Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hallókészülékek Alzheimer-kórban (HIAD)

2017. április 10. frissítette: Phonak AG, Switzerland

Hallásbeavatkozás korai stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára: A betegek és a családgondozók számára nyújtott előnyök meghatározása

Erős kapcsolat van a halláskárosodás és az időskori kognitív károsodás, különösen a demencia között. Világszerte a demencia a 65 év felettiek körülbelül 5%-át érinti. A halláskárosodás még gyakoribb idős korban, és a becslések szerint a 65 év felettiek egyharmadát érinti. Így valószínűleg nagymértékű átfedés van a károsodások között. Valójában ez az átfedés befolyásolhatja az idősebb felnőttek mindennapi működését, kommunikációját, társadalmi szerepvállalását és életminőségét, valamint befolyásolhatja családgondozóik jólétét. Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a halláskárosodásban és az Alzheimer-kórban, a demencia leggyakoribb formájában szenvedő betegek részesülnek-e a hallókészülékek előnyeiből, amelyeket a geriátriai audiológiai klinika jelenlegi legjobb gyakorlatának megfelelően írnak fel és illik hozzájuk. Első alkalommal kerül sor hivatalos értékelésre a hallókészülékek lehetséges előnyeiről a betegek családgondozói számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg a 65 év feletti egyének öt százaléka szenved Alzheimer-kórban (AD) vagy ehhez kapcsolódó demenciában. Tekintettel arra, hogy a halláskárosodás a 65 év felettiek körülbelül egyharmadát érinti, valószínű, hogy sok AD-ban szenvedő személy is szenved majd egyidejű halláskárosodástól. Ezt a logikát követve a geriátriai audiológiai klinikán kezelt betegek kis hányadának nagy valószínűséggel AD-ja és halláskárosodása is van. Kevés kutatás vizsgálta az AD-ben szenvedő betegek hallókészülék-használatát, és azt, hogy a jelenlegi audiológiai rehabilitáció előnyös lehet-e kognitív, szociális és kommunikációs működésük szempontjából. Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy a gondozói teher óriási probléma az AD-ben szenvedő személyek gondozói számára, ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az AD-ben szenvedők hallókészülékének biztosítása jár-e a családgondozóik (például házastárs, felnőtt gyermek) számára.

Ebben a tanulmányban a fő kutatási kérdés a következő: Kimutatják-e, hogy az AD-ben szenvedő személyek hasznot húznak a hallókészülékek használatából, ahol a hasznot a mindennapi életvitel, a kommunikáció és a társadalmi működést értékelő kérdőívek segítségével mérik. Feltételezzük, hogy az intervenciós csoportban AD-ban szenvedő résztvevők (vagyis azok, akik hallókészüléket kapnak) nagyobb javulást mutatnak az általános működésükben egy egy- és három hónapos időszak végén, mint a két kontrollcsoport AD-s résztvevői. Továbbá azt feltételezzük, hogy a kognitívan normális kontroll résztvevők egy csoportja hasonló működési javulást mutat, mint az AD-ben szenvedő résztvevők. Végül azt feltételezzük, hogy a résztvevők gondozóinál hasonló eltérések mutatkoznak az intervenciós és a kontrollcsoportok előnyei között. Ennek a projektnek a konkrét célja annak meghatározása az AD-ben szenvedő emberek számára, hogy … a) részesülhetnek-e a hallókészülékek használatából, amelyek a közös audiológiai eredménymutatókon, valamint a kommunikációs funkciókat és a mindennapi élettevékenységeket mérik, és ezek az előnyök függenek-e eltérések a jelenlegi audiológiai gyakorlatban; b) hasznot húzhatnak a hallókészülékekből a demencia kognitív, viselkedési és pszichológiai tüneteinek súlyossága és a hozzá kapcsolódó gondozói terhek mértéke tekintetében; c) a hallókészülékek erősíthetik a családgondozóik pszichológiai jólétét, kapcsolatát, valamint az AD-ben és halláskárosodásban szenvedő személy gondozásával és kommunikációjával kapcsolatos észlelt terheket, és ha a kommunikációval és az audiológiai rehabilitációval kapcsolatos konkrét problémákat azonosítanak mint fontos a gondozók számára; és d) a hallókészülék-beavatkozásnak a személyre és gondozójára gyakorolt ​​jótékony hatásai a felszerelést követő három hónapig is fenntarthatók.

Véletlenszerű kontrolltervezést alkalmazunk az AD-betegek három csoportjával, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki: 1) beavatkozás (azonnali hallókészülék-illesztés), 2) várólistás kontroll (nincs hallókészülék-beavatkozás) vagy 3) aktív kontroll (nincs hallókészülék-beavatkozás + használata). a fitness technológia új formája). A normál kognícióval rendelkező kontrollok egy utolsó csoportját is teszteljük. Minden résztvevő átesik a kogníció értékelésén. Ők és családgondozóik legalább három alkalommal hajtanak végre egy sor intézkedést: egyszer közvetlenül a hallókészülék felszerelésének befejezése előtt, hogy biztosítsák az alapállapotot (1), valamint egy hónapos (2) és három hónapos (3) alkalommal. utólagos illesztés. A kontrollcsoportok résztvevői egy sor további értékelést is elvégeznek, amelyek megfelelnek a beavatkozási csoportok résztvevőinek hallókészülék-illesztésének ütemtervének (azaz 3 helyett 5 értékelést kell elvégezniük). A tanulmányi üléseken kívül minden résztvevő elvégzi a szokásos audiológiai találkozókat is, beleértve a hallásvizsgálatot, a hallókészülék értékelését, a hallókészülék illesztését és a hallókészülék ellenőrzését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Center of Geriatric Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Időskori kórház és bentlakásos ügyfelei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az audiológiai osztályra utalt egy orvos, akinél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak (vagy nem diagnosztizáltak AD-t, ha normális kognitív résztvevő)
  • Tiszta hangküszöb 3 kHz-en 35 dB HL felett a rosszabb fülben
  • 60 éves vagy idősebb
  • Jól tud angolul olvasni és kommunikálni
  • Engedélyezze a kutatóknak a gyógyszerlistájukhoz való hozzáférést a vizsgálat során, hogy felmérhessék a gyógyszerek változásait
  • Hajlandó egy vagy több hallókészüléket rendszeresen használni
  • Van egy gondozója, aki…

    • Családtag
    • 18 évesnél idősebb
    • Jól tud angolul olvasni és kommunikálni.
    • Elkíséri a résztvevőt Baycrestbe minden szükséges találkozóra
    • Minőségi és mennyiségi értékelést ad a résztvevő mindennapi viselkedéséről és működéséről
    • Hajlandó megtanulni és támogatni a résztvevőt a hallókészülék(ek) használatában, tájékoztatást adni saját jólétéről és kommunikációs funkciójáról
    • Ha jelenleg egy vagy több hallókészüléket használ, akkor legalább egy évvel korábban beszerezte ezeket a készülékeket, és stabilan használja.

Kizárási kritériumok:

  • Traumatikus agysérülést vagy szélütést szenvedett az elmúlt öt évben
  • Kezeletlen pszichiátriai betegsége van
  • Korrigálatlan látásélesség-csökkenése vagy kezeletlen látás-egészségügyi problémája van (pl. glaukóma, makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia)
  • Neurológiai rendellenességben szenved (pl. sclerosis multiplex, epilepszia)
  • Bármilyen kezeletlen betegsége van, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • Kevesebb mint egy hónapja szed gyógyszert kognitív károsodása miatt (pl. kolinészteráz gátló, NMDA receptor antagonisták).
  • Van egy gondozója, aki…

    • Kognitívan nem stabil (például enyhe kognitív károsodást vagy demenciát diagnosztizáltak nála)
    • Terminális egészségügyi vagy kezeletlen pszichiátriai állapota van, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AD_HI
Ez a csoport Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőkből áll, akik kezelésben részesülnek (standard audiológiai rehabilitáció (beleértve HI)) azonnal, és három hónapos beavatkozási időszakon keresztül követik őket.
A beavatkozás standard audiológiai rehabilitációból áll, amelyben a résztvevők legalább egy hallókészülékkel (HI) alkalmasak.
Más nevek:
  • hallókészülék
NC_HI
Ez a csoport normál kognitív képességű (azaz nem diagnosztizált Alzheimer-kórral) résztvevőkből áll, akik kezelésben részesülnek (standard audiológiai rehabilitáció (beleértve a HI)) azonnal, és három hónapos beavatkozási időszakon keresztül követik őket.
A beavatkozás standard audiológiai rehabilitációból áll, amelyben a résztvevők legalább egy hallókészülékkel (HI) alkalmasak.
Más nevek:
  • hallókészülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Client Oriented Scale of Improvement (COSI): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Olyan kommunikációs helyzetek mérése, ahol a résztvevő nehézségeket tapasztal (pl. templomban, zajos étteremben). A diagramok nehézségi foka idővel változik
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Időskorúak hallássérült leltárja (HHIE): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A hallás- és kommunikációs fogyatékosság mértéke
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Hallókészülékek nemzetközi eredményjegyzéke (IOI-HA): Változás 2 hónap alatt
Időkeret: 1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
A hallókészülék-kezelések hatékonyságának mérése
1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
Kommunikáció önértékelése (SAC): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Az egyén halláskárosodása által okozott nehézségek mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Elégedettség az amplifikációval a mindennapi életben (SADL): Változás 2 hónap alatt
Időkeret: 1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
A hallókészülék használatával kapcsolatos elégedettség mérése
1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
A kommunikáció jelentős egyéb értékelése (SOAC): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Kiegészítve a kommunikációs partner hallási nehézségeinek mérőszámával
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Jelentős egyéb hallássérülési skála (SOS-Hear): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A hallássérült idős emberek házastársa által tapasztalt harmadik személy fogyatékosság mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szavak a zajban teszt (WIN): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Meghatározza azt a jel-zaj (SNR) küszöböt, amelynél a személy helyesen tudja felismerni a célszavak 50%-át
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Dichotic digits teszt (DDT): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A központi hallásfeldolgozás mértéke
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A kognitív állapot mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A verbális memória mértéke
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Rövid Visuospatial Memory Test-R (BVMT): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A vizuális memória mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Viselkedési patológia Alzheimer-kórban (BEHAVE-AD): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A demenciában szenvedő egyének problémás viselkedésének mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Neuropsychiatric Inventory Brief (NPI-Q): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
12 neuropszichiátriai tünet mérése, amelyeket a demenciában szenvedő egyének gyakran tapasztalnak
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
10 pozitív és 10 negatív érzelem hangulatértékelési gyakoriságának mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Geriátriai depressziós skála – Rövid forma (GDS-S): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A depresszió mértéke idősebb felnőtteknél
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Bristoli tevékenység a mindennapi életben: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A mindennapi élet eszköz- és alaptevékenységeinek mérése az elmúlt két hétben
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Aktivitás és társadalmi részvétel értékelése: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Konkrét tevékenységek gyakoriságának mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Életminőség Alzheimer-kórban: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A fizikai egészség, az energia, a hangulat, az élethelyzet, az emlékezet, a család, a házasság, a barátok, a házimunkák, a szórakozás, a pénz, az önmaga és az élet mint egész területeinek mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Gyakorlati hallásvizsgálat – Felülvizsgálva: Változás 2 hónap alatt
Időkeret: 1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
A hallókészülék-használat objektív képességének mérése
1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
Az audiológiai rehabilitáció önhatékonyságának mérése hallókészülékeknél: változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A hallókészülék használatának és karbantartásának képességének mértéke
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A beszélgetési index észlelése – Alzheimer-típusú demencia: változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A gondozói stratégiák mérése a beszélgetési nehézségek leküzdésére
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Kapcsolati elégedettségi kérdőív (RAS): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Az elsődleges kapcsolattal való elégedettség mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Szociális támogatási kérdőív: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A szociális támogatottság mértéke
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Zarit Burden Interjú – Rövid forma: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A viselkedési zavarokhoz és az otthoni helyzethez kapcsolódó teher mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Rövid formájú egészségügyi felmérés – 12 tétel: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A funkcionális egészség és jólét mérése
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
A hallókészülék használatának órái: 3 hónap alatt változtat
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
Annak mérése, hogy a résztvevő naponta hány órát visel hallókészülékét
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel