- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02294513
Hallókészülékek Alzheimer-kórban (HIAD)
Hallásbeavatkozás korai stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára: A betegek és a családgondozók számára nyújtott előnyök meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a 65 év feletti egyének öt százaléka szenved Alzheimer-kórban (AD) vagy ehhez kapcsolódó demenciában. Tekintettel arra, hogy a halláskárosodás a 65 év felettiek körülbelül egyharmadát érinti, valószínű, hogy sok AD-ban szenvedő személy is szenved majd egyidejű halláskárosodástól. Ezt a logikát követve a geriátriai audiológiai klinikán kezelt betegek kis hányadának nagy valószínűséggel AD-ja és halláskárosodása is van. Kevés kutatás vizsgálta az AD-ben szenvedő betegek hallókészülék-használatát, és azt, hogy a jelenlegi audiológiai rehabilitáció előnyös lehet-e kognitív, szociális és kommunikációs működésük szempontjából. Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy a gondozói teher óriási probléma az AD-ben szenvedő személyek gondozói számára, ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az AD-ben szenvedők hallókészülékének biztosítása jár-e a családgondozóik (például házastárs, felnőtt gyermek) számára.
Ebben a tanulmányban a fő kutatási kérdés a következő: Kimutatják-e, hogy az AD-ben szenvedő személyek hasznot húznak a hallókészülékek használatából, ahol a hasznot a mindennapi életvitel, a kommunikáció és a társadalmi működést értékelő kérdőívek segítségével mérik. Feltételezzük, hogy az intervenciós csoportban AD-ban szenvedő résztvevők (vagyis azok, akik hallókészüléket kapnak) nagyobb javulást mutatnak az általános működésükben egy egy- és három hónapos időszak végén, mint a két kontrollcsoport AD-s résztvevői. Továbbá azt feltételezzük, hogy a kognitívan normális kontroll résztvevők egy csoportja hasonló működési javulást mutat, mint az AD-ben szenvedő résztvevők. Végül azt feltételezzük, hogy a résztvevők gondozóinál hasonló eltérések mutatkoznak az intervenciós és a kontrollcsoportok előnyei között. Ennek a projektnek a konkrét célja annak meghatározása az AD-ben szenvedő emberek számára, hogy … a) részesülhetnek-e a hallókészülékek használatából, amelyek a közös audiológiai eredménymutatókon, valamint a kommunikációs funkciókat és a mindennapi élettevékenységeket mérik, és ezek az előnyök függenek-e eltérések a jelenlegi audiológiai gyakorlatban; b) hasznot húzhatnak a hallókészülékekből a demencia kognitív, viselkedési és pszichológiai tüneteinek súlyossága és a hozzá kapcsolódó gondozói terhek mértéke tekintetében; c) a hallókészülékek erősíthetik a családgondozóik pszichológiai jólétét, kapcsolatát, valamint az AD-ben és halláskárosodásban szenvedő személy gondozásával és kommunikációjával kapcsolatos észlelt terheket, és ha a kommunikációval és az audiológiai rehabilitációval kapcsolatos konkrét problémákat azonosítanak mint fontos a gondozók számára; és d) a hallókészülék-beavatkozásnak a személyre és gondozójára gyakorolt jótékony hatásai a felszerelést követő három hónapig is fenntarthatók.
Véletlenszerű kontrolltervezést alkalmazunk az AD-betegek három csoportjával, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki: 1) beavatkozás (azonnali hallókészülék-illesztés), 2) várólistás kontroll (nincs hallókészülék-beavatkozás) vagy 3) aktív kontroll (nincs hallókészülék-beavatkozás + használata). a fitness technológia új formája). A normál kognícióval rendelkező kontrollok egy utolsó csoportját is teszteljük. Minden résztvevő átesik a kogníció értékelésén. Ők és családgondozóik legalább három alkalommal hajtanak végre egy sor intézkedést: egyszer közvetlenül a hallókészülék felszerelésének befejezése előtt, hogy biztosítsák az alapállapotot (1), valamint egy hónapos (2) és három hónapos (3) alkalommal. utólagos illesztés. A kontrollcsoportok résztvevői egy sor további értékelést is elvégeznek, amelyek megfelelnek a beavatkozási csoportok résztvevőinek hallókészülék-illesztésének ütemtervének (azaz 3 helyett 5 értékelést kell elvégezniük). A tanulmányi üléseken kívül minden résztvevő elvégzi a szokásos audiológiai találkozókat is, beleértve a hallásvizsgálatot, a hallókészülék értékelését, a hallókészülék illesztését és a hallókészülék ellenőrzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az audiológiai osztályra utalt egy orvos, akinél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak (vagy nem diagnosztizáltak AD-t, ha normális kognitív résztvevő)
- Tiszta hangküszöb 3 kHz-en 35 dB HL felett a rosszabb fülben
- 60 éves vagy idősebb
- Jól tud angolul olvasni és kommunikálni
- Engedélyezze a kutatóknak a gyógyszerlistájukhoz való hozzáférést a vizsgálat során, hogy felmérhessék a gyógyszerek változásait
- Hajlandó egy vagy több hallókészüléket rendszeresen használni
Van egy gondozója, aki…
- Családtag
- 18 évesnél idősebb
- Jól tud angolul olvasni és kommunikálni.
- Elkíséri a résztvevőt Baycrestbe minden szükséges találkozóra
- Minőségi és mennyiségi értékelést ad a résztvevő mindennapi viselkedéséről és működéséről
- Hajlandó megtanulni és támogatni a résztvevőt a hallókészülék(ek) használatában, tájékoztatást adni saját jólétéről és kommunikációs funkciójáról
- Ha jelenleg egy vagy több hallókészüléket használ, akkor legalább egy évvel korábban beszerezte ezeket a készülékeket, és stabilan használja.
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus agysérülést vagy szélütést szenvedett az elmúlt öt évben
- Kezeletlen pszichiátriai betegsége van
- Korrigálatlan látásélesség-csökkenése vagy kezeletlen látás-egészségügyi problémája van (pl. glaukóma, makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia)
- Neurológiai rendellenességben szenved (pl. sclerosis multiplex, epilepszia)
- Bármilyen kezeletlen betegsége van, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
- Kevesebb mint egy hónapja szed gyógyszert kognitív károsodása miatt (pl. kolinészteráz gátló, NMDA receptor antagonisták).
Van egy gondozója, aki…
- Kognitívan nem stabil (például enyhe kognitív károsodást vagy demenciát diagnosztizáltak nála)
- Terminális egészségügyi vagy kezeletlen pszichiátriai állapota van, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AD_HI
Ez a csoport Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőkből áll, akik kezelésben részesülnek (standard audiológiai rehabilitáció (beleértve
HI)) azonnal, és három hónapos beavatkozási időszakon keresztül követik őket.
|
A beavatkozás standard audiológiai rehabilitációból áll, amelyben a résztvevők legalább egy hallókészülékkel (HI) alkalmasak.
Más nevek:
|
|
NC_HI
Ez a csoport normál kognitív képességű (azaz nem diagnosztizált Alzheimer-kórral) résztvevőkből áll, akik kezelésben részesülnek (standard audiológiai rehabilitáció (beleértve a
HI)) azonnal, és három hónapos beavatkozási időszakon keresztül követik őket.
|
A beavatkozás standard audiológiai rehabilitációból áll, amelyben a résztvevők legalább egy hallókészülékkel (HI) alkalmasak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Client Oriented Scale of Improvement (COSI): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
Olyan kommunikációs helyzetek mérése, ahol a résztvevő nehézségeket tapasztal (pl. templomban, zajos étteremben).
A diagramok nehézségi foka idővel változik
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Időskorúak hallássérült leltárja (HHIE): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A hallás- és kommunikációs fogyatékosság mértéke
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Hallókészülékek nemzetközi eredményjegyzéke (IOI-HA): Változás 2 hónap alatt
Időkeret: 1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
|
A hallókészülék-kezelések hatékonyságának mérése
|
1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
|
|
Kommunikáció önértékelése (SAC): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
Az egyén halláskárosodása által okozott nehézségek mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Elégedettség az amplifikációval a mindennapi életben (SADL): Változás 2 hónap alatt
Időkeret: 1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
|
A hallókészülék használatával kapcsolatos elégedettség mérése
|
1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
|
|
A kommunikáció jelentős egyéb értékelése (SOAC): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
Kiegészítve a kommunikációs partner hallási nehézségeinek mérőszámával
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Jelentős egyéb hallássérülési skála (SOS-Hear): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A hallássérült idős emberek házastársa által tapasztalt harmadik személy fogyatékosság mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szavak a zajban teszt (WIN): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
Meghatározza azt a jel-zaj (SNR) küszöböt, amelynél a személy helyesen tudja felismerni a célszavak 50%-át
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Dichotic digits teszt (DDT): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A központi hallásfeldolgozás mértéke
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A kognitív állapot mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A verbális memória mértéke
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Rövid Visuospatial Memory Test-R (BVMT): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A vizuális memória mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Viselkedési patológia Alzheimer-kórban (BEHAVE-AD): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A demenciában szenvedő egyének problémás viselkedésének mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Neuropsychiatric Inventory Brief (NPI-Q): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
12 neuropszichiátriai tünet mérése, amelyeket a demenciában szenvedő egyének gyakran tapasztalnak
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
10 pozitív és 10 negatív érzelem hangulatértékelési gyakoriságának mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Geriátriai depressziós skála – Rövid forma (GDS-S): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A depresszió mértéke idősebb felnőtteknél
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Bristoli tevékenység a mindennapi életben: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A mindennapi élet eszköz- és alaptevékenységeinek mérése az elmúlt két hétben
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Aktivitás és társadalmi részvétel értékelése: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
Konkrét tevékenységek gyakoriságának mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Életminőség Alzheimer-kórban: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A fizikai egészség, az energia, a hangulat, az élethelyzet, az emlékezet, a család, a házasság, a barátok, a házimunkák, a szórakozás, a pénz, az önmaga és az élet mint egész területeinek mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Gyakorlati hallásvizsgálat – Felülvizsgálva: Változás 2 hónap alatt
Időkeret: 1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
|
A hallókészülék-használat objektív képességének mérése
|
1., 3. hónap az AD_HI és NC_HI esetében (4., 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál, ill.)
|
|
Az audiológiai rehabilitáció önhatékonyságának mérése hallókészülékeknél: változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A hallókészülék használatának és karbantartásának képességének mértéke
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
A beszélgetési index észlelése – Alzheimer-típusú demencia: változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A gondozói stratégiák mérése a beszélgetési nehézségek leküzdésére
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Kapcsolati elégedettségi kérdőív (RAS): Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
Az elsődleges kapcsolattal való elégedettség mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Szociális támogatási kérdőív: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A szociális támogatottság mértéke
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Zarit Burden Interjú – Rövid forma: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A viselkedési zavarokhoz és az otthoni helyzethez kapcsolódó teher mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés – 12 tétel: Változás 3 hónap alatt
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
A funkcionális egészség és jólét mérése
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
|
A hallókészülék használatának órái: 3 hónap alatt változtat
Időkeret: 0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
Annak mérése, hogy a résztvevő naponta hány órát visel hallókészülékét
|
0, 1., 3. hónap (plusz 4. és 6. hónap az AD_WaitC és AD_ActC kontrolloknál)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Fülbetegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Érzékelési zavarok
- Hallászavarok
- Alzheimer-kór
- Halláskárosodás
- Süketség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHPHST101659-03HIAD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .