liés à la communication et à la réadaptation audiologique sont identifiés aussi important par les soignants ; et d) les effets bénéfiques de l'intervention de l'aide auditive sur la personne et son soignant peuvent être maintenus trois mois après l'appareillage.

Un plan de contrôle randomisé sera utilisé avec trois groupes de patients atteints de MA assignés au hasard à 1) intervention (adaptation immédiate d'une prothèse auditive), 2) contrôle sur liste d'attente (aucune intervention sur une prothèse auditive) ou 3) contrôle actif (aucune intervention sur une prothèse auditive + utilisation une nouvelle forme de technologie de remise en forme). Un dernier groupe de témoins avec une cognition normale sera également testé. Tous les participants subiront une évaluation de leur cognition. Eux-mêmes et leurs soignants familiaux effectueront une batterie de mesures à au moins trois reprises : une fois juste avant la fin de l'appareillage de l'aide auditive pour fournir une référence (1), ainsi qu'un mois (2) et trois mois (3) post-montage. Les participants des groupes témoins effectueront également une série d'évaluations supplémentaires correspondant au calendrier d'appareillage des participants des groupes d'intervention (c'est-à-dire qu'ils effectueront 5 évaluations au lieu de 3). En plus des séances d'étude, tous les participants effectueront également des rendez-vous d'audiologie standard, y compris des tests auditifs, l'évaluation des aides auditives, l'ajustement des aides auditives et la vérification des aides auditives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Center of Geriatric Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clients de l'hôpital gériatrique et de la vie résidentielle

La description

Critère d'intégration:

  • Aiguillé vers le service d'audiologie par un médecin ayant un diagnostic confirmé de maladie d'Alzheimer (ou aucun diagnostic de maladie d'Alzheimer s'il s'agit d'un participant aux facultés cognitives normales)
  • Seuil de tonalité pure à 3 kHz supérieur à 35 dB HL dans la pire oreille
  • 60 ans ou plus
  • Capable de lire et de bien communiquer en anglais
  • Permettre aux chercheurs d'accéder à leur liste de médicaments tout au long de l'étude pour évaluer tout changement de médicament
  • Disposé à utiliser une ou plusieurs aides auditives sur une base régulière
  • A un soignant qui…

    • Est un membre de la famille
    • A plus de 18 ans
    • Est capable de lire et de bien communiquer en anglais.
    • Accompagne le participant à Baycrest pour tous les rendez-vous nécessaires
    • Fournit des évaluations qualitatives et quantitatives des comportements et du fonctionnement quotidiens du participant
    • Est prêt à apprendre et à soutenir le participant dans l'utilisation d'aides auditives, à fournir des informations sur son propre bien-être et sa fonction de communication
    • S'il utilise actuellement une ou plusieurs aides auditives, avoir acquis la ou les dites aides depuis au moins un an et les utiliser de manière stable.

Critère d'exclusion:

  • A subi un traumatisme crânien ou un accident vasculaire cérébral au cours des cinq dernières années
  • A des antécédents de maladie psychiatrique non traitée
  • A un déficit non corrigé de l'acuité visuelle ou un problème médical visuel non traité (par exemple, glaucome, dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique)
  • Souffre d'un trouble neurologique (par exemple, sclérose en plaques, épilepsie)
  • A des conditions médicales non traitées qui pourraient compromettre la participation à l'étude
  • Prend des médicaments pour ses troubles cognitifs (par exemple, inhibiteur de la cholinestérase, antagonistes des récepteurs NMDA) depuis moins d'un mois.
  • A un soignant qui…

    • N'est pas stable sur le plan cognitif (par exemple, a reçu un diagnostic de trouble cognitif léger ou de démence)
    • A une maladie terminale ou des conditions psychiatriques non traitées qui pourraient compromettre sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AD_HI
Ce groupe sera composé de participants atteints de la maladie d'Alzheimer qui reçoivent un traitement (Réadaptation audiologique standard (incl. HI)) immédiatement et sont suivis sur une période d'intervention de trois mois.
L'intervention consiste en une rééducation audiologique standard dans laquelle les participants sont équipés d'au moins une aide auditive (HI).
Autres noms:
  • aide auditive
NC_HI
Ce groupe sera composé de participants ayant une cognition normale (c'est-à-dire aucun diagnostic de maladie d'Alzheimer) qui reçoivent un traitement (réadaptation audiologique standard (incl. HI)) immédiatement et sont suivis sur une période d'intervention de trois mois.
L'intervention consiste en une rééducation audiologique standard dans laquelle les participants sont équipés d'au moins une aide auditive (HI).
Autres noms:
  • aide auditive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration axée sur le client (COSI) : Évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure des situations de communication où le participant éprouve des difficultés (par exemple, à l'église, dans un restaurant bruyant). Les graphiques changent de difficulté au fil du temps
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Inventaire des handicaps auditifs des personnes âgées (HHIE) : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure du handicap auditif et de la communication
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) : évolution sur 2 mois
Délai: 1er, 3ème mois pour AD_HI & NC_HI (4ème, 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Mesure de l'efficacité des traitements auditifs
1er, 3ème mois pour AD_HI & NC_HI (4ème, 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Auto-évaluation de la communication (SAC) : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure des difficultés causées par la perte auditive d'un individu
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Satisfaction à l'Amplification dans la Vie Quotidienne (SADL) : Évolution sur 2 mois
Délai: 1er, 3ème mois pour AD_HI & NC_HI (4ème, 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Mesure de la satisfaction à l'égard de l'utilisation d'aides auditives
1er, 3ème mois pour AD_HI & NC_HI (4ème, 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Évaluation de l'Autre Significatif de la Communication (SOAC): Changement sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Complété par autre significatif, mesure des difficultés auditives d'un partenaire de communication
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Échelle de l'autre significatif pour la déficience auditive (SOS-Hear) : changement sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure du tiers handicap vécu par les conjoints de personnes âgées déficientes auditives
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mots dans le bruit (WIN) : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Détermine le seuil signal sur bruit (SNR) auquel la personne peut reconnaître correctement 50 % des mots cibles
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Test des chiffres dichotiques (DDT) : changement sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure du traitement auditif central
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure de l'état cognitif
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure de la mémoire verbale
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Bref test de mémoire visuospatiale-R (BVMT) : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure de la mémoire visuelle
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Pathologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer (BEHAVE-AD) : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure des comportements problématiques manifestés par les personnes atteintes de démence
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Synthèse d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure de 12 symptômes neuropsychiatriques couramment ressentis par les personnes atteintes de démence
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) : changement sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure de l'humeur évaluant la fréquence de 10 émotions positives et 10 émotions négatives
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Échelle de dépression gériatrique - Forme abrégée (GDS-S) : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure de la dépression chez les personnes âgées
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Échelle des activités de la vie quotidienne de Bristol : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure des activités instrumentales et de base de la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Évaluation de l'activité et de la participation sociale : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure de la fréquence d'activités spécifiques
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure des domaines de la santé physique, de l'énergie, de l'humeur, de la situation de vie, de la mémoire, de la famille, du mariage, des amis, des tâches, du plaisir, de l'argent, de soi et de la vie dans son ensemble
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Test auditif pratique - Révisé : changement sur 2 mois
Délai: 1er, 3ème mois pour AD_HI & NC_HI (4ème, 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Mesure de la capacité objective à utiliser des aides auditives
1er, 3ème mois pour AD_HI & NC_HI (4ème, 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC resp.)
Mesure de l'auto-efficacité de la réadaptation audiologique pour les aides auditives : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure de la capacité à utiliser et à entretenir une aide auditive
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Indice de perception de la conversation - Démence de type Alzheimer : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure des stratégies des soignants pour surmonter les difficultés de conversation
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Questionnaire de satisfaction relationnelle (RAS) : évolution sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure de la satisfaction à l'égard de la relation principale
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Questionnaire de soutien social : changement sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure du niveau de soutien social
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Entrevue avec Zarit Burden - Forme abrégée : Changement sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure du fardeau associé aux troubles du comportement et à la situation à la maison
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Short-Form Health Survey-12 items : changement sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure de la santé fonctionnelle et du bien-être
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Heures d'utilisation des aides auditives : changement sur 3 mois
Délai: 0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)
Mesure du nombre d'heures que le participant porte quotidiennement son aide auditive
0, 1er, 3ème mois (plus 4ème et 6ème mois pour les contrôles AD_WaitC & AD_ActC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner