- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02294513
Sluchadla u Alzheimerovy choroby (HIAD)
Sluchové intervence u pacientů s Alzheimerovou chorobou v časném stadiu: stanovení přínosů pro pacienty a rodinné pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti trpí Alzheimerovou chorobou (AD) nebo příbuznou demencí pět procent jedinců starších 65 let. Vzhledem k tomu, že ztráta sluchu postihuje přibližně jednu třetinu jedinců starších 65 let, je pravděpodobné, že mnoho osob s AD bude trpět také komorbidní ztrátou sluchu. Podle této logiky má malá část pacientů léčených na geriatrické audiologické klinice s největší pravděpodobností AD i ztrátu sluchu. Malý výzkum zkoumal používání sluchadel osobami s AD a to, zda současná audiologická rehabilitace může poskytnout výhody pro jejich kognitivní, sociální a komunikační fungování. Kromě toho, vzhledem k tomu, že zátěž pečovatelů je pro pečovatele o osoby s AD obrovským problémem, bude tato studie zkoumat, zda poskytování sluchadel osobám s AD má doprovodné výhody pro jejich rodinné pečovatele (např. manžela/manželku, dospělé dítě).
Hlavní výzkumná otázka v této studii zní: Budou osoby s AD prokazovat prospěch z používání naslouchacích pomůcek, kde se přínos měří pomocí dotazníků hodnotících aktivity každodenního života, komunikaci a sociální fungování. Předpokládáme, že účastníci s AD v intervenční skupině (tj. ti, kteří dostávají sluchadla) zaznamenají větší zlepšení celkového fungování na konci měsíčního a tříměsíčního období než účastníci s AD ve dvou kontrolních skupinách. Dále předpokládáme, že skupina kognitivně normálních kontrolních účastníků bude demonstrovat podobné přínosy ve fungování jako účastníci s AD. Nakonec předpokládáme, že podobný rozdíl ve prospěchu mezi intervenční a kontrolní skupinou bude patrný u pečovatelů účastníků. Konkrétními cíli tohoto projektu je určit pro lidi s AD, zda… a) mohou mít prospěch z naslouchacích pomůcek založených na běžných měřeních audiologických výsledků, stejně jako na měření komunikačních funkcí a činností každodenního života, a zda tyto výhody závisí na variace v současné audiologické praxi; b) mohou mít prospěch z naslouchátek s ohledem na míru závažnosti kognitivních, behaviorálních a psychologických příznaků demence a související zátěže pečovatele; c) sluchadla mohou posílit psychickou pohodu jejich rodinných pečovatelů, jejich vztah a vnímanou zátěž související s péčí a komunikací s někým, kdo trpí AD i ztrátou sluchu, a pokud jsou identifikovány specifické problémy související s komunikací a audiologickou rehabilitací jako důležité pro pečovatele; a d) příznivé účinky zásahu sluchadla na osobu a její pečovatele lze zachovat i tři měsíce po nasazení.
Bude použit design randomizované kontroly se třemi skupinami pacientů s AD náhodně rozdělenými do 1) intervence (okamžité nasazení sluchadla), 2) kontroly na čekací listině (bez intervence sluchadlem) nebo 3) aktivní kontroly (žádná intervence sluchadla + použití nová forma fitness technologie). Bude také testována poslední skupina kontrol s normálními kognicemi. Všichni účastníci projdou hodnocením svých vědomostí. Oni a jejich rodinní pečovatelé dokončí řadu opatření alespoň třikrát: jednou těsně před dokončením montáže sluchadla, aby byla zajištěna základní linie (1), a také po dobu jednoho měsíce (2) a tří měsíců (3). dodatečná montáž. Účastníci v kontrolních skupinách také dokončí sadu dodatečných hodnocení odpovídajících časové ose pro montáž sluchadla účastníků v intervenčních skupinách (tj. dokončí 5 hodnocení namísto 3). Kromě studijních sezení všichni účastníci absolvují také standardní audiologické schůzky včetně testování sluchu, hodnocení sluchadel, montáže sluchadel a kontroly sluchadel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno na oddělení Audiologie lékařem s potvrzenou diagnózou Alzheimerovy choroby (nebo bez diagnózy AD, pokud se jedná o normálního účastníka kognice)
- Práh čistého tónu na 3 kHz přesahující 35 dB HL v horším uchu
- 60 let nebo starší
- Umět dobře číst a komunikovat v angličtině
- Umožněte výzkumníkům přístup k jejich seznamu léků během studie, aby mohli posoudit jakékoli změny v lécích
- Ochota používat jedno nebo více sluchadel pravidelně
Má pečovatelku, která…
- Je členem rodiny
- Je starší 18 let
- Umí dobře číst a komunikovat v angličtině.
- Doprovází účastníka do Baycrestu na všechny nezbytné schůzky
- Poskytuje kvalitativní a kvantitativní hodnocení každodenního chování a fungování účastníka
- Je ochoten učit se a podporovat účastníka v používání sluchadla (naslouchátek), poskytovat informace o jeho vlastní pohodě a komunikační funkci
- Pokud v současné době používají jedno nebo více sluchadel, pořídili si je alespoň před rokem a používají je stabilně.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních pěti let utrpěl traumatické poranění mozku nebo mozkovou mrtvici
- Má v anamnéze neléčené psychiatrické onemocnění
- Má nekorigovaný deficit zrakové ostrosti nebo neléčený zrakový problém (např. glaukom, makulární degenerace, diabetická retinopatie)
- Trpí neurologickou poruchou (např. roztroušená skleróza, epilepsie)
- Má jakékoli neléčené zdravotní potíže, které by mohly ohrozit účast ve studii
- Užívá léky na kognitivní poruchy (např. inhibitor cholinesterázy, antagonisty NMDA receptoru) po dobu kratší než jeden měsíc.
Má pečovatelku, která…
- Není kognitivně stabilní (např. u něj byla diagnostikována mírná kognitivní porucha nebo demence)
- Má terminální zdravotní stav nebo neléčené psychiatrické stavy, které by mohly ohrozit jejich účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
AD_HI
Tato skupina se bude skládat z účastníků s Alzheimerovou chorobou, kteří podstupují léčbu (standardní audiologická rehabilitace (vč.
HI)) okamžitě a jsou sledovány po dobu tří měsíců intervence.
|
Intervence spočívá ve standardní audiologické rehabilitaci, ve které jsou účastníci fit alespoň s jedním sluchovým nástrojem (HI).
Ostatní jména:
|
NC_HI
Tato skupina se bude skládat z účastníků s normálními kognicemi (tj. bez diagnózy Alzheimerovy choroby), kteří dostávají léčbu (standardní audiologická rehabilitace (vč.
HI)) okamžitě a jsou sledovány po dobu tří měsíců intervence.
|
Intervence spočívá ve standardní audiologické rehabilitaci, ve které jsou účastníci fit alespoň s jedním sluchovým nástrojem (HI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klientsky orientovaná škála zlepšení (COSI): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měření komunikačních situací, kdy má účastník potíže (např. v kostele, v hlučné restauraci).
Obtížnost grafů se v průběhu času mění
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Inventář sluchových handicapů pro seniory (HHIE): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měření sluchového a komunikačního postižení
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka (IOI-HA): Změna za 2 měsíce
Časové okno: 1., 3. měsíc pro AD_HI & NC_HI (4., 6. měsíc pro kontroly AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
Měření účinnosti léčby naslouchátky
|
1., 3. měsíc pro AD_HI & NC_HI (4., 6. měsíc pro kontroly AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
Sebehodnocení komunikace (SAC): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Míra obtíží způsobených nedoslýchavostí jedince
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Spokojenost s amplifikace v každodenním životě (SADL): Změna za 2 měsíce
Časové okno: 1., 3. měsíc pro AD_HI & NC_HI (4., 6. měsíc pro kontroly AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
Míra spokojenosti s používáním sluchadel
|
1., 3. měsíc pro AD_HI & NC_HI (4., 6. měsíc pro kontroly AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
Významné jiné hodnocení komunikace (SOAC): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Doplněno významným dalším měřítkem sluchových obtíží komunikačního partnera
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Další významná stupnice pro sluchové postižení (SOS-Hear): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Míra cizího postižení, se kterou se setkali manželé starších lidí se sluchovým postižením
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test slov v šumu (WIN): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Určuje práh signál-šum (SNR), při kterém může osoba správně rozpoznat 50 % cílových slov
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Test dichotických číslic (DDT): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Míra centrálního zpracování sluchu
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měření kognitivního stavu
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Hopkins Verbal-Learning Test (HVLT): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Míra verbální paměti
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Stručný test vizuospatiální paměti-R (BVMT): Změna po 3 měsících
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Míra vizuální paměti
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Behaviorální patologie u Alzheimerovy choroby (BEHAVE-AD): Změna během 3 měsíců
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Míra problémového chování u jedinců s demencí
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Neuropsychiatric Inventory Brief (NPI-Q): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měří 12 neuropsychiatrických symptomů, které běžně zažívají jedinci s demencí
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS): Změna během 3 měsíců
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Míra nálady hodnotící frekvenci 10 pozitivních a 10 negativních emocí
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-S): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Míra deprese u starších dospělých
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Bristol Activities of Daily Living Scale: Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měření instrumentálních a základních činností každodenního života za poslední dva týdny
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Hodnocení aktivity a sociální participace: Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měření frekvence konkrétních činností
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby: Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měření oblastí fyzického zdraví, energie, nálady, životní situace, paměti, rodiny, manželství, přátel, domácích prací, zábavy, peněz, sebe sama a života jako celku
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Praktický test sluchu – revidováno: Změna po 2 měsících
Časové okno: 1., 3. měsíc pro AD_HI & NC_HI (4., 6. měsíc pro kontroly AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
Měření objektivní schopnosti používat sluchadla
|
1., 3. měsíc pro AD_HI & NC_HI (4., 6. měsíc pro kontroly AD_WaitC & AD_ActC resp.)
|
Měření vlastní účinnosti audiologické rehabilitace u sluchadel: změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měří schopnost používat a udržovat sluchadlo
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Vnímání indexu konverzace – demence Alzheimerova typu: změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měření strategií pečovatelů pro překonání obtíží konverzace
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Dotazník spokojenosti ve vztahu (RAS): Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Míra spokojenosti s primárním vztahem
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Dotazník sociální podpory: Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měření úrovně sociální opory
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem - Krátká forma: Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Míra zátěže spojené s poruchami chování a situací doma
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Krátký zdravotní průzkum – 12 položek: Změna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Měření funkčního zdraví a pohody
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Hodiny používání sluchadla: Výměna za 3 měsíce
Časové okno: 0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Změřte, kolik hodin denně nosí účastník sluchadlo
|
0, 1., 3. měsíc (plus 4. a 6. měsíc pro ovládací prvky AD_WaitC & AD_ActC)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci uší
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Alzheimerova nemoc
- Ztráta sluchu
- Hluchota
Další identifikační čísla studie
- CHPHST101659-03HIAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .