- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02294513
Høreapparater ved Alzheimers sygdom (HIAD)
Høreintervention for patienter med tidligt stadie af Alzheimers sygdom: Bestemmelse af fordelene for patienter og familieplejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket lider fem procent af personer over 65 år af Alzheimers sygdom (AD) eller en relateret demens. I betragtning af, at høretab rammer cirka en tredjedel af personer over 65 år, er det sandsynligt, at mange personer med AD også vil lide af komorbidt høretab. Efter denne logik har en lille del af de patienter, der behandles på en geriatrisk audiologisk klinik, højst sandsynligt både AD og høretab. Lidt forskning har undersøgt brugen af høreapparater af personer med AD, og om den aktuelle audiologiske rehabilitering kan give fordele for deres kognitive, sociale og kommunikationsmæssige funktion. I betragtning af, at omsorgsbyrden er et stort problem for pårørende til personer med AD, vil denne undersøgelse desuden undersøge, om det at give høreapparater til dem med AD har samtidige fordele for deres familieplejere (f.eks. ægtefælle, voksent barn).
Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er: Vil personer med AD vise gavn af brugen af høreapparater, hvor fordelen måles gennem spørgeskemaer, der vurderer aktiviteter i dagligdagen, kommunikation og social funktion. Vi antager, at deltagere med AD i interventionsgruppen (dvs. dem, der modtager høreapparater) vil have en større forbedring i den overordnede funktion i slutningen af en måned og tre måneders periode end deltagere med AD i to kontrolgrupper. Desuden antager vi, at en gruppe kognitivt normale kontroldeltagere vil demonstrere lignende gevinster i at fungere som de deltagere med AD. Endelig antager vi, at en tilsvarende forskel i udbytte mellem interventions- og kontrolgruppen vil kunne ses for deltagernes pårørende. De specifikke mål for dette projekt er at afgøre, for personer med AD, om … a) de kan drage fordel af høreapparater baseret på almindelige audiologiske resultatmål, såvel som mål for kommunikationsfunktion og daglige aktiviteter, og om sådanne fordele afhænger af variationer i den nuværende audiologiske praksis; b) de kan drage fordel af høreapparater med hensyn til måling af sværhedsgraden af kognitive, adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens og relateret omsorgsbyrde; c) høreapparater kan styrke deres pårørendes psykologiske velvære, forhold til og oplevede byrde i forbindelse med pleje og kommunikation med en person, der lider af både AD og høretab, og hvis specifikke problemer relateret til kommunikation og audiologisk rehabilitering identificeres lige så vigtigt af omsorgspersoner; og d) de gavnlige virkninger af høreapparatindgrebet på personen og dennes pårørende kan opretholdes tre måneder efter tilpasning.
Et randomiseret kontroldesign vil blive brugt med tre grupper af AD-patienter tilfældigt tildelt til 1) intervention (øjeblikkelig høreapparattilpasning), 2) ventelistekontrol (ingen høreapparatintervention) eller 3) aktiv kontrol (ingen høreapparatintervention + vha. en ny form for fitnessteknologi). En sidste gruppe kontroller med normal kognition vil også blive testet. Alle deltagere vil gennemgå en vurdering af deres kognition. De og deres familieplejere vil gennemføre et batteri af foranstaltninger ved mindst tre lejligheder: én gang lige før høreapparattilpasningen er afsluttet for at give en baseline (1), samt én måned (2) og tre måneder (3) eftermontering. Deltagerne i kontrolgrupperne vil også gennemføre et sæt yderligere vurderinger svarende til tidslinjen for høreapparattilpasningen af deltagere i interventionsgrupperne (dvs. de vil gennemføre 5 vurderinger i stedet for 3). Ud over studiesessionerne vil alle deltagere også gennemføre standardaudiologiske aftaler, herunder høretest, høreapparatevaluering, høreapparattilpasning og høreapparatkontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til Audiologisk afdeling af en læge med en bekræftet diagnose af Alzheimers sygdom (eller ingen diagnose af AD, hvis en normal kognition deltager)
- Rentonetærskel ved 3 kHz over 35 dB HL i det dårligere øre
- 60 år eller ældre
- Kan læse og kommunikere godt på engelsk
- Giv forskerne adgang til deres medicinliste gennem hele undersøgelsen for at vurdere eventuelle ændringer i medicin
- Er villig til at bruge et eller flere høreapparater regelmæssigt
Har en pårørende, der...
- er et familiemedlem
- Er over 18 år
- Kan læse og kommunikere godt på engelsk.
- Følger deltageren til Baycrest for alle nødvendige aftaler
- Giver kvalitative og kvantitative vurderinger af deltagerens daglige adfærd og funktion
- Er villig til at lære og støtte deltageren i at bruge høreapparat(er), give information om egen trivsel og kommunikationsfunktion
- Hvis de i øjeblikket bruger et eller flere høreapparater, har de anskaffet dem mindst et år før og bruger det/dem på en stabil måde.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde inden for de seneste fem år
- Har en historie med ubehandlet psykiatrisk sygdom
- Har et ukorrigeret underskud i synsstyrken eller et ubehandlet syn, medicinsk problem (f.eks. glaukom, makuladegeneration, diabetisk retinopati)
- Lider af en neurologisk lidelse (f.eks. multipel sklerose, epilepsi)
- Har ubehandlede medicinske tilstande, der kan bringe deltagelse i undersøgelsen i fare
- Har taget medicin for deres kognitive svækkelse (f.eks. kolinesterasehæmmer, NMDA-receptorantagonister) i mindre end en måned.
Har en pårørende, der...
- Er ikke kognitivt stabil (f.eks. er blevet diagnosticeret med let kognitiv svækkelse eller demens)
- Har en terminal medicinsk eller ubehandlet psykiatrisk tilstand, der kan bringe deres deltagelse i undersøgelsen i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AD_HI
Denne gruppe vil bestå af deltagere med Alzheimers sygdom, som modtager behandling (Standard audiologisk rehabilitering (inkl.
HI)) straks og følges over en tre-måneders interventionsperiode.
|
Interventionen består af standard audiologisk genoptræning, hvor deltagerne er i form med mindst ét høreapparat (HI).
Andre navne:
|
|
NC_HI
Denne gruppe vil bestå af deltagere med normal kognition (dvs. ingen diagnose af Alzheimers sygdom), som modtager behandling (standard audiologisk rehabilitering (inkl.
HI)) straks og følges over en tre-måneders interventionsperiode.
|
Interventionen består af standard audiologisk genoptræning, hvor deltagerne er i form med mindst ét høreapparat (HI).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Oriented Scale of Improvement (COSI): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for kommunikationssituationer, hvor deltageren oplever vanskeligheder (f.eks. i kirken, på en støjende restaurant).
Diagrammer ændrer sig i sværhedsgrad over tid
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Hørehandicapopgørelse af ældre (HHIE): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for høre- og kommunikationshandicap
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): Ændring over 2 måneder
Tidsramme: 1., 3. måned for AD_HI & NC_HI (4., 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC hhv.)
|
Mål for effektiviteten af høreapparatbehandlinger
|
1., 3. måned for AD_HI & NC_HI (4., 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC hhv.)
|
|
Selvvurdering af kommunikation (SAC): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for vanskeligheder forårsaget af en persons høretab
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Tilfredshed med Amplification in Daily Life (SADL): Ændring over 2 måneder
Tidsramme: 1., 3. måned for AD_HI & NC_HI (4., 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC hhv.)
|
Mål for tilfredshed med at bruge høreapparater
|
1., 3. måned for AD_HI & NC_HI (4., 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC hhv.)
|
|
Væsentlig anden vurdering af kommunikation (SOAC): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Udfyldt af væsentlige andre mål for en kommunikationspartners hørevanskeligheder
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Signifikant anden skala for hørehandicap (SOS-Hear): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for tredjepartshandicap oplevet af ægtefæller til ældre mennesker med hørenedsættelse
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ord-i-støj-test (WIN): Skift over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Bestemmer signal-til-støj-tærsklen (SNR) ved hvilken personen korrekt kan genkende 50 % af målordene
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Dichotic digits test (DDT): Skift over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for central auditiv behandling
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for kognitiv status
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Hopkins Verbal-Learning Test (HVLT): Skift over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for verbal hukommelse
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Kort Visuospatial Memory Test-R (BVMT): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for visuel hukommelse
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Adfærdspatologi ved Alzheimers sygdom (BEHAVE-AD): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for problemadfærd demonstreret af personer med demens
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Neuropsykiatrisk Inventory Brief (NPI-Q): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Måling af 12 neuropsykiatriske symptomer, der almindeligvis opleves af personer med demens
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Måling af humør vurderer hyppigheden af 10 positive og 10 negative følelser
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-S): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for depression hos ældre voksne
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Bristol Activities of Daily Living Scale: Skift over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Måling af instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen i løbet af de seneste to uger
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Aktivitets- og social deltagelsesvurdering: Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for hyppigheden af specifikke aktiviteter
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom: Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for domænerne fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, selv og livet som helhed
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Praktisk høretest - Revideret: Ændring over 2 måneder
Tidsramme: 1., 3. måned for AD_HI & NC_HI (4., 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC hhv.)
|
Mål for objektiv evne til at bruge høreapparater
|
1., 3. måned for AD_HI & NC_HI (4., 6. måned for kontroller AD_WaitC og AD_ActC hhv.)
|
|
Mål for audiologisk rehabiliteringsselveffektivitet for høreapparater: Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for evne til at bruge og vedligeholde høreapparat
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Perception of Conversation Index- Demens af Alzheimer-typen: Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for pårørendes strategier til at overkomme samtalevanskeligheder
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Relationship Satisfaction Questionnaire (RAS): Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for tilfredshed med primær relation
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Spørgeskema til social støtte: Skift over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for niveauet af social støtte
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Zarit Burden Interview- Kort form: Skift over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for belastning forbundet med adfærdsnedsættelser og situationen i hjemmet
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Short-Form Health Survey-12 elementer: Ændring over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for funktionelt helbred og velvære
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
|
Timers brug af høreapparat: Skift over 3 måneder
Tidsramme: 0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Mål for, hvor mange timer deltageren har deres høreapparat på dagligt
|
0, 1., 3. måned (plus 4. og 6. måned for kontroller AD_WaitC & AD_ActC)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Øresygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Alzheimers sygdom
- Høretab
- Døvhed
Andre undersøgelses-id-numre
- CHPHST101659-03HIAD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard audiologisk rehabilitering (inkl. HI)
-
Thammasat UniversityAfsluttetSlidgigt i knæet | Kronisk knæsmerter